1 Verslag 81e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 4 februari 2009 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA VES Dhr. J.M.J. Claessens Dhr. A.J. Ten Cate Dhr. P. Reijnders Dhr. C. Stolze BFN Dhr. A.Voorschuur - NEPROFARM College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Mw. B. Krom Dhr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. K. Rolf Dhr. S. van Belkum Mw. M.L. Bilgin BOGIN Mw. B. van Elk Mw. C. Masse Mw. T. Janse de Hoog Mw. C. Kleinjan Dhr. A. Kalis Mw. B. Vermeij Mw. S. Kruger Dhr. S. Oortgiese Dhr. R. Meijer Dhr. D. Slijkerman BIOFARMIND Mw. S. Straus Dhr. F. Reman Mw. R. Tóth Dhr. W. Weijers Dhr. F. Wesseling 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Er wordt een overleg met de behandelaren (KNMG en KNMP) georganiseerd naast het reeds bestaande overleg met de patiëntenorganisaties. De koepelorganisaties worden uitgenodigd eventuele vragen en/of opmerkingen hierover aan het CBG te melden. Actiepunt 81/00 koepels opmerkingen inzake overleg KNMG en KNMP Op woensdag 10 juni 2009 wordt de jaarlijkse Collegedag gehouden, meer informatie over de lokatie volgt. Op verzoek van de heer Reijnders wordt agendapunt 12 na agendapunt 4 behandeld. 2. Verslag en actiepunten 80 e CCR-vergadering Pagina 7, verplichte wijzigingen en aansturen van het College: op verzoek van de heer Reijnders wordt deze tekst aangepast. Pagina 7, achterstand en tarief: de heer Voorschuur mist hier een gedeelte van de discussie en een aantal suggesties die tijdens de vergadering zijn gedaan. Actiepunt 81/01 mevrouw Tóth: verslag 80 e CCR aanpassen Naar aanleiding van het verslag: Dierproeven: er is een project gestart onder leiding van TI Pharma waar Nefarma, het CBG en het ministerie van VWS aan deelnemen. Het onderwerp is politiek geladen en neemt een prominente plaats in op de beleidsagenda. Het CBG vindt dat de efficiëntie en effectiviteit van dierproeven moeten worden bevorderd, wat overigens niet wil zeggen dat het CBG van mening is dat dierproeven per definitie overbodig zijn.
2 Actiepunten 74/08: het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter wordt aan de koepelorganisaties rondgestuurd voor commentaar. Op de 82 e CCR wordt het geagendeerd als hamerstuk. Actiepunt 81/02 de heer Meijer: beleidsdocument voor de bijsluiter naar de koepelorganisaties sturen 78/01 Collegestandpunt biosimilars: dit punt is op de website gepubliceerd. 80/01 oude nieuwsbrieven: de nieuwsbrieven gaan terug tot februari 2007; nieuwsbrieven van eerdere data kunnen niet meer worden achterhaald en gepubliceerd. 80/02 bezwaarprocedures afleverstatus UAD naar UA: is geagendeerd. 80/03 voortgang en motivering wijziging afleverstatus UAD naar AV: is geagendeerd. 80/04: het CBG heeft informatie ingewonnen bij de AIVD. De AIVD adviseert om bij de gegevensvermelding in het KvK-register bij personen geen adres en woonplaats te vermelden; een postbusnummer is hier voldoende, of helemaal geen vermelding. Bij bedrijven /rechtspersonen is de policy van de AIVD om het volledige adres en de woonplaats te vermelden. Hiermee wordt het standpunt van het CBG gehandhaafd om postbusnummers van bedrijven in de productinformatie niet te vermelden. Op de verpakking moet het bezoekadres van de registratiehouder worden weergegeven. 80/05 implementatie nieuwe regulations op variaties in elektronische indiening: de koepelorganisaties hebben bij het CBG een stuk ingediend waarin de problemen vermeld staan die bij elektronisch indienen kunnen worden verwacht. Dit stuk is doorgestuurd naar de interlinking groep (de groep waarin de regulators overleggen met de mensen die ECTDs bouwen), waarbij is afgesproken dat eerst een regulatoire oplossing wordt gezocht en dat dit vervolgens in de ECTD wordt doorgevoerd. In de week voorafgaand aan deze CCR bijeenkomst is het in de EGA besproken. Eind februari is de high level guidance documentslijn klaar, waarbij de definities van grouping en worksharing duidelijk worden. Dit wordt naar de CCR teruggekoppeld; de farmaceutische industrie heeft een beter zicht op de ECTD s omdat zij deze bouwen. 80/06 commentaar op protocol melden bijwerkingen parallelimporteurs: het CBG heeft geen commentaar ontvangen. De koepelorganisaties krijgen nog tot 11 februari a.s. om te reageren, waarna het protocol wordt vastgesteld zoals opgesteld. 3. Mededelingen Afmeldingen: de heer Bongers en de heer Mauritz. Het RVZ rapport is in de week voorafgaand aan deze vergadering aan de minister van VWS aangeboden. De koepelorganisaties hebben hierop al commentaar geleverd. Het CBG bereidt ook een reactie voor, o.a. over de transparantie van de onderliggende dossiers, de kwaliteit van de bijsluiters (dit blijft een zorgpunt van het CBG) en over de besluitvorming. Het CBG is het oneens met de negatieve toon over fase 4 studies in het rapport, terwijl het CBG in RMPs aan de farmaceutische industrie vraagt om deze niet meer uit te voeren. Het rapport en de werkelijke situatie lopen hier langs elkaar heen. 4. Strategisch Businessplan Het CBG is trots op het verschijnen van het Strategisch Businessplan (SBP) 2009-2013, dat mede met input van de aanwezige koepelorganisaties is opgesteld. Alleen indien de industrie zich in de bemaakte doelstellingen herkent, kan het SBP een succes worden. Het SBP is een routekaart voor de komende jaren, waarbij ook wordt gewerkt aan het versterken van de keten en wetenschappelijke verankering. Er worden ook accenten gelegd op het grensvlak tussen het Nederlandse landschap en Europa. Met name het speerpunt wegwerken van de achterstanden is voor de koepelorganisaties van belang.
3 Het SBP wordt op de Collegedag van 10 juni 2009 gepresenteerd en de eerste maatregelen worden geëvalueerd. De programmamanager van het CBG bereidt de implementatie van het SBP in de organisatie voor. Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat de industrie liever het SBP eerder dan juni had besproken, maar het programma van de Collegedag wordt afgewacht. Het CBG geeft aan dat eerder overleg eventueel mogelijk is, indien hier een agenda voor is. Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het SBP een goede basis zou zijn voor een politieke lobby ten behoeve van het imago van het CBG. Het ministerie van VWS heeft zich achter het SBP gesteld. Ondanks de taakstelling van vermindering van het aantal Rijksambtenaren mag het CBG binnen bepaalde kaders groeien. Het CBG kan echter geen druk uitoefenen richting politieke partijen, omdat het een ambtelijk apparaat is. 5. Pharmaceutical package EU Commission De Europese Commissie heeft een wetsvoorstel gedaan met een aantal onderwerpen: informatie aan patiënten, counterfeit en geneesmiddelenbewaking. In dit wetsvoorstel is ook de visie van de Europese Commissie verwerkt. Information to patients Dit heeft betrekking op medicijnen die zijn voorgeschreven en het voorstel is dat firma s voortaan naast de SmPC en de bijsluiter ook andere informatie aan patiënten mogen verstrekken, onder de volgende voorwaarden: 1. Deze informatie mag niet verder reiken dan de SmPC of de bijsluiter, maar mag wel minder zijn. 2. Het mag alleen op internet en geprint materiaal, dus geen radio en televisie. 3. De informatie moet objectief en unbiased zijn. De Commissie heeft niet gedefinieerd wat ze daaronder verstaat, deze bevoegdheid zal op nationaal niveau worden ingevuld. Iedere lidstaat zal dit zelf definiëren en handhaven. Hoewel de Commissie dit heeft opgesteld om het verschil tussen lidstaten op te heffen, zijn veel lidstaten van mening dat het juist zal leiden tot meer verschillen. Daarbij is het de vraag of het noodzakelijk is om naast de SmPC, bijsluiter en de PAR nog een extra vorm van informatie voor patiënten beschikbaar te stellen. Tevens is nog niet bekend wie de toezichthouder zal zijn. Zowel de Europese Raad als het Europese Parlement hebben aangegeven dat dit plan niet uitvoerbaar is, maar DG Enterprise vindt dit een belangrijk onderwerp. Het ministerie van VWS voert de onderhandelingen over dit punt, in nauwe samenwerking met het CBG. De koepelorganisaties worden uitgenodigd hierop te reageren richting mevrouw Van Elk. Geneesmiddelenbewaking De Pharmacovigilance Working Group (PhVWP) is momenteel een informele werkgroep. Het voorstel is om de PhVWP over te laten gaan in een nieuw formeel adviserend comité: de nieuw op te richten PRAAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee); die zal bestaan uit 15 leden. 10 leden worden voorgedragen door hun national competent authority (die geen nationaal standpunt mogen uitdragen en worden gekozen op expertise), waarvan de EMEA besluit welke leden worden benoemd, en 5 losse experts. Het nieuwe comité zal meer bevoegdheden krijgen en een betere status dan de PhVWP nu heeft, dat is een voordeel. Andere voordelen zijn dat er betere regels en richtlijnen komen met betrekking tot riskmanagement plannen met post authorisation studies. Het wordt voor bedrijven makkelijker om meldingen te doen aan de Eudravigilance database, het bijhouden van de literatuur wordt anders georganiseerd, dubbelmeldingen worden beperkt. Punten van zorg van het CBG zijn o.a.: 15 leden vormen geen brede vertegenwoordiging van Europese lidstaten (in theorie zou de PRA- AC zelfs uit slechts enkele nationaliteiten kunnen bestaan), in het nieuwe comité moeten alle lidstaten vertegenwoordigd zijn Hoe de verhouding met CHMP en CMD zal zijn. De PRAAC zal veel werk krijgen, wat ze zonder achterban niet kunnen verzetten: niet alleen signalen, maar ook alle PSUR s beoordelen en rapporten maken. Ook firma s zullen meer werk krijgen. De rapporteur van een product zal niet altijd betrokken zijn, wat voordelen heeft maar het niet efficiënter maakt. De continuïteit bij het begeleiden / bewaken van het geneesmiddel komt hiermee in het geding, en het is onbekend waar de verantwoordelijkheden voor de life cycle van het product
4 liggen, met name op safety issues. Het moet niet zo zijn dat de rapporteur binnen de CHMP een ander standpunt heeft dan binnen de PRAAC. Het College is op nationaal niveau verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Hetgeen dat uit de PRAAC komt, zal niet naar vrijheid in Nederland mogen worden geïmplementeerd. Het is een bindend besluit, waarbij Nederland misschien bij geen enkele discussie betrokken zal zijn. Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd welke extra werkzaamheden te verwachten zijn. Het CBG antwoordt dat de PhVWP met name gericht is op de centrale procedures, maar de PRAAC krijgt zowel de centrale procedures als alle niet-centrale procedures. De PRAAC krijgt er een aantal taken bij; o.a. de PARs en de PSURs. Ook de CMD krijgt een formeel mandaat en hier moeten extra mensen met geneesmiddelenbewakingskennis bij aanwezig zijn, om te zorgen dat hun nationale inbreng ook daar wordt gewaarborgd. Bij alle bijsluiters moet een pharmacovigilance paragraaf worden opgenomen. De overlegstructuur en de besluitvormingstructuur (zoals het voorstel er nu ligt) gaan zorgen voor meer complexiteit en zullen daardoor meer tijd kosten. Verder blijven alle zaken zoals signaaldetectie etc. hetzelfde. Een aantal voorstellen moet worden ingevuld door de National Competent Authorities. De Pharmacovigilance systemen zullen een enorme lastenverlichting geven voor alle partijen. Actiepunt 81/03: de koepelorganisaties reageren op Pharmaceutical Package van de EUCie (Information to patients en het Pharmacovigilance voorstel). 6. Geneesmiddelenbewaking Riskminimisation workshop Op woensdag 3 december 2008 is er een workshop gehouden over riskminimisation activities. Het doel van de workshop was om te verkennen welke mogelijkheden er zijn om riskminimisation activities in Nederland goed te implementeren. Deze riskminimisation activities worden vaak op Europees niveau afgesproken en de implementatie op nationaal niveau heeft nogal wat voeten in de aarde. Het CBG vond het een zinvolle en leerzame workshop. Er was een groot aantal stakeholders vertegenwoordigd, er zijn verschillende presentaties gegeven over issues uit de praktijk. Vervolgens zijn discussies gevoerd aan de hand van stellingen over: communicatie, voorlichtingsmateriaal, registers en hoe hiermee om te gaan, en de rol van de verschillende partijen. Het CBG zal het verslag aan de deelnemende partijen sturen en vervolg hieraan geven door een nieuwe bijeenkomst te organiseren. Wat duidelijk naar voren kwam was dat alle stakeholders vonden dat het CBG een rol heeft in de regie van de implementatie van riskmanagementplannen, dat zorgverzekeraars erbij betrokken moesten zijn omdat het ook kosten met zich meebrengt en dat IGZ verantwoordelijk is voor het bewaken van de implementatie van dit soort programma s. Het CBG zal de koepelorganisaties op de hoogte houden van de vervolgactiviteiten die hierin worden ontwikkeld. Bijsluitertekst Het CBG heeft vanuit verschillende kanalen vragen gekregen of het mogelijk is om patiënten beter te betrekken bij het melden van bijwerkingen en één van de instrumenten die daarvoor kunnen worden gebruikt is een aanpassing van de bijsluitertekst. Het CBG wil van de koepelorganisaties weten wat hun standpunt is ten opzichte van de volgende mogelijkheden: 1. Hoe staat de farmaceutische industrie ten opzichte van een extra vermelding in de bijsluiter over het melden van bijwerkingen door patiënten aan Lareb? 2. Kan het CBG een tekstvoorstel doen? Bijvoorbeeld een toevoeging Registratie van bijwerkingen is belangrijk. Als u daaraan mee wilt werken etc. Wettelijk gezien moeten de koepelorganisaties goedkeuring geven voordat het CBG dit kan uitvoeren. Dit valt onder het zogenaamde blue box concept : binnen MRP en DCP is dit een uitdrukking die slaat op de informatie die nationaal toegevoegd wordt (niet te verwarren met de verpakking). Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd waarom de patiënten niet kan worden gevraagd om een melding aan de registratiehouder te doen. Er zijn geen principiële blokkades voor melden aan Lareb, maar de bedrijven zijn verantwoordelijk voor het product dus een patiënt kan ook aan het bedrijf melden. Het CBG antwoordt hierop dat patiëntenorganisaties sterk ageren tegen in wetgeving voor te stellen om bijwerkingen aan registratiehouders te melden. Dat geldt Europa-breed, patiënten willen soms liever niet melden aan de registratiehouder.
5 Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat niet alle bijwerkingen die aan Lareb worden gemeld ook bij de registratiehouder terecht komen. Het CBG is in overleg met Lareb op zoek naar mogelijkheden voor één centraal meldpunt. Actiepunt 81/04: de koepelorganisaties vinden het te vroeg voor een gefundeerde reactie en komen hier in een later overleg op terug. 7. Mock-ups na de goedkeuring van de variatie of wijziging Momenteel staat het CBG toe dat een variatie of een wijziging bij het afsluiten van de zaak (of variatie) wordt goedgekeurd op grond van de platte teksten, dus de gerealiseerde bijsluiter of verpakkingstest, en dat de mock-ups later worden ingediend. Dit beleid stamt nog uit de tijd dat de mock-up veelal door gespecialiseerde afdelingen werd gemaakt, wat meer tijd kostte, met name toen het CBG nog niet digitaal werkte. Het CBG constateert dat het niet efficiënt is dat de mock-up na wijziging / variatie binnenkomst. De mock-up moet worden goedgekeurd voordat de zaak wordt afgesloten, wat inhoudt dat de mock-up eerder moet worden ingediend. Het voorstel van het CBG is: Bij variaties moet de mock-up voor een nationale variatie gelijk bij de start van de procedure worden ingediend. Een variatie in de MRP kan worden ingediend in de 30 dagen periode na afloop van de variatie. Bij wijziging van de registratiehouder moet de mock-up ook vooraf worden ingediend. Mochten er grote aantallen producten overgaan, dan kan in overleg met het CBG worden besproken dat niet voor alle producten mock-ups vooraf hoeven te worden ingediend. Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd of ook bij kleine tekstuele wijzigingen (zoals bewaartekst) het noodzakelijk is om een mock-up in te dienen i.p.v. platte tekst. Het CBG antwoordt dat de mock-up altijd goedgekeurd moet zijn van het product zoals het nu op de markt is. De platte tekst geeft onvoldoende informatie over leesbaarheid van het eindresultaat; hiervoor is een mock-up nodig. De koepelorganisaties ondersteunen het voorstel om mock-ups eerder in te dienen, maar willen graag een rationele discussie voeren met het CBG over de noodzaak van het indienen van mock-ups in alle gevallen. Actiepunt 84/05: het CBG komt op dat laatste punt in een volgende discussie terug en bespreekt dit intern. 8. Expertgroep Praktijk Het CBG heeft verschillende expertgroepen, o.a. voor Pharmacovigilance en voor kindergeneesmiddelen. Er is een nieuwe Expertgroep Praktijkervaringen in oprichting onder voorzitterschap van de heer Hekster, Collegelid. De heer Weijers en mevrouw Janse van het CBG zijn er ook bij betrokken. Het idee achter de expertgroep is dat het CBG zich verantwoordelijk voelt voor een veilig en goed gebruik van geneesmiddelen in de praktijk, ook na registratie, en het is bekend dat er problemen in de praktijk voorkomen die soms niet goed worden opgelost. De Expertgroep Praktijkervaringen is met name bedoeld om een platform te bieden aan mensen uit de praktijk: artsen, apothekers, verpleegkundigen, apothekersassistenten, etc. Deze mensen zullen regelmatig bijeen komen en bij het CBG zaken onder de aandacht brengen die door hunzelf of door anderen worden aangedragen. Dit kunnen kleine problemen zijn (bijv. breekbaarheid met verpakkingen) of grote problemen, zoals geneesmiddelen die uit de handel worden genomen waar geen goed alternatief voor is en verkrijgbaarheid van producten. Andere onderwerpen zijn problemen met SPC-teksten, bijsluiter en verpakkingteksten, onduidelijkheid in het toedieningsschema, etc. Een recent voorbeeld uit de praktijk is de medicatiefouten van methotrexaat bij orale doseringen. Het CBG vond dat de samenwerking met KNMP, IGZ en de registratiehouders bij dit geval goed was.
9. Renewal nationale handelsvergunningen De voorliggende notitie heeft geen betrekking op de wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure, hier bestaat reeds een stuk voor. Het voorliggende stuk heeft alleen betrekking op de nationaal geregistreerde producten. 6 Vóór 1 juli 2007 werden alle vergunningen verlengd voor onbepaalde tijd. Ná 1 juli 2007 geldt de procedure zoals deze voorligt. Het CBG werkt nog een aantal praktische zaken uit op korte termijn, waarna er een brief naar alle vergunninghouders gaat. Vragen vanuit de koepelorganisaties: 1. Uit het tekstvoorstel in de brief wordt niet duidelijk om welke handelsvergunningen het gaat, 2. Indien nog één extra vorm wordt geregistreerd ná 1 juli 2007 (zoals bijvoorbeeld een extra doseringsgrootte), geldt daar dan ook de vernieuwing voor? 3. Geldt dit ook voor homeopathica en kruidenpreparaten? 4. Is het beleidsdocument agenderen voor College en Q een openbaar document? Antwoorden CBG: 1. Dit passen we aan. 2. In principe is het wel zo dat hier de vernieuwing voor geldt, maar waarschijnlijk kiest het CBG uit praktisch oogpunt ervoor om dit niet toe te passen. 3. Actiepunt 81/06: hier komen we op terug. 4. Dit document is in principe een intern document, omdat het de routing bepaalt binnen het College hoe de besluitvorming plaatsvindt. Het CCR stelt het document vast, met inachtname van de voorgestelde aanpassingen. 10. Afleverstatus Het CBG is bezig met aanpassingen van afleverstatus van een aantal producten in UAD/UA, ingangsdatum besluit en er loopt een aantal bezwaarprocedures rondom de AV. De belangrijkste groep die van UAD naar UA gaat is de NSAIDs. Het CBG heeft een vooroverleg gehad met Neprofarm en een aantal betrokken bedrijven. Het CBG is bezig met het opstellen van de motivering en zet de koers uit. De koepelorganisaties worden hier zo spoedig mogelijk geïnformeerd. Er zijn Tweede Kamervragen over gesteld; de minister heeft geantwoord dat het CBG dit in behandeling heeft. De ingangsdatum van het besluit rondom de afleverstatus. In de Geneesmiddelenwet staat dat het CBG geen besluit kan nemen voordat een dossier is aangepast, dus firma s zouden een dossier moeten aanpassen voordat het besluit genomen is en kunnen hier bezwaar tegen aantekenen. Dit is de omgekeerde wereld. Bij Dextromethorfan en Domperidon zijn bezwaren aangetekend tegen de besluiten van het CBG. Het CBG heeft de beslissing op bezwaar genomen. Tevens heeft het CBG besloten dat het besluit pas in werking treedt zes weken na het nemen van het besluit, zodat firma s in die periode de gelegenheid hebben om bezwaar aan te tekenen tegen de wijziging afleverstatus. De inwerkingtreding van het besluit wordt opgeschort tot het moment dat de beslissing op bezwaar is genomen. Zodra het besluit in werking is getreden treedt de periode op waarvan IGZ heeft gezegd dat ze niet handhaven gedurende een bepaalde periode. Dit is na te lezen op de website van IGZ. Dus: CBG neemt besluit, zes weken later treedt het in werking, als er bezwaar komt, worden er zes maanden bijgeteld nadat de bezwaarprocedure is afgerond; nadat het laatste besluit is genomen. De AV-lijst bevat een groot aantal stoffen. Er zijn al AV-statussen toegekend aan veel producten, en de drogistenorganisatie heeft tegen de hele groep bezwaar aangetekend. Het CBG heeft de Cetrizine als een losse zaak afgehandeld, er is een beslissing op bezwaar genomen en er is beroep aangetekend. Dit gaat op korte termijn naar de rechtbank; de hele groep overige bezwaren wordt als één bulkproject aangepakt. Op redelijk korte termijn organiseert het CBG een aantal hoorzittingen over drie dagen verdeeld om alle bezwaren tegelijk te behandelen.
Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd of op de website van IGZ terug te vinden is per welke datum de status van de Domperidon en Dextromethorfan gewijzigd moet zijn in UA. Het CBG antwoordt dat dit inderdaad het geval is en dat daar ook praktische zaken te vinden zijn, zoals het aanpassen in verpakking en het organiseren van de kanalen e.d. 7 11. Praktische punten Toekennen van zaaknummers Het komt voor dat er meerdere zaaknummers zijn voor één procedure, omdat er bijvoorbeeld meerdere variaties zijn die nog niet afgehandeld zijn of een nationale afhandeling die nog gaande is, terwijl er een nieuwe variatie wordt ingediend die een nieuw zaaknummer krijgt. Het gebeurt dat er twee verschillende casemanagers met hetzelfde product bezig zijn en dat voor de firma onduidelijk is welk zaaknummer gebruikt moet worden. Het CBG vraagt de firma s om hierover contact op te nemen zodat het onder één zaak kan worden gebracht. Als het CBG aanvullende informatie vraagt, kan dit naar het e-mailadres case@cbg-meb.nl worden gestuurd onder vermelding van het zaaknummer, mits de juiste nummers en de juiste formulering worden gebruikt. Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het alsnog vóórkomt dat e-mails onder vermelding van het zaaknummer zoek raken. Het CBG verzoekt om dergelijke gevallen te melden, zodat kan worden uitgezocht hoe dit wordt veroorzaakt. In het verleden is er één situatie geweest waarbij een gekoppelde Regulatory Project Leader uit dienst was getreden en de e-mails bij deze RPL nog enige tijd binnen bleven komen, doordat de takenlijst niet goed is bijgehouden. E-mails die aan het systeem worden aangeboden waarvan geen adressering kan worden gevonden, komen in een aparte mailbox terecht die regelmatig door de afdeling Information Processing wordt gecheckt. Ontvangstbevestiging via e-mail E-mails die naar het infoadres op de website worden gestuurd, krijgen een onduidelijke e-mailontvangstbevestiging. Actiepunt 81/07 mw. Breeveld: Checken wanneer duidelijke ontvangstbevestiging op e-mails kan worden aangepast Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd of het mogelijk dat er cookies aan het formulier worden gehangen, zodat de vaste data vanzelf worden aangevuld. Actiepunt 81/08 dhr. Van Belkum: Checken of de ICT-infrastructuur cookies toelaat Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het CBG de termijnen overschrijdt van vragen die via het formulier worden gesteld. Het CBG bevestigt dat intern ook is opgemerkt dat sommige termijnvragen niet bij de juiste personen terechtkomen en ergens blijven hangen. Hiervan vindt op de dag na deze bijeenkomst (5 februari 2009) een evaluatie plaats. In de ontvangstbevestiging ontbreekt met regelmaat de startdatum of de datum van de implementatie, dit komt doordat het CBG deze gegevens niet altijd beschikbaar heeft. In Europese procedures kan vaak nog geen startdatum worden gegeven. Het CBG verzoekt de firma s om voorbeelden door te sturen. Nazending informatie Het CBG is er geen voorstander van om een antwoord in delen te verzenden en verzoekt de firma s om dergelijke gevallen te melden. Elektronische validatie & brief Vanaf 1 maart kan dit worden verwacht. DCP Slots & selectiecriteria Het CBG inventariseert de verhouding tussen plaats en aanbod en probeert om eventueel minder selectiecriteria naar rato toe te passen. Het CBG onderneemt acties om de termijnen korter te maken en heeft plannen om het op de website te melden indien er slots worden afgezegd, zodat firma s hierop kunnen inschrijven. Het is echter las-
tig om alsnog een invulling te vinden voor een vrijgevallen slot. Het CBG streeft naar open communicatie en flexibiliteit hierover. 8 Communicatie binnen het CBG Het CBG heeft soms verschillende mensen op een zaak staan, of verschillende variaties van hetzelfde product bij verschillende mensen. In het ICI-systeem staat welke zaken er open staan zodat er onderling contact kan zijn tussen collega s, maar het kan zijn dat er zaken worden overgedragen om e.e.a. zo snel mogelijk af te werken. Het CBG verzoekt firma s om contact op te nemen indien de indruk bestaat dat het CBG zaken mist. Referrals en veiligheidsissues Indien er een artikel 30 referral (complete harmonisatie) loopt voor een nationaal geregistreerd product, waarvoor nog wijzigingen lopen (bijvoorbeeld in module 3 of SPC) dan zet het CBG dit product on hold totdat de art. 30 referral is afgehandeld door de CHMP om dubbel werk te voorkómen. De implementatie van een art. 30 referral voor een generiek product kan een type 1B variatie zijn indien het binnen 90 dagen gebeurt; als het langer duurt moet het volgens de wet een type 2 variatie worden. Indien een andere variatie loopt, kan ook een type 1B worden ingediend die dan wordt afgehandeld. Een andere type 2 variatie kan met betrekking tot de SPC tekst dan on hold gezet worden of gesloten, want op die type 1B variatie wordt dan de art. 30 geïmplementeerd. Alleen voor MRP variaties zijn de termijnen heel strikt. Tijdens een renewal mag er echter geen variatie worden ingediend. Het CBG probeert in de CMD medestanders te krijgen om ook in renewals toe te staan om bijvoorbeeld Paediatric Worksharing, PSUR-worksharing of een art. 30 tekst mee te nemen. De Europese registratieautoriteiten realiseren zich dat ze veel vragen van de firma s. De CMD en Pharmacovigilance kijken of er implementaties kunnen worden gecombineerd. Het CBG is met de veegacties aan het experimenteren om dit op een zorgvuldige manier te laten verlopen, waarbij verschillende procedures van harmonisatie samen genomen worden. Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het vaker kan vóórkomen dat de registratiehouders RMPs moeten produceren, maar ook educatieve materialen. Als dit ook voor generieke firma s geldt, zullen de huisartsen veel materialen ontvangen. Het CBG antwoordt dat dit inderdaad een nieuw onderdeel is. De koepelorganisaties worden uitgenodigd om met een voorstel voor een gecombineerde actie te komen: elk voorstel voor harmonisatie en synchronisatie is welkom. Het zou niet mogen dat een procedure (renewal of een referral of een veiligheidsprocedure) in de weg staat van veiligheidsissues. Het gebeurt echter dat veiligheidszaken die in de tekst opgenomen moeten worden en bij de patiënt afgeleverd moeten worden, niet door goedkeuring heen komen omdat er nog andere procedures lopen en dit niet in behandeling genomen wordt. Hierdoor kunnen tijdslijnen niet gehaald worden en de informatie wordt niet op tijd bij de patiënt gebracht, hetgeen tot gevolg heeft dat het product niet geleverd kan worden. Het CBG is niet bekend met deze problemen en deelt de zorg van de koepelorganisaties. Alleen essentiële veiligheidsinformatie mag een procedure ophouden, een minor issue niet. Het CBG is verzoekt de firma s om dergelijke gevallen te melden; indien er geen oplossing kan worden gevonden met de casemanagers kan dit worden opgenomen met het FT-hoofd of het hoofd Farmacovigilantie. 12. Achterstanden Het CBG deelt de zorg van de industrie over de achterstanden, daarom is het een van de belangrijkste punten uit het SBP. Er is een programma opgesteld met een project, waarin alles bijeen wordt gevoegd wat met de achterstanden te maken heeft. Deze maatregelen zijn bedoeld om de oorzaken van het steeds opnieuw ontstaan van achterstanden te achterhalen en een structurele oplossing hiervoor te vinden. In het verleden werd vaak een tijdelijke oplossing gezocht door extra fte s aan te trekken. De afgelopen 4 jaar is het CBG verdubbeld in zaken en ook gedeeltelijk in fte s. Het CBG heeft een taakstelling gekregen, die zit minder op de capaciteit dan op een reële lastenverlaging. Het aantal afgehandelde taken per fte moet omhoog.
9 Er zijn taken bijgekomen die de Europese wetgever het CBG heeft opgelegd, zoals regulering van kinder- en weesgeneesmiddelen. Daarbij heeft het CBG gemerkt dat er pieken in de indieningen zitten, in de zomer en in december. Er zit wetgeving in de pijplijn over het overschrijden van termijnen: als een uitvoerende overheidsorganisatie zoals het CBG een termijn overschrijdt, krijgt deze een boete. Concreet betekent dit dat het CBG zijn capaciteit moet aanpassen op de pieken en dat de organisatie efficiënter moet gaan werken. Vanuit de koepelorganisaties is gevraagd om een maandelijkse update van achterstanden te geven. Het CBG zal deze vraag niet honoreren, aangezien dit technisch nog niet mogelijk is. In de nieuwe ICI 1.6 release is er een nieuwe timetable functionaliteit ingebouwd, waarin goed zichtbaar is of procedures binnen de tijd worden afgehandeld. Dit geldt echter alleen voor nieuwe procedures, maar op termijn kan wel regelmatig feedback uit het systeem worden gegeven. Het CBG heeft intern afgesproken om twee keer per jaar een grote telling te doen om de achterstanden te monitoren. Alle informatie buiten ICI moet dan met de hand worden geteld. Dit is een grote tijdinvestering, die het CBG liever gebruikt om de achterstand zelf weg te werken dan om iedere maand een tussenstand te geven. De maandelijkse tussenstanden van vóór de introductie van ICI werden ook met de hand geteld; enkele jaren terug was er een ander systeem en konden de achterstanden frequenter worden weergegeven. Per 1 april stuurt het CBG een nieuw overzicht van de achterstanden naar de koepelorganisaties, deze verzoeken echter om eerdere verstrekking. Het CBG blijft bij het standpunt dat het beter is om deze capaciteit in het wegwerken van de achterstanden te steken. De maatregelen die het CBG neemt om de achterstanden weg te werken zijn onder andere: Het aantal rondes per procedure wordt beperkt. De nationale procedure moet binnen twee rondes worden afgehandeld. Er wordt beter gepland; het CBG heeft hiermee een start gemaakt met de DCP planning, waarvoor extra capaciteit is vrijgemaakt om meer DCPs te doen. Dit betekent overigens niet dat het CBG ook andere capaciteit vrij kan maken, hier wordt momenteel mee geëxperimenteerd. In januari was de eerste fase dat de DCPs konden worden ingeschreven en de komende weken volgt een evaluatie en wordt gekeken welke conclusies bruikbaar zijn voor een betere planning. De introductie van het portaal, waarbij de indieningen digitaal kunnen worden gedaan. Er is een aantal initiatieven op het gebied van worksharing, wat betekent dat het CBG niet meer alles zelf hoeft te beoordelen. Het CBG is een aantal andere lidstaten aan het trainen zodat beoordelingen daar op een goed niveau plaatsvinden, en niet over hoeven te worden gedaan. Er moet wel extra werk worden verricht om deze zaken te implementeren. De implementatie is op een lager niveau gezet en het CBG doet een veegactie, zodat er meer grip ontstaat op alle wijzigingen die vanuit Europa worden opgelegd. Er worden projectmedewerkers ingezet om een aantal achterstanden op korte termijn op te lossen. Het CBG vraagt de indieners om medewerking op de volgende punten: Betere kwaliteit van indiening en van dossiers. Dossiers die qua kwaliteit achterblijven kosten het CBG capaciteit en tijd. Nadat een wijziging is afgehandeld, geen andere wijzigingen toevoegen zodat het een procedure wordt. Indien dit toch nodig is, dit met het CBG bespreken om te kijken hoe zaken kunnen worden gecombineerd. Indien er verschillende zaken van een firma binnen één FT-groep zijn ingediend, kunnen deze in overleg met het CBG worden geprioriteerd, zodat de belangrijkste zaken met hogere prioriteit eerder kunnen worden behandeld. Vanuit de koepelorganisaties is gevraagd om nogmaals naar de prioritering van achterstanden te kijken. Het CBG staat er positief tegenover om te kijken of hier verandering in moet worden gebracht. Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het punt van de achterstanden de afgelopen vier jaar actief op de agenda is gezet, omdat het in toenemende mate zorgwekkend was. Er wordt gevraagd of het CBG het gestopte efficiëntieoverleg nieuw leven in wil blazen. In de 79 e CCR is aangegeven dat aangegeven dat indien de behoefte bestaat om aanvullende overleggen te hebben, dat dit onder de vleugels van de CCR kan worden opgericht. Het CBG is het hiermee eens. Veel van de op deze CCR geagendeerde punten gaan over praktische uitvoerbaarheid en zouden meer op hun plaats zijn in een praktijk-georiënteerd overleg, waarbij voor een aantal concrete praktische punten oplossingen worden bedacht. Indien de behoefte niet structureel is, kan het overleg eventueel eenmalig zijn. Actiepunt 81/09 dhr. Wesseling: vervolgoverleg efficiëntie vormgeven
10 Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd in hoeverre de nieuwe variatierichtlijn positief op het wegwerken van achterstanden gaat inspelen. Per 1 januari 2010 gaat de variatierichtlijn in voor producten geregistreerd via de wederzijdse erkenning en de centrale procedure, evenals nationaal geregistreerde producten. Per 1 januari 2010 is het mogeljik om meerdere variaties tegelijk in te dienen. Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat de industrie hier sceptisch tegenover staat, omdat er weinig belang is bij het groeperen of uitstellen van indieningen, zeker indien wordt gewerkt in ECTD omgevingen. Het CBG antwoordt dat de techniek niet van hinder hoeft te zijn en dat firma s zullen worden uitgenodigd om samen tot oplossingen te komen. 13. Rondvraag Communicatie tarieven De tarieven worden direct naar de CCR gecommuniceerd. DHPCs Het CBG heeft een interne SOP voor DHPCs, deze is niet openbaar. Paediatric worksharing Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het CBG meer data vraagt dan andere lidstaten. Het CBG vraagt dit omdat de data elektronisch beschikbaar zijn en zal ze nog niet beoordelen, maar wil de data wel graag hebben. Verslagen Collegevergaderingen In het kader van transparantie heeft het CBG opgemerkt dat er nog een slag moet worden gemaakt met de Collegeverslagen. Intern is hier een werkgroep mee bezig. Het CBG vond de verslagen op de website van onvoldoende kwaliteit en heeft deze teruggetrokken. Een aantal partijen heeft zich daar niet bij neergelegd en probeert het CBG hierover juridisch of op een andere manier te benaderen, wat er extra druk op legt om dit zo spoedig mogelijk af te ronden. Het punt is dat er geen vertrouwelijke informatie zichtbaar mag zijn, niet van patiënten, bedrijven of beleidsdiscussies. Het grootste deel van de Collegevergaderingen bestaat uit voorlopige standpunten van het College ten aanzien van MRPs, centrale procedures, etc. Zo lang een procedure loopt komt het College niet met zijn standpunt naar buiten, ook om de andere Europese registratieautoriteiten niet te frustreren. Tegelijk wil het College de Nederlandse burger wel laten zien wat het belangrijk vindt. Binnen een maand wil het CBG hier een oplossing voor vinden. Openbaarheid Collegevergaderingen Vanuit de koepelorganisaties wordt gevraagd of het mogelijk is om een Collegevergadering bij te wonen. Het CBG antwoordt dat Collegevergaderingen volgens de wet openbaar zijn, maar dat op een aantal punten betreffende bespreking van producten en dossiers vertrouwelijkheid geldt. Het is tot dusver één keer voorgekomen dat de Collegevergadering een vertrouwelijk en een niet-vertrouwelijk deel had. Binnen de kaders probeert het CBG maximale transparantie te geven. Er is risico op systeemschade: indien firma s of Collegeleden of andere partijen weten dat de informatie die aan het CBG wordt verstrekt voor de media toegankelijk is, zal deze informatie door de aanleveraar worden gecensureerd. Website Engels Het CBG heeft de suggestie opgenomen in het jaarplan van de afdeling Voorlichting en Communicatie. Zoekgeraakte informatie op CD s Vanuit de koepelorganisaties wordt opgemerkt dat het vóórkomt dat opgestuurde documenten op een CD zoek raken binnen het CBG, terwijl alle informatie op dezefde CD staat. Met name in de overgangsperiode naar ICI kwam dit regelmatig voor. Het CBG antwoordt dat CDs niet meer het pand verlaten; de fout kan zijn gemaakt bij de upload procedure bij het invoeren van de CD of als het meerdere CDs betreft kan een CD worden vergeten. Het is een serieus punt. Het CBG verzoekt de firma s om dergelijke gevallen te melden aan het hoofd van de Facilitaire Dienst of het hoofd Information Processing..
11 14. Datum volgende vergadering Woensdag 3 juni 2009. 15. Sluiting De voorzitter bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering om 17.40 uur. Lijst van actiepunten uit de CCR-vergaderingen Nr. Datum: Inhoud: Actie door: 81/00 04-02-09 opmerkingen inzake overleg KNMG en KNMP Koepels 81/01 04-02-09 Verslag 80 e CCR aanpassen Mw. Tóth 81/02 04-02-09 Beleidsdocument voor de bijsluiter naar de koepelorganisaties sturen Dhr. Meijer 81/03 04-02-09 De koepelorganisaties reageren op Pharmaceutical Package van de EUCie (Information Koepels to patients en het Pharmacovigilance voorstel). richting mw. Van Elk 81/04 04-02-09 Een reactie geven op de vragen van het CBG over een voorstel tot wijziging in de Koepels bijsluitertekst over het melden van bijwerkingen bij Lareb 81/05 04-02-09 Discussie voeren met de koepels over de noodzaak van mockups CBG 81/06 04-02-09 Terugkomen op de vraag of een registratie van een extra vorm van een homeaopathisch CBG geneesmiddel na 1 juli 2007 onder de renewal nationale vergunningen valt. 81/07 04-02-09 Checken wanneer duidelijke ontvangstbevestiging op e-mails kan worden aangepast Mw. Breeveld 81/08 04-02-09 Checken of de ICT-infrastructuur het gebruik van cookies toelaat Dhr. Van Belkum 81/09 04-02-09 Vervolgoverleg Efficiëntie vormgeven Dhr. Wesseling