INFORMATIEBROCHURE Neuron
Contactinformatie onderzoekers Contactpersoon: Inge van Rijn Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Telefoon: 0317-480759 E-mail: neuron@wur.nl Bezoekadres: Biotechnion (gebouw 307), kamer 113 Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Postadres: Afdeling Humane Voeding, (BODE 62) Postbus 8129 6700 EV Wageningen Onderzoekscentra: Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Restaurant van de Toekomst (gebouw 115) Stippeneng 2 6708 WE Wageningen Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus 9025 6710 HN Ede Het onderzoeksteam bestaat uit: Inge van Rijn, MSc Dr. Paul Smeets Prof. Dr. Ir. Kees de Graaf En medewerkers en studenten. 1
Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van Neuron. In deze brochure staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats van december 2013 t/m juli 2014. Wij verzoeken u deze brochure goed door te nemen, alvorens u besluit deel te nemen aan het onderzoek. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen, dan kun u terecht bij Inge van Rijn. Haar contactgegevens staan onder aan deze pagina evenals op de voorgaande pagina. Wij zijn erg blij met uw interesse en wij hopen dat u wilt deelnemen aan ons onderzoek. Met vriendelijke groet. Namens het onderzoeksteam, Inge van Rijn Email: neuron@wur.nl Telefoon: 0317 480759 2
Neuron Inleiding In Neuron willen we onderzoeken hoe de hersenactivatie die optreedt bij het zien van productverpakkingen verschilt van de hersenactivatie die optreedt bij het proeven van de daarbij behorende producten. Tijdens dit onderzoek krijgen deelnemers productverpakkingen te zien van dranken en krijgen deelnemers deze dranken ook te proeven terwijl hun hersenactiviteit wordt gemeten in een hersenscanner (fmri meting). Door middel van deze studie proberen wij de keuzes die mensen maken voor bepaalde producten (bijvoorbeeld in de supermarkt), en de rol die etikettering en smaak hierin hebben, beter te begrijpen. Opzet van onderzoek Het onderzoek bestaat uit een informatiebijeenkomst, een trainingssessie en een scansessie. Informatiebijeenkomst: Tijdens de informatiebijeenkomst zal er uitgebreid worden besproken wat het onderzoek precies inhoud, wat er van u wordt verwacht en wat u van ons kunt verwachten. Hier heeft u ook de gelegenheid om vragen te stellen. Als u vervolgens besluit om deel te willen nemen, zullen wij u vragen om een toestemmingsformulier te ondertekenen. Hierna zal u een aantal van de dranken die gebruikt worden in dit onderzoek proeven en tevens een vragenlijst invullen. In deze vragenlijst wordt gevraagd naar een aantal persoonsgegevens en algemene zaken. Daarnaast worden er een aantal vragen gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw eetgedrag en zijn er vragen opgenomen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Op grond van de gegevens die via deze vragenlijst verzameld worden, wordt bepaald of u in aanmerking komt voor deelname. De informatiebijeenkomst duurt ongeveer 45 minuten. Binnen een paar weken na de informatiebijeenkomst hoort u van ons of u in aanmerking komt voor deelname. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname nemen we tevens contact met u op voor het maken van een afspraak voor de trainingssessie. Trainingssessie: Tijdens de trainingssessie zal de fmri procedure worden doorgenomen en zult u in een scanner een deel van de fmri procedure een keer ondergaan om te oefenen. Indien het oefenen van de fmri procedure voor u geen problemen oplevert, kan worden deelgenomen aan de rest van het onderzoek. Tijdens de trainingssessie vult u verder ook een aantal vragenlijsten in. Deze vragenlijsten worden gebruikt om een aantal van uw persoonlijkheidseigenschappen te karakteriseren, zoals bijvoorbeeld impulsiviteit. Tevens worden uw lengte, gewicht, heup- en middelomtrek opgemeten. In totaal zal deze sessie ongeveer 60 minuten duren. Scansessie: In deze sessie ondergaat u een echte fmri scan. Tijdens deze scan krijgt u een aantal productverpakkingen te zien en een aantal dranken te proeven. Ook maakt u een taak in de scanner, waarbij u telkens een joystick naar u toe of van u af moet bewegen. Deze taak zorgt er onder andere voor dat uw aandacht niet verslapt tijdens de fmri scan. Daarnaast beoordeelt u buiten de scanner de 3
dranken op een aantal sensorische eigenschappen en mag u uiteindelijk één van deze dranken mee naar huis nemen. In totaal duurt de scansessie ongeveer 110 tot 135 minuten, waarvan u ongeveer 70 minuten in de scanner ligt. Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging op een smal bed in de buis (tunnel) van de MRI-scanner. Sommige mensen ervaren hierbij gevoelens van claustrofobie (angst in kleine ruimtes). Als u daar last van heeft (bijvoorbeeld in liften of andere kleine ruimtes) is deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk niets voor u. Verder maakt de MRI-scanner veel herrie tijdens het maken van de scans. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. Terwijl u in de scanner ligt krijgt u de vloeibare voedselproducten in kleine hoeveelheden via een slangetje druppelsgewijs in uw mond toegediend. Uit ervaring is gebleken dat het aanbrengen van deze slangetjes in de mond niet hinderlijk is, en het risico op verslikken minimaal. Mocht u zich toch verslikken, dan wordt het onderzoek onmiddellijk gestopt. We willen u er op wijzen dat, voordat u de MRI-scanner ingaat, u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter moet laten in een kleedkamer. Sleutels, kleingeld, horloge, portemonnee, aanstekers, mobiele telefoons en alle andere metalen voorwerpen mogen niet mee in de scanruimte in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. Voedingsrichtlijnen Voor de scansessie komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Dit houdt in dat u vanaf 3 uur voorafgaand aan de scansessie niets meer mag eten en alleen maar water mag drinken. Wanneer? Het onderzoek vindt plaats van december 2013 t/m juli 2014. De data en tijdstippen waarop de trainingssessie en scansessie voor u zullen plaatsvinden worden in overleg vastgesteld. Waar? De informatiebijeenkomst vindt plaats op de universiteit in het Biotechnion. De trainingssessie vindt plaats op de universiteit in het Restaurant van de Toekomst en de scansessie vindt plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede (de volledige adressen vindt u op pagina 1). Wat staat er tegenover? Bij complete deelname aan het onderzoek ontvangt u een vergoeding van 55 euro en een plaatje van uw hersenen. Deze vergoeding is inclusief reiskosten. Wanneer u de informatiebijeenkomst heeft bijgewoond maar niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek ontvangt u een VVV bon van 5 euro. Wanneer u alleen de informatiebijeenkomst en de trainingssessie bijgewoond heeft ontvangt u een vergoeding van 20 euro. 4
Naar wie zijn we op zoek? Wij zijn op zoek naar 26 gezonde rechtshandige 1 vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 t/m 35 jaar met een normale eetlust en een normaal gewicht (BMI tussen de 18.5 en 25.0 kg/m 2 voor berekening zie kader hieronder). Berekening BMI De Body Mass Index (BMI) is een maat die de verhouding tussen lengte en gewicht bij een persoon weergeeft. De BMI wordt gebruikt als een indicatie voor de gezondheidstoestand van een persoon. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). BMI = gewicht ( kg) lengte lengte ( m) Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. Voor onze studie zijn wij op zoek naar mensen met een BMI tussen de 18.5 en 25 kg/m 2. U kunt niet meedoen als u: de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen moeite hebt met slikken/eten moeite hebt met proeven/ruiken de afgelopen 6 maanden zwanger bent geweest, de intentie hebt zwanger te worden of borstvoeding geeft. een chronische aandoening heeft (bv suikerziekte of een nierziekte) een maag- darmaandoening heeft (uitgezonderd milde aandoeningen zoals constipatie) schildklierproblemen heeft epilepsie of een andere neurologische aandoening heeft claustrofobie, schizofrenie of een andere mentale ziekte heeft dagelijks medicijnen slikt anders dan de anticonceptiepil (of andere anticonceptie middelen die via de mond worden ingenomen), paracetamol of hooikoorts tabletjes gemiddeld meer dan 1 sigaret/sigaar rookt per dag gemiddeld meer dan 28 alcoholische consumpties per week nuttigt of dit in het verleden hebt gedaan allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) deelneemt aan een ander voedings- of medisch onderzoek 1 Links en rechtshandige mensen laten andere hersenactivatie zien wanneer ze iets proeven. In deze studie is ervoor gekozen om alleen rechtshandige vrouwen mee te laten doen. 5
werknemer bent bij de leerstoelgroep Sensoriek en eetgedrag (Wageningen Universiteit) of hier een afstudeervak of stage volgt. linkshandig bent onverwijderbaar metaal in de mond heeft (bv een draadje achter de tanden) onverwijderbaar metaal in uw lichaam heeft (bv een pacemaker, een kunsthartklep, metalen implantaten/prothesen, e.d.) (dit wordt ook nagegaan door middel van een vragenlijst) Toevalsbevindingen Op een fmri-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen. Algemeen Toestemmingsverklaring Indien u aan het onderzoek mee wilt doen, vragen wij u voorafgaand aan het onderzoek een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname. Privacy Het onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische Commissie (METC) van Wageningen Universiteit. De gegevens die we tijdens dit onderzoek verzamelen worden anoniem verwerkt en opgeslagen met een codenummer. Alleen degenen die de sleutel van de code bezitten (de verantwoordelijke onderzoekers) weten wie de persoon achter het codenummer is. De onderzoeksgegevens worden opgeslagen op een computer en zijn beveiligd met een wachtwoord dat alleen bekend is bij de verantwoordelijke onderzoekers. Papieren documenten worden opgeslagen in een kast die kan worden afgesloten door middel van een slot. De onderzoeksgegevens worden maximaal 15 jaar bewaard. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Beoordeling medische vragen Bij twijfel over deelname naar aanleiding van de medische vragen zal een onafhankelijk persoon worden geraadpleegd voor advies (coördinator gezondheid & veiligheid, J. Takens). 6
Stoppen met deelname Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname bent u hiervoor geen verklaring verschuldigd. Wel kunnen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses. Onderzoeksresultaten De resultaten van het onderzoek worden aangeboden voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift, waarbij de verstrekte informatie niet herleidbaar is tot individuele personen. Als u dit wilt kunt u tegen die tijd een samenvatting van de resultaten van het onderzoek ontvangen. Verzekering Functionele MRI is een veilige techniek; er zijn geen risico s bekend die geassocieerd worden met het ondergaan van een fmri scan. Er is dan ook geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het ondergaan van een fmri scan. Ook de overige procedures (taken en testen) binnen dit onderzoek brengen geen risico met zich mee. U bent overigens wel verzekerd voor schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek (zie bijlage). Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, kunt u bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. Onafhankelijk arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog (E-mail: NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Vragen? Als u nog vragen heeft neem dan contact met ons op. E-mail: Neuron@wur.nl Telefoon: 0317 480759 7
BIJLAGE VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt onverwachte schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; 8
alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 9
Toestemmingsverklaring Titel onderzoek: Neuron Periode: December 2013 t/m augustus 2014 Hoofdonderzoeker: Inge van Rijn, Wageningen Universiteit, Afdeling Humane Voeding, Biotechnion, kamer 113, Postbus 8129, 6700 EV Wageningen. E-mail: Neuron@wur.nl Telefoon: 0317-480759 Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Wageningen Universiteit. Doel en opzet van het onderzoek, alsmede informatie over selectiecriteria, vertrouwelijkheid van gegevens, verzekering en vertrouwensarts en het mogelijk risico, zijn beschreven in de informatiebrochure. Verklaring Ondergetekende verklaart op grond van de informatiebrochure en aanvullende informatie mondeling en schriftelijk, voldoende geïnformeerd te zijn over het onderzoek, en deze informatie ook begrepen te hebben. Ondergetekende verklaart dat zij voldoende tijd heeft gehad om een beslissing te nemen over deelname. Ondergetekende weet dat hij/zij op ieder moment, ook na gegeven toestemming, zonder opgaaf van redenen, kan stoppen met deelname aan het onderzoek. Ondergetekende geeft toestemming om op de hoogte te worden gesteld van onverwachte bevindingen waarvoor medisch behandelen noodzakelijk kan zijn. Ondergetekende geeft toestemming om in geval van toevalsbevindingen zijn huisarts hiervan op de hoogte te brengen. Ondergetekende is op de hoogte van het feit dan sommige mensen haar gegevens kunnen inzien en dat deze mensen vermeld staan in de informatiebrochure. Ondergetekende geeft toestemming om haar gegevens te gebruiken voor de doelen die vermeld staan in de informatiebrochure. Ondergetekende geeft toestemming om haar onderzoeksgegevens tot 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ondergetekende is bereid deel te nemen aan het onderzoek. Datum: Naam deelnemer: Handtekening deelnemer: Datum: Naam onderzoeker: Handtekening onderzoeker:* *De onderzoeker verklaart hierbij dat zij de deelnemer voldoende heeft geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan brengt de onderzoeker de deelnemer daarvan tijdig op de hoogte. 10