J-C 2006 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Risperdal Quicklet al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Risperdal Quicklet 1, 2, 3 en 4 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT ZIJN RISPERDAL QUICKLET-TABLETTEN? Risperdal Quicklet-tabletten (hierna ook Risperdal Quicklet genoemd) bevatten risperidon. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Risperdal Quicklet. Risperidon is een antipsychoticum: een middel dat gebruikt wordt tegen psychosen. De Risperdal Quicklet-tabletten zijn geen gewone tabletten, maar zogenaamde orodispergeerbare tabletten; dat wil zeggen dat de tablet op de tong uiteen valt en met het speeksel wordt doorgeslikt. De tabletten zijn er in verschillende sterkten: 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende vormen en opschriften: - de tabletten met 1 mg zijn vierkant, crèmekleurig en er staat 'R1' op; - de tabletten met 2 mg zijn vierkant, rood en er staat 'R2' op; - de tabletten met 3 mg zijn rond, rood en er staat 'R3' op; - de tabletten met 4 mg zijn rond, rood en er staat 'R4' op. De tabletten bevatten verder: Polacrilex hars, gelatine (E 485), mannitol (E 421), glycine (E 640), simeticon, carbomeer, natriumhydroxide, aspartaam (E 951), rood ijzeroxide (E 172), pepermuntolie en xanthaangom (enkel in de 2, 3 en 4 mg tablet). Risperdal Quicklet-tabletten zijn verpakt in strips; met in totaal 56 tabletten in een doosje. Risperdal Quicklet-tabletten 1, 2, 3 en 4 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 27791, RVG 27792, RVG 31775 en RVG 31776 op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com. WANNEER GEBRUIKT U RISPERDAL QUICKLET? Risperdal Quicklet wordt gebruikt: - voor de behandeling van schizofrenie. Dan heeft u bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. Risperdal Quicklet wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert; - voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie; - voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.
WANNEER MAG U RISPERDAL QUICKLET NIET GEBRUIKEN? U mag Risperdal Quicklet-tabletten niet gebruiken als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn, vindt u onder: Wat zijn Risperdal Quicklet-tabletten?. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperdal Quicklet en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Of het gebruik van Risperdal Quicklet schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Risperdal Quicklet mag gebruiken. Borstvoeding De werkzame stof uit Risperdal Quicklet komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling. Kinderen Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperdal Quicklet bij kinderen met schizofrenie jonger dan 15 jaar en bij kinderen met manische episode jonger dan 18 jaar. Ouderen Ouderen kunnen bij gebruik van Risperdal Quicklet vaker last krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. Verminderde werking van de nieren of lever Vertel het uw arts als u een slechte nier- of leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Risperdal Quicklet gebruikt. Ouderen met dementie Het is mogelijk dat het risico op een (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij ouderen met dementie die Risperdal Quicklet gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad. Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon-tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken. Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten. Hart- en vaatziekten, epilepsie, lage bloeddruk Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd of moet de dosis worden aangepast als u Risperdal Quicklet gebruikt. Ziekte van Parkinson, Lewy-body-dementie Als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson. Gewichtstoename Probeer niet te veel te eten. Risperdal Quicklet kan gewichtstoename veroorzaken. Let op deze mogelijke bijwerkingen - Risperdal Quicklet zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken kunnen
veroorzaken (zogenaamde tardieve dyskinesie). Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Risperdal Quicklet zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen (het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom). In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. - Vooral als u Risperdal Quicklet nog maar kort gebruikt, zou u last kunnen krijgen van duizeligheid bij het opstaan uit zittende of liggende houding. - Gebruik van Risperdal Quicklet kan in zeldzame gevallen leiden tot suikerziekte of een voorstadium daarvan. Als u al suikerziekte heeft, zou dit kunnen verergeren. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Risperdal Quicklet kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Risperdal Quicklet slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is. Extra informatie over bepaalde bestanddelen Risperdal Quicklet-tabletten bevatten een kleine hoeveelheid natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet. Risperdal Quicklet-tabletten bevatten aspartaam (E 951). Aspartaam wordt o.a. omgezet in fenylalanine. Mensen met fenylketonurie moeten erop letten het gebruik van fenylalanine te beperken. ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN RISPERDAL QUICKLET Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Risperdal Quicklet heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperdal Quicklet kan de werking van deze middelen versterken. geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperdal Quicklet kan het effect van deze middelen veranderen. geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Risperdal Quicklet kan het effect van deze middelen verminderen. De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Risperdal Quicklet: geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Risperdal Quicklet belemmeren. geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van Risperdal Quicklet belemmeren. geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van Risperdal Quicklet versterken. geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Risperdal Quicklet belemmeren. geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperdal Quicklet een van de bovenstaande middelen gebruikt. Risperdal Quicklet kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperdal Quicklet en alcohol wordt ontraden.
DOSERING VAN RISPERDAL QUICKLET Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Risperdal Quicklet u moet innemen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen! In het algemeen is de dosering als volgt (let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, niet in aantal tabletten!). Bij mensen met schizofrenie Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts. De aanbevolen dosis bij een langdurige behandeling ligt tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid. De dosis kan in één keer of verdeeld over twee keer per dag ingenomen worden. Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag ½ mg s ochtends en ½ mg s avonds (dit kan het best worden ingenomen als Risperdal drank), waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds 's morgens en/of 's avonds ½ mg erbij. Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is. Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Risperdal bij bejaarden. Bij mensen met dementie De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds ¼ mg (dit kan het best worden ingenomen als drank), op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds ½ mg (als Risperdal drank). Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig. Dan kan de benodigde dosis één keer per dag worden ingenomen. Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar) De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag. De dosis kan in één keer of verdeeld over twee keer per dag ingenomen worden. Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in. Dit betekent: per dag nooit meer dan 4 tabletten van 4 mg, 5 tabletten van 3 mg, 8 tabletten van 2 mg of 16 tabletten van 1 mg. HOE MOET U RISPERDAL QUICKLET INNEMEN? Neem een Risperdal Quicklet-tablet voorzichtig uit de verpakking (zie hieronder) en leg hem direct daarna op de tong. Wacht een paar seconden tot de tablet uiteengevallen is. Daarna kunt u hem met of zonder water doorslikken. U kunt Risperdal Quicklet bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Zorg wel dat uw mond leeg is voordat u de tablet op de tong legt. De totale hoeveelheid per dag kan in één keer worden ingenomen, maar mag ook worden verdeeld over twee keer: s ochtends de helft en s avonds de andere helft. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe dit in uw situatie is. Maar u mag alleen HELE Risperdal Quicklet-tabletten innemen; ze mogen niet worden gebroken. Druk de tabletten niet uit de strip, want dit beschadigt de tabletten. Haal de tabletten als volgt uit de strip.
1. Trek de rand van het folie aan de achterzijde van de strip omhoog. 2. Trek de folielaag er helemaal af. 3. Druk de tablet voorzichtig naar buiten. 4. Leg de tablet op uw tong. Als de tablet eenmaal uit de verpakking is, kan hij niet meer worden bewaard. Hij moet direct worden ingenomen. STOPPEN MET RISPERDAL QUICKLET Stop nooit met Risperdal Quicklet zonder overleg met uw arts. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Risperdal Quicklet heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (meer dan 16 mg; zie onder Dosering van Risperdal Quicklet ). Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Daarnaast mag u degene die te veel Risperdal Quicklet heeft ingenomen altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) in laten nemen. Dit zorgt ervoor dat de Risperdal Quicklet die nog in de maag aanwezig is niet in het lichaam wordt opgenomen. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN RISPERDAL QUICKLET IN TE NEMEN? Tijdens de eerste dagen van de behandeling Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u uw Risperdal Quicklet vergeten bent, maar sla de eerstvolgende dosis over. Ga daarna weer door met het innemen van de voorgeschreven hoeveelheden in de voorgeschreven volgorde. Na de eerste dagen Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Risperdal Quicklet zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten): - Psychisch: slapeloosheid, opwinding, angst. - Zenuwstelsel: hoofdpijn, sufheid. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten): - Infecties: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus. - Maag-darmstelsel: verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden. - Luchtwegen: sterke speekselvloed. - Huid en onderhuid: huiduitslag, andere allergische reacties. - Bewegingsstelsel: stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding. - Borsten en geslachtsorganen: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden.
- Algemene aandoeningen: slaperigheid, moeheid. - Oren en evenwichtsorgaan: duizeligheid. - Psychische aandoeningen: verminderde concentratie. - Zenuwstelsel: trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten): - Bloedvataandoeningen: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat). - Hartaandoeningen: daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen). - Borsten en geslachtsorganen: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen. - Zenuwstelsel: stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering). - Ogen: wazig zien. - Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename. De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte. - Hartaandoeningen: verhoogde bloeddruk. - Maag-darmstelsel: braken. - Huid en onderhuid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen. - Urinewegen: incontinentie voor urine. - Borsten en geslachtsorganen: blijvende en pijnlijke erectie. - Bloed- en lymfestelselaandoeningen: daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg. - Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water. - Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever. Raadpleeg uw arts als u deze verschijnselen erg hinderlijk vindt.vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U RISPERDAL QUICKLET? De juiste bewaarwijze is: in de verpakking waarin u Risperdal Quicklet kreeg; samen met deze gebruiksaanwijzing; niet boven 30 C; op een droge plaats; buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG IS RISPERDAL QUICKLET HOUDBAAR? Risperdal Quicklet is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 06-2008 of EXP.: 06-2008 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2008 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in januari 2006.
Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Risperdal Quicklet of over psychosen? Vragen over Risperdal Quicklet of over psychosen kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Met vragen over psychosen en schizofrenie en voor contact met andere schizofreniepatiënten kunt u ook contact opnemen met Anoiksis; Gansstraat 67a, 3582 EC Utrecht. Telefoon: 030-254 61 13 (van maandag tot en met vrijdag van 10.00 tot 17.00 uur). Internet: www.anoiksis.nl. rispquic/wha/12-01-2006a