Intellectuele Eigendom en de Grondwet. De octrooieerbaarheid van het leven

Intellectuele Eigendom en de Grondwet De octrooieerbaarheid van het leven Master Thesis Rechtsgeleerdheid M.M.A. Hanegraaf Examencommissie prof. dr. G.R.L. van Overwalle & mr. J.M.H.P. van Neer ANR S988239 Universiteit van Tilburg, 2012

Zo is het. Zij hebben ons diepzinnigste concept ontsluierd, namelijk dat leven uiteindelijk lezen is. Zij zijn zelf het Boek der boeken. In hun jaar 1869 ontdekten die verdraaide wezens het DNA in de celkern, en wij maakten onszelf toen wijs dat dat weinig te betekenen had, want dat ze nooit de ingeving zouden krijgen dat dat zuur een code behelsde, en dat ze die in elk geval nooit zouden kunnen breken, - maar honderd mensenjaar later hadden ze het genetisch geheimschrift tot in de finesse ontcijferd. Met diezelfde code hebben wij ze veel te slim gemaakt. H. Mulisch, De ontdekking van de hemel, Amsterdam: De bezige Bij 2010, p. 8-9. 2

Woord vooraf In het jaar 2010 volgde ik het keuzevak Intellectuele Eigendomsrecht gedoceerd door prof. mr. W.A. Hoyng. De inhoud van het vak sprak mij erg aan en gedurende het semester groeide mijn interesse. Tijdens de colleges leerde ik dat een rechtsvraag in het intellectuele eigendomsrecht zelden enkel zwart, of wit te beantwoorden is. Vaak gaat het om een grijs gebied en met een creatieve geest kan het grijs donkerder, of juist lichter getint worden. We leven in een tijdperk waarin het intellectuele eigendomsrecht zich overal om ons heen manifesteert. Er gaat geen dag voorbij of er staat wel een artikel in de krant dat ingaat op één van de intellectuele eigendomsrechten. Het keuzevak Patiëntenrechten anno 2020 heb ik datzelfde jaar ook bijgewoond. Deze colleges werden onder andere gedoceerd door prof. mr. P. Vlaardingerbroek. Tijdens de colleges is uiteengezet waar je als patiënt recht op zou hebben en ook dit vak had mijn aandacht en interesse. Het recht op gezondheid als zodanig kwam tijdens de lessen summier aan bod. Het intellectuele eigendomsrecht heeft mij van meet af aan geprikkeld. Toen de keuze voor een scriptieonderwerp gemaakt moest worden, stond voor mij al snel vast dat het intellectuele eigendomsrecht hier een belangrijke rol in zou gaan spelen. Echter, voor het definitieve onderwerp gaat mijn dank uit naar mijn scriptiebegeleidster. In een artikel in het wetenschappelijk tijdschrift Science 1 stelt zij dat het octrooirecht opnieuw moet worden bezien in het licht van nieuwe technologieën, met name binnen de gezondheidszorg. Dit wordt geïllustreerd aan de hand van de Myriad zaak en met deze zaak in het achterhoofd ben ik gaan brainstormen over een geschikte onderzoeksvraag. Naarmate ik mij meer verdiepte in het onderwerp en Kamerstukken las waarin de Myriad zaak naar voren kwam, kreeg ik steeds duidelijker voor ogen waar ik over wilde gaan schrijven. Het aangehaalde stukje tekst op de vorige pagina komt uit het boek De ontdekking van de hemel van Harry Mulisch. Naast het feit dat Harry Mulisch tot één van mijn favoriete schrijvers gerekend kan worden, vond ik de gedachte achter het stukje tekst van toepassing op mijn scriptie. Recentelijk zijn er berichten in kranten verschenen over extreem hoge prijzen die voor bepaalde medicijnen gerekend worden, onder andere door hoge ontwikkelingskosten en een relatief kleine afzetmarkt. Zo zou de medicatie ter behandeling van een patiënt met de ziekte van Pompe op jaarbasis tussen de 400.000 en 700.000 kosten. 2 In mijn optiek beschreef Harry Mulisch twee decennia geleden, een belangrijk ethisch dilemma van deze tijd. De mogelijkheden met betrekking tot de biotechnologie lijken grenzeloos, maar wanneer moeten wij zelf een grens trekken? 1 Van Overwalle 2010c. 2 AD, Oppositie wil opheldering over advies schrappen dure medicijnen, Algemeen Dagblad 30 januari 2012. 3

Ten slotte, maar niet in de laatste plaats, wil ik graag mijn dank uitspreken. Dank aan mijn scriptiebegeleidster Geertrui van Overwalle, omdat zij mij van begin af aan heeft geïnspireerd, gemotiveerd en bovenal veel heeft geleerd. Dank aan mijn ouders, omdat zij mij de mogelijkheden hebben geboden me te ontwikkelen. En dank aan mijn andere naasten, omdat zij altijd aan mijn zij staan. Tilburg, 18 september 2012 Margot Hanegraaf 4

Inhoudsopgave Inleiding 7 Pagina Hoofdstuk 1 Octrooirecht 1.1 Wettelijke grondslag 13 1.2 Eisen voor octrooieerbaarheid 14 1.2.1 Uitvinding 15 1.2.2 Nieuwheid 17 1.2.3 Inventiviteit 17 1.2.4 Industriële toepasbaarheid 18 1.2.5 Duidelijke uiteenzetting 19 1.3 Verkrijging van het recht 20 Hoofdstuk 2 Knelpunten octrooirecht en gentechnologie 2.1 Belang octrooirecht 21 2.1.1 Privaat-economisch belang 21 2.1.2 Maatschappelijk belang 22 2.2 Knelpunten octrooirecht op gentechnologie 23 2.2.1 Toename octrooiaanvragen 24 2.2.2 Onduidelijke en te brede octrooiconclusies 25 2.2.3 Restrictief licentiebeleid 27 2.2.4 Afname kwaliteit en kwantiteit diagnostische testen 27 Hoofdstuk 3 Recht op gezondheid vanuit nationaal perspectief 3.1 Klassieke en sociale grondrechten 29 3.2 Artikel 22 Grondwet 30 3.3 Gelijkheidsbeginsel 32 3.4 Juridische betekenis 32 3.5 Myriad 34 Hoofdstuk 4 Recht op gezondheid vanuit internationaal perspectief 4.1 Het IVESCR 36 4.2 Artikel 12 IVESCR 37 4.2.1 Deel I algemene inhoud 38 4.2.2 Deel II verplichtingen van de staat 40 4.2.3 Deel III schendingen 43 4.3 Myriad 43 4.3.1 Algemene inhoud 43 4.3.2 Verplichtingen van de staat 44 4.3.3 Schendingen 45 5

Hoofdstuk 5 Oplossingen 5.1 De licentie 46 5.2 Patent pools 46 5.3 Clearinghouses 48 5.4 De dwanglicentie 49 5.4.1 Weidepomp 50 5.4.2 Fujinon Medical Holland/Cook 51 5.4.3 Dwanglicentie België 51 5.5 Afschaffen octrooirecht 53 5.5.1 Uitsluiting diagnostische testen 53 5.5.2 Uitsluiting genen 54 5.6 Onderzoeksexceptie 54 Hoofdstuk 6 Samenvatting en conclusies 6.1 Waarom octrooirecht? 56 6.2 Problemen octrooirecht 57 6.3 Artikel 22 Grondwet 57 6.4 Artikel 12 IVESCR 59 6.5 Oplossingen 60 6.6 Conclusies 62 Bijlage I Bijlage II Weidepomp Fujinon Medical Holland/Cook Literatuurlijst 6

Inleiding Een belangrijk beginsel in het Nederlandse recht is de vrijheid van mededinging, de vrijheid op ideeën van andere voort te bouwen en zelfs producten na te maken. Echter, soms wordt een uitzondering daarop wenselijk geacht. Het octrooirecht is ( ) een uitzondering op voornoemd beginsel. ( ) Aan de verlening van bescherming aan uitvindingen liggen in beginsel de volgende gedachten ten grondslag. Enerzijds is het octrooirecht een aanmoediging tot het doen van uitvindingen; aan de uitvinder wordt immers een beloning gegeven voor de door hem verrichte prestatie (billijkheidsargument). ( ) Anderzijds wordt met de aan octrooiering verbonden openbaarmaking van de uitvinding bereikt dat de techniek daarop kan voortbouwen (utiliteitsargument). 3 Anno 2012, maakt de ontwikkeling met betrekking tot de technologie grote sprongen voorwaarts. Voorstanders beweren dat het huidige octrooisysteem, hoewel niet perfect in ontwerp, innovatie aanmoedigt, economische groei stimuleert en daarom bijdraagt aan het maatschappelijk welzijn. 4 Het onderzoek en de ontwikkeling van technologie brengen zware, risicodragende investeringen met zich mee welke onder andere rendabel kunnen worden gemaakt door bescherming middels het octrooirecht. 5 Door gebruikmaking van dit recht is getracht een balans te vinden tussen het commerciële gewin dankzij de gedane uitvinding enerzijds, en de voordelen die ontstaan door de verplichte openbaarmaking welke innovatie zou stimuleren, anderzijds. 6 Het octrooirecht heeft in de afgelopen jaren een steeds bredere toepassing gekregen. Waar Thomas Alva Edison in de 18 e eeuw nog een octrooiaanvraag deed voor de elektrische gloeilamp 7, worden er tegenwoordig octrooien verleend voor het menselijk DNA. Onderzoek naar het menselijk DNA en al haar toepassingen valt onder het overkoepelende werkgebied van de biotechnologie. Dit is de wetenschap die wordt gebruikt om nieuwe toepassingen te ontwikkelen op het gebied van onder andere de landbouw, de levensmiddelenproductie en de gezondheidszorg. 8 De biotechnologie wordt door velen gezien als de wetenschap van de toekomst. 9 Door toename van de wereldbevolking zou een fors tekort aan voedsel kunnen ontstaan. Door middel van de biotechnologie kan de wetenschap genetisch gemodificeerde gewassen ontwikkelen die bijvoorbeeld resistent zijn voor schadelijke insecten of plantenziekten, of een ras ontwikkelen dat extra vitaminen bevat en een verbeterde opbrengst genereert. 10 3 Gielen e.a. 2007, p. 13, met verwijzing naar HR 26 juni 1953, NJ 1954, 90 (Hyster Karry Krane). 4 Weiss 2010, p. 1. 5 Artikel 2 considerans EG-richtlijn biotechnologie. 6 Baldwin 2007, p. 47. 7 US Patent No. 223.898. 8 Trendanalyse Biotechnologie 2009, 2009, p. 5. 9 Bostyn 2001, p. 303. 10 Verslag bijeenkomst Genetisch gemodificeerde gewassen en duurzame landbouw 2008, p. 2. 7

Door de ontdekking van de structuur van het menselijk DNA door de wetenschappers James Watson en Francis Crick in 1953, kreeg de biotechnologie zijn toepassing binnen het menselijk lichaam. De mens is opgebouwd uit vele cellen. Binnen deze cellen zorgen de proteïnes voor de uitvoering en het DNA draagt de erfelijke code. 11 De eigenschappen en biologische functies van een cel zijn het resultaat van de aanwezigheid en activiteit van de proteïnes. 12 Een DNA deeltje dat een volledige code voor een proteïne bevat wordt een gen genoemd. 13 Erfelijke ziekten kunnen onder andere worden veroorzaakt door een defect in slechts een enkel gen. De ziekte wordt veroorzaakt door het niet of verkeerd functioneren van een proteïne. Zo kan een proteïne de functie hebben om de groei van een bepaalde cel te beheersen. Werkt deze proteïne niet naar behoren, dan kunnen mutaties ontstaan welke leiden tot een verhoogd risico op bepaalde ziekten. 14 Binnen de gezondheidszorg kan DNAtechnologie gebruikt worden voor het diagnosticeren van erfelijke ziekten 15, preventie van de ziekte en de behandeling. Wetenschappers kunnen inschatten of een persoon al dan niet drager is. Ook kunnen medicijnen beter afgestemd worden door gebruik van deze technologie: personalised medicine. 16 Myriad Genetics De firma Myriad Genetics, gevestigd in de Verenigde Staten, is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en marketing van nieuwe moleculaire en diagnostische producten. 17 Myriad diende verschillende octrooiaanvragen in bij het United States Patent and Trademark Office omtrent het BRCA-1 gen en het BRCA-2 gen, waarbij afwijkingen op deze genen voorspellend zijn voor erfelijke borst- en/of eierstokkanker. Uiteindelijk verwierf Myriad Genetics verscheidene octrooien: onder andere op het BRCA-1 gen 18 en het BRCA-2 gen 19 zelf en de diagnostische testen 20 met betrekking tot deze genen. Doordat Myriad Genetics in het bezit was gekomen van deze octrooien, had zij volledige controle over het gebruik van de diagnostische testen gebaseerd op deze genen. 21 In de Verenigde Staten kreeg deze zaak veel aandacht en de American Civil Liberties Union en de Public Patent Foundation namen gerechtelijke stappen omdat zij de geldigheid van de verleende octrooien betwisten. De rechter heeft in de zaak Association for Molecular Pathology tegen het United States Patent and Trademark Office 22, de octrooien van Myriad Genetics omtrent de geïsoleerde genen en de gebruikte diagnostische methode ongeldig verklaard. De rechter kwam tot deze conclusie omdat de in het geding zijnde geïsoleerde genen niet substantieel verschillen van de in de natuur voorkomende genen en daarom niet 11 Marynen 1998, p. 19. 12 Marynen 1998, p. 19. 13 Marynen 1998, p. 18. 14 Marynen 1998, p. 25. 15 Diagnostische testen worden gebruikt om ziekmakende mutaties in genen te detecteren die verantwoordelijk zijn voor erfelijke genetische aandoeningen. 16 Leenen, Gevers & Legemaate 2007, p. 67. 17 <www.myriad.com> 18 US Patent No. 709.999. 19 US Patent No. 5.837.492. 20 US Patent No. 5.747.282, 5.710.001, 5.753.441, 6.162.897, 5.837.492. 21 Gold & Carbone 2008, p. 9. 22 US District Court for the Southern District of New York 29 March 2010, No. 09-cv-4515 (Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office). 8

voor octrooiering vatbaar zijn. 23 De diagnostische test zou niet octrooieerbaar zijn omdat de methode die gebruikt werd puur bestond uit een vergelijking. De DNAsequentie van de patiënte werd vergeleken met het voorhanden zijnde vergelijkingsmateriaal en deze vergelijking werd gezien als een puur abstract mentaal proces en er werd dus niet voldaan aan het machine-of-transformatie criterium. 24 Tegen dit vonnis werd beroep ingesteld en inmiddels hebben de rechters in de uitspraak van 29 juli 2011 bepaald dat het geïsoleerde DNA wel degelijk in aanmerking komt voor octrooiering. In de uitspraak werd bevestigd dat de gebruikte diagnostische test niet voor octrooiering in aanmerking komt omdat deze gericht is op het vergelijken van de DNA-sequentie en dus geen machine-of-transformatieve stap bevat, maar slechts een abstract mentaal proces. 25 In het licht van de zaak Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories Inc. 26, vraagt de American Civil Liberties Union een terugverwijzing naar het United States Court of Appeals for the Federal Circuit. Op 16 augustus 2012 bepaalde het Court of Appeals dat de conclusies met betrekking tot het geïsoleerde BRCA-1 gen en BRCA-2 gen in aanmerking komt voor octrooiering. In deze beslissing wordt nogmaals bevestigd dat geïsoleerd DNA octrooieerbaar is. 27 Met betrekking tot de diagnostische methode van Myriad, welke gericht is op het vergelijken of analyseren van DNA-sequenties, blijft het Court of Appeals van mening dat deze niet voor octrooiering in aanmerking komt. De onderhavige conclusies omvatten geen transformatieve stappen. Enkel abstracte, mentale stappen en deze zijn niet octrooieerbaar. 28 Myriad Genetics in Europa Door het succes in de Verenigde Staten wilde Myriad Genetics ook internationaal een marketingstrategie ontwikkelen. In januari 2001 verleende het Europees Octrooibureau het eerste Europese octrooi aan Myriad Genetics. 29 Dit octrooi omvatte de methoden voor het diagnosticeren van aanleg voor borst- en/of eierstokkanker. Het tweede octrooi werd verleend in mei 2001 voor de mutaties van het BRCA-1 gen 30 en in november van dat jaar werd een octrooi verleend voor het BRCA-1 gen zelf. 31 Het laatste octrooi werd verleend in januari 2002 en dit octrooi omvatte het BRCA-2 gen. 32 23 Onder 35 United States Code 101. 24 US Supreme Court 28 June 2010 (Bilski v. Kappos). 25 US Court of Appeal for the Federal Circuit 29 July 2011 (Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office). 26 US Supreme Court 20 March 2012 (Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories Inc.). 27 US Court of Appeals for the Federal Circuit 16 August 2012 (Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office). 28 US Court of Appeals for the Federal Circuit 16 August 2012 (Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office), p. 8. 29 Europees Octrooi nr. 0699 754. 30 Europees Octrooi nr. 0705 903. 31 Europees Octrooi nr. 0705 902. 32 Europees Octrooi nr. 0785 216. 9

In september 2001 stelde Tweede Kamerlid Kant Kamervragen aan de minister Borst-Eilers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, omtrent de octrooiverlening door het Europees Octrooibureau aan Myriad Genetics. 33 Door de verlening van de octrooien door het Europees Octrooibureau zou Myriad het alleenrecht verwerven op de commerciële toepassing van DNA-testen bij weefselmonsters met betrekking tot het BCRA-1 gen voor het aantonen van een verhoogde kans op erfelijke borst- en/of eierstokkanker. In hoeverre Myriad voornemens was om gebruik te maken van de Europese octrooirechten is op dat moment nog niet duidelijk. De vrees kwam voort uit de vraag of Myriad Genetics dezelfde voorwaarden zou gaan stellen als in de Verenigde Staten. Indien Myriad zeer hoge licentiekosten zou gaan berekenen en de diagnostische testen uitsluitend zelf wil uitvoeren, zou dit betekenen dat de prijs van de test zeer hoog kan komen te liggen. Denk hierbij aan zo n $ 3,000 per test. 34 Daarnaast vroeg Kant zich meer in het algemeen af in hoeverre het octrooirecht ondergeschikt zou moeten zijn aan het algemeen belang, zowel met betrekking tot de wetenschappelijke vooruitgang als de volksgezondheidsbelangen. 35 Meerdere Europese landen, waaronder Nederland, besloten om oppositie in te stellen tegen de verleende, respectievelijk aangevraagde octrooien. 36 De oppositieprocedures leidden ertoe dat in mei 2004 het eerste octrooi 37 nietig werd verklaard. In januari 2005 werden twee eerder toegekende octrooien 38 aanzienlijk ingeperkt omdat deze niet in overeenstemming waren met het Europees Octrooiverdrag. Inmiddels heeft Myriad haar strategie in Europa veranderd. Er is besloten om de diagnostische activiteiten te ontwikkelen in plaats van laboratoria op te sporen die inbreuk maken op een octrooi. Dit laatste is in Europa extra gecompliceerd, daar Myriad alle laboratoria afzonderlijk zou moeten aanspreken aangezien het nationale octrooirecht geldt. 39 Het toepassen van het octrooirecht binnen de gentechnologie is vanaf het begin af aan controversieel geweest 40, zowel voor wat betreft de octrooien op zich, als de wijze waarop sommige octrooihouders gebruik maken van het recht. De gentechnologie wordt vaak bestempeld als omstreden omdat deze volgens velen de essentie raakt van het leven zelf. 41 Enerzijds zouden de octrooien op gentechnologische uitvindingen als onethisch bestempeld kunnen worden 42, anderzijds zou er een stimulerende werking uitgaan van de technologie door de verplichte openbaarmaking. 33 Kamerstukken II 2001/02, aanhangsel 210, p. 439-442. 34 De gevolgen van het octrooieren van humane genen voor het wetenschappelijk onderzoek in Nederland 2003, p. 28. 35 Kamerstukken II 2001/02, aanhangsel 210, p. 439-442. 36 Kamerstukken II 2001/02, 44 3179, nr. 44. 37 Europees Octrooi nr. 0699 754. 38 Europees Octrooi nr. 0705 902 en Europees Octrooi nr. 0705 903. 39 Huys, Matthijs & Van Overwalle 2012, p. 446. 40 US Supreme Court 16 June 1980 (Diamond v. Chakrabarty). 41 Beslissen over biotechnologie 2003, p. 17. 42 O.a. Beslissen over biotechnologie 2003. 10

Onderzoeksvraag De wisselende uitspraken van de rechters in de Verenigde Staten met betrekking tot de Myriad zaak geven aan dat er onduidelijkheid bestaat omtrent het octrooieren van genen en de bijbehorende diagnostische test. Zoals Kamerlid Kant al opmerkte: zijn er situaties denkbaar waarin het octrooirecht ondergeschikt zou moeten zijn aan het algemeen belang, zowel met betrekking tot de wetenschappelijke vooruitgang als volksgezondheidsbelangen? 43 De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid. 44 De toepassing van het octrooirecht binnen de gentechnologie is problematischer dan op andere gebieden omdat de producten die voortkomen uit deze technologie immers letterlijk van levensbelang kunnen zijn. 45 De snelle ontwikkelingen met betrekking tot de gentechnologie werpen de vraag op of het huidige systeem van octrooiverlening nog toereikend is, of mogelijk toe is aan herziening. 46 In deze scriptie zal onderzocht worden wat de finaliteit is van zowel het octrooirecht, als het recht op gezondheid zoals omschreven in de Grondwet. Door beoordeling van de vergaarde informatie zal een conclusie getrokken worden. De onderzoeksvraag die centraal staat in deze scriptie is: Kan het verlenen van een octrooi op een diagnostische test in strijd worden geacht met artikel 22, eerste lid, van de Grondwet, indien de octrooihouder op onredelijke wijze gebruik maakt van het recht? Inhoud In deze inleidende beschouwing is in het kort aangegeven wat het octrooirecht behelst. Dit zal verder uitgewerkt worden aan de hand van de volgende hoofdstukken. In hoofdstuk 1 volgt een uiteenzetting over de vereisten die de verschillende verdragen en richtlijnen stellen voor het verkrijgen van een rechtsgeldig octrooi. Aan welke voorwaarden moet een gentechnologische uitvinding voldoen om rechtsbescherming te verdienen? Hoofdstuk 2 zal een uiteenzetting geven van de knelpunten binnen het octrooirecht met het oog op de gentechnologie. Vervolgens zal in hoofdstuk 3 artikel 22 van de Grondwet nader geanalyseerd worden. Ook het internationale perspectief is van belang en dit zal behandeld worden in hoofdstuk 4. In hoofdstuk 5 zullen verschillende oplossingen besproken worden. Een van de mogelijkheden die ter beschikking staat aan de overheid is het verstrekken van een dwanglicentie. Er zal gekeken worden naar zowel de mogelijkheid van zelfregulering door octrooihouders als regulering door overheidsingrijpen. In hoofdstuk 6 zal een samenvatting worden gegeven van de voorgaande hoofdstukken, waarna een conclusie getrokken zal worden die antwoord moet geven op de onderzoeksvraag van deze scriptie. 43 Kamerstukken II 2001/02, aanhangsel 210, p. 439. 44 Artikel 22 lid 1 Grondwet. 45 Beslissen over biotechnologie 2003, p. 175. 46 Van Overwalle 2010c, p. 1630-1631. 11

Onderzoeksmethoden Binnen deze scriptie zal de methode van onderzoek voor een groot deel theoretisch zijn middels literatuurstudie. De vereisten zoals wij die nu kennen voor octrooiverlening zijn duidelijk omschreven in verschillende basisboeken en in de van toepassing zijnde verdragen en richtlijnen. Er zal een inventariserend onderzoek plaatsvinden van voornoemde bronnen. Met betrekking tot de problemen en oplossingen zal een eenzelfde onderzoek plaatsvinden. Door de literatuur te vergelijken zullen de belangrijkste problemen en oplossingen gevonden worden. De betekenis van artikel 22 van de Grondwet zal uiteengezet worden door het bestuderen van Kamerstukken en literatuur. Ook het internationale perspectief is van belang en dus er zal een externe vergelijking plaatsvinden tussen het recht op gezondheid in Nederland, en het recht op gezondheid vanuit internationaal perspectief. Waar mogelijk, zal in deze scriptie een terugkoppeling gemaakt worden naar de Myriad zaak. 12

Hoofdstuk 1 Octrooirecht 1.1 Wettelijke grondslag Relevante octrooiwetgeving op het gebied van de biotechnologie, komt van verschillende niveaus. Er is onder andere wetgeving afkomstig van nationaal niveau, het Europees Octrooibureau en wetgeving opgesteld door instellingen van de Europese Unie. Vrijwel ieder land dat is aangesloten bij de Europese Unie heeft een eigen octrooisysteem welke een nationaal octrooi kan verlenen. In Nederland is de Rijksoctrooiwet 1995 47 van toepassing. Het Octrooicentrum Nederland is belast met de uitvoering van de Rijksoctrooiwet 1995. 48 Het nadeel van een nationaal octrooi is, dat het enkel bescherming biedt voor het land waar het octrooi verleend is. Omdat het aanvragen van meerdere nationale octrooien een tijdrovend en kostbaar traject is, is de mogelijkheid gecreëerd om een Europees octrooi aan te vragen. Dit Europees octrooi kan verkregen worden bij een orgaan van de Europese Octrooiorganisatie: het Europees Octrooibureau. Dit is een onafhankelijke internationale organisatie welke overigens niet gelieerd is aan het raamwerk van de Europese Unie. 49 Middels dit traject is het mogelijk een octrooi te verkrijgen dat geldig is in alle landen die aangesloten zijn bij het Europees Octrooiverdrag. 50 Na de toekenning van het Europees octrooi, valt deze alsnog uiteen in nationale octrooien. 51 Binnen de Europese Unie is de Europese Commissie een van de belangrijkste instellingen. Deze Commissie heeft tot taak het vertegenwoordigen en behartigen van de belangen van de gehele Europese Unie. Dit is mogelijk omdat de Commissie wetsvoorstellen in kan dienen bij het Parlement en bij de Raad: het zogenaamde initiatiefrecht. De Commissie kan nieuwe wetten voorstellen om de belangen van de Europese Unie en haar burgers te beschermen. 52 Het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap bepaalt dat de Raad op voorstel van de Commissie maatregelen kan nemen indien zich ernstige moeilijkheden voordoen. 53 Let wel, zij doet dit enkel voor onderwerpen welke niet doeltreffend worden geregeld op ander niveau. 54 Lange tijd heeft de Europese Unie geen wetgeving willen opstellen inzake de regelgeving omtrent het octrooieren van biotechnologische uitvindingen maar in een poging het tekort aan doeltreffende en onderling aangepaste bescherming in het Europees Octrooiverdrag op te lossen en de regelgeving te verduidelijken deed de Europese Commissie in 1988 een eerste voorstel voor een Europese richtlijn inzake de biotechnologie. 55 47 Stb. 1995, 51. 48 Artikel 15 Rijksoctrooiwet 1995. 49 Van Overwalle 2010b, p. 5. 50 Trb. 1975, 108. 51 Artikel 2 lid 2 Europees Octrooiverdrag. 52 <europa.eu/about-eu/institutions-bodies/european-commission/index_nl.htm> 53 Artikel 95 EG-Verdrag. 54 <europa.eu/about-eu/institutions-bodies/european-commission/index_nl.htm> 55 PbEU 1989, C 10/3. 13

De richtlijn veroorzaakte veel opschudding in het Europees Parlement en werd in maart 1995 in de eerste instantie dan ook verworpen. 56 Het idee dat een mens geheel of ten dele octrooieerbaar zou worden veroorzaakte hevige beroering. 57 In 1998 mengen het Parlement en de Raad zich opnieuw in het debat. Ondanks het feit dat Nederland een vordering tot nietigverklaring instelt bij het Europees Hof van Justitie 58 komt het uiteindelijk toch tot een richtlijn welke het Europees Octrooibureau voorziet van meer gedetailleerde richtlijnen met betrekking tot het octrooieren van biotechnologische uitvindingen. 59 Overwegende dat bij tal van industriële activiteiten de biotechnologie een steeds belangrijkere rol vervult en dat bescherming van deze uitvindingen voor de industriële ontwikkeling van de Europese Gemeenschap van wezenlijk belang wordt geacht 60, is de richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie tot stand gekomen betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen. 61 Volgens de EG-richtlijn biotechnologie blijft het nationale octrooirecht de hoofdgrondslag vormen, met dien verstande dat het op sommige specifieke punten zal worden aangepast of aangevuld om op passende wijze rekening te houden met nieuwe technologische ontwikkelingen waarbij van biologisch materiaal gebruik wordt gemaakt, maar waarbij toch aan de voorwaarden inzake octrooieerbaarheid wordt voldaan. 62 Naast bovengenoemde wetgeving kan het TRIPs-verdrag 63, 64 niet onopgemerkt blijven. Het TRIPs-verdrag is een verdrag van de Wereldhandelsorganisatie en is opgezet met het idee dat intellectueel eigendomsrecht nodig is om vernieuwing te stimuleren. De implementatie van het TRIPs-verdrag en de gevolgen voor ontwikkelingslanden hebben een fundamentele verandering teweeg gebracht in het debat over het spanningsveld tussen de intellectuele eigendomsrechten enerzijds en de rechten van de mens anderzijds. 65 1.2 Eisen voor octrooieerbaarheid De voorwaarden die van toepassing zijn voor het aanvragen van een geldig octrooi op een gentechnologische uitvindingen kunnen deels terug gevonden worden in het Europees Octrooiverdrag, dat in grote lijnen in overeenstemming is met de Rijksoctrooiwet 1995. De Rijksoctrooiwet 1995 bepaalt dat: Vatbaar voor octrooi zijn uitvindingen op alle gebieden van de technologie die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en toegepast kunnen worden op het gebied van de nijverheid. 66 56 PbEG 1996, C 296/4. 57 De Vos 2009, p. 251. 58 Hof van Justitie, 9 oktober 2001 C-377/98 (Koninkrijk der Nederlanden/Raad en Europees Parlement). 59 Van Overwalle 2010b, p. 5-6. 60 Artikel 1 considerans EG-richtlijn biotechnologie. 61 PbEG 1998, L 213/13. 62 Artikel 8 considerans EG-richtlijn biotechnologie. 63 Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights. 64 Trb. 1995, 130. 65 Cullet 2007, p. 413. 66 Artikel 2 lid 1 Rijksoctrooiwet 1995. 14

Onder uitvindingen als bedoeld in artikel 2, eerste lid, worden ook verstaan uitvindingen die betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of die betrekking hebben op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt. 67 Artikel 52 van het Europees Octrooiverdrag bevat een soortgelijk artikel: Europese octrooien worden verleend voor uitvindingen, op alle gebieden van de technologie, mits zij nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid. 68 De EG-richtlijn biotechnologie voorziet in meer gedetailleerde artikelen met betrekking tot het octrooieren van biotechnologische uitvindingen. 1. In de zin van deze richtlijn kunnen uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel toepasbaar zijn, ook octrooieerbaar zijn, wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt. 2. Biologisch materiaal dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, kan ook dan het voorwerp van een uitvinding zijn, wanneer het in de natuur reeds voorhanden is. 69 Uit artikel 3 blijkt dus dat het octrooirecht ook toepasbaar is op levende materie en dus niet beperkt is tot levenloze objecten. 70 1.2.1 Uitvinding Om een octrooi te verkrijgen moet het in de eerste plaats gaan om een zogenaamde uitvinding. Wat de exacte definitie is van een uitvinding, is niet altijd even duidelijk maar er worden wel een aantal voorbeelden gegeven van uitzonderingen. Europees Octrooiverdrag Buiten dat de zogenaamde uitvinding op uitvinderswerkzaamheid berust, nieuw en vatbaar moet zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid, blijkt niet wat precies wordt verstaan onder het begrip uitvinding. 71 Er worden wel een aantal onderwerpen genoemd die per definitie niet onder het begrip uitvinding vallen. 72 Zo vallen ontdekkingen, alsmede natuurwetenschappelijke en wiskundige methoden niet onder het begrip uitvinding. 73 Verder geeft het Verdrag aan dat Europese octrooien 67 Artikel 2a lid 1 Rijksoctrooiwet 1995. 68 Artikel 52 lid 1 Europees Octrooiverdrag. 69 Artikel 3 lid 1 en 2 EG-richtlijn biotechnologie. 70 Van Overwalle 2008, p. 77-108. 71 Artikel 52 lid 1 Europees Octrooiverdrag. 72 Artikel 52 lid 2 Europees Octrooiverdrag. 73 Artikel 52 lid 2 sub a Europees Octrooiverdrag. 15

niet verleend zullen worden voor uitvindingen waarvan de commerciële toepassing in strijd zou zijn met de openbare orde of de goede zeden. 74 Met het oog op de biotechnologie is nog van belang dat het Europees Octrooiverdrag methoden voor de behandeling van het menselijk lichaam door chirurgische ingrepen of geneeskundige behandeling en diagnosemethoden die worden toegepast op het menselijk lichaam niet vatbaar acht voor octrooiering. 75 Echter, de diagnostische methode is wel vatbaar voor octrooiering ingeval de diagnostische testen worden uitgevoerd op monsters van bloed of urine. Dit betekent dat het onderzoek in vitro 76 wordt uitgevoerd in plaats van op het menselijk lichaam. 77 EG-richtlijn biotechnologie Uit paragraaf 1.2 blijkt al dat onder de EG-richtlijn biotechnologie biologisch materiaal, zoals DNA, dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geïsoleerd, voorwerp van uitvinding kan zijn. 78 De EGrichtlijn biotechnologie noemt ook niet-octrooieerbare uitvindingen, maar maakt hier in het tweede lid gelijk een uitzondering op. 1. Het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een sequentie of partiële sequentie van een gen, zijn niet octrooieerbaar. 2. Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel. 79 De loutere ontdekking van een gen is dus niet octrooieerbaar, maar alles wat voorbij gaat aan de loutere ontdekking wel. De structuur van het geïsoleerde deel mag identiek zijn aan dat van een natuurlijk deel. Er wordt dus een onderscheid gemaakt tussen menselijk DNA dat van nature aanwezig is, en menselijk DNA dat geïsoleerd is. De eerste vorm van DNA wordt beschouwd een ontdekking te zijn, terwijl het geïsoleerde DNA wordt gerekend tot uitvindingen door technologische interventie die plaats moet vinden om het DNA te isoleren. 80 De industriële toepassing van de sequentie of de partiële sequentie van een gen moet wel concreet worden vermeld in de octrooiaanvraag. 81 Net als in het Europees Octrooiverdrag is ook in de EG-richtlijn biotechnologie bepaald dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie in strijd zou zijn met de openbare orde of goede zeden, niet vatbaar zijn voor octrooiering. 82 Uit hoofde 74 Artikel 53 sub a Europees Octrooiverdrag. 75 Artikel 53 sub c Europees Octrooiverdrag. 76 Latijns: letterlijk in glas : de techniek wordt buiten het lichaam toegepast. 77 Baldwin 2007, p. 48. 78 Artikel 3 lid 2 EG-richtlijn biotechnologie. 79 Artikel 5 lid 1 en 2 EG-richtlijn biotechnologie. 80 Van Overwalle 2010b, p. 11. 81 Artikel 5 lid 3 EG-richtlijn biotechnologie. 82 Artikel 6 EG-richtlijn biotechnologie. 16

van dit artikel worden in het tweede lid een aantal niet-octrooieerbare werkwijzen gegeven, zoals een werkwijze voor het klonen van mensen. 83 1.2.2 Nieuwheid Een tweede vereiste voor de verkrijging van een rechtsgeldig octrooi is het nieuwheidsvereiste. Dit houdt in dat op het moment van aanvraag de uitvinding nieuw moet zijn en nog niet mag behoren tot de huidige stand van de techniek. 84 De stand van de techniek geeft aan wat openbaar toegankelijk is en wordt dus gevormd door al hetgeen vóór de datum van indiening van de octrooiaanvraag openbaar toegankelijk is gemaakt door schriftelijke of mondelinge beschrijving, toepassing of enige andere wijze. 85 Er is een aantal uitzonderingen op de voorwaarde van nieuwheid binnen het octrooirecht met het oog op de biotechnologie. Een eerste uitzondering ziet toe op het gebruik van stoffen en mengsels die al onderdeel uitmaken van de huidige stand van de techniek. 86 Het is denkbaar dat een tweede toepassing wordt ontdekt voor een bestaand medicijn. Indien een stof of mengsel een nieuwe toepassing vindt in een chirurgische, therapeutische of diagnostische methode dan wordt verondersteld dat deze toepassing octrooieerbaar is. 87 In de wetenschap van de gentechnologie zal een nieuwe uitvinding veelvuldig getest moeten worden voordat vastgesteld kan worden of de uitvinding daadwerkelijk doet wat is beoogd en op de markt gezet mag worden. Voor deze testfase hebben de Technische Kamers van Beroep een tweede uitzondering gemaakt. Een uitvinding die beschikbaar wordt gesteld voor testdoeleinden wordt verondersteld vertrouwelijk te zijn en daardoor wordt de nieuwheid van de uitvinding niet aangetast. Verkoop van het product in een beperkte hoeveelheid wordt beschouwd als te koop voor testdoeleinden, indien het product normaliter in grote hoeveelheden wordt verkocht. 88 1.2.3 Inventiviteit Voor de verkrijging van een octrooi moet voldaan zijn aan het vereiste van inventiviteit. Dit wil zeggen dat de uitvinding verrassend of niet voor de hand liggend moet zijn. 89 De stand van de techniek is bepalend voor de inventiviteit. Er wordt gekeken of de uitvinding voor de hand ligt voor de normale gemiddelde vakman op het gebied waarop de aanvraag van toepassing is. 90 Een andere aanwijzing voor inventiviteit is de verwachting of de uitvinding succesvol gaat worden en in hoeverre dit vooraf duidelijk is voor de gemiddelde vakman. 91 Immers, indien het gaat om 83 Artikel 6 lid 2 sub a EG-richtlijn biotechnologie. 84 Artikel 54 lid 1 Europees Octrooiverdrag. 85 Artikel 54 lid 2 Europees Octrooiverdrag. 86 Artikel 54 lid 4 en 5 Europees Octrooiverdrag. 87 Van Overwalle 2010b, p. 18. 88 EOB Technische Kamers van Beroep 8 december 1992 (T 221/91). 89 Artikel 56 Europees Octrooiverdrag. 90 Gielen e.a. 2007, p. 33. 91 EOB Technische Kamers van Beroep 28 juli 1994 (T 296/93). 17

onbekend terrein waar nog niet veel onderzoek naar gedaan is, is het des te lastiger voor de deskundige om een voorspelling te doen naar het succes van het project. Indien de deskundige oordeelt dat de uitvinding voor de hand liggend is en er een redelijke verwachting is van succes, dan doet dit afbreuk aan de inventiviteit van de uitvinding. Kortom, in geval van een gentechnologische uitvinding kan inventiviteit worden aangenomen indien er geen redelijke verwachting bestaat dat bijvoorbeeld het klonen van een gen succesvol kan worden uitgevoerd. 92 Om de inventiviteit van een uitvinding te toetsen maakt het Europees Octrooibureau gebruik van de zogenaamde problem solution approach. 93 Bij deze aanpak definieert het Europees Octrooibureau zowel een probleem als een oplossing om de inventiviteit van de oplossing te toetsen. Er worden drie toetsen uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van inventiviteit. 94 Ten eerste wordt er bepaald wat de huidige stand van de techniek is welke het dichtst bij de uitvinding staat. Hierna wordt er vastgesteld op basis van de meest nabije stand van de techniek, wat het technische probleem is dat oplossing verdient en in de derde stap wordt overwogen of de geclaimde uitvinding, met een blik op de huidige stand van de techniek en het technische probleem, voor de hand zou liggen voor de vakman. Deze laatste stap wordt ook wel omschreven met could would. 95 Het gaat er niet om of de vakman de oplossing tot het probleem zou hebben gevonden met de huidige stand van de techniek, maar of de huidige stand van de techniek de vakman geleid zou hebben naar de oplossing zoals omschreven in de uitvinding. 96 1.2.4 Industriële toepasbaarheid Een uitvinding moet toepasbaar zijn op het gebied van de nijverheid wat wil zeggen dat de uitvinding hier kan worden vervaardigd of toegepast. 97 De uitvinding moet industrieel toepasbaar, zijn wat betekent dat enkel de onderzoeksresultaten binnen de gentechnologie, niet per definitie industrieel toepasbaar zijn, en dus niet in aanmerking komen voor een octrooi. De uitvinding moet dus kunnen worden gemaakt of worden gebruikt. Er moet een praktische toepassing van de uitvinding zijn. Dit is van belang omdat anders een groot onontgonnen gebied wat nog veel nader onderzoek behoeft, voorbehouden zou zijn aan de octrooihouder. 98 Indien een stof die van nature voorkomt in het menselijk lichaam wordt ontdekt en de structuur van deze stof wordt blootgelegd middels een bepaalde methode, maar de functie van de stof is niet of niet geheel bekend en er is geen ziekte of aandoening die gekoppeld kan worden aan een teveel of tekort van deze stof en er is geen ander praktisch gebruik van de stof, dan is er geen sprake van industriële toepasbaarheid. Met andere woorden: genen die geen aanwijzing bevatten voor een functie zijn niet octrooieerbaar. 99 Er moet een grens getrokken worden tussen een octrooieerbare 92 Van Overwalle 2010b, p. 23. 93 Gielen e.a. 2007, p. 33. 94 Bostyn 2001, p. 73. 95 Bostyn 2001, p. 73. 96 Gielen e.a. 2007, p. 33. 97 Artikel 57 Europees Octrooiverdrag. 98 EOB Technische Kamers van Beroep 11 mei 2005 (T 870/04). 99 Van Overwalle & Schellekens 2011, p. 520. 18

uitvinding en wat slechts gecategoriseerd kan worden als een interessant onderzoeksresultaat. 100 Ondanks dat onderzoeksresultaten hoge wetenschappelijke waarde kunnen hebben, wil dit nog niet zeggen dat ze per definitie vallen onder het begrip uitvinding en dus industrieel toepasbaar zijn. 101 De EG-richtlijn biotechnologie geeft dan ook aan dat de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, concreet moet worden vermeld in de octrooiaanvraag. 102 De considerans van de EG-richtlijn biotechnologie vult hier nog verder aan. 103 1.2.5 Duidelijke uiteenzetting De uitvinding moet in de octrooiaanvraag zodanig duidelijk en volledig worden beschreven, dat zij door een deskundige kan worden toegepast. 104 Er wordt van uit gegaan dat de deskundige een algemene technische achtergrond heeft en specifieke kennis en expertise op het gebied van de uitvinding. De deskundige hoeft dus niet meer capabel te zijn dan de gemiddelde deskundige. 105 De Kamers van Beroep hebben een definitie gegeven van het begrip deskundige op het gebied van de biotechnologie. Het moet gaan om een onderzoeker met een academische graad, of een team van onderzoekers die op het moment van de uitvinding werkzaam zijn op het gebied van moleculaire genetica. 106 De houding van de deskundige wordt beschouwd als conservatief. De deskundige zou zich nooit verzetten tegen een gevestigd oordeel, proberen een onvoorspelbaar gebied te betreden noch onberekenbare risico s nemen. 107 Voor het verkrijgen van een rechtsgeldig octrooi stelt het Europees Octrooiverdrag ook als vereiste dat de uitvinding openbaar gemaakt moet worden. 108 De uitvinding moet nawerkbaar zijn en het belang hiervan is groot aangezien een niet nawerkbare octrooiaanvraag ongeldig is. De conclusie in de octrooiaanvraag beschrijft het onderwerp waarvoor bescherming wordt gevraagd en deze dient duidelijk en beknopt te zijn en steun te vinden in de beschrijving. 109 De conclusie is het belangrijkste deel van de octrooiaanvraag omdat deze bepaalt welke bescherming toekomt aan de octrooihouder. 110 De Kamers van Beroep geven aan dat de conclusie in de octrooiaanvraag duidelijk moet zijn in het belang van de rechtszekerheid aangezien deze tot doel hebben de beschermingsomvang van het octrooi te bepalen. 111 De octrooiaanvrager zal steeds proberen om de conclusie in de octrooiaanvraag zo omvattend mogelijk te maken. 112 Immers, hoe groter het gebied dat wordt gedekt door de conclusie, hoe breder de bescherming die de octrooihouder toekomt. Een 100 Van Overwalle 2010b, p. 27. 101 EOB Technische Kamers van Beroep 11 mei 2005 (T 870/04). 102 Artikel 5 lid 3 EG-richtlijn biotechnologie. 103 Overweging 22, 23 en 24 EG-richtlijn biotechnologie. 104 Artikel 83 Europees Octrooiverdrag. 105 Van Overwalle 2010b, p. 29. 106 EOB Technische Kamers van Beroep 31 augustus 1990 (T 60/89). 107 EOB Technische Kamers van Beroep 20 juni 1994 (T 455/91). 108 Artikel 83 Europees Octrooiverdrag. 109 Artikel 84 Europees Octrooiverdrag. 110 Gielen e.a. 2007, p. 38. 111 EOB Technische Kamers van Beroep 30 januari 1996 (T 337/95). 112 Bostyn 2001, p. 146. 19

brede, onduidelijke octrooiconclusie kan positief uitwerken voor de aanvrager maar dit brengt ook problemen met zich mee. Wat de problemen zijn van een onduidelijke of te brede octrooiaanvraag zal behandeld worden in het hoofdstuk 2. 1.3 Verkrijging van het recht Een octrooi wordt niet verkregen van rechtswege maar slechts op aanvraag. In het Europees Octrooiverdrag wordt gebruik gemaakt van het stelsel met vooronderzoek. In Europa is het Europees Octrooibureau verantwoordelijk voor het verlenen van de octrooien. De organen binnen het Europees Octrooibureau zijn een aanvraagafdeling, de afdelingen voor het nieuwheidsonderzoek, de onderzoekafdelingen, de oppositieafdelingen, een juridische afdeling, de Kamers van Beroep en een Grote Kamer van beroep. 113 De aanvraagafdeling onderzoekt of voldaan is aan de formele eisen bij de indiening van de octrooiaanvraag. 114 De afdeling voor het nieuwheidsonderzoek stelt het verslag op over, zoals de naam al doet vermoeden, de nieuwheid van de uitvinding. 115 De onderzoeksafdelingen zijn bevoegd tot het onderzoeken van de octrooiaanvraag. 116 Indien oppositie wordt ingesteld tegen een Europees octrooi onderzoekt de oppositieafdeling in hoeverre de oppositie gegrond is. 117 De juridische afdeling beslist over inschrijvingen in het Europese Octrooiregister en over het inschrijven in, of het afvoeren van de lijst van erkende gemachtigden. 118 Indien men in beroep wenst te gaan tegen een uitspraak van één van voornoemde organen dan zijn de Kamers van Beroep bevoegd om dit beroep te behandelen. 119 De Grote Kamer van Beroep kan onder andere beslissen over rechtskwesties die worden voorgelegd door de Kamers van Beroep. 120 113 Artikel 15 Europees Octrooiverdrag. 114 Artikel 16 Europees Octrooiverdrag. 115 Artikel 17 Europees Octrooiverdrag. 116 Artikel 18 Europees Octrooiverdrag. 117 Artikel 19 Europees Octrooiverdrag. 118 Artikel 20 Europees Octrooiverdrag. 119 Artikel 21 Europees Octrooiverdrag. 120 Artikel 22 Europees Octrooiverdrag. 20

Hoofdstuk 2 Knelpunten octrooirecht en gentechnologie Door het hoge niveau van onderzoek binnen de gentechnologie en de grote mogelijkheden die het de maatschappij te bieden heeft, is deze wetenschap constant in beweging. Het octrooieren van menselijk materiaal en haar toepassingen is vanaf het begin af aan omstreden geweest en we hebben hier dan ook te maken met een delicaat onderwerp dat al vele malen punt van discussie is geweest. In dit hoofdstuk zal nader worden toegelicht dat het ondanks omstreden, tegelijkertijd onoverkomelijk is om dergelijke uitvindingen te beschermen middels het octrooirecht. In dit hoofdstuk zal eerst besproken worden waarom het octrooirecht van groot belang is met het oog op technologische ontwikkelingen. Hierna zullen de problemen die zich voor doen binnen het octrooirecht in relatie tot de gentechnologie nader uiteen gezet worden in paragraaf 2.2. Belangrijk is op te merken dat de beschreven problemen verschillend van aard zijn. Enerzijds zijn er problemen die toezien op de verlening van een octrooi. Anderzijds zijn er problemen die toezien op de uitoefening van het reeds verkregen octrooirecht. 2.1 Belang octrooirecht The protection against imitators is necessary because he who has no hope that he shall reap will not take the trouble to sow. 121 Welke factoren spelen een rol voor een bedrijf om te investeren in de wetenschap van de gentechnologie? Bij de ontdekking van genen en de ontwikkeling van een diagnostische test welke kan voorspellen of iemand drager is van een erfelijke ziekte, is een groep (toekomstige) patiënten gebaat. Hoe idealistisch ook, het enkele belang van patiënten zal voor een bedrijf geen reden zijn om grote geldbedragen te investeren in onderzoek en ontwikkeling. Het octrooirecht is erg belangrijk met het oog op het systeem van uitvinding en beloning. 122 2.1.1 Privaat-economisch belang Het doen van een uitvinding op het gebied van de gentechnologie heeft drie kenmerken. 123 Ten eerste is het vaak erg kostbaar om daadwerkelijk een uitvinding te doen. Ten tweede, voordat de uitvinding gedaan kan worden moet er een zekere investering gedaan worden. Hierbij moet niet alleen gedacht worden aan een geldelijke investering, maar er moet ook tijd en energie gestoken worden in het onderzoek en de ontwikkeling van kennis. 124 Zo was er een heuse strijd gaande tussen de verschillende onderzoeksteams voordat het BRCA-1 gen en BRCA-2 gen daadwerkelijk geïdentificeerd werd. Er waren wereldwijd minimaal zeven grote 121 Bentham 1839, p. 71. 122 Gielen e.a. 2007, p. 13. 123 Bostyn 2001, p. 23. 124 Bostyn 2001, p. 23. 21

onderzoekseenheden bezig om de onderhavige genen in kaart te brengen, waaronder onderzoeksteams uit de Verenigde Staten, Engeland, Frankrijk, Japan en Canada. 125 Een derde kenmerk van de uitvinding is dat het vaak gaat om puur technische informatie. Is de technische informatie eenmaal voorhanden, dan is het vaak relatief eenvoudig en goedkoop om de uitvinding na te maken. 126 Samenvattend, het daadwerkelijk doen van een uitvinding kost veel tijd, geld en heeft een hoge kennisintensiviteit. Is de uitvinding eenmaal gedaan, dan is het reproduceren hiervan vaak een relatief eenvoudig en goedkoop proces. Dit geeft aan waarom het octrooirecht zo belangrijk is. Door de verlening van een octrooi, verkrijgt de octrooihouder een exclusief recht om zijn uitvinding voor bepaalde tijd te exploiteren. Nu hoeft de uitvinder dus niet bang te zijn voor zogenaamde free riders en krijgt de uitvinder de mogelijkheid om de gemaakte kosten terug te verdienen door commerciële exploitatie van de uitvinding. 127 Het aanbieden van rechtsbescherming en de uitvinder het exclusieve recht verschaffen om de uitvinding op de markt te brengen is dus erg belangrijk met het oog op innovatie en beloning. Het gaat hier om het individuele belang van de uitvinder. Octrooien worden beschouwd als de drijvende kracht achter innovatie, omdat zij toestaan dat de octrooihouder de kosten van onderzoek en ontwikkeling kan terugverdienen. 128 Echter, het octrooi heeft een bredere doelstelling dan het beschermen van de uitvinder alleen. 2.1.2 Maatschappelijk belang Ook middels geheimhouding zou een uitvinder zijn uitvinding kunnen beschermen tegen namaak. Softdrink fabrikant Coca-Cola staat al jaren bekend om het geheime recept en dat werkt redelijk, zo blijkt al sinds 1886. 129 Geheimhouding als vorm van bescherming heeft als voordeel dat deze eenvoudig te realiseren is. Er hoeft niet voldaan te worden aan materiële of formele eisen, welke het octrooirecht stelt. Daarnaast kan de geheimhouding een langere houdbaarheidsduur bieden dan het octrooirecht. Bij een rechtsgeldig octrooi vervalt het recht na het verstrijken van 20 jaar. 130 Geheimhouding kan, indien succesvol, de uitvinder voor vele jaren een alleenrecht op de uitvinding verschaffen. Nadeel van de geheimhouding is, dat bij het uitlekken van het geheim, de uitvinder geen juridische bescherming kan genieten. 131 Waar het bij bovengenoemde vorm van bescherming geheel gaat om de geheimhouding van de uitvinding, werkt het octrooirecht andersom. De uitvinder verkrijgt het octrooi in ruil voor de openbaarmaking van de uitvinding. 132 Het tijdelijke alleenrecht op de uitvinding en de mogelijkheid om derden de commerciële exploitatie van de uitvinding te verbieden, vormt de beloning voor de 125 Gold & Carbone 2008, p. 7. 126 Bostyn 2001, p. 23. 127 Van Overwalle & Schellekens 2011, p. 519. 128 Huys, Matthijs & Van Overwalle 2012, p. 441. 129 Rozendaal 2011, p. 98-100. 130 Artikel 63 lid 1 Europees Octrooiverdrag. 131 Van Overwalle 1998, p. 36. 132 Artikel 83 Europees Octrooiverdrag. 22