FELIX Inhoud Foraminal Enlargement Lumbar Interspinosus distraxion: Inleiding 3 Vrijwillige deelname 4 Wat is het doel van het onderzoek? 5 Wat is de opzet van het onderzoek? 5 Wat staat mij te wachten als ik deelneem aan het onderzoek? 6 Mogelijke complicaties van de behandelmethoden? 7 De operatie 7 Werkhervatting 9 Tot slot 10 Informatie proefpersonenverzekering 12 Een wetenschappelijk onderzoek naar de behandeling van patiënten met een lumbale kanaalstenose; een vergelijking van de chirurgische ingreep met een implantaat en chirurgische decompressie. Voorbeeld toestemmingsverklaring 14 Behandelend arts:. Researchverpleegkundige:.. 2
Geachte mevrouw / meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom dit project wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neemt u alstublieft de tijd de volgende informatie nauwkeurig te lezen. Wij raden u aan om de informatie te delen met uw partner, familie en uw huisarts. Indien iets niet duidelijk is of als u nog meer informatie nodig hebt, kunt u dit vragen aan uw researchverpleegkundige. Neemt u rustig de tijd voordat u besluit of u wel of niet wenst deel te nemen. Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u een lumbale kanaalstenose hebt. De klachten in uw rug, die uitstralen in één of beide benen worden veroorzaakt door druk op een zenuwwortel als gevolg van een vernauwing van het ruggenmergkanaal. Deze klachten nemen toe bij lopen of staan, de benen gaan doof aanvoelen en worden stuurloos. Zodra u vooroverbuigt, zoals bij het zitten, bukken of hurken, verminderen de klachten. Aandoeningen van de lendenwervels ontwikkelen zich doorgaans langzaam. De aandoening wordt aanvankelijk behandeld door middel van medicijnen en/of fysiotherapie. Wanneer deze behandelingen niet helpen en de klachten langer dan drie maanden bestaan, zal de arts een operatie adviseren. Het doel van de operatie is het afnemen van druk op de zenuwen in de wervelkolom. Dit kan door middel van: 1 decompressie waarbij bot en ander weefsel verwijderd worden. 2 het gebruik van een implantaat. Dit implantaat wordt tussen de doornuitsteeksels van de aangedane wervels geplaatst. Beide ingrepen gebeuren onder algehele narcose. De opnameduur en de revalidatie zijn afhankelijk van uw herstel Op dit moment is het niet wetenschappelijk bewezen welke van de twee behandelingen het meest effectief is. Voor het verkrijgen van meer informatie over de effectiviteit en juiste indicatie zijn onderzoeken bij patiënten noodzakelijk. Daarom dit vergelijkende onderzoek. U mag vrij beslissen of u wilt deelnemen aan de studie. Indien u na het lezen van deze informatie niet wil deelnemen aan het onderzoek, dan wordt dit gerespecteerd. U wordt dan behandeld volgens de reguliere methode van uw ziekenhuis. Let wel: het plaatsen van een discus prothese behoort niet tot de gebruikelijke operatietechniek en zal dan 3 4
ook niet worden toegepast bij patiënten die niet deelnemen aan de studie. De studie wordt uitgevoerd en gecoördineerd vanuit het Leids Universitair Medisch Centrum en het Medisch Centrum Haaglanden. Vrijwillige deelname aan het onderzoek. Uw medewerking aan het onderzoek is vrijwillig. Als u toestemt tot deelname aan het onderzoek, hebt u te allen tijde de vrijheid om op deze beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen verklaring te geven, tenzij dat voor u geen probleem is. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling of de relatie met uw arts. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van het onderzoek, waarvoor wij uw vrijwillige medewerking vragen, is om aan te tonen welke operatie het meeste effect heeft. Dit doen wij door de resultaten van de twee behandelmogelijkheden voor de lumbale kanaalstenose te verzamelen en met elkaar te vergelijken. Er wordt gekeken naar de snelheid en mate van herstel, het functioneren in de dagelijkse praktijk en eventuele slijtage van het aanliggende segment. Niet alleen de resultaten op korte termijn worden geanalyseerd, ook die op lange termijn worden bekeken. Ook wordt er onderzoek gedaan naar de kosten van beide behandelingsmogelijkheden, de kosten van bijvoorbeeld pijnmedicatie en fysiotherapie, maar ook de indirecte uitgaven zoals ziekteverzuim en eventuele uitkering. In totaal zullen 386 patiënten deelnemen. De patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd. Wat is de opzet van het onderzoek? Mocht u besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, dan worden uw gegevens genoteerd, de researchverpleegkundige neemt contact met u op en maakt een afspraak voor een intake gesprek. Tijdens dit gesprek worden de vragenlijsten samen met u ingevuld. Pas tijdens de operatie wordt door middel van loting bepaald welke van de twee behandelmethoden u krijgt. Om wetenschappelijke redenen wordt het onderzoek blind uitgevoerd. Na 1 jaar krijgt u te horen welke operatietechniek bij u is toegepast. Ook uw huisarts, de afdelingsverpleegkundigen, uw fysiotherapeut en de researchverpleegkundige zijn niet op de hoogte van de toegepaste behandeling. U hebt evenveel kans op een operatie met het implantaat als op een decompressie operatie. U kunt niet zelf kiezen welke behandelmethode wordt toegepast. Ook uw behandelend chirurg kan geen invloed uitoefenen op de loting. Deze wordt uitgevoerd door de afdeling Medische Statistiek van het LUMC. Wat staat mij te wachten als ik deelneem? Voor dit onderzoek wordt u tot vijf jaar na de operatie door de researchverpleegkundige gecontroleerd op de polikliniek. De policontroles vinden plaats na 8 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar. U bezoekt dus minimaal zes keer de polikliniek, waarbij u een neurologisch onderzoek krijgt, een looptest wordt afgenomen en u wordt gevraagd een aantal vragen te beantwoorden. Naast deze bezoeken ontvangt u een aantal malen vragenlijsten per post en wordt u gevraagd deze ingevuld terug te sturen. De vragenlijsten zijn grotendeels dezelfde als de vragenlijsten die u samen met de researchverpleegkundige hebt ingevuld. De vragen hebben betrekking op de pijn, kwaliteit van uw leven en de lichamelijke beperkingen die de kanaalstenose bij u veroorzaakt. Verder wordt gevraagd of u een dagboekje betreffende de kosten van de behandeling en verlies van werkzaamheden wilt bijhouden. De operatie zal binnen 4 weken na uw intake gesprek met de researchverpleegkundige worden uitgevoerd in één van de onderstaande ziekenhuizen. Het kan zijn dat uw behandelend chirurg 5 6
de operatie niet kan uitvoeren in het ziekenhuis waar u gezien wordt. Hij zal u dan doorverwijzen naar een ziekenhuis waar de operatie zal worden uitgevoerd. MC Haaglanden, locatie Antoniushove te Leidschendam en Locatie Westeinde te Den Haag Leids Universitair Medisch Centrum Rijnland Ziekenhuis Leiderdorp Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen HagaZiekenhuis, locatie Leyweg Andere ziekenhuizen die meedoen aan het onderzoek zijn: Groene Hart Ziekenhuis te Gouda Reinier de Graaf Groep te Delft Schieland Ziekenhuis te Schiedam Ziekenhuis Bronovo te Den Haag De mogelijke complicaties van de behandelmethode? De meest voorkomende complicaties die worden gezien bij chirurgische decompressie zijn een gaatje in het ruggenmergvlies ter hoogte van de operatie of een bloedprop die wordt gevormd in de aders. Deze complicaties kunnen behandeld worden, maar kunnen het herstel vertragen. Naast de algemene complicaties, kunnen de volgende complicaties, specifiek bij het aanbrengen van het implantaat optreden: loskomen van het implantaat, niet correcte plaatsing van het implantaat, fractuur van het doornuitsteeksel, reactie op nietlichaamseigen materiaal, mechanisch onvermogen van het implantaat. Indien dit het geval is kan het implantaat worden verwijderd en met behulp van een operatie kan de zenuw worden vrij gelegd. Omdat de complicaties vaak niet tijdens de operatie optreden zal u opnieuw geopereerd moeten worden. Vóór de operatie Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op de bloedstolling, zoals bloedverdunners en een aantal pijnstillers, moet u enkele dagen voor de operatie stoppen met innemen van deze medicijnen. Uw behandelend arts of de researchverpleegkundige zal met u bespreken om welke medicijnen het gaat en wanneer u het beste kunt stoppen. Praktische informatie over uw opname en de gang van zaken in het ziekenhuis krijgt u op de afdeling waar u wordt opgenomen. Het gesprek met de anesthesist, een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van narcose, vindt poliklinisch plaats of op de dag van opname. De operatie vindt plaats onder algehele narcose. De operatie Plaatsing van het implantaat Door middel van röntgenopnamen wordt de vernauwing nauwkeurig gelokaliseerd en de huidsnede bepaald. Na de huidsnede wordt over een klein stukje de overliggende spieren terzijde geschoven. In de volgende stap worden de beknelde zenuwen bevrijdt. Hierbij worden alle vernauwde weefsels verwijderd. Met behulp van een proefimplantaat wordt de afstand tussen de doornuitsteeksels gemeten. Dat bepaalt de optimale implantaat grootte. 7 8
Lumbale kanaalverwijding: Bij een interarcuaire kanaalverwijding worden de doornuitsteeksels weggenomen. Het wervelkanaal wordt verruimd door aan de binnenzijde van de wervelbogen bot weg te nemen. Indien ondanks een interarcuaire kanaalverwijding toch te weinig ruimte wordt verkregen kan de chirurg besluiten tot een laminectomie. Bij deze methode worden de doornuitsteeksels en de wervelbogen weggenomen.door het wegnemen van het overtollige bot wordt ruimte gemaakt voor de zenuwwortels in het wervelkanaal. De rugspieren bieden na de operatie voldoende bescherming aan de zenuwen, ondanks dat de botstructuren weggenomen zijn. Na de operatie Wond- en rugpijn kunnen na de ingreep onaangenaam zijn maar kunnen over het algemeen goed met pijnstillers behandeld worden. Het implantaat is meteen belastbaar en stabiliseert de wervelkolom. Over het algemeen mag u de dag van operatie beginnen met mobiliseren. De opnameduur is afhankelijk van uw herstel. Wel moet u de eerste weken grote belasting van de onderrug vermijden zoals zwaar tillen, draaien of snelle bewegingen maken, zodat het wondgenezingsproces optimaal kan verlopen. Werkhervatting Ten aanzien van werkhervatting zijn geen algemene adviezen te geven. Afhankelijk van de aard van uw werkzaamheden kunt u al snel na de operatie weer aan het werk. Het zo snel mogelijk hervatten van de normale dagelijkse activiteiten, inclusief werkhervatting, is essentieel voor een vlot herstel. U hoeft niet te wachten op de poliklinische controle door de neurochirurg na 8 weken voordat u weer aan het werk kunt gaan. Wanneer de aard van uw werkzaamheden het niet toelaat om direct volledig aan de slag te gaan, kunnen de werkzaamheden wellicht de eerste periode worden aangepast. Het beste kunt u al in een vroeg stadium na de operatie een afspraak maken met uw bedrijfsarts om de re-integratiemogelijkheden te bespreken. Tot slot Vertrouwelijkheid van uw gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, inclusief de gegevens betreffende de kosten opgevraagd bij de verzekeringsmaatschappijen, vertrouwelijk worden behandeld (onder een code) en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, bent u niet herkenbaar. Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? De resultaten worden internationaal gepubliceerd om wervelkolomchirurgen meer duidelijkheid te geven over de optimale behandeling van een lumbale kanaalstenose. Verzekering Het ziekenhuis waarin u wordt behandeld heeft een verzekering afgesloten ten behoeve van patiënten die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Mocht u vinden dat u naar aanleiding van uw deelname aan dit onderzoek schade hebt ondervonden, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts. Deelname aan de studie Als u wenst deel te nemen wordt u gevraagd een officiële goedkeuring 9 10
te ondertekenen. Ook als u besloten hebt deel te nemen, kunt u op elk ogenblik uw beslissing herroepen (ook nadat u de officiële goedkeuring ondertekend hebt). U hoeft daarvoor geen reden te vermelden en uw beslissing zal in geen geval de gebruikelijke behandeling of de medische die u van uw arts later ontvangt, beïnvloeden. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek, dan kunt u die stellen aan de researchverpleegkundige. Ook kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de projectleider dr. W. Peul, neurochirurg, of bij, de van het onderzoek onafhankelijke arts, Prof.dr. F.R. Rosendaal. De onafhankelijk arts is niet betrokken bij het onderzoek, maar wel deskundig op het terrein van de behandeling van de wervelkolom. Hij is verbonden aan het Leids Universitair Medisch Centrum. T 071 526 4037. W.C. Peul neurochirurg Projectleider Felix trial LUMC / Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag T: 071 526 2144 / 070 330 2035 Informatie Proefpersonenverzekering Het ziekenhuis waarin u wordt behandeld heeft de deelnemer / proefpersoon verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht lijden als gevolg van deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel, die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en schade die zich openbaart binnen vier jaar na deelname aan dit onderzoek. Van de dekking door deze verzekering zijn uitgesloten: schade die het gevolg is van het niet verbeteren dan wel van het verslechteren van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname aan het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon indien deze schade het gevolg is van deelname aan een wetenschappelijk onderzoek dat bestaat uit het vergelijken van twee of meer gebruikelijke behandelingen of procedures en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds toegepaste behandeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen; schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling; schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zou voordoen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. De verzekeringsmaatschappij waarbij het onderzoek is verzekerd, verschilt per ziekenhuis. Als u hier nadere informatie over wilt hebben kunt u zich richten tot uw researchverpleegkundige. 11 12
Toestemmingsformulier (Informed Consent) voor: Naam : Functie : Felix Trial een vergelijkend onderzoek naar de chirurgische ingreep met een implantaat en de chirurgische decompressie bij patiënten met een lumbale kanaalstenose. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Handtekening : Datum : * Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend. Dit toestemmingsformulier is een voorbeeld. U krijgt van de researchverpleegkundige een exemplaar om te ondertekenen. Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Datum : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. 13 14
15 16