Informatie voor de proefpersoon

Transcriptie

1 Informatie voor de proefpersoon Vastzetten van de wervels via een grote of een kleine snede bij patiënten met uitstralende pijn veroorzaakt door een beknelde zenuwwortel laag in de rug. Geachte heer/mevrouw, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom dit onderzoek wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het eventueel met uw partner, familie en uw huisarts. Lees ook de Algemene brochure van het Ministerie van WVS. Hier staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Indien iets niet duidelijk is kunt u dit vragen aan uw researchverpleegkundige. Zij neemt over ongeveer 48 uur contact met u op. U kunt uw vragen ook stellen aan de onderzoeker, op pagina 9 vindt u zijn contactgegevens. Neemt u rustig de tijd voordat u besluit of u wel of niet mee wilt doen. Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u rugpijn hebt, die uitstraalt naar het been. De pijn wordt veroorzaakt door een beknelling (stenose) van een zenuwwortel laag in de rug. Deze beknelling kan worden veroorzaakt door een hernia en daardoor een uitstulpende tussenwervelschijf of door een beknelling door botstructuren. Bij het merendeel van de patiënten gaat de pijn na enige weken vanzelf over. Als de pijn na acht weken nog aanhoudt, wordt vaak tot een operatie besloten. Meestal is dit een decompressie waarbij de oorzaak van de beknelling operatief kan worden verwijderd. Als de wervels echter instabiel zijn is dit niet voldoende en moeten de wervels vervolgens aan elkaar worden vastgezet. Dit heet ook wel fuseren van de wervels of een fusie. Vaak wordt dit gedaan via de open operatie, waarbij een grote snede wordt gemaakt om het operatiegebied goed te kunnen benaderen. De ervaring is dat dit bij veel patiënten tot goed resultaat leidt. Sinds enige tijd wordt deze operatie ook via een kleinere toegang verricht. Men maakt hierbij gebruik van moderne operatie instrumenten. Dit wordt de minimaal invasieve benadering genoemd. Een voordeel van deze Protocolnummer P pagina 1 van 11

2 operatietechniek zou zijn dat patiënten minder rugpijn als gevolg van de operatie hebben en sneller hun oude werkzaamheden en hobby s/sporten kunnen hervatten. Om uit te zoeken of dit klopt wordt dit onderzoek verricht. Wij hebben u gevraagd medewerking te verlenen aan een onderzoek waarin de open operatie wordt vergeleken met de minimaal invasieve benadering. Voor het verkrijgen van meer informatie over de effectiviteit van beide technieken en juiste indicatie zijn onderzoeken bij patiënten noodzakelijk. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat een minimaal invasieve methode voor het vastzetten van de ruggenwervels effectiever is dan een open operatie. Er wordt gekeken naar de snelheid en mate van herstel en het functioneren in de dagelijkse praktijk. Ook doen we onderzoek naar de kosten van beide behandelingsmogelijkheden, inclusief indirecte kosten zoals bijvoorbeeld de uitkering ziektekosten. Het onderzoek vindt plaats in verschillende ziekenhuizen in Nederland en in totaal zullen 340 patiënten deelnemen. 2. Welke behandelingen worden onderzocht? Open fusie In de standaard `open` benadering maakt de chirurg een huidsnede van zo n 12 cm en benadert de wervelkolom door de spiergroepen los te maken en te verplaatsen, zodat een goed zicht op het operatiegebied ontstaat. De zenuw wordt vrij gelegd door de weefselstructuur, die de beknelling veroorzaakt, te verwijderen. Vervolgens wordt er onder röntgencontrole in de boogvoetjes van de elke aangrenzende wervel twee schroeven geplaatst. De tussenwervelschijf wordt weggehaald en opgevuld met een botblokje, verkregen uit de bekkenkam, of een kooitje (cage) gevuld met donorbot. Tussen de schroeven komen 2 staven, waardoor de wervels met elkaar verbonden zijn. Hierna worden de spiergroepen teruggeplaatst en de wond gesloten, eventueel met achterlaten van een wonddrain. Minimaal invasieve fusie Bij de minimaal invasieve techniek maakt de chirurg enkele kleinere openingen, voldoende om een buisje en de vier schroeven in te brengen. Hierdoor hoeven de spiergroepen niet losgemaakt te worden. Via het buisje wordt de beknelling verwijderd en het botblokje of cage geplaatst. Via andere kleine openingen worden de schroeven en de staven ingebracht. Omdat de chirurg met de kleinere openingen minder goed zicht heeft op het operatiegebied, gebruikt hij röntgenbeelden en computerondersteuning om de voortgang van de operatie te controleren. Protocolnummer P pagina 2 van 11

3 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Mocht u besluiten aan dit onderzoek mee te doen, dan worden uw gegevens genoteerd en wordt door een researchverpleegkundige, samen met u, een aantal vragenlijsten ingevuld. Ook zal zij een neurologisch onderzoek verrichten, waarbij gekeken wordt naar de kracht en het gevoel in de benen. Door middel van loting vlak voor de operatie wordt bepaald welke van de twee behandelmethoden u krijgt. U hebt evenveel kans op een van beide operaties, de minimaal invasieve benadering of de open benadering. Uw behandelend chirurg kan geen invloed uitoefenen op de loting, welke wordt uitgevoerd door de afdeling Medische Statistiek van het LUMC. Het totale onderzoek duurt 1 jaar. 4. Wat wordt er van u verwacht? Voorafgaand aan uw eventuele deelname aan dit onderzoek heeft de chirurg aan de hand van in- en exclusiecriteria bepaald dat u geschikt bent hieraan deel te nemen. Gedurende 12 zijn er zes controlemomenten, voor de operatie en op 8 weken, 3, 6, 9 en 12 na de operatie. De researchverpleegkundige neemt tijdens elk controlemoment een neurologisch onderzoek af en vraagt u om vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten gaan over pijn, hoe u zich voelt en in welke mate de operatie invloed heeft op uw kwaliteit van leven. Om spierschade van de operatie te beoordelen zullen we voor en na de operatie een klein beetje bloed afnemen. In de tabel in de bijlage kunt u zien wanneer u welke vragenlijsten of onderzoeken in het kader van het wetenschappelijk onderzoek krijgt aangeboden. Het is de verwachting dat elke controle ongeveer 1 uur duurt. Dit betekent dat elke controle 20 á 30 minuten langer duurt dan normaal. Na 1, 4 en 5 na de operatie krijgt u de vragenlijsten thuis gestuurd. Door middel van een antwoordenveloppe kunt u de ingevulde lijsten weer terugsturen. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Beide behandelingen (minimaal invasief en open operatie) zijn reguliere behandelingen. U krijgt een van de behandelingen die u anders ook zou kunnen krijgen, er is dus geen andere behandeling door deelname aan het onderzoek. Alleen de keuze tussen de beschikbare behandelingen zou anders kunnen uitvallen. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Uw arts zal u vertellen over andere mogelijke behandelingen. Protocolnummer P pagina 3 van 11

4 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Als u met uw behandelaar besluit tot operatieve behandeling zijn er de normale risico s op complicaties die gepaard gaan met operaties. Dit kunnen zijn een infectie, een nabloeding, trombose, een allergische reactie of complicaties ten gevolge van de narcose. Deze risico s zijn gelijk, of u deelneemt aan het onderzoek of niet. De chirurg en de anesthesist zullen deze risico s met u bespreken. Van de minimaal invasieve methode van operatie zijn geen andere bijwerkingen bekend welke anders zijn dan de open operatie. Hier is ondertussen wereldwijd zoveel ervaring mee opgedaan dat er genoeg gegevens voor handen zijn, en de veiligheid gewaarborgd is. De operatie waarbij wervels worden vastgezet wordt vaak uitgevoerd en verloopt bijna altijd zonder problemen. De belangrijkste risico s van de operatie zijn: Beschadiging van de zenuwwortel of ruggenmerg, waardoor toename van eventuele uitvalsverschijnselen (verlamming, gevoelsverlies). Soms ontstaat er tijdens de operatie een gaatje of een scheurtje in het ruggenmergsvlies (dura), waardoor lekkage van ruggenmergsvocht ontstaat. Dit kan hoofdpijnklachten tot gevolg hebben. Het scheurtje kan worden geplakt of groeit vanzelf na een aantal dagen dicht. In een enkel geval groeien de wervels niet voldoende aan elkaar vast. Indien dit klachten geeft is een revisie operatie nodig. Als u denkt dat er zich complicaties voordoen, neem dan contact op met uw researchverpleegkundige of met uw behandelend arts. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U hebt zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek, omdat beide behandelingen standaard zorg zijn. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren, bijvoorbeeld doordat patiënten de meest kosteneffectieve behandeling krijgen aangeboden. Nadelen van deelname zijn de tijdsinvestering tijdens de controlebezoeken en voor het invullen van de vragenlijsten. Ook de bloedafname kan belastend zijn. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Het kan zijn dat u na het lezen van deze informatie en/of na uw bezoek aan de chirurg en de researchverpleegkundige een voorkeur hebt gekregen voor een bepaalde behandelmethode. Als dit zo is zal uw keuze gerespecteerd worden. U neemt dan geen deel aan het onderzoek en gaat het reguliere behandeltraject in Uw keuze heeft geen invloed op uw behandeling of op de relatie met uw behandelend arts. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Protocolnummer P pagina 4 van 11

5 Uw deelname aan het onderzoek eindigt 1 jaar na de operatie. Als het hele onderzoek is afgelopen worden de gegevens geanalyseerd en aangeboden aan medisch wetenschappelijke tijdschriften. U als deelnemer aan het onderzoek krijgt dan ook bericht van de belangrijkste resultaten. Na deze periode van 1 jaar kan het zijn dat we nog geïnteresseerd zijn hoe het met u gaat en u nogmaals vragen een vragenlijst in te vullen betreffende uw gezondheidstoestand en werkzaamheden. Indien u hiertegen bezwaar maakt kunt u dat gewoon aangeven. Verder kan het onderzoek tussentijds worden beëindigd om de volgende redenen: U besluit zelf te stoppen. U kunt op elk moment uw toestemming intrekken en uw deelname stoppen zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor uw medische zorg. Als u zich uit het onderzoek terugtrekt, vragen wij u dit te melden aan uw arts of aan de researchverpleegkundige. De onderzoeker of de sponsor besluit om het onderzoek te stoppen. Dit kan zijn vanwege onvoorziene omstandigheden of wanneer voortzetten van het onderzoek niet in het belang van uw gezondheid zou zijn. Dit zal natuurlijk eerst met u worden besproken. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens? U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, vertrouwelijk worden behandeld (onder een code) en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, bent u niet herkenbaar. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. 14. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Protocolnummer P pagina 5 van 11

6 Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Alle medische zorg die u ontvangt in deze studie valt onder de verzekerde zorg in het basispakket. De kosten hiervoor zullen worden gedeclareerd aan uw zorgverzekeraar. U krijgt geen vergoeding voor het meedoen aan het onderzoek. Wel kunt u een reiskostenvergoeding krijgen voor de extra bezoeken aan het ziekenhuis. 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure van het Ministerie van WVS. 17. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen, twijfels of problemen in verband met deelname aan dit onderzoek hebt, kunt u contact opnemen met de onderzoeker, researchverpleegkundigen of de onafhankelijk arts. De onafhankelijk arts is niet rechtstreeks betrokken bij dit onderzoek, maar wel inhoudelijk op de hoogte. Voor contactgegevens zie pagina Wat als ik niet kan schrijven? Als het voor u niet mogelijk is om de toestemmingsverklaring te ondertekenen kan het formulier worden ondertekend door een getuige. Een getuige is iemand die aanwezig is bij de discussie met uw arts en researchverpleegkundige. Indien u toestemt met deelname aan de studie (middels mondelinge toestemming), kan de getuige de toestemmingsverklaring namens u ondertekenen om te bevestigen dat u mondelinge toestemming hebt gegeven. Indien u in een later stadium weer in de gelegenheid komt om het formulier te tekenen wordt u verzocht dit zo spoedig mogelijk alsnog te doen. Tot slot Voordat u besluit om wel of niet deel te nemen aan de studie krijgt u na het gesprek met de arts twee dagen bedenktijd. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen maakt de researchverpleegkundige een afspraak met u voor een intakegesprek. Na dit gesprek zal zij u vragen de toestemmingsverklaring te tekenen. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek. Protocolnummer P pagina 6 van 11

7 Bijlagen Schema onderzoek en controle momenten Toestemmingsformulier Contactgegevens, Commissie Medische Ethiek Verzekeringstekst Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Protocolnummer P pagina 7 van 11

8 Voor de operatie 1 dag na de operatie 4 weken 8 weken NL.LUMC.NECH / Schema onderzoek en controle momenten Trial Intakegesprek X Bezoek researchverpleegkundige X X X X X X Controle chirurg X Bloedafname X X Vragenlijsten OID X X X X X X X X X Dagboekje X X X X X VAS X X X X X X EuroQol, incl. Quality of VAS X X X X X X Likert X X X X X SF36 X X X X X Protocolnummer P pagina 8 van 11

9 Toestemmingsverklaring Cost-effectiveness of minimal invasive spinal fusion compared to open fusion for patients with spinal stenosis with neurogenic claudication or radicular leg pain. Vastzetten van de wervels via een grote of een kleine snede bij patiënten met uitstralende pijn veroorzaakt door een beknelde zenuwwortel laag in de rug. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de verzamelde gegevens te bewaren tot 15 jaar na het beëindigen van het onderzoek. Ik geef toestemming om het verkregen lichaamsmateriaal te bewaren tot 10 jaar na afname. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek. Achternaam en voorletters Geboortedatum Handtekening Datum Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam Functie Handtekening Datum Protocolnummer P pagina 9 van 11

10 Contactgegevens, klachtenfunctionarissen, ethische commissie De researchverpleegkundigen van het onderzoeksteam: Spine intervention Prognostic Study Group Leiden -The Hague Afdeling Neurochirurgie Leids Universitair Medisch Centrum Tel.: De onderzoeker die het onderzoek leidt: Dr. W.C.H Jacobs van de afdeling Neurochirurgie van het LUMC. Tel: Onafhankelijk Arts Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts, die niet bij het onderzoek betrokken is: Prof. dr. F.R. Rosendaal, epidemioloog Leids Universitair medisch Centrum Tel.: Commissie Medische Ethiek Indien u vragen heeft over uw rechten als onderzoeksdeelnemer, dient u contact op te nemen met het secretariaat van de Commissie Medische Ethiek op telefoonnummer: (071) Protocolnummer P pagina 10 van 11

11 INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING Cost-effectiveness of minimal invasive spinal fusion compared to open fusion for patients with spinal stenosis with neurogenic claudication or radicular leg pain. Vastzetten van de wervels via een grote of een kleine snede bij patiënten met uitstralende pijn veroorzaakt door een beknelde zenuwwortel laag in de rug. Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: MediRisk Adres: Orteliuslaan 750, 3528 BB Utrecht Postadres: Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Telefoonnummer: De verzekering biedt een maximumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking ,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen Protocolnummer P pagina 11 van 11