Opzet Code Goed Gebruik in perspectief MedLawconsult Code zelf Uitgangspunten Inhoud De thema s nu Het nationale en Europese perspectief Empirisch onderzoek Governance De conferentiemap Het vervolg Wat is de Code. Uitgangspunten Zelfregulering Voldoet aan daarvoor geldende beginselen breed overleg met alle stakeholders, incl patiëntenorganisaties Blijft binnen grenzen geldend recht Harde normen en comply or explain normen Privacybescherming Beheer biobanken Levend instrument Maar nieuwe buzzwords zitten er al in Transparantie en governance Evenwicht van belangen Transparantie Uitwerking Donoren versus toekomstige patiënten en preventie In solidair sociaal stelsel Morele keuzes Zekere beperking autonomie Mits gevaren beheersd De grote lijnen Samenvatting in congresmap De hele keten Afnemen, beheer, toetsing, vrijgeven, onderzoek De gegevensverwerking en bescherming in die keten Lichaamsmateriaal = gegevens plus 1
Normen van vanmiddag Bij nader gebruik Geclausuleerd geen bezwaar systeem Bij apart afnemen Specifieke toestemming voor de afname Brede toestemming voor het onderzoek Alsnog bezwaar, intrekken Bewaren Kan herleidbaar voor beheerder Onderzoek Anoniem voor onderzoek maar kan eventueel 2 weg gecodeerd Het stappenplan Ook zelfregulering is regulering, bevat best wat extra. Waar moet je aan denken. Het geen bezwaar (voor nader gebruik ) in de praktijk Geclausuleerd, maar is de default Moet, ook voor gegevens (7:458 BW ) Maar uitsluitend UMC s hebben er echt werk van gemaakt Nu ook PALGA, samen met patiëntenorganisaties maar lastig over de hele linie te laten leven vervolg Het beheer Schakel tussen afnemen en onderzoek Bij (later) bezwaar dus geen vrijgeven Kwaliteitsaspecten van bewaren Het LIMS zo dat materiaal inderdaad (gecodeerd) anoniem naar onderzoeker gaat Gecodeerd want aan het materiaal worden gegevens gekoppeld Typologie gegevens Gaat immers om koppeling fenotype etc. genotype Governance, elders Toetsing Aspect van governance Gebeurt het verantwoord en zoals afgesproken Maar blijft aan de buitenkant nader gebruik en speciaal afnemen verschillen Schema Ontbreken specifiek protocol maakt toetsing bepaald niet onmogelijk METC s verschillen altijd iets, eenheid over de grote lijn.. Momenteel het buzzword Code laat meerdere wegen open Idee is dat daarmee verantwoording en ontvankelijkheid ten opzichte van donoren en nw. ontwikkelingen wordt bereikt Geen governance zonder transparantie Omvat eigenlijk hele keten Maar beheerder heeft specifieke taak Bijvoorbeeld voor de nader gebruik bank verslag aan cliëntenraad 2
Plaatsbepaling http://bookshop.europa.eu Terugkoppeling Algemeen: altijd als onderdeel transparantie Brengen of laten ophalen? Individueel Code - als t al kan (codering) - terughoudend Wetenschappelijk onderzoek zelf is geen screening, en terugkoppeling moet voldoen aan WHO criteria Voorontwerp ging van veel ruimere terugkoppeling uit Internationaal: eerst hype maar nu ook meer terughoudend Benefit sharing (VS) gaat hier niet op Wij zijn HOT Maar we moeten wel willen leren Biobanking vindt overal plaats Waar staan we nu met betrekking tot regelgeving? Nationale nivo s versus alle int. officiële gedoe Nationaal: België, Denemarken, Zweden Internationaal Deels neiging tot verzwaring Dat ook hun business model grote int. projecten inderdaad probleem Hoe richten we ons zo in dat we de juiste dingen doen En die dingen vervolgens ook juist Transparantie Bekendheid bij publiek Wegnemen onterechte vrees Resultaten enquêtes 3
Reflectie En Niets nieuws Vergelijk Rathenau is versus ought Vraag ns naar inkomen en belasting Wat men zich herinnert, is niet altijd wat er is gebeurd De Franse biobank Maar betekent wel dat we ons uiterste best moeten doen De uitkomsten van deze werkconferentie En. En andermaal. Transparantie naar publiek Bijna tot slot Bijna helemaal tot slot: Die site dus Biobanks need publicity!! En verder polderen (= governance avant la lettre) Deze werkconferentie en de resultaten Doel: ideeën die wij verder zullen meenemen ( take home messages ) Moet ook praktisch lukken The floor to Graham Kennett De conferentiemap Selectie enorme literatuur Stukje over typologie gegevens Presentaties komen op site Slot ook regelgeving, BBMRI voorstel, recente brieven VWS Verschil gaat dan met name om gesprek over bevindingen en wanneer, namelijk al bij bewaren of bij tweeweg gecodeerd vrijgeven voor wetenschappelijk onderzoek Code: essentieel is vrijgeven voor onderzoek, niet het bewaren. Het voorontwerp legde toestemming al bij waren 4
Helemaal tot slot Nu de diepte in. Graham.. Leidt stp iedereen ter bestemder plaatse 5