'Ongenuanceerde berichtgeving kan dodelijk zijn!' De eerste patiënten hebben zich al gemeld: ik heb mijn dabigatran maar niet meer ingenomen, want je krijgt er een maagbloeding van. Misschien is ongenuanceerde berichtgeving in kranten nog wel gevaarlijker dan medicijnen zelf. Aanleiding voor de actie van deze patiënt is een artikel in het NRC met als titel nieuwe bloedverdunners kunnen dodelijk zijn. (27 juni 2013) Het is waar, maar onvolledig en ongenuanceerd. Oude bloedverdunners kunnen ook dodelijk zijn, dit risico is nog hoger en het helemaal niet gebruiken van bloedverdunners is nog gevaarlijker en veroorzaakt veel grotere ellende. Belangrijk is dat de indicatie goed wordt gesteld. Dergelijke incomplete en ongenuanceerde berichtgeving is pas levensgevaarlijk. Het leidt tot therapieontrouw (stoppen van belangrijke medicatie) en toename van het risico op levensgevaarlijke dan wel invaliderende beroertes. Het persbericht van het Erasmus MC waar de krant zich op baseert, suggereert dat het hogere risico op maagdarmbloedingen volledig onbekend is en dus ook niet bij voorschrijvers bekend is. Dit is echter nonsens. Uit de wetenschappelijke studies blijkt dat het totale bloedingsrisico bij het gebruik van nieuwe antistollingsmiddelen niet hoger is dan bij oude middelen. Het risico op hersenbloedingen is significant kleiner en inderdaad er is iets meer risico op maag/darmbloedingen. Dit weegt echter niet op tegen de voordelen. Hersenbloedingen leiden vaak tot overlijden of ernstige invaliditeit. Dat er (nog) geen antidotum is, klopt weliswaar, maar het antidotum voor de oude middelen (vitamine K) is ook niet echt effectief te noemen. Het werkt pas optimaal na 24 uur. Nieuwe middelen zijn dan al uitgewerkt. Wat het persbericht wel meldt, maar wat de krant niet heeft overgenomen, is dat het hogere risico op maag-darmbloedingen zich vooral voordoet bij indicaties waarvoor de nieuwe middelen niet mogen worden voorgeschreven. Voor de indicatie non-valvulair atriumfibrilleren, kunnen de nieuwe antistollingsmiddelen veilig worden voorgeschreven. Reactie door: Teun de Gelder, verpleegkundig specialist cardiologie, Havenziekenhuis Rotterdam
Reactie Boehringer Ingelheim op eenzijdige berichtgeving maagdarmbloedingen bij gebruik nieuwe orale antistollingsmiddelen Alkmaar, 27 juni 2013 Vandaag is er in de media veel aandacht besteed aan de publicatie van het Erasmus MC: New Oral Anticoagulants Increase Risk for Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis in het blad Gastroenterology. Als fabrikant van antistollingsmiddel Pradaxa (dabigatran) achten we het noodzakelijk nuance aan te brengen in de berichtgeving rondom dit artikel. In Nederland mogen nieuwe orale antistollingsmiddelen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met boezemfibrilleren en aan patiënten die een knie- of heupoperatie ondergaan. Voor die indicaties is het risico op maagdarmbloedingen met de nieuwe orale antistollingsmiddelen gelijk of juist lager dan met de huidige middelen blijkt uit de FDA gegevens en uit de Rotterdamse publicatie 1,5. Contact: Boehringer Ingelheim Communications Lieke van Gameren Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar The Netherlands Tel.: +31 (0)72 566 2463 Fax: +31 (0)72 562 3649 lieke.van_gameren@boehringeringelheim.com Alle medicatie die het bloed verdunt, verhoogt de kans op een bloeding. Dit geldt voor de nieuwe orale antistollingsmiddelen (NOAC s), de oude middelen, maar ook voor een aspirientje. Daarom is het belangrijk dat een arts een goede afweging maakt tussen bedoelde werking en bijwerking van een geneesmiddel, voordat de patiënt een middel voorgeschreven krijgt. De eerder genoemde publicatie is voornamelijk gericht op 1 soort bloeding (maagdarmbloedingen) en lijkt daarmee grotendeels voorbij te gaan aan de reden waarom dit soort middelen worden voorgeschreven, namelijk het voorkomen van ongewenste bloedstolsels. Meer informatie www.boehringer-ingelheim.nl www.boehringer-ingelheim.com Het gebruik van nieuwe antistollingsmiddelen wordt door de autoriteiten (FDA, EMA en Lareb) nauwgezet gevolgd. De autoriteiten zijn namelijk niet alleen medeverantwoordelijk voor de werkzaamheid van geneesmiddelen, maar ook voor de veiligheid. Bij antistollingsmiddelen gaat het om de balans tussen het voorkomen van ongewenste stolling versus het optreden van bloedingen. Boehringer Ingelheim Persbericht pagina 1 van 4
2 In november 2012, maakte de FDA op haar website de resultaten bekend van een database-onderzoek naar bloedingen tijdens gebruik van Pradaxa (in maart 2013 online gepubliceerd in New Engeland Journal of Medicine). De FDA heeft gedurende 14 maanden in databases van zorgverzekeraars gekeken naar het aantal hersen- of maagdarmbloedingen die optraden bij patiënten die of voor het eerst Pradaxa of voor het eerst warfarine voorgeschreven hebben gekregen. De resultaten laten zien dat het aantal bloedingen geassocieerd met Pradaxa niet hoger is dan het aantal bloedingen geassocieerd met warfarine. De FDA concludeert dat Pradaxa een belangrijke gezondheidswinst oplevert wanneer het gebruikt wordt zoals aangegeven 1. http://goo.gl/j9z52 Een van de bezwaren die geopperd wordt tegen het gebruik van de NOAC s is het ontbreken van een antidotum. Dat is een begrijpelijk aandachtspunt en onderzoek naar een werkend antidotum is dan ook in volle gang. Een ideaal antidotum is in staat om per direct een acute bloeding te stoppen. Een dergelijk antidotum bestaat voor de oude middelen (coumarines) echter ook niet. Nu wordt voor het stoppen de werking van coumarines vitamine K ingezet. Vitamine K heeft enkele uren nodig om op gang te komen en de werking is pas na ongeveer 24 uur maximaal. Vandaar dat er in acute situaties zowel bij de coumarines als bij de nieuwe antistollingsmiddelen gebruik wordt gemaakt van dezelfde algemene methodes om een bloeding te stoppen (o. a. het toedienen van stollingsfactoren). Uit onderzoek blijkt dat dit voor oude en nieuwe middelen in dezelfde mate effectief is. Analyse van een wetenschappelijke studie (RE-LY studie) 2 heeft aangetoond dat bij patiënten met een ernstige bloeding, die behandeld werden met Pradaxa voor atriumfibrilleren zonder kleplijden, er een lagere sterfte was als gevolg van bloedingen dan bij de patiënten die behandeld werden met coumarine. Dit is geruststellend en bevestigt wat de FDA 1, EMA 3 en Lareb 4 ook hebben geconstateerd. In Nederland mogen nieuwe orale antistollingsmiddelen alleen worden voorgeschreven aan patiënten met boezemfibrilleren en aan patiënten die een knie- of heupoperatie ondergaan. Voor die indicaties is het risico op maagdarmbloedingen met de nieuwe orale antistollingsmiddelen Boehringer Ingelheim Persbericht Pagina 2 van 4
3 gelijk of juist lager dan met de huidige middelen blijkt uit de FDA gegevens en uit de Rotterdamse publicatie 1,5. Wij hopen u hiermee een completer beeld te hebben gegeven. Mocht u meer informatie willen, neemt u dan contact op met onze Medical Information afdeling: 0800-2255889. ~EINDE~ Boehringer Ingelheim De Boehringer Ingelheimgroep is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 140 dochterondernemingen en ruim 46.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 wijdt het familiebedrijf zich aan het onderzoeken, ontwikkelen, vervaardigen en vermarkten van nieuwe geneesmiddelen ter verbetering van de gezondheid en het welzijn van mens en dier. Sociaal verantwoord handelen is een centraal element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Betrokkenheid bij sociale projecten, de zorg voor werknemers en hun gezin en het bieden van gelijke kansen aan alle werknemers vormen de basis van de wereldwijde bedrijfsactiviteiten. Wederzijdse samenwerking en respect, milieubescherming en duurzaamheid zijn intrinsieke factoren bij alles wat Boehringer Ingelheim onderneemt. In 2012 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 14,7 miljard euro. De uitgaven voor R&D van receptplichtige geneesmiddelen vormden 22,5% van de omzet. Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl Referenties: 1 Southworth MR, et al. Dabigatran and Postmarketing Reports of Bleeding. N Engl J Med. 2013;368:1272-1274. 2 Majeed A, et al. Management and Outcomes of Major Bleeding On Dabigatran or Warfarin. Poster 19 from Session 332: Antithrombotic Therapy 11. Presented on 8 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2012. 3 EMA 24 May 2012. Questions and answers on the review of bleeding risk with Pradaxa Boehringer Ingelheim Persbericht Pagina 3 van 4
4 (dabigatran etexilate). http://www.emea.europa.eu/docs/en_gb/document_library/ Medicine_QA/2012/05/WC500127768.pdf 4 De Leeuw M. Nuance van belang bij beoordeling medicijn. LIM: vooralsnog geen ernstige signalen bij gebruik van NOAC s. Pharmaceutisch Weekblad 2013; 4:18-19 (25 januari). 5 Holster L, Valkhoff VE, Kuipers EJ, Tjwa ETTL. New Oral Anticoagulants Increase Risk for Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology 2013;145:105 112. Boehringer Ingelheim Persbericht Pagina 4 van 4