BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Vancomycine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Vancomycine Sandoz krijgt toegediend 3. Hoe wordt Vancomycine Sandoz toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vancomycine Sandoz? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS VANCOMYCINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Vancomycine behoort tot de geneesmiddelgroep die glycopeptide-antibiotica wordt genoemd, die bacteriën elimineren die verschillende infecties veroorzaken, inclusief longontsteking en infecties van de huid, beenderen en de hartklep. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: ernstige infecties die veroorzaakt worden door vancomycine gevoelige bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn voor vele andere antibiotica, patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporines. Vancomycine kan ook aan u gegeven worden bij sommige chirurgische procedures om bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) te voorkomen, als u een hoog risico heeft om dit te ontwikkelen en u geen andere types van antibiotica mag krijgen. Uw geneesmiddel heeft de vorm van een poeder voor oplossing. Voor gebruik moet het opgelost en verdund worden met een intraveneuze vloeistof die u langzaam zal toegediend worden via een drip in uw ader door een arts of een verpleegkundige. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VANCOMYCINE SANDOZ KRIJGT TOEGEDIEND Gebruik Vancomycine Sandoz niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor vancomycine. Vertel uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met dit of een ander geneesmiddel. 1
Wees extra voorzichtig met Vancomycine Sandoz Alvorens behandeling met vancomycine, zorg ervoor dat uw arts uw medische geschiedenis kent, vooral: - als u nierproblemen heeft - als u gehoorproblemen heeft, zoals doofheid - als u een laag aantal bloedcellen heeft - als u zwanger bent, of zwanger wil worden - als u borstvoeding geeft - als u bejaard bent en ouder dan 60 jaar - als u een premature baby of een kind bent - als u een operatie moet ondergaan Ingeval u een ernstige allergische reactie krijgt, zal uw arts de behandeling met vancomycine stopzetten en u een andere geschikte behandeling geven. Als u de infusie te snel toegediend krijgt, kunt u sommige bijwerkingen krijgen zoals lage bloeddruk of uitslag. Stopzetting van de infusie leidt gewoonlijk tot een snel einde van deze reacties. Vancomycine moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of die een gelijktijdige behandeling krijgen met andere toxische stoffen voor de nieren omdat de kans op toxische effecten dan veel hoger is. Seriële tests van de nierfunctie moeten uitgevoerd worden en de geschikte dosisschema's moeten nageleefd worden om dit risico te verminderen. Doofheid, tijdelijk of blijvend, die voorafgegaan kan worden door oorsuizingen, kan optreden bij patiënten met reeds bestaande doofheid, die te hoge doses hebben gekregen, of die een gelijktijdige behandeling krijgen met een ander middel dat toxisch is voor het gehoor. Om dit risico te verminderen, moeten de bloedconcentraties regelmatig bepaald worden en zijn geregelde gehoortests aanbevolen. Als u vancomycine krijgt over een langere periode, zal uw bloed worden getest op regelmatige tijdstippen. U moet ook regelmatig gecontroleerd worden op mogelijke superinfectie (nieuwe infectie boven de heersende) of ernstige, soms bloederige diarree (toestand met de naam colitis pseudomembranacea). Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen of vitaminen en mineralen, omdat sommige van deze invloed kunnen hebben op vancomycine. Bovendien mag u geen nieuw geneesmiddel nemen zonder uw arts te raadplegen. De volgende geneesmiddelen kunnen reageren op vancomycine als je ze tegelijkertijd neemt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van: infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polimyxine B, colistine), tuberculose (viomycine), schimmelinfecties (amfotericine B), kanker (cisplatine), en: geneesmiddelen voor spierverslapping tijdens anesthesie, anesthetica (als u algemene anesthesie krijgt). Het is mogelijk dat uw arts uw bloed moet controleren en de dosis moet aanpassen als vancomycine tegelijkertijd met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap 2
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel dit dan aan uw arts. Vancomycine mag alleen toegediend worden tijdens de zwangerschap als het noodzakelijk is. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts aangezien Vancomycine Sandoz wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of de behandeling met vancomycine noodzakelijk is of dat u moet stoppen met borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vancomycine heeft geen of zeer weinig invloed op uw vermogen op te rijden en machines te bedienen. 3. HOE WORDT VANCOMYCINE SANDOZ TOEGEDIEND? Vancomycine Sandoz wordt toegediend door het medisch personeel terwijl u in het ziekenhuis bent. Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel moet toegediend krijgen per dag en hoe lang de behandeling zal duren. Dosering De dosis die u toegediend krijgt, zal afhangen van uw leeftijd, de infectie die u heeft, hoe goed uw nieren werken, uw gehoorvermogen, andere geneesmiddelen die u inneemt. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosis is 2000 mg per dag in twee of vier doses. Kinderen jonger dan 12 jaar: zij krijgen lagere doses, afhankelijk van hun lichaamsgewicht. Patiënten met verminderde nierfunctie, ouderen en vroeggeborenen: de arts zal de dosis verlagen of de interval tussen twee doses verhogen. Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling bloedtesten krijgt, dat u gevraagd wordt om urinestaaltjes te geven en dat u gehoortesten krijgt om te zoeken naar mogelijke bijwerkingen. Hoe zal de behandeling gebeuren Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel van een infusiefles of zak door een slang naar één van uw aders vloeit en zo in uw lichaam. Uw arts of verpleegkundige zal u vancomycine altijd toedienen in uw bloed, nooit in een spier. Vancomycine Sandoz zal verdund worden voordat het u wordt toegediend, en zal langzaam in uw ader vloeien gedurende tenminste 60 minuten. Duur van de behandeling De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan meerdere weken duren. Wat u moet doen als u meer van Vancomycine Sandoz heeft gekregen dan u zou mogen Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat u teveel vancomycine zal gegeven worden. Raadpleeg echter onmiddellijk uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of verpleegkundige als u zich zorgen maakt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 3
Zoals alle geneesmiddelen kan Vancomycine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Stop onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en zoek medische hulp als er tekenen van een allergische reactie optreden: netelroos; opzwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel; moeilijkheden met ademen of slikken of duizeligheid. Als u denkt dat u één van de volgende bijwerkingen of symptomen heeft, vertel het uw arts dan zo snel mogelijk: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 gebruikers op 100): verlaagde bloeddruk; opzwellen, roodheid en pijn langs een ader; ademloosheid, een hoge toon die veroorzaakt wordt door een turbulente luchtstroom in de bovenste luchtwegen; algemene uitslag en ontsteking van de slijmvliezen, jeuk, jeukende uitslag; roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, pijn en kramp van de borstkas en rugspieren, nierproblemen die in de eerste plaats gedetecteerd worden door verhoogde creatinine- of ureumspiegels in uw bloed. Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000): tijdelijk of permanent gehoorverlies. Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 gebruikers op 10,000): anafylactische reacties, allergische reacties; geneesmiddelkoorts, rillingen, verhoogde of verlaagde (soms ernstig verlaagde) urineproductie, of sporen van bloed in de urine; verhoogd of verlaagd aantal cellen in het bloed; oorsuizingen (bv. sissen); zwak gevoel; rode of purpere huid (mogelijke symptomen van aderontsteking); misselijkheid. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers): Huidaandoeningen als gevolg van een allergische reactie (multiple huidkwetsuren, gewrichtspijnen), hartstilstand of een darmontsteking die buikpijn en bloederige diarree veroorzaakt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U VANCOMYCINE SANDOZ? Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat Vancomycine Sandoz correct wordt bewaard. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en de doos. Bewaren beneden 25 C. De stabiliteit van gereconstitueerde oplossing is hieronder vermeld bij de bijkomende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. 4
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Vancomycine Sandoz - Het werkzame bestanddeel is vancomycinehydrochloride. Elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 500 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 500.000 I.E. Elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 1000 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 1.000.000 I.E. Er zijn geen andere ingrediënten. Hoe ziet Vancomycine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vancomycine Sandoz is een wit of bijna wit gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie. Het moet eerst opgelost worden in water voor injectie en verder verdund worden in een geschikt oplosmiddel voor gebruik. Dit geneesmiddel wordt geleverd in kleurloze, glazen injectieflacons, afgesloten met rubberen sluitingen en verzegeld met aluminium en plastic flip-off dop. Dit geneesmiddel is beschikbaar in twee sterkten: 500 mg en 1000 mg. Vancomycine Sandoz is verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat 1, 5, 10 of 100 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39719 Barleben, Duitsland Registratienummer BE361654 BE361663 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bulgarije: Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycin Billev 5
Denemarken: Vancomycin Sandoz Estland: Vancomycin Sandoz 500 mg Vancomycin Sandoz 1000 mg Finland: Vancomycin Sandoz Italië: Vancomycina Billev Pharma 500 mg polvere per soluzione per infusione Vancomycina Billev Pharma 1000 mg polvere per soluzione per infusione Letland: Vancomycin Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Nederland: Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie Polen: Vancomycin Billev Portugal: Vancomycina Billev Slovakije: EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok Slovenië: Vankomicin Billev 0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Vankomicin Billev 1 g prašek za raztopino za infundiranje Spanje: Vancomicina Billev 500 mg polvo para solución inyectable EFG Vancomicina Billev 1000 mg polvo para solución inyectable EFG Tsjechië: Vancomycin Sandoz 0,5g Vancomycin Sandoz 1g Verenigd Koninkrijk: Vancomycin 500 mg Powder for Solution for Infusion Vancomycin 1000 mg Powder for Solution for Infusion Zweden: Vancomycin Sandoz Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2010 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit is een uittreksel van de Samenvatting van de Productkenmerken om te assisteren bij de toediening van Vancomycine Sandoz. Bij het bepalen van het geschikte gebruik voor een individuele patiënt, dient de voorschrijver bekend te zijn met de Samenvatting van de Productkenmerken van het geneesmiddel. Dosering en toedieningswijze Vancomycine wordt toegediend via intraveneuze infusie en niet in de vorm van een bolusinjectie of intramusculair. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar De aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis is 2 g, verdeeld over doses van 500 mg elke 6 uur of 1000 mg elke 12 uur. Wanneer vancomycine parenteraal wordt toegediend, dient dit te gebeuren als een langzame intraveneuze infusie (niet meer dan 10 mg/min gedurende tenminste 60 minuten) die voldoende verdund is (tenminste 100 ml per 500 mg of tenminste 200 ml per 1000 mg). Patiënten die vochtrestrictie nodig hebben kunnen een oplossing van 500 mg/50 ml of 1000 mg/100 ml krijgen. Met deze hogere concentraties kan het risico op infusie-gerelateerde bijwerkingen verhogen. Bij bacteriële endocarditis is het algemeen aanvaarde regime intraveneuze toediening van 1000 mg vancomycine elke 12 uur gedurende een periode van 4 weken ofwel alleen, ofwel in combinatie met andere antibiotica (gentamicine plus rifampine, gentamicine, streptomycine). Enterococcale endocarditis wordt gedurende een periode van 6 weken behandeld met vancomycine in combinatie met een aminoglycoside volgens de nationale voorschriften. 6
Peri-operatieve profylaxe: Volwassenen krijgen voor de chirurgische ingreep (voor het induceren van de anesthesie) 1000 mg vancomycine intraveneus toegediend en afhankelijk van de duur en het type van de ingreep, kan de dosis van 1000 mg vancomycine 12 uur na de operatie intraveneus worden toegediend. Kinderen van één maand tot 12 jaar De aanbevolen intraveneuze dosis is 10 mg/kg, elke 6 uur of 20 mg/kg elke 12 uur. Zuigelingen en pasgeborenen De aanbevolen initiële dosis is 15 mg/kg, gevolgd met 10 mg/kg elke 12 uur gedurende de eerste levensweek, daarna tot aan de leeftijd van één maand elke 8 uur. Nauwkeurige controle van de serumconcentratie van vancomycine is aanbevolen (zie hieronder). Oudere patiënten: Lagere onderhoudsdoses kunnen noodzakelijk zijn vanwege een verminderde nierfunctie die gebonden is aan de leeftijd. Patiënten met overgewicht: Aanpassing van de gewoonlijke dagelijkse dosis kan nodig zijn. Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen bewijs dat de dosis dient te worden gereduceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie. Patiënten met nierinsufficiëntie De dosis dient te worden aangepast bij patiënten met verminderde nierfunctie en het volgende nomogram kan dienen als richtlijn. Nauwkeurige controle van de serumconcentratie van vancomycine is aanbevolen(zie hieronder). Creatinineklaring (ml/s) 7
Dagelijkse dosis vancomycine (mg) Creatinineklaring (ml/min) Doseringsnomogram voor volwassenen met verminderde nierfunctie Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie mag de startdosis niet minder zijn dan 15 mg/kg. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie geeft men de voorkeur aan het toedienen van een onderhoudsdosis tussen 250 mg en 1000 mg met een tussenpoze van verschillende dagen, eerder dan het toedienen van lagere dagelijkse doses. Patiënten met anurie (zo goed als geen nierfunctie) dienen een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht te krijgen totdat de therapeutische serumconcentratie is bereikt. De onderhoudsdoses zijn 1,9 mg/kg lichaamsgewicht elke 24 uur. Om deze procedure uit te kunnen voeren, kunnen volwassen patiënten met een sterk verminderde nierfunctie een onderhoudsdosis van 250 tot 1000 mg krijgen met tussenpozen van verschillende dagen in plaats van een dagelijkse dosis. Voorbereiding van de infusieoplossing Voor een dosis van 500 mg dient men 500 mg vancomycine op te lossen in 10 ml water voor injecties. Voor een dosis van 1000 mg dient men 1000 mg vancomycine op te lossen in 20 ml water voor injecties. Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine. Oplossing die op deze wijze aseptisch is bereid, mag gedurende 24 uur bewaard worden beneden 25 C of gedurende 96 uur in een koelkast, tussen 2 C en 8 C. Na reconstitutie dient de oplossing verder te worden verdund. De geschikte verdunningsmiddelen voor verdere verdunning zijn: 8
- 5% glucose injectie of - 0,9% natriumchloride injectie of - 5% glucose injectie met 0,9% natriumchloride injectie. Tussentijdse infusie: Gereconstitueerde oplossing van 500 mg vancomycine (50 mg/ml) dient verder te worden verdund met ten minste 100 ml van de hierbovenvermelde verdunningsmiddelen (tot 5 mg/ml). Gereconstitueerde oplossing van 1000 mg vancomycine (50 mg/ml) dient verder te worden verdund met ten minste 200 ml van de hierbovenvermelde verdunningsmiddelen (tot 5 mg/ml). De vancomycineconcentratie in de oplossing voor infusie mag niet groter zijn dan 5 mg/ml. Stabiliteit van verdunde oplossingen Gereconstitueerde vancomycineoplossing (50 mg/ml) die verder verdund is met 5% glucose of 0,9% natriumchloride (5 mg/ml) mag gedurende 48 uur bewaard worden in een koelkast, of gedurende 24 uur beneden 25 C zonder significant verlies aan werkingskracht. Oplossingen die verdund zijn met een combinatie van 5% glucose en 0,9% natriumchloride mogen gedurende 48 uur bewaard worden in een koelkast (2 C tot 8 C) of gedurende 24 uur beneden 25 C. Vanuit een microbiologische standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn in-use bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Uitzicht van gereconstitueerde oplossing Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos tot lichtgelig bruin zonder zichtbare deeltjes. Uitzicht van verdunde oplossing Na verdunning is de oplossing helder en kleurloos zonder zichtbare deeltjes. Voor toediening dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossing, vrij van deeltjes, dient te worden gebruikt. Controleren van de serumconcentraties De serumconcentratie van vancomycine dient te worden gecontroleerd op de tweede dag van de behandeling, onmiddellijk voor de volgende dosis en één uur na infusie. De therapeutische vancomycinespiegels in het bloed dienen tussen 30 en 40 mg/l (maximum 50 mg/l) te zijn één uur na het einde van de infusie. De minimumspiegel (kort voor de volgende toediening) dient tussen 5 en 10 mg/l te zijn. Deze concentraties dienen twee- tot driemaal per week te worden gecontroleerd. Onverenigbaarheden De oplossing van vancomycine heeft een lage ph-waarde. In combinatie met andere bestanddelen kan het fysisch en chemisch onstabiel worden. De vancomycineoplossing dient niet te worden gemengd met andere oplossingen, met uitzondering van degene waarvan de compatibiliteit duidelijk werd geverifieerd. Combinatiebehandeling: Wanneer vancomycine in combinatie gebruikt wordt met andere antibiotica of chemotherapeutische middelen, dienen de bereidingen apart te worden toegediend. 9
Vermengingen van oplossingen van vancomycine en bètalactamantibiotica blijken fysisch onverenigbaar te zijn. Het risico op neerslag verhoogt bij hogere vancomycineconcentraties. Het is aanbevolen om de intraveneuze lijnen voldoende te spoelen tussen de toedieningen van deze antibiotica. Het is ook aanbevolen om de vancomycineoplossingen te verdunnen tot 5 mg/ml of minder. Verwijdering Injectieflacons voor éénmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dient te worden verwijderd. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 10