Model kwaliteitsnormen t.b.v. beroepsvisitatie Medische Microbiologie: Specieel deel versie: 10 datum: augustus 2006 status: tbv avc De beoordeling heeft betrekking op kwaliteitsaspecten van de beroepsuitoefening van de artsmicrobioloog en is gebaseerd op het beroepsprofiel van de arts-microbioloog. 1. Algemeen 1.1. De taak- en doelstellingen zijn in overeenstemming met de verantwoordelijkheden, die specifiek zijn voor de beroepsuitoefening van de arts-microbioloog zoals vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie. 1.2. De kwaliteitsdoelstellingen zijn in overeenstemming met de professionele standaard van de beroepsuitoefening van de arts-microbioloog. 1.3. Er is een kwaliteitssysteem aanwezig, dat regelmatig wordt herzien en geïmplementeerd is binnen de organisatie. 1.4. Er bestaat binnen de maatschap of het samenwerkingsverband een evenwichtige verdeling van de te verrichten werkzaamheden. Een zeer eenzijdig takenpakket, bij voorbeeld uitsluitend wetenschappelijk onderzoek of uitsluitend extramurale werkzaamheden, wordt gecompenseerd door aangepaste na- en bijscholing in combinatie met samenwerking met op een breder vlak werkzame collegae. 2. Laboratoriumdiagnostiek 2.1. De arts-microbioloog biedt een compleet medisch microbiologisch onderzoekspakket. Ontbrekende onderdelen, die niet in eigen beheer worden uitgevoerd, worden uitbesteed en zijn als zodanig voor de aanvrager herkenbaar. 2.2. De gebruikte diagnostische methoden zijn gebruikelijk in de medische microbiologie. Nieuwe technieken en methoden en in eigen beheer ontwikkelde onderzoeksmethodieken zijn gevalideerd onder gebruiksomstandigheden voor ze aan het standaardpakket worden toegevoegd. 2.3. De arts-microbioloog participeert in de SKML kwaliteitsrondzendingen of vergelijkbare kwaliteitsrondzendingen met alle pakketten die betrekking hebben op de in eigen beheer uitgevoerde onderzoekscategorieën. De resultaten, worden bestudeerd en besproken met als doel verbeteringen aan te brengen waar dat nodig is. 2.4. Het laboratorium beschikt over voldoende bruikbare ruimte. Bepalend hiervoor zijn voornamelijk de personeelsbezetting en de aard en omvang van de onderzoekspakketten. 2.5. De voor microbiologisch onderzoek beschikbare apparatuur en hulpmiddelen zijn betrouwbaar en in voldoende mate aanwezig. AVC/ Algemeen/ Normen/ SpecieelB10.doc/ 03-12-10/ pagina 1 van 5
2.6. Van voor eigen gebruik of voor collega-laboratoria bereide media en reagentia wordt vóór vrijgifte adequate kwaliteitscontrole verricht met behulp van relevante referentiestammen. Bereide media voor collega-laboratoria die niet tot dezelfde organisatie behoren moeten zijn voorzien van een CE-logo. Van media en reagentia, die van derden worden betrokken is geen kwaliteitscontrole verplicht, mits de leverancier gecertificeerd is en de certificate of analysis wordt bijgeleverd. In alle andere gevallen wordt een vorm van kwaliteitscontrole verricht. 2.7. De voedingsbodemkeuken beschikt over sterilisatieapparatuur, die door een gecertificeerd bedrijf is gevalideerd en adequaat wordt onderhouden. 2.8. Gebruikte media worden veilig vervoerd en opgeslagen en ófwel gesteriliseerd en vervolgens als normaal ziekenhuisafval afgevoerd ófwel als besmet ziekenhuisafval verwerkt. 2.9. Er is een schriftelijke procedure voor medewerkers hoe te handelen als gegevens op het monster of het aanvraagformulier ontbreken. 2.10. Er is een schriftelijke procedure hoe te handelen bij cito aangevraagd onderzoek. 2.11. De afdeling is 24 uur bereikbaar. De werkwijze voor aanvragen voor onderzoek buiten de normale werktijden zijn vastgelegd in een protocol. 2.12. Er zijn schriftelijke instructies met betrekking tot het transport van onderzoeksmaterialen. Deze zijn er op gericht dat het onderzoeksresultaat zo min mogelijk door de transportomstandigheden wordt beïnvloed, en de veiligheid van de transportmedewerker(s) wordt gewaarborgd. 2.13. Er is een adequaat administratief systeem waarin alle gegevens en resultaten worden vastgelegd. 2.14. De aanvraaggegevens, werkaantekeningen (inclusief gegevens gegenereerd door apparatuur) en uitslagen worden gedurende een periode van tenminste 10 jaar bewaard. 2.15. Materiaal voor onderzoek wordt volgens vastgestelde en schriftelijk vastgelegde protocollen onderzocht. 2.16. De analist beschikt tijdens het onderzoek over de klinische gegevens en de vraagstelling. 2.17. De analytische (deel)resultaten worden voldoende gedetailleerd en op herleidbare wijze vastgelegd. 2.18. De kwaliteit van gevoeligheidsbepalingen wordt volgens een schriftelijk vastgelegde procedure gecontroleerd met behulp van voor dit doel beschikbare referentiestammen. 2.19. De arts-microbioloog is dagelijks, zo mogelijk op vaste tijden, voor de analisten beschikbaar voor het geven van toelichting bij aanvragen, het begeleiden en waar nodig bijsturen van het onderzoek en, voor zover noodzakelijk, het controleren van de resultaten. 2.20. De arts-microbioloog beoordeelt het analyseresultaat in relatie tot de klinische gegevens en voegt daar zo nodig een klinische interpretatie aan toe. 2.21. De uitslag wordt geautoriseerd op administratief, analytisch en medisch-inhoudelijk niveau. De autorisatie op analytisch niveau vindt plaats op basis van de gegevens op het werkformulier zonodig gecombineerd met visuele inspectie van de analyseresultaten. AVC/ Algemeen/ Normen/ SpecieelB10.doc/ 03-12-10/ pagina 2 van 5
De medisch-inhoudelijke autorisatie geschiedt door de arts-microbioloog. Hij beschikt daarbij over de klinische gegevens en de vraagstelling. De analytische werkaantekeningen en de culturen zijn zo nodig opvraagbaar. 2.22. De snelheid, waarmee een onderzoeksaanvraag wordt afgehandeld, de doorloopsnelheid, wordt geregistreerd en bewaakt. Uitslagen zijn bruikbaar en hanteerbaar voor de aanvrager. 2.23. Er zijn veiligheidskabinetten (klasse IIA of hoger) voor onderzoek van respiratoire materialen, voor onderzoek op M. tuberculosis en overige klasse III micro-organismen, schimmelonderzoek, virologie en voor moleculaire amplificatietechnieken. 2.24. Er zijn schriftelijke instructies voor veilig microbiologisch werken, conform de richtlijnen van de NVMM, die nauwgezet door iedere medewerker worden opgevolgd. 2.25. Laboratoriuminfecties en kruiscontaminaties worden geanalyseerd en maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen. 2.26. De arts-microbioloog houdt tenminste maandelijks vakinhoudelijk werkoverleg met de analisten. De resultaten van dit overleg worden schriftelijk vastgelegd. 3. Laboratoriummanagement 3.1. De arts-microbioloog is functioneel, organisatorisch en budgettair eindverantwoordelijk voor de afdeling. Waar een organisatorische en / of budgettaire eindverantwoordelijkheid wegens de in de instelling vigerende managementstructuur niet bij de arts-microbioloog ligt, zijn in het professioneel statuut of het toelatingscontract van de arts-microbioloog expliciet zodanige regelingen opgenomen, dat een optimale beroepsuitoefening is gewaarborgd. 3.2. De arts-microbioloog beschikt over gegevens die inzicht verschaffen in de kostenstructuur van het laboratorium. 3.3. De aanvragers/maatschappen krijgen desgevraagd overzichtelijke informatie over hun aanvraagpatroon en aanvraagfrequentie. 3.4. Bij de keuze van nieuwe onderzoeksmethoden of pakketuitbreiding wordt ook het kostenaspect in de afweging betrokken. 3.5. De arts-microbioloog werkt mee aan vakgebied-gerelateerde kostenbeheersings- en/of doelmatigheidsprojecten binnen het ziekenhuis. 3.6. De taken en verantwoordelijkheden van alle medewerkers liggen vast in functieprofielen. 3.7. Het aantal artsen-microbioloog is in overeenstemming met de aard en omvang van de instelling, het aantal locaties en de organisatiegraad van de afdeling. 3.8. De kwaliteitsfunctionaris ressorteert rechtstreeks onder de arts-microbioloog. 3.9. Het laboratorium beschikt over een integraal kwaliteitssysteem en documentbeheersysteem. 3.10. Er is een schriftelijk vastgelegd en geïmplementeerd ARBO- en milieuzorgsysteem. 3.11. Voldoende analisten hebben een passende opleiding op HBO niveau en krijgen in voldoende mate gelegenheid tot bij- en nascholing. 3.12. Het aantal beschikbare analisten is aangepast aan de productie. Dit wordt gecontroleerd aan de hand van een beoordeling van de werkdruk. AVC/ Algemeen/ Normen/ SpecieelB10.doc/ 03-12-10/ pagina 3 van 5
3.13. Het laboratorium beschikt over een geautomatiseerd informatiesysteem dat gekoppeld is aan of onderdeel is van het ziekenhuisinformatiesysteem. 4. Beleidsvorming, richtlijnen, protocollen 4.1. De arts-microbioloog werkt mee aan een vastgelegd antibioticum-voorschrijfbeleid van het ziekenhuis. 4.2. Indien een substantieel deel van de totale verrichtingen wordt uitgevoerd ten behoeve van huisartsen, is er een antibioticaformularium voor de huisartsen aan te bevelen. 4.3. Er zijn vastgelegde richtlijnen ten behoeve van de inzenders met betrekking tot indicaties voor en keuze van microbiologisch onderzoek, alsmede met betrekking tot de interpretatie van het onderzoeksresultaat. Deze worden verspreid onder de aanvragers. 4.4. Er zijn vastgelegde aanwijzingen ten behoeve van de inzenders met betrekking tot de wijze van afnemen en inzenden van materialen. Deze worden verspreid onder de aanvragers. 4.5. De arts-microbioloog is op de hoogte van landelijke richtlijnen en past deze beleidsmatig toe. 5. Epidemiologie en ziekenhuishygiëne 5.1. De arts-microbioloog is de functioneel leidinggevende van de ziekenhuishygiënist(en). 5.2. De arts-microbioloog heeft tenminste maandelijks gestructureerd vakinhoudelijk overleg met de ziekenhuishygiënist(en). Besluiten uit dit overleg worden schriftelijk vastgelegd. 5.3. Tenminste één van de artsen-microbioloog is lid, dan wel voorzitter, van de infectie (preventie)commissie. 5.4. Infectieclusters worden systematisch geanalyseerd. 5.5. Aard en omvang van de resistentieproblematiek worden systematisch geregistreerd en geanalyseerd. Deze data zijn te genereren op afdelings- en aanvragersniveau. 5.6. De landelijke richtlijnen van ziekenhuishygiëne en infectiepreventie (WIP, LCI, CBO, e.a.) worden beleidsmatig gevolgd. 5.7. Er is een schriftelijk vastgelegd desinfectiebeleid, opgesteld door of onder (mede)verantwoordelijkheid van de arts-microbioloog. 5.8. De arts-microbioloog stelt de medische staf en het management op de hoogte van de bevindingen en de conclusies van ziekenhuis-epidemiologisch onderzoek. 5.9. De arts-microbioloog stelt de ziekenhuishygiënist(en) een structurele, dagelijkse rapportage ter beschikking van microbiologische informatie, die onontbeerlijk is voor epidemiologische analyse. 5.10. De afdeling ziekenhuishygiëne maakt jaarlijks een activiteitenplan en een Jaarverslag. 5.11. De arts-microbioloog ziet er op toe, dat in het Jaarverslag van de ziekenhuisorganisatie aandacht wordt besteed aan ziekenhuis-gerelateerde infecties en resistentieproblematiek. AVC/ Algemeen/ Normen/ SpecieelB10.doc/ 03-12-10/ pagina 4 van 5
6. Openbare Gezondheidszorg 6.1. De arts-microbioloog heeft regelmatig gestructureerd overleg met de arts infectieziekten van de plaatselijke GGD. 6.2. Op het gebied van aangifte van infectieziekten voldoet het laboratorium aan de wettelijke verplichtingen. 6.3. Wanneer een micro-organisme wordt geïsoleerd dat in verband kan worden gebracht met bioterrorisme, wordt dat onverwijld aan de arts infectieziekten van de GGD gemeld. 6.4. De arts-microbioloog heeft regelmatig contact met collegae werkzaam in verpleeghuizen, revalidatiecentra etc. binnen de regio. 7. Voorlichting, onderwijs, opleiding 7.1. De arts-microbioloog stelt desgevraagd een of meer stageplaatsen beschikbaar ten behoeven van HBO/ MBO studenten Medische Microbiologie. 7.2. De arts-microbioloog verzorgt lessen en voordrachten over onderwerpen, die het vakgebied betreffen, zowel binnen de afdeling als daarbuiten. 7.3. De arts-microbioloog neemt deel aan na- en bijscholings-activiteiten voor huisartsen. 8. Wetenschappelijk onderzoek 8.1. De arts-microbioloog initieert of neemt deel aan trials en verricht (ander) wetenschappelijk onderzoek. AVC/ Algemeen/ Normen/ SpecieelB10.doc/ 03-12-10/ pagina 5 van 5