BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NATRIBIC 84 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Natriumbicarbonaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is NATRIBIC 84 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u NATRIBIC 84 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt NATRIBIC 84 mg/ml gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NATRIBIC 84 mg/ml? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NATRIBIC 84 mg/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep: Toevoer van elektrolyten. Alkaliniserende oplossing. De therapeutische indicaties: Metabole acidose Hyperkaliëmie met acidose Alkalinisering van de urine In de pediatrie voor de behandeling van symptomatische patiënten met een hyperkaliëmie (= teveel aan kalium in het bloed), hypermagnesemie (= teveel aan magnesium in het bloed), een overdosering door tricyclische antidepressiva, of een overdosering door andere agenten die de natriumpomp blokkeren; het kan overwogen worden bij de patiënten met een langere hartstilstand of in een schoktoestand die gepaard gaat met een ernstige metabole acidose (= teveel aan zure bestanddelen in het bloed). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NATRIBIC 84 mg/ml GEBRUIKT? Gebruik NATRIBIC 84 mg/ml niet bij Metabole of respiratore alkalose (= teveel aan basische bestanddelen in het bloed). Hypernatremie (= teveel aan natrium in het bloed). Hypokaliëmie (= te weinig kalium in het bloed). Hypocalciëmie (= te weinig calcium in het bloed). Hypochloriëmie (= te weinig chloride in het bloed). Hypoventilatie (= te weinig toevoer van zuurstof in de longen). Slechte werking van de nieren. Antecedenten van nierstenen. Hypertensie. Oedeem. Ademhalingsacidose. (= teveel aan zure bestanddelen in het bloed). Algemene contra-indicaties met betrekking tot de intraveneuze infusie zoals: Pagina 1 of 6
- Hartdecompensatie; - Hersen- of longoedeem; - Nierstoornissen (verminderde uitscheiding van urine en uitblijven van urinevorming); - Hyperhydratatie. Wees extra voorzichtig met NATRIBIC 84 mg/ml NATRIBIC niet gebruiken als de vloeistof niet helder of kleurloos is. NIET ONVERDUND TOEDIENEN. Deze oplossingen zijn hypertonisch en moeten voor de toediening verdund worden. NATRIBIC bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en daardoor zouden microben zich kunnen ontwikkelen na het openen van de ampul of de injectieflacon. De medicamenteuze oplossing en elke spuit die deze medicamenteuze oplossing bevat, is bedoeld voor eenmalig en individueel gebruik en mag in geen geval opnieuw gebruikt worden. Het optrekken en de menging van NATRIBIC met de verdunningsoplossing moeten gebeuren volgens de regels van de goede praktijk met de zorg geen microben in te brengen, onmiddellijk na de opening van de ampul of van de injectieflacon. De medicamenteuze oplossing moet vervolgens onmiddellijk toegediend worden en de rest van het ongebruikt product moet onmiddellijk weggegooid worden. De medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden gehouden worden tijdens de hele duur van de infusie die niet langer mag duren dan 24 uur. Op het einde van de infusie moet de rest van de ongebruikte oplossing geëlimineerd worden volgens de geldende reglementering, alsook al het materiaal dat voor de infusie gediend heeft. Er bestaat een risico van irritatie of van necrose (= cel- of weefselsterfte) op de plaats van de injectie in geval van te snelle of langdurige toediening. Buiten het hospitaal is het aangeraden het infuus niet langer dan 4 tot 6 uur te gebruiken. Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om de bloedconcentratie van de belangrijkste ionen geregeld te controleren. Het is belangrijk, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of hartinsufficiëntie, alle overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. Het ionisch evenwicht en het zuur-base-evenwicht moeten geregeld gecontroleerd worden en meer bepaald de arteriële bloedgassen, de arteriële en veneuze ph en het kooldioxidegehalte in het bloed. Het product moet met de grootste voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten die lijden aan een congestieve hartinsufficiëntie (of antecedenten), een nierinsufficiëntie (of antecedenten), cirrose, arteriële hypertensie, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of in geval van toxemie bij zwangerschap. Bij een langdurige toediening, een kaliumsupplement toedienen om een hypokaliëmie te vermijden. Een accidentele paraveneuze toediening kan aanleiding geven tot necrose (= cel- of weefselsterfte) op de injectieplaats. Er moet voor een goede ventilatie van de patiënt gezorgd worden, zodat de CO 2 tijdens de reactie van het natriumbicarbonaat met de H + ionen kan evacueren ter hoogte van de longen. Het is aanbevolen infusiekits te gebruiken die voorzien zijn van een filter, om te vermijden dat er eventueel kristallen in de bloedsomloop zouden terechtkomen. Als het natriumbicarbonaat gebruikt wordt voor de alkalinisering van de urine, moet een hoog diureseniveau (= uitscheiding van de urine) aangehouden worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van NATRIBIC 84mg/ml met andere geneesmiddelen. te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen De toediening samen met andere geneesmiddelen die het natriumgehalte in het serum kunnen verhogen, moet vermeden worden. Bijzondere voorzichtigheid is geboden in geval van toediening van natriumbicarbonaat aan patiënten onder corticoïden of corticotrofine. Pagina 2 of 6
Er is een interactie mogelijk tussen het natriumbicarbonaat en geneesmiddelen waarbij de nierafscheiding beïnvloed wordt door de ph van het bloed- en van de urine. Zo zal de afscheiding van zure geneesmiddelen door het natriumbicarbonaat verhoogd worden, terwijl de afscheiding van basische geneesmiddelen verminderd zal worden, hetgeen de duur van de aanwezigheid in het bloed en de werkingsduur kan verlengen en dus eveneens de toxiciteit verhogen. De volgende interacties kunnen zich dus voordoen: - Doxycycline, chlorpropamide et lithium (vermindering van het gehalte in het bloed) - Kinidine, Amfetamin, Efedrine en pseudo-efedrine, Flecainide (verhoging van het gehalte in het bloed) - Ciprofloxacine, norfloxacine of ofloxacine (vermindering van de oplosbaarheid in de urine) - Kalium verminderende diuretica zoals zoals bumetamide, furosemide en thiaziden (vermindering van de zuurtegraad van het bloed). - Kaliumsupplementen (vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed). Effecten op laboratoriumtesten: De toediening van natriumbicarbonaat kan aanleiding geven tot valse positieve resultaten in sommige testen om proteïnes in de urine op te sporen. Een verandering van kleur, een neerslag, de vorming van onoplosbare complexen zijn tekenen van onverenigbaarheid. In het algemeen is het niet aangeraden om andere medicamenten bij de natriumcarbonaatoplossing te mengen. Onverenigbaarheden van het natriumbicarbonaat met : zuren en hun zouten, alkalische zouten, acetylsalicylzuur, bismutsalicylaat, norepinefrine bitartraat, dopamine hydrochloride zijn beschreven in de wetenschappelijke literatuur. Niet toedienen met calciumzouten om een neerslag van calciumcarbonaat te vermijden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van NATRIBIC 84 MG/ML met voedsel en drank Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. De toediening van dit geneesmiddel wordt overgelaten aan de beoordeling van de arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NATRIBIC 84 MG/ML 2. HOE WORDT NATRIBIC 84 MG/ML GEBRUIKT? 8,4 gram natriumbicarbonaat levert ongeveer 100 millimol bicarbonaat en natrium op. Aangezien de oplossingen van natriumbicarbonaat 8,4% hypertonisch zijn, moeten ze voor hun toediening verdund worden tot isotoniciteit (m.a.w. tot 1,5%) met steriel water voor injecties, met fysiologische oplossing of glucose 5%, of met andere verenigbare standaard elektrolyten oplossingen. Het is nodig om een balans van het zuur-base-evenwicht op te maken voor en tijdens de hele duur van de behandeling. Bij acidose: Posologie bij de volwassene : Pagina 3 of 6
De posologie moet individueel bepaald worden volgens de volgende formule, na bepaling van de bloed-ph: Nodige hoeveelheid NaHCO 3 8,4% (in ml) = Deficit aan base (in mol per liter) x 0,3 x Lichaamsgewicht (in kg) N.B.: De factor 0,3 geeft de verhouding extracellulaire vloeistof (ECV) weer tegenover het totale lichaamsvocht. De correctie van de metabole acidose moet geleidelijk aan gebeuren, waarbij de evolutie van de bloed-ph gevolgd moet worden. Op basis van de ernst van de acidose, bedraagt de initiële posologie 2 tot 5 meq/kg in 4 tot 8 uur. Een totale correctie van de acidose in 24 uur is niet aangeraden; dit zou in feite een alkalose kunnen verbergen. Het is aan te bevelen met een intraveneuze infusie te beginnen die overeenstemt met de helft van de berekende dosis en de behandeling daarna verder te zetten op basis van de evolutie van de bloed-ph. Een CO 2 -gehalte van ongeveer 20 meq/l na 24 uur is verenigbaar met een normale bloed-ph. Bij een ernstige melkzuuracidose, gekoppeld aan een ph van minder dan 6,8, bedraagt de aanbevolen posologie 400 meq in 4 tot 6 uur, tot de ph de waarde van 7,2 bereikt. Daarna moet de infusie stopgezet worden om een overdosering en een metabole alkalose te vermijden. Een diabetische keto-acidose kan verbeterd worden door een rehydratatie van de patiënt, maar een toediening van natriumbicarbonaat is nodig als de bloed-ph lager is dan 7,2. Zodra de ph de waarde van 7,2 bereikt heeft, zal de doeltreffendheid van de insuline tot uiting komen en zal het niet langer nodig zijn de bicarbonaatbuffer toe te dienen, wat bovendien de terugkeer van een metabole alkalose door de metabolisering van de ketonderivaten vermijdt. Posologie bij de bejaarde patiënt: De maximum dagelijkse dosis natriumbicarbonaat bij de patiënt ouder dan 60 jaar bedraagt 8 g per dag. Posologie bij het kind: De posologische aanbevelingen in de pediatrie omvatten een initiële dosis van 1 meq/kg lichaamsgewicht (= 1 ml oplossing à 8,4% per kg lichaamsgewicht) per intraveneuze infusie. Om de osmostische overlast bij de pasgeborene te vermijden, kan men een tot de helft verdunde oplossing gebruiken (0,5 meq/ml of 4,2%). De volgende dosissen worden berekend op basis van de waarden van de bloedgassen, of zullen om de 10 minuten toegediend worden in het geval van een langere hartstilstand. Bij de pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar, mag de dagelijkse dosis 8 meq/kg/dag niet overschrijden. Een snelle toediening (10 ml/minuut) kan een hypernatremie, een vermindering van de cerebrospinale druk van en een intracraniale bloeding veroorzaken. Om de urine te alkaliniseren: De aanbevolen posologie bedraagt in dit geval 2 tot 5 meq/kg lichaamsgewicht langs intraveneuze weg over een periode van 4 tot 8 uur. Deze posologie is bij het kind hetzelfde bij een volwassene. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Uw arts zal u vertellen hoe lang u NATRIBIC 84mg/ml moet gebruiken. Wat u moet doen als u meer van NATRIBIC 84 MG/ML heeft gebruikt dan u zou mogen Pagina 4 of 6
Wanneer u te veel van NATRIBIC 84mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering bij een te grote of te snelle toediening komt tot uiting in tekenen van metabole alkalose, ademhalingsdepressie, hypokaliëmie, hartinsufficiëntie, hyperosmolariteit en cerebraal oedeem. Als deze symptomen van overdosering zich voordoen, moet de toediening vertraagd of stopgezet worden. Dan moet het zuur-base-evenwicht en het ionisch evenwicht gecorrigeerd worden. Bij een ernstige alkalose kan men ook een lis-diureticum toedienen, een hemodialyse toepassen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NATRIBIC 84 MG/ML te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van NATRIBIC 84 MG/ML 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan NATRIBIC 84 MG/ML bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Cardio-vasculaire effecten: De cardio-vasculaire effecten van natriumbicarbonaat omvatten een daling van de arteriële druk en een vermindering van het hartdebiet. Effecten op het centraal zenuwstelsel: Met het natriumbicarbonaat kan zich een hersenoedeem voordoen, in het bijzonder bij patiënten met een diabetische acidoketose; en er bestaat een risico van hersenbloeding, met name bij een snelle toediening bij kinderen jonger dan 2 jaar. Endocriene/metabole effecten: De volgende metabole effecten werden gemeld bij de patiënten die met natriumbicarbonaat behandeld werden, in het bijzonder bij de patiënten die aan een nieraandoening lijden: - Hypernatremie (= teveel aan natrium in het bloed); - Metabole alkalose (= teveel aan basische bestanddelen in het bloed) met manifestaties die gepaard gaan met kortademigheid, spiereffecten (zoals zwakheid, hypertoniciteit, contracturen en tetanie, in het bijzonder in geval van hypocalciëmie) en mentale stoornissen (zoals agitatie, stuipen en coma); - Hyperosmolaliteit. De behandeling van de hypernatrëmie en de hyperosmolaliteit bestaat vooral in een aangepaste verbetering van het hydro-elektrolytisch evenwicht in het bloed. Het risico van elektrolytische overlast die een periferisch of longoedeem kan veroorzaken, heeft rechtstreeks te maken met de concentratie aan natriumbicarbonaat en de klinische toestand van de patiënt. Een snelle of overdreven toediening van natriumbicarbonaat kan een tetanie veroorzaken (verhoogde spierprikkelbaarheid) ten gevolge van een vermindering van het geïoniseerd calcium en een hypokaliëmie (droge mond, grote dorst, onregelmatig hartritme, mentale stoornissen of stoornissen van het humeur, krampen of spierpijnen, zwakke polsslag). Effecten: op de ademhaling Er werd een hypercapnie (= teveel aan koolstofgas in het bloed) gemeld bij de patiënten met kunstmatige beademing en die behandeld worden met natriumbicarbonaat. Dermatologische effecten: In geval van extravasatie (= overgang van infusievloeistof buiten de ader), kan zich op de injectieplaats een necrose (= cel- of weefselsterfte) voordoen. Pagina 5 of 6
De toediening van hypertonische concentraties van natriumbicarbonaat kan de aders beschadigen en er werd een calcificatie van het aderweefsel gemeld ten gevolge van een intravasculaire toediening van calciumchloride of natriumbicarbonaat. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NATRIBIC 84 MG/ML Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur. Gebruik NATRIBIC 84 MG/ML niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat NATRIBIC 84 MG/ML - Het werkzaam bestanddeel is Natriumbicarbonaat. - De andere bestanddelen zijn dinatrium edetaat en water voor injectie. NaHCO 3 Na + HCO 3 NATRIBIC 84 mg/ml ampul van 5 ml 0,42 g 1 meq of mmol/ml 1 meq of mmol /ml NATRIBIC 84 mg/ml injectieflacon van 100 ml 8,40 g 1 meq of mmol/ml 1 meq of mmol/ml Hoe ziet NATRIBIC 84 MG/ML er uit en wat is de inhoud van de verpakking Concentraat voor oplossing voor infusie. Glazen ampullen type I van 5 ml, verpakt in dozen van 10 ampullen. Glazen injectieflacons type I van 100 ml, verpakt per 1 injectieflacon. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Laboratoria STEROP n.v., Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen NATRIBIC 84 mg/ml ampul van 5 ml : BE 095812 NATRIBIC 84 mg/ml injectieflacon van 100 ml : BE 254956 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2009. Pagina 6 of 6