SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Levamisol (als hydrochloride): 100 mg/ml. Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat, Propylparahydroxybenzoaat. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Niet lacterende runderen en varkens. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten is werkzaam tegen maagdarmnematoden en longwormen. Runderen Haemonchus placei (A, L4), Ostertagia ostertagi (A), Trichostrongylus axei (A, L4), Cooperia spp. (V, L4), Nematodirus battus (A, L4), Bunostomum phlebotomum (V), Oesophagostomum radiatum (V) en Dictyocaulus viviparus (A, L5). Werkzaamheid tegen geïnhibeerde L4 stadia is niet aangetoond. Varkens Ascaris suum (V), Strongyloides ransomi (V), Oesophagostomum dentatum (V) en Metastrongylus apri (V, L5). 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. 2
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Volgende toepassingen dienen te worden vermeden aangezien zij het risico op het ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot ineffectiviteit van de behandeling kan leiden: - Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, gedurende een langere periode. - Onderdosering die kan te wijten zijn aan een onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibreren van het doseringsapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van anthelminticaresistentie dienen verder onderzocht te worden met behulp van geschikte testen (vb Faecal Egg Count Reduction Test). In gevallen waar de testresultaten sterk wijzen in de richting van resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander anthelminticum, behorende tot een andere farmacologische klasse en met een ander werkingsmechanisme te worden aangewend. Resistentie tegen levamisol werd gerapporteerd bij Ostertagia ostertagi bij runderen. Daarom dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regio, bedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van Ostertagia ostertagi en aanbevelingen om verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica te beperken. Resistentie tegen levamisol werd gerapporteerd bij Oesophagostomum spp. bij varkens. Daarom dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regio, bedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van Oesophagostomum spp. en aanbevelingen om verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica te beperken. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Indien de oplossing in aanraking komt met de huid van de behandelende persoon, moet deze onmiddellijk overvloedig met water en zeep gespoeld worden. Indien de oplossing in contact komt met de ogen, deze onmiddellijk met water spoelen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Er kan bij rundvee na subcutane toediening een tijdelijke zwelling rond de injectieplaats optreden gedurende maximaal 10 dagen. Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening. Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig. 3
Een half uur na toediening kunnen soms traan-, speekselvloed, hyperesthesie, zenuwachtigheid of kolieken optreden. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na 2 of 3 uren. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie mag niet worden gebruikt tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van met stoffen die een nicotineachtige werking hebben (zoals de anthelmintica pyrantel en morantel) dient vermeden te worden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Een eenmalige subcutane (rund) of intramusculaire (varken) injectie van 4 ml per 50 kg lichaamsgewicht, hetzij 8 mg levamisol per kg lichaamsgewicht. Bij runderen niet meer dan 20 ml en bij varkens niet meer dan 5 ml op dezelfde plaats inspuiten. Om de toediening van een correcte dosis te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden en de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat te worden gecontroleerd. Indien dieren collectief, eerder dan individueel, zullen behandeld worden, dan dienen ze volgens lichaamsgewicht gegroepeerd en gedoseerd te worden, om onder- of overdosering te vermijden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Toediening van hogere dan de aanbevolen doses kan aanleiding geven tot excitatie, nervositeit, speekselvloed en spiertremor. 4.11 Wachttijden (Orgaan)vlees: runderen: 28 dagen. varkens: 18 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: anthelmintica. ATCvet-code: QP52AE01. 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Levamisol is een breedspectrum anthelminticum, behorend tot de groep van de imidazothiazolen. 4
is werkzaam tegen maagdarmnematoden en longwormen. De werking van levamisol berust op een beïnvloeding van de cholinerge receptoren in de gladde en dwarsgestreepte musculatuur en wel op een directe en indirecte wijze (via remming van acetylcholinesterase). Deze neuromusculaire blokkade veroorzaakt bij de parasiet eerst contractuur en vervolgens paralyse. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Levamisol wordt vlug geabsorbeerd na subcutane of intramusculaire toediening en verdeelt zich vlug in alle weefsels van het organisme. Hogere concentraties worden waargenomen in de lever en de nieren. Belangrijkste kinetische parameters bij runderen en varkens na subcutane of intramusculaire injectie van levamisol (8 mg/kg). Kinetische parameter Runderen Varkens (SC) (IM) C max (ng/ml) 1492 2230 T max (h) 2,2 1,2 T 1/2 (h) 3,6 9,46 AUC (mg x h / L) 15,4 25,67 In de lever wordt levamisol gedeeltelijk gemetaboliseerd, waarbij vier primaire reacties betrokken schijnen te zijn, namelijk (1) oxidatie van de imidazoline eenheid, (2 en 3) oxidatie en hydrolyse van de thiazolidine groep en (4) para-hydroxylering van de fenylring. Eén van de belangrijkste metabolieten die gevormd wordt is OMPI [2-oxo-3-(2-mercapto-ethyl)-5- phenyl-imidazoline]. Eliminatie van levamisol gebeurt grotendeels via de nieren en de feces. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet, water voor injecties q.s. ad 1 ml. 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren onder 25 C. 5
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige glazen injectieflacons (type II) van 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml of 500 ml, gesloten met een rubberen stop en afgedicht met een aluminium capsule. Een fles per verpakking. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V129771 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning : 27 november 1984 Datum van laatste hernieuwing : 11 juni 2010 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 20/02/2014. Op diergeneeskundig voorschrift. 6