20 jaar ontwikkelingen in de markt en de wetgeving
Het menu van vandaag: Geschiedenis van de pre-markt veiligheidsbeoordeling voor Nieuwe Voedingsmiddelen (NV) in de EU Kennismaking met de huidige wetgeving voor NV (afbakening van NV en geldende toelatingsprocedures) Voorbeelden van NV, die tot nu toe ter beoordeling zijn aangeboden Beoordeling van NV in de huidige praktijk Verwachte veranderingen in de wetgeving voor NV
Voeding: nieuw, nieuwer, nieuwst
Nieuwe Voedingsmiddelen in de context van zorgen over voedselveiligheid
1992-1997 van COM(92)295 tot 258/97 1997 EU-Verordening 258/97 en wijzigingen hierin 2003 gewijzigd door 1829/2003 (ggo s) 2003 gewijzigd door 1882/2003 (procedureel) 2008 gewijzigd door 1332/2008 (enzymen) 2009 gewijzigd door 596/2009 (procedureel) 2015
De veiligheidsbeoordeling van NV: actoren en documenten Regelgeving Beoordeling In de EU Europese Commissie Verordening 258/97 Aanbeveling 97/618 Verordening 1852/2001 Besluiten per dossier EFSA (vroeger SCF) Algemeen advies Advies per dossier In de lidstaten Bevoegde autoriteiten Beoordelingsinstanties Waarvan in NL Ministerie van VWS Besluiten per dossier acbg + cvnv Algemeen advies Advies per dossier
Nieuw Voedingsmiddel of niet? Alleen nieuwe producten die werkelijk als voedingsmiddel moeten worden gezien Additieven, aromastoffen, extractiemiddelen, en enzymen zijn uitgezonderd (daar is aparte wetgeving voor) Nieuwe voedingsmiddelen vallen binnen vooraf gedefinieerde categorieën Nieuwe voedingsmiddelen hebben geen significante geschiedenis van consumptie (HoC), waarbij geldt: HoC is binnen de EU, en HoC is vóór de datum van 15 Mei 1997, en HoC verwijst naar significante consumptie door de mens.
Nieuwe voedingsmiddelen en History of Consumption (HoC) Noodzaak voor kritisch onderzoek Veilig??? Beschikbare informatie over HoC
Nieuwe voedingsmiddelen en History of Consumption (HoC) Noodzaak voor kritisch onderzoek Volledige beoordeling veiligheid Beoordeling wezenlijke gelijkwaardigheid Geen nieuw voedingsmiddel Beschikbare informatie over HoC
Is het product een novel food of niet? NEE Verordening 258/97 is niet van toepassing JA Is het product wezenlijk gelijkwaardig aan een bestaand of een eerder toegelaten voedingsmiddel? NEE JA Een notificatie is vereist. Hoe verloopt dat? Een autorisatie is vereist. Hoe verloopt dat?
Chiazaad: een significante HoC? Consumptie buiten EU Consumptie lang geleden, en niet continu tot huidige tijd Onbetrouwbare of beperkte gegevens over consumptie Idem over afwezigheid nadelige effecten
EU Novel Food Catalogue
Is het product een novel food of niet? NEE Verordening 258/97 is niet van toepassing JA Is het product wezenlijk gelijkwaardig aan een bestaand of een eerder toegelaten voedingsmiddel? NEE JA Een notificatie is vereist. Hoe verloopt dat? Een autorisatie is vereist. Hoe verloopt dat?
Autorisatieprocedure Firma stelt veiligheidsdossier op en dient dat in bij één Europese lidstaat (naar keuze; ca. 180 ingediend) Deze lidstaat stelt een rapport op van de 1 e beoordeling De overige EU lidstaten kunnen hierop reageren in hun 2 e beoordelingen Vervolgens vindt op basis van de bevindingen besluitvorming plaats (indien nodig wordt hierbij aanvullend advies van EFSA gevraagd) Dit resulteert in een toelating of weigering voor de hele Europese markt (op naam van de aanvrager)
Categorieën NV c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstrucuur; d) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen; e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt; f) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
I. Specificatie II. Productieprocédé III. Bronorganisme IX. Inname X. (Eerdere blootstelling) XI. Voedingswaarde XII. Microbiologie XIII. Toxicologie
Stroomschema s voor een autorisatiedossier Belangrijke hulpmiddelen voor een goed gestructureerd dossier Bieden geen strikte guidance voor het uit te voeren onderzoek Relevantie van onderdelen kan per aanvraag verschillen, doordat producten zeer uiteen kunnen lopen De commissie VNV heeft aandachtspunten geformuleerd voor dossiers in de adviezen Veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen (1) en (2)
Autorisatiedossiers: meer voorbeelden Baoabab fruit pulp Chia seed Arracacha root Nangai nuts DHA-rich algal oil Lipid extract from krill Refined Echium oil Yeast beta-glucans Guar gum Bee venom Synth. Lycopene Synth. Zeaxanthine Synth. Resveratrol Synth. Genistein Novel chewing gum base
Chiazaad Autorisatie 2009: Chiazaad in broodproducten tot 5% Autorisatie 2013: Uitbreiding van gebruik voor chiazaad. Tot 10% in bakkerijproducten, ontbijtgranen en mengsel van vruchten, noten en zaden. Voorverpakt chiazaad tot 15 g/d. Autorisatie 2014: Chiazaad olie. Tot 10% in oliën en vetten. In voedingssupplementen tot 2 g/d. Een groot aantal notificaties volgden
Is het product een novel food of niet? NEE Verordening 258/97 is niet van toepassing JA Is het product wezenlijk gelijkwaardig aan een bestaand of een eerder toegelaten voedingsmiddel? NEE JA Een notificatie is vereist. Hoe verloopt dat? Een autorisatie is vereist. Hoe verloopt dat?
Notificatieprocedure Deze verkorte procedure is mogelijk als de aanvrager zich kan beroepen op wezenlijke gelijkwaardigheid De firma stelt beperkt veiligheidsdossier op, waarin men aantoont dat het product wezenlijk gelijkwaardig is aan een toegelaten product en dient dat in bij één Europese lidstaat (naar keuze). Deze lidstaat voert een beoordeling uit en beslist of het de notificatie ondersteunt. Daarmee is het product toegelaten in de hele EU
Wezenlijke gelijkwaardigheid Bestaand voedingsmiddel Nieuw voedingsmiddel Samenstelling of al toegelaten novel food Voedingswaarde Metabolisme Beoogd gebruik Gehalte ongewenste stoffen
Genotificeerd in de EU (ca. 350; maart 2015) Fytosterolen: 124 Nonisap: 53 Arganolie: 51 Chiazaad: 37 GGO s: 13 Krillolie: 9 Baobab vruchtvleespoeder: 9 Astaxanthine: 5 Glucosamine: 4 Overig: 49
Praktisch: autorisaties en notificaties via NL Aan een beoordeling van een veiligheidsdossier zijn kosten verbonden, momenteel 2.068,- voor een notificatiedossier en 10.500,- voor een autorisatiedossier Beoordelingen worden uitgevoerd door het bureau nieuwe voedingsmiddelen van het acbg, in nauwe samenwerking met de commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedingsmiddelen (cvnv) Een dossier kan volledig digitaal worden ingediend; Er is een mogelijkheid voor een oriënterend overleg voorafgaand aan indiening
Baobab vruchtvleespoeder Aanvraag gebaseerd op traditioneel gebruik buiten EU Ondanks bezwaren bij 2 e beoordelingen was geen EFSAadvies nodig Toelating via EU-besluit Meerdere notificaties
Resveratrol Voedingssupplementen met een significante HoC (resveratrol uit Polygonum cuspidatum) Resveratrol uit genetisch gemodificeerde gist genotificeerd via Ierland Autorisatiedossier voor synthetisch resveratrol bij EFSA
Insecten Geen significante HoC onderbouwd binnen de EU Maar hoe zit het met de reikwijdte van de verordening voor NV? Categorie e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;
1992-1997 van COM(92)295 tot 258/97 1997 Een opvolger voor EU-Verordening 258/97? 2003 EFSA 2009 EFSA colloquium 2008-2011 COM(2007)872 2014/2015 advies EFSA gevraagd 2013-. COM(2013)435 2015
Wat verandert er volgens het nieuwe voorstel? Reikwijdte blijft ongeveer gelijk (incl. grens 1997) Centrale beoordeling door EFSA i.p.v. lidstaten Van toelating op naam naar generieke toelating Daardoor verdwijnt de oude notificatieprocedure Aparte procedure voor traditionele voedingsmiddelen van buiten de EU (via nieuwe notificatie of volledige procedure)
EU-lijst nieuwe voedingsmiddelen Niet- traditioneel geen gegevensbescherming Traditioneel wel gegevensbescherming H.II beschrijft voorwaarden voor opname, procedure voor vaststellen initiële lijst, procedure voor wijziging van de lijst, inhoud van de lijst H.III afd. 1 beschrijft details van de algemene toelatingsprocedure voor NV H.III afd.2 beschrijft aanvullende details van de toelatingsprocedure voor traditionele NV uit derde landen H.V beschrijft regels voor gegevensbescherming
Procedure niet-traditioneel NV geldige aanvraag EFSA advies EU-lijst nieuwe voedingsmiddelen Niet- traditioneel aanvrager aanvraag EC ontwerp uitvoeringshandeling PCVD geen gegevensbescherming Traditioneel wel gegevensbescherming EFSA bij geen bezwaar EFSA geldige kennisgeving evt. bezwaar geldige aanvraag advies aanvrager kennisgeving EC geldige kennisgeving evt. bezwaar bij bezwaar aanvraag EC ontwerp uitvoeringshandeling PCVD lidstaten Procedure traditioneel NV
Zomer 2015: het spant erom! NANO- VOEDSEL KLOONDIEREN ROL EP