UZA Research club van woensdag 4 februari 2009 Onderzoekscel@uza.be Onderzoekscel Medisch directeur: Elke Smits en Ella Roelant Gezondheidszorg uitdagingen voor de toekomst... Ingrijpende demografische veranderingen, waaronder de verouderende bevolking Veranderende ziektepatronen van acute en chronische pathologieën: diagnostiek, preventie en behandeling Nieuwe ontwikkelingen op vlak van ICT, genetica, biotechnologie en nanotechnologie 1

... belang van onderzoek Nieuwe ideeën, kennis, bewijsvoering, producten Breed maatschappelijke meerwaarde naar betere patiëntenzorg Opleiding voor de kandidaten van morgen Basis voor de farmaceutische industrie om onderzoeksinspanningen te valoriseren Biomedisch onderzoek Translationeel onderzoek Biomedisch basisonderzoek Klinisch onderzoek Klinische praktijk in preventie, diagnosis, behandeling, revalidatie en zorg nieuwe mechanismen, pathofysiologie, geneesmiddelen, methodes, operatie technieken, interventies, apparatuur, diagnostica 2

Biomedisch onderzoek Biomedisch onderzoek: Fundamenteel Toepassingsgedreven: vertaling wetenschappelijke bevindingen naar klinische toepassingen Niche industriële toepassingen Niche zonder industriële toepassingen Belangrijke maatschappelijke rol Onderzoek op vertaalstadium -> dicht bij patiënt Doorbraken en ontwikkelingen -> rechtstreeks voelbaar Biomedisch onderzoek (1) multi- en interdisciplinair samenwerkingsmodel (2) research-georiënteerde artsen en verpleegkundigen + onderzoekers (3) hoogwaardige onderzoeksinfrastructuur (4) grensverleggend onderzoek met internationale dimensie: lange termijn en grootschalig 3

Analyse van translationeel onderzoek in Vlaanderen (VRWB-advies 120) Lacunes Opleidings- en loopbaanmogelijkheden voor onderzoekers, in het bijzonder arts-onderzoekers Financiering voor het academisch gedreven translationeel onderzoek Infrastructuur voor klinische onderzoekscentra inclusief biobanking en datamanagement Technologietransfer voor commercialisatie naar bestaande bedrijven of nieuwe spin-offs Wetgeving Fiscale aanmoediging voor mecenaat Coherent beleid Analyse van translationeel onderzoek in Vlaanderen (VRWB-advies 120) Financieringsinstrumenten TBM-programma van het IWT: doelbewust subniche van translationeel onderzoek Budget van 6 mio, projecten van beperkte omvang (0.5 mio ) Klinische doctoraatsbeurzen op predoctoraal niveau en Fundamenteel Klinische Mandaten op postdoctoraal niveau van het FWO Mandaten beperkt in de tijd en geen volwaardig carrièreperspectief Occasioneel gebruik van IWT-kanaal voor de financiering van O&O-bedrijfsprojecten Zeer beperkte financiering op Europees vlak Belgische bio-farmaceutische industrie: grootste financierders 4

Strategie 2020 Missie van het UZA: (1) topklinische patiëntenzorg (2) hoogwaardige academische opleiding (3) grensverleggend wetenschappelijk onderzoek met een belangrijke internationale dimensie = Kennis staat centraal Kennis genereren Opdracht van universitair ziekenhuis Onderzoek UZA en UA sterk op elkaar aansluiten - Realisatie van gezamelijke onderzoeksinfrastructuur - Versterking multidisciplinair samenwerkingsmodel 5

Onderzoekscel@uza.be 2 beleidsondersteunende functies: Wetenschappelijk projectmanager: Elke Smits (gestart op 15 april 2008) Statisticus: Ella Roelant (gestart op 1 oktober 2008) Samen onderzoekscel onder verantwoordelijkheid van medisch directeur Aanvraagformulier -> inventarisatie in UZA-databank voor wetenschappelijk onderzoek 6

Wetenschappelijk projectmanager centraal aanspreekpunt - UZA wetenschappelijk en klinisch onderzoek ondersteunen en faciliteren, steeds in overleg met betrokken artsen en onderzoekers partners en onderzoeksmiddelen aantrekken wetenschappelijk jaarverslag -> rapportering aan medisch directeur, voorzitter medische raad, gedelegeerd bestuurder -> in samenwerking met UA Activiteiten Onderzoekscel 2008 Centraal aanspreekpunt Interne adviesverlening Extern aanspreekpunt voor actoren inzake onderzoek: kennisinstellingen ziekenhuizen bedrijven overheden patiëntenorganisaties,... Netwerkvorming Redactieraad MagUZA Steeds in overleg met directie en betrokken diensten 7

Activiteiten Onderzoekscel 2008 Onderzoeksprojecten faciliteren Pre-project fase: Consortium Onderzoeksmiddelen Innovatie draait om onderzoekers Kennis heeft een impliciet karakter Netwerkvorming Gemengde onderzoeksteams Carrièrekansen en opleiding voor research-georiënteerde artsen, verpleegkundigen en onderzoekers -> belang van HRM -> samenwerking met UA 8

Financieringskanalen: Onderzoeksmiddelen Externe middelen van de overheid (FWO, IWT, Hercules, FOD, EU-FP7,...) Externe middelen van de industrie (clinical trials - research unit) Publiek-private samenwerking Medisch-wetenschappelijke fondsen (Koning Boudewijnstichting, patiëntenorganisaties,...) Interne stimuleringsfondsen (mecenaatsfonds, overheadfonds) Activiteiten Onderzoekscel 2008 Onderzoeksprojecten faciliteren Project fase: Ethisch comité Selectie methodologie en criteria Project management Specifieke definitie van doelstellingen, milestones, budget, deliverables, specificaties, partners Communicatie 9

Ethisch comité: aantal klinische studies in het UZA 2006 2007 2008 233 protocollen ingediend Waarvan 79 academische studies (52 monocentrisch, 27 multicentrisch) Waarvan 127 commerciële studies (31 monocentrisch, 96 multicentrisch) Fase I: 2 Fase I/II: 1 Fase II: 2 Fase II/III: 1 Fase III:6 Fase IV:2 Fase V: 1 277 protocollen ingediend Waarvan 131 academische studies (94 monocentrisch, 37 multicentrisch) Waarvan 141 commerciële studies (35 monocentrisch, 106 multicentrisch) Fase I: 22 Fase I/II: 4 Fase II: 23 Fase II/III: 1 Fase III: 47 Fase III/IV: 2 Fase IV: 29 298 protocollen ingediend Waarvan 142 academische studies (96 monocentrisch, 46 multicentrisch) Waarvan 132 commerciële studies (25 monocentrisch, 107 multicentrisch) Fase I: 17 Fase I/II: 4 Fase II: 22 Fase II/III: 3 Fase III: 53 Fase III/IV: 0 Fase IV: 22 Activiteiten Onderzoekscel 2008 Onderzoeksprojecten faciliteren Post-project fase: Outcome Evaluatie Rapportering Communicatie Publicaties 10

Activiteiten Onderzoekscel 2008 Wetenschappelijk jaarverslag B7 financiering van universitaire ziekenhuizen: min. 3 publicaties per 10 bedden én min. 4 publicaties in ten minste 10 verschillende medische specialismen Publicatielijst uit databank ISI Web of Science Medisch directeur als eindverantwoordelijke in samenwerking met business intelligence, dienst communicatie en ICT... en met alle artsen en onderzoekers Evolutie aantal UZA publicaties A. Full papers in tijdschriften opgenomen in de SCI Journal citation reports (peer-reviewed) B. Letters en communications in tijdschriften opgenomen in de SCI Journal citation reports (peer-reviewed) C. Boeken en full papers in tijdschriften niet opgenomen in de SCI Journal citation reports (peer-reviewed) D. Publicaties uit databank Web of Science 11

Onderzoekscel@uza.be 2 beleidsondersteunende functies: Wetenschappelijk projectmanager: Elke Smits (gestart op 15 april 2008) Statisticus: Ella Roelant (gestart op 1 oktober 2008) Samen onderzoekscel onder verantwoordelijkheid van medisch directeur Aanvragen statisticus Hulp bij publicatie of refereerapport Hulp bij opstellen data base Hulp bij statistische kant van projectaanvraag (powerberekening) Statistisch advies 12

Overzicht aanvragen 2008 Overzicht oktober tot en met december 2008: 31 aanvragen kader aantal percent publicatie projectaanvraag advies master thesis andere 9 8 6 6 2 29.0 25.8 19.4 19.4 6.5 Aanvragen 2008 16.1% 12.9% 25.8% 19.4% 19.4% 6.5% 13

Pre-project fase: aanvang studie Formulering onderzoeksvraag Vb. Wat is effect van behandeling A op de bloeddruk? Vertaling onderzoeksvraag naar variabelen Variabelen: behandeling, bloeddruk Nadenken beïnvloedende factoren Variabelen: geslacht, leeftijd, medicatie, enz. Pre-project fase: poweranalyse Alternatieve hypothese Welke analysemethode? Power: kans om nulhypothese te verwerpen indien alternatieve hypothese waar is Significantieniveau Variabiliteit: aan de hand van pilootstudie, expertise, literatuur 14

Voorbeeld: power-analyse Effect van behandeling op gewicht Nulhypothese: gemiddeld verschil in gewicht tussen behandeling en placebo = 0 (geen effect) Alternatieve hypothese: wel effect bv. gemiddeld verschil in gewicht = 5 kg Analyse methode: ongepaarde t-test gewicht is continu en behandeling is categorisch Power= 80%, dwz. 80% kans om als het verschil in werkelijkheid 5 kg is dat we met test nulhypothese verwerpen en dus alternatief ontdekken Significantieniveau: 5% (kans op type I fout: ten onrechte de nulhypothese verwerpen) Variabiliteit: in geval van ongepaarde t-test: variabiliteit van gewicht in behandelingsgroep en variabiliteit van gewicht in placebogroep Projectfase: opstellen data base Per rij gegevens van 1 patiënt 15

Projectfase: opstellen data base Kolommen opgemeten variabelen Codeboek gebruiken Projectfase: opstellen data base Kolommen opgemeten variabelen Codeboek gebruiken Vb. Man, maan, man enz. 16

Projectfase: opstellen data base Kolommen opgemeten variabelen Codeboek gebruiken Vb. Man, maan, man enz. Geslacht: 0 (man) en 1 (vrouw) Projectfase: opstellen data base Kolommen opgemeten variabelen Codeboek gebruiken Vb. Man, maan, man enz. Geslacht: 0 (man) en 1 (vrouw) Ontbrekende waarde (missing value): lege cel (vermijd geldige waarden) 17

Projectfase: opstellen data base Kolommen opgemeten variabelen Codeboek gebruiken Vb. Man, maan, man enz. Geslacht: 0 (man) en 1 (vrouw) Ontbrekende waarde (missing value): lege cel (vermijd geldige waarden) Vb. Bij leeftijd wordt ontbrekende waarde ingegeven als 0 Projectfase: analyse Begin met beschrijvende analyse: figuren en tabellen - helpt bij het data cleanen (opsporen van tikfouten) Vb. min leeftijd is 0 (geen baby s in studie?) en max leeftijd is 300 (?) - geeft eerste inzicht in data Soorten variabelen: - continu: alle waarden binnen bepaalde grenzen vb. leeftijd, bloeddruk, gewicht enz. - categorisch: uitkomst is beperkt aantal categorieën vb. geslacht, roker (ja/nee), kleur ogen enz. 18

Hou het eenvoudig! Projectfase: analyse Testen: parametrisch (uitgaan van bepaald model) of niet-parametrisch? Onafhankelijke (ongepaard) of afhankelijke (gepaard) observaties Projectfase: software Software ondersteund door dienst ICT: SPSS: werken met menu s Specifiekere statistische software R: freeware, zonder menu s (StatUa: Introduction to R course?) SAS: via UA, interesse in cursus? 19

Post-projectfase: rapportering Niet alleen p-waarden ook effect samen met betrouwbaarheidsintervallen Vb. effect van behandeling op gewicht, test of gemiddelde gewicht verschilt tussen behandeling en placebo: p-waarde=0.032, gemiddeld verschil=10 kg, 95% BI voor verschil in gemiddeld gewicht tussen behandeling en placebo=[1,19] Onderzoekscel Toegankelijk voor alle UZA-medewerkers Faciliteren van bestaande en nieuwe onderzoeksprojecten Dienstverlening en business creatie Platform & Portfolio Ideeën Projecten UZA Strategie 20

Coördinaten onderzoekscel Elke Smits: tel. 4049, email elke.smits@uza.be Ella Roelant: tel. 5594, email ella.roelant@uza.be Bureau K105 (1e verdieping, administratief gebouw) Verhuis S-toren, 1e verdieping onderzoekscel@uza.be of onderzoek@uza.be 21