Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 19/09/2014 5 leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum niet behaald. Er werd aan de afwezige leden gevraagd m hun advies uit te brengen via de schriftelijke prcedure zals beschreven in art 133 3 van het Kninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN 18.07.2014 Aangezien het qurum niet gehaald werd tijdens deze zitting, diende de schriftelijke prcedure zals beschreven in het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd te wrden. De ntulen werden p 22/07/2014 en 30/07/2014 verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Adviezen en eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen 28/07/2014 en 05/08/2014 m 9 u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN SEPTEMBER 2014 http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/abut_us/dcument_listing/dcument_listing_000 353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN JULI 2014 http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/abut_us/dcument_listing/dcument_listing_000 378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 19.09.2014 Secretariaat 1 6
ANDERE Advies betreffende het afleveringsstatuut van medisch distikstfxide (anaesthetisch lachgas) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik is van mening dat het ged gebruik van anaesthetisch lachgas (medisch distikstfxide) enkel gewaarbrgd kan wrden in een hspitaal en adviseert bijgevlg dat de aflevering beperkt wrdt tt hspitalen (met name afleverstatuut is beperkt medisch vrschrift) p basis van de vlgende argumenten: de gezndheidszrgbeefenaar met een specifieke pleiding gevlgd hebben en met tijdens de prcedure bijgestaan wrden dr een 2e persn die in het bezit is van een brevet medische hulp, alle afleveringen meten bijgehuden wrden in een register, er bestaan speciale vrwaarden vr de pslag en ngebruikt prduct met p gecntrleerde wijze gerecupereerd wrden. 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van 19/08/2014 De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: 46 B 4073 (ID 62722) BACLOFEN MYLAN 10 mg tabletten 46 B 4074 (ID 62722) BACLOFEN MYLAN 25 mg tabletten 46 B 4106 (ID 8378) LIORESAL 10 mg tabletten 46 B 4107 (ID 8380) LIORESAL 25 mg tabletten ID 89874 ID 155082 ID 155082 ID 155082 ANGIOCIS 20 mg kit vr radifarmaceutisch preparaat MIDAZOLAM MYLAN 1 mg/ml plssing vr injectie (ampul 5 ml) MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml plssing vr injectie (ampul 1 ml) MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml plssing vr injectie (ampul 3 ml) ID 155082 MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml plssing vr injectie (ampul 10 ml) ID 116816 IBUPROFEN EG 400 mg bruistabletten De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. fagg 2 6
6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID 177222 TUSSIPECT 1,5 mg/ml sirp Dextrmethrfan hydrbrmide ID 177224 BUCCOFORM 5 mg/1 mg zuigtabletten Chlrhexidine hydrchlride/lidcaïne hydrchlride ID 177228 BUCCOMODUS 5 mg/1 mg zuigtabletten Chlrhexidine hydrchlride/lidcaïne hydrchlride ID 177230 BUCCOVERSO 5 mg/1 mg zuigtabletten Chlrhexidine hydrchlride/lidcaïne hydrchlride ID 97286 IMODIUM LIQUICAPS 2 mg zachte capsules Lperamidehydrchlride ID 113566 D-VITAL 500 mg / 880 IE bruisgranulaat Calciumcarbnaat/vitamine D3 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID 140386 ID 140386 ID 140386 ID 110310 ID 110310 ID 110310 ID 73542 ID 8214 ID 73544 ID 8216 ID 143032 ID 143032 ID 143032 CARBOPLATINUM PFIZER 50 mg cncentraat vr plssing vr infusie CARBOPLATINUM PFIZER 150 mg cncentraat vr plssing vr infusie CARBOPLATINUM PFIZER 450 mg cncentraat vr plssing vr infusie CARBOPLATINUM PFIZER 50 mg cncentraat vr plssing vr infusie CARBOPLATINUM PFIZER 150 mg cncentraat vr plssing vr infusie CARBOPLATINUM PFIZER 450 mg cncentraat vr plssing vr infusie HELICLAR 500 mg tabletten HELICLAR 500 mg tabletten MACLAR 500 mg mhulde tabletten MACLAR 500 mg mhulde tabletten LACTULOSE TEVA 670 mg/ml drank (PET fles) LACTULOSE TEVA 670 mg/ml drank (glazen fles) LACTULOSE TEVA 670 mg/ml drank (vat) fagg 3 6
ID 143032 ID 73552 LACTULOSE TEVA 670 mg/ml drank (zakjes) CLARITHROMYCINE ABBOTT FORTE 500 mg mhulde tabletten ID 34817 CLARITHROMYCINE ABBOTT I.V. 500 mg peder vr plssing vr intraveneuze infusie ID 34809 ID 34813 ID 8222 ID 7303 ID 7305 ID 7297 CLARITHROMYCINE ABBOTT 125 mg/5 ml granulaat vr rale suspensie CLARITHROMYCINE ABBOTT 250 mg mhulde tabletten CLARITHROMYCINE ABBOTT 125 mg/5 ml granulaat vr rale suspensie CLARITHROMYCINE ABBOTT FORTE 500 mg mhulde tabletten CLARITHROMYCINE ABBOTT UNO 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte CLARITHROMYCINE ABBOTT 250 mg mhulde tabletten ID 7301 CLARITHROMYCINE ABBOTT I.V. 500 mg peder vr plssing vr intraveneuze infusie ID 73554 ID 157190 ID 126826 ID 126826 ID 126826 ID 133512 ID 125886 ID 164096 ID 164096 ID 151668 ID 151668 ID 61402 ID 80432 ID 37831 ID 109262 ID 109262 ID 141086 CLARITHROMYCINE ABBOTT UNO 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte COMBIVENT 0,5 mg/ 2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml vernevelplssing IMODIUM 2 mg capsules, hard IMODIUM 0,2 mg/ml drank IMODIUM INSTANT 2 mg rdispergeerbare tabletten DALACIN VAGINAL 100 mg/5 g crème vr vaginaal gebruik DALACIN VAGINAL 100 mg/5 g crème vr vaginaal gebruik DUOVENT 0,5 mg/ 1,25 mg / 4 ml vernevelplssing DUOVENT HFA 0,020 mg / 0,050 mg aërsl, plssing DUOVENT 0,5 mg/ 1,25 mg / 4 ml vernevelplssing DUOVENT HFA 0,020 mg / 0,050 mg aërsl, plssing DUOVENT HFA 0,020 mg / 0,050 mg aërsl, plssing DUOVENT 0,5 mg/ 1,25 mg / 4 ml vernevelplssing DUOVENT HFA 0,020 mg / 0,050 mg aërsl, plssing DUOVENT 0,5 mg/ 1,25 mg / 4 ml vernevelplssing DUOVENT HFA 0,020 mg / 0,050 mg aërsl, plssing NOZINAN 25 mg filmmhulde tabletten NOZINAN 100 mg filmmhulde tabletten NOZINAN 25 mg/ml plssing vr injectie NOZINAN 40 mg/ml druppels vr raal gebruik, plssing TENIF 50 mg/20 mg capsules, hard fagg 4 6
ID 184730 ID 185444 ID 185444 ID 186838 ID 186838 ID 186838 ID 178788 ID 178788 ID 178788 PROVERA 5 mg tabletten PROVERA 10 mg tabletten PROVERA 100 mg tabletten PROVERA 200 mg tabletten PROVERA 250 mg tabletten PROVERA 400 mg tabletten PROVERA 500 mg tabletten PROVERA 500 mg/5 ml suspensie vr raal gebruik DAKTACORT 20 mg/10 mg crème ASPEGIC 100 mg peder vr drank ASPEGIC 250 mg peder vr drank ASPEGIC 500 mg peder vr drank ASPEGIC 1000 mg peder vr drank ASPEGIC INJECTABLE 500 mg peder en plsmiddel vr plssing vr injectie ASPEGIC FORTE INJECTABLE 1000 mg peder en plsmiddel vr plssing vr injectie CARDEGIC 160 mg peder vr drank CARDEGIC 300 mg peder vr drank VALIUM 5 mg tabletten VALIUM 10 mg tabletten VALIUM 10 mg/2 ml plssing vr injectie DALACIN C 300 mg plssing vr injectie DALACIN C 600 mg plssing vr injectie DALACIN C 900 mg plssing vr injectie De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 47 dssiers. Parallelimprt De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID 186748 ID 186750 ID 186752 LIPITOR 10 mg filmmhulde tabletten LIPITOR 20 mg filmmhulde tabletten LIPITOR 40 mg filmmhulde tabletten fagg 5 6
ID 186754 ID 183920 ID 186760 ID 186762 ID 186764 ID 186766 ID 182270 ID 184962 ID 186756 ID 188250 ID 188252 ID 188254 ID 184964 ID 184966 ID 184968 ID 188378 ID 185134 ID 186758 ID 185792 ID 185794 ID 170800 ID 170320 LIPITOR 80 mg filmmhulde tabletten DAONIL 5 mg tabletten TOTALIP 10 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 20 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 40 mg filmmhulde tabletten TOTALIP 80 mg filmmhulde tabletten KREDEX 25 mg tabletten LIVIAL 2,5 mg tabletten LENDORMIN 0,25 mg tabletten SOLIAN 100 mg tabletten SOLIAN 200 mg tabletten SOLIAN 400 mg filmmhulde tabletten SINGULAIR 4 mg kauwtabletten SINGULAIR 5 mg kauwtabletten SINGULAIR 10 mg filmmhulde tabletten ZOPICLONE EG 7,5 mg filmmhulde tabletten RILATINE 10 mg tabletten PRIMPERAN 10 mg tabletten ADALAT OROS 30 mg tabletten met verlengde afgifte ADALAT OROS 60 mg tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN Emulgel 1% gel PANADOL 1 g tabletten Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) Niet van tepassing vr deze vergadering. Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 15u21 fagg 6 6