BIJLAGE I Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), (N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten 1
Oostenrijk vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Austria (Fantasienaam) Naam Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen 4,0 g/0,5 g Lyofilisaat voor oplossing of infusie 1 injectieflacon bevat 4,0 g piperacilline en 0,5 g tazobactam. België Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium 2g/250 mg poudre pour solution injectable 2g/250 mg natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam België Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium 4g/500 mg poudre pour solution injectable 4 g/500 mg natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam Bulgarije TAЗОЦИНТМ 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Пиперацилин/Тазобактам (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam) 4g/0,5g /infusie 500 milligram tazobactam. 2
Cyprus vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece (Fantasienaam) Naam TAZOCIN EF 2.25 G/Injectieflacon 0,2683 g 0,250 g tazobactam. Cyprus Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece TAZOCIN EF 4.5 G/Injectieflacon 4,17 g 0,5 g tazobactam. Tsjechië Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc 2,25 g 2,25 g 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam Tsjechië Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic 4,5 g 4,5 g 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam Denemarken Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark 2 g/0,25 g /infusie 2 g piperacilline, 0,25 g tazobactam 3
Denemarken Estland Finland vergunning voor het in (Fantasienaam) de handel brengen Naam Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland TAZOCIN 4,5G 4 g/0,5 g 4000m g+500mg g 2 g/0,25 g /infusie /infusie 4 g piperacilline, 0,5 g tazobactam 4.000 mg piperacilline en 500 mg tazobactam. Natriumpiperacilline Natriumtazobactam 0,2683 g Finland Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland 4 g/0,5 g /infusie Natriumpiperacilline Natriumtazobactam Frankrijk Pfizer, Coeur Défense - Tour A La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion 2g/250mg voor infusie Infusie Natriumpiperacilline Natriumtazobactam 268,300 mg Frankrijk Pfizer, Coeur Défense - Tour A La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion 4g/500mg voor infusie Infusie Natriumpiperacilline Natriumtazobactam 536,600 mg 4
Duitsland vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany (Fantasienaam) Naam Tazobac EF 4g/0,5g 4g/0.5g Lyofilisaat of infusie (infusie, injectie) 4 g piperacilline, 4,17 g natriumpiperacilline en 0,5 g tazobactam, natriumtazobactam. Griekenland Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece TAZOCIN EF 2+0,250 G/Injectieflacon 0,2683 g 0,250 g tazobactam. Griekenland Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece TAZOCIN EF 4+0,500 G/Injectieflacon 4,17 g 0,5 g tazobactam. Hongarije Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria 4,5 g injekció 4.5g Poeder voor oplossing voor injectie of infusie 0,500 g tazobactam en 4,00 g piperacilline 5
Ierland vergunning voor het in (Fantasienaam) de handel brengen Naam John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH 2g/0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion 2g/0.25g 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout). Ierland John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH 4g/0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion 4g/0.5g 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout). Italië Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy TAZOCIN 2g+0,250g voor infusie ( 2,0 g piperacilline) 2085 mg, ( 250 mg tazobactam) 268,3 mg Italië Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy TAZOCIN 4g+0.500 g voor infusie ( 4 g piperacilline) 4170 mg, ( 500 mg tazobactam) 536,6 mg 6
Letland Litouwen Luxemburg vergunning voor het in de handel brengen Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium (Fantasienaam) Naam TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai TAZOCIN 2g/250 mg poudre pour solution injectable 4,0g/0,500 mg 4,0g/0,5g 2g/250 mg 500 milligram tazobactam 500 milligram tazobactam natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam Luxemburg Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium 4g/500 mg poudre pour solution injectable natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam Malta John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH 2g/0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion 2g/0.25g TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout. 7
Malta vergunning voor het in (Fantasienaam) de handel brengen Naam John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH TAZOCIN 4g/0.5g Powder 4g/0.5g for Solution for Injection or Infusion TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g, beide als natriumzout. Nederland Pfizer B.V. Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Natriumpiperacilline en 250 mg tazobactam Nederland Pfizer B.V. Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands 4 g/ 500 mg 4 g/500mg Natriumpiperacilline en 500 mg tazobactam Noorwegen Noorwegen Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g /infusie /infusie 2 g piperacilline, 0,25 g tazobactam 4 g piperacilline, 0,5 g tazobactam 8
Polen vergunning voor het in de handel brengen (Fantasienaam) Naam 2g + 0,25g 2 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,25 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam) Polen 4g + 0,5g 4 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,5 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam) Portugal Portugal Roemenië Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal Tazobac Tazobac 2,25 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă 2000mg + 250 mg 4000mg + 500 mg 2,00/0,25g Gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor injectie of infusie 0,2683 g 250 mg tazobactam. 500 mg tazobactam. 2,00 g piperacilline als natriumpiperacilline en 0,25 g tazobactam als natriumtazobactam. 9
Roemenië vergunning voor het in (Fantasienaam) de handel brengen Naam 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă 4,00/0,5g Gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor injectie of infusie 4,00 g piperacilline als natriumpiperacilline en 0,5 g tazobactam als natriumtazobactam. Slowakije Slowakije Slovenië 2,25g 4,5g TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2.25g 4.5g 4.0g/0.5g en infusie en infusie Bevat 0,2683 g 250 milligram tazobactam Bevat 500 milligram tazobactam 500 mg tazobactam. 10
Spanje vergunning voor het in de handel brengen (Fantasienaam) Naam Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, Km 23 - Tazocel 2/0,25 g Desvío Algete Km 1 Polvo para 28700 San Sebastián de solución los Reyes (Madrid), inyectable Spain 2/0,25 g 2 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,25 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam) Spanje Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, Km 23 - Tazocel 4/0,5 g Desvío Algete Km 1 Polvo para 28700 San Sebastián de solución los Reyes (Madrid), inyectable Spain 4/0,5 g 4 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,50 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam) Zweden Zweden Verenigd Koninkrijk Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g TAZOCIN 2g/0.25g Powder 2.25g for Solution for Injection or Infusion /infusie /infusie 0,25 g tazobactam 0,5 g tazobactam 250 mg tazobactam, beide als natriumzout 11
Verenigd Koninkrijk vergunning voor het in (Fantasienaam) de handel brengen Naam John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH TAZOCIN 4g/0.5g Powder 4.5g for Solution for Injection or Infusion 500 mg tazobactam, beide als natriumzout 12