Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Aspirine Instant 500 mg zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 tot 5 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Aspirine Instant 500 mg granulaat en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Aspirine Instant 500 mg granulaat inneemt 3. Hoe wordt Aspirine Instant 500 mg granulaat ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aspirine Instant 500 mg granulaat 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKTt Aspirine Instant 500 mg is een pijnstillend en koortswerend middel. Aangewezen bij: Gewone kwalen: Milde tot matige pijn en/of koorts. De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U INNEEMT Neem Aspirine Instant 500 mg niet in Als u maag- of duodenumzweren hebt. Als u overgevoelig bent voor acetylsalicylzuur of één van de andere bestanddelen van Aspirine Instant 500 mg. Als er een risico bestaat voor bloedingen Bij gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen (cumarinederivaten, heparine) Bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme). Bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) aan salicylaten, aan niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof) en bij een ernstig verminderde nierwerking. Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden. Bij ernstig verminderde leverwerking, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden. In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen. In geval van gelijktijdig gebruik van methotrexaat (bij dosissen van 15 mg of meer per week). Kort voor of kort na alcoholgebruik. Wees extra voorzichtig met Aspirine Instant 500 mg Bij patiënten met allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, en patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen kunnen gevaar lopen voor astmaaanvallen. Wanneer deze optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te Vfs / BjS - 22-06-11-9:46 1/6
raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken. Want maag-of darmbloedingen of maag-of darmzweren kunnen tijdens elke behandeling met acetylsalicylzuur optreden, ook indien u hier vroeger nooit last van had ( zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). Voorzichtigheid is zeker vereist, indien u vroeger reeds maag-of darmzweren of maag-of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in het verleden reeds problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. In elk geval dient de behandeling gestopt te worden, indien een maag-of darmbloeding optreedt. Voor uitscheiding bij verminderde leverwerking: daar de stofwisseling van acetylsalicylzuur voornamelijk in de lever gebeurt, moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van acetylsalicylzuur (opstapeling). Wanneer u een verminderde nierwerking vertoont, doet u er best aan advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken. De arts zal ook bijzondere aandacht besteden aan de behandeling van jichtpatiënten met acetylsalicylzuur (zie rubriek Mogelijke bijwerkingen ). Want langdurig gebruik van hoge dagdosissen is af te raden, o.a. omdat een mogelijke rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten. Bij salicylisme (zie beschrijving in de rubriek Mogelijke bijwerkingen ): de gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij vrouwen met doorgaans reeds overmatige menstruatie of bloedingen buiten de menstruatieperiode (omwille van het risico van overvloedige en verlengde maandstonden) en vrouwen met een spiraaltje (zie rubrieken Inname van Aspirine Instant 500 mg met voedsel en drank en Gebruik met andere geneesmiddelen ). Zij dienen voorzichtig te zijn in geval van inname van dit geneesmiddel. Want vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Want dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong, zal de behandelende arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur slechts voorschrijven, indien andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien bij een kind met koorts, bewustzijnsstoornissen of hevig braken optreden na inname van acetylsalicylzuur, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een arts onmiddellijk te worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor steeds een onmiddellijke behandeling vereist is. Een direct oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond. Want het wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek gebruik van Aspirine Instant 500 mg in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Verhoging van: - de werking van stollingsremmende middelen (cumarinederivaten, heparine). - het risico van maagdarmbloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden. Vfs / BjS - 22-06-11-9:46 2/6
- het risico van bloedingen bij gelijktijdig gebruik van ticlopidine, stollingsremmende geneesmiddelen, geneesmiddelen om bloedklonters te verhelpen en pentoxifylline. - de werking van geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (bij hoge doses acetylsalicylzuur). - de nevenwerkingen van methotrexaat. - de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur). - de concentratie in het bloed van lithium. - de werking van sulfamides en geneesmiddelen waarvan een sulfamide één van de bestanddelen is - de werking van valproïnezuur. - de uitscheiding van salicylaten via de nieren bij gelijktijdige toediening van magnesium, aluminium en calcium verbindingen. Vermindering van de werking van: - spironolactone (alsook de andere aldosterone-antagonisten, dit zijn kaliumsparende diuretica). - furosemide (alsook alle andere lisdiuretica). - geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht). - bloeddrukverlagende geneesmiddelen. - alfa-interferon. - spiraaltje (betwistbaar risico van verminderde doeltreffendheid). De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Aspirine Instant 500 mg met voedsel en drank Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap uitsluitend op advies van de arts; niet gebruiken gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts. Herhaadelijk gebruik van Aspirine Instant tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aspirine Instant 500 mg. Door de aanwezigheid van aspartaam in Aspirine Instant 500 mg, wordt het gebruik ervan niet aangeraden bij patiënten met fenylketonurie (erfelijke ziekte te wijten aan een enzymtekort). 3. HOE WORDT INGENOMEN Volg bij het gebruik van Aspirine Instant 500 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Indien uw arts niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen. Vfs / BjS - 22-06-11-9:46 3/6
Bij gewone kwalen: Aspirine Instant 500 mg : Eenmalige dosis Dosis per dag Kinderen boven 12 jaar 1 zakje tot 3 zakjes Volwassenen 1-2 zakjes tot 6 zakjes Algemeen dient aangestipt dat er tussen twee opeenvolgende innames best een interval van minstens 4 uur in acht genomen wordt. Bejaarde patiënten mogen hoogstens 4 zakjes à 500 mg per dag gebruiken. Toedieningswijze: oraal Wijze van gebruik: Aspirine Instant 500 mg Het geneesmiddel wordt rechtstreeks op de tong toegediend; de granulaten lossen op in het speeksel in de mond voor het slikken zodat men achteraf geen water moet drinken. De behandeling van gewone kwalen dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden en uw arts zal haar duur aanpassen aan uw aandoening. Wanneer bij de behandeling van gewone kwalen de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies. Wat u moet doen als u meer van Aspirine Instant 500 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen. Tekens: Misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, oorsuizen, gezichtsstoornissen, huiduitslag, laag bloedsuikergehalte, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden en overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie. Acute intoxicatie bij kinderen kan optreden bij een inname vanaf 100 mg/kg (lichaamsgewicht) Wanneer u te veel van Aspirine Instant hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aspirine Instant 500 mg te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Aspirine Instant 500 mg Alleen te gebruiken bij klachten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Aspirine Instant 500 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Maag-darmklachten (misselijkheid, diarree, braken), maag-darmbloedverlies, maag-darmzweren, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een gastrointestinale bloeding. Vfs / BjS - 22-06-11-9:46 4/6
Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties (aanvallen van ademnood, huidreacties, waterophoping, allergische shock, spasmen van de luchtpijptakken). Patiënten die reeds lijden aan astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor. Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte, levercirrose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Geïsoleerde gevallen van verhoging van de leverenzymen, vermindering van de bloedsuikerwaarden, ernstige huidreacties en vermindering van het aantal bloedplaatjes werden beschreven. Bij langdurig toedienen van hoge dosissen, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de arts te raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen. Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Indien u één van de vermelde ongewenste effecten waarneemt, verdient het aanbeveling het advies van uw arts in te winnen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Aspirine Instant 500 mg buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Aspirine Instant 500 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de folie achter de letters EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor Aspirine Instant 500 mg geldt deze datum bij bewaring beneden 30 C. Bewaren in de originele verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Aspirine Instant 500 mg: - Het werkzame bestanddeel is acetylsalicylzuur 500 mg - De andere bestanddelen zijn mannitol / natriumbicarbonaat / natriumdiwaterstofcitraat / ascorbinezuur / aroma s (cola/sinaasappel) / citroenzuur / aspartaam Hoe ziet Aspirine Instant 500 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking Vorm : zakjes met granulaten; doos met 10 zakjes Aspirine 500 mg is ook verkrijgbaar onder de vorm van tabletten en bruistabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), België Fabrikant: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstraβe 2, 73614 Schorndorf, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker of met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de hadel brengen: België Bayer SA-NV Vfs / BjS - 22-06-11-9:46 5/6
J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen) Tel. : 0032 2 535 63 11 Registratienummers: BE327607 Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2010. Vfs / BjS - 22-06-11-9:46 6/6