BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER INTELENCE 100 mg tabletten etravirine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is INTELENCE en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u INTELENCE inneemt 3. Hoe wordt INTELENCE ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u INTELENCE 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS INTELENCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI s). INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie. INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTELENCE INNEEMT Neem INTELENCE niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor etravirine of voor een van de andere bestanddelen van INTELENCE. Deze andere bestanddelen zijn opgesomd in rubriek 6. Wees extra voorzichtig met INTELENCE INTELENCE geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert. INTELENCE vermindert niet het risico dat u hiv doorgeeft aan anderen via seksueel contact of besmetting via contact met bloed. Daarom moet u gepaste voorzorgen blijven nemen (een condoom of een andere barrièremethode) om de kans op seksueel contact met lichaamsvochten zoals zaadvocht, vaginale afscheiding of bloed te verkleinen. 1
Mensen die INTELENCE nemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts. INTELENCE is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongvolwassenen omdat het onvoldoende onderzocht is bij patiënten jonger dan 18 jaar. INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken. Vertel uw arts over uw toestand Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt. - Laat het uw arts weten als u huiduitslag krijgt. Als huiduitslag optreedt, gebeurt dit doorgaans snel na het begin van een behandeling tegen hiv met INTELENCE en verdwijnt het probleem vaak binnen 1 of 2 weken, zelfs bij verder gebruik van het geneesmiddel. Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in sommige gevallen een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u een overgevoeligheidsreactie krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen. Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken. - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen hebt gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u INTELENCE mag gebruiken. - Breng uw arts op de hoogte als u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm of vetverdeling. Ophoping, verlies of herverdeling van lichaamsvet kunnen optreden bij patiënten die een combinatie van geneesmiddelen tegen hiv nemen. - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren. Inname met andere geneesmiddelen INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren. Sommige combinaties worden echter afgeraden. In andere gevallen kan een verscherpte controle en/of een aanpassing van de dosis van het geneesmiddel nodig zijn. Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt. Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen. Volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir (anti-hiv-middelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie) 2
- rifampicine, omdat dat niet gelijktijdig mag worden gebruikt met gebooste proteaseremmers, en rifapentine (voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose) - producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie). Vraag uw arts om advies als u één van deze middelen gebruikt. De effecten van INTELENCE of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u INTELENCE samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende producten gebruikt: - amiodaron, bepridil, digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon en kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartstoornissen, bijv. een abnormale hartslag) - warfarine (voor het verminderen van de bloedstolling). Uw arts zal uw bloed moeten controleren - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine, rifabutine (antibiotica) - diazepam (voor de behandeling van slaapstoornissen en/of angst) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor diverse aandoeningen zoals ontsteking en allergische reacties) - atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen) - ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (voor de behandeling van erectiestoornissen). Inname van INTELENCE met voedsel en drank Het is belangrijk dat u INTELENCE na een maaltijd inneemt. Als u het op een lege maag inneemt, komt maar de helft van de hoeveelheid INTELENCE in uw bloed. Voor meer informatie zie rubriek 3 HOE WORDT INTELENCE INGENOMEN. Zwangerschap en borstvoeding Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen INTELENCE gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de invloed van INTELENCE op de mogelijkheid om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INTELENCE INTELENCE tabletten bevatten lactose. Als uw arts u meegedeeld heeft dat u bepaalde suikers (lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Botproblemen Sommige patiënten die antiretrovitale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, gebruik van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem, een hogere body mass index, zijn onder andere enkele van de vele factoren die mogelijk bijdragen tot het risico dat deze ziekte zich zal ontwikkelen. Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak 3
(vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen. Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts. 3. HOE WORDT INTELENCE INGENOMEN Volg bij het gebruik van INTELENCE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Aanwijzingen voor juist gebruik De gebruikelijke dosering INTELENCE is twee tabletten tweemaal daags. Neem s ochtends twee INTELENCE-tabletten van 100 milligram, na een maaltijd. Neem s avonds twee INTELENCE-tabletten van 100 milligram, na een maaltijd. Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen. Als u INTELENCE op een nuchtere maag neemt, wordt slechts de helft van het toegediende INTELENCE in uw lichaam opgenomen. Slik de tabletten heel door met een glas water. De tabletten mogen niet gekauwd worden. Als u niet in staat bent de tabletten INTELENCE heel door te slikken, mag u de tabletten in een glas water uiteen laten vallen. Roer goed tot het water melkachtig lijkt en drink het glas dan onmiddellijk leeg. Spoel het glas verschillende malen met water en drink het spoelwater telkens op om er zeker van te zijn dat u de gehele dosis inneemt. Verwijdering van de kindveilige dop De plastic flacon heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden: - Druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in. - Verwijder de losgeschroefde dop. Wat u moet doen als u meer van INTELENCE heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INTELENCE in te nemen Als u dit opmerkt binnen 6 uur na het tijdstip dat u doorgaans INTELENCE inneemt, moet u de tabletten zo snel mogelijk innemen. Neem de tabletten altijd na een maaltijd. Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk. Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Stop niet met het gebruik van INTELENCE zonder met uw arts te overleggen Hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met het innemen van INTELENCE of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv, ook niet als u zich beter voelt. Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen. Spreek er eerst over met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan INTELENCE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hoe vaak eventuele bijwerkingen voorkomen, wordt vermeld met de aanduidingen die hieronder staan: 4
- zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers - soms: treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers - zelden: treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: hoe vaak de bijwerking voorkomt kan niet uit de beschikbare gegevens worden afgeleid. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - huiduitslag, meestal licht tot matig. In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Het is daarom belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u uitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen. Vaak voorkomende bijwerkingen - veranderingen in het aantal van uw bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Deze veranderingen kunnen blijken uit de resultaten van bloedonderzoeken. Uw arts zal deze resultaten toelichten. Voorbeelden zijn: een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, hoge of abnormale waarden voor vetten in het bloed, hoge cholesterolwaarden, hoge suikerwaarden - hoofdpijn, tintelingen of pijn in de handen of de voeten, gevoelloosheid, vermoeidheid, slaperigheid, angst - diarree, misselijkheid, braken, maagzuur, buikpijn, ontsteking van de maag, winderigheid - nierfalen, hoge bloeddruk, hartaanval, diabetes - ophoping van vet, nachtelijk zweten Soms voorkomende bijwerkingen - pijn op de borst, onregelmatig hartritme - verlies van gevoeligheid van de huid, sufheid, beven, bewustzijnsverlies, slaperigheid, geheugenverlies, aanvallen, beroerte, aandachtsstoornis - wazig zicht, duizeligheid, sloomheid - ademhalingsmoeilijkheden - droge mond, ontsteking van de mond, kokhalzen, verstopping, opgezette buik, ontsteking van de pancreas, bloedbraken, verminderde eetlust - overmatig zweten, jeuk, droge huid, zwelling van het gezicht en/of van de keel - allergische reacties (overgevoeligheid), symptomen van infectie (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts) - leverproblemen zoals hepatitis - zwelling van de borsten bij mannen - slaapstoornissen, abnormale dromen, verwardheid, desoriëntatie, zenuwachtigheid - veranderingen in de vorm van het lichaam als gevolg van herverdeling van het vet. Onbekend - ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U INTELENCE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 5
Gebruik INTELENCE niet meer na de vervaldatum die vermeld is op de doos en op de flacon na de letters EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke flacon bewaard worden. Houd de flacon goed gesloten om te beschermen tegen vocht. De flacon bevat 3 kleine zakjes (droogmiddel) om de tabletten droog te houden. Deze zakjes moeten altijd in de flacon blijven en mogen niet ingenomen worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat INTELENCE - Het werkzame bestanddeel is etravirine. Elke tablet INTELENCE bevat 100 mg etravirine. - De andere bestanddelen zijn hypromellose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumoxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat. Hoe ziet INTELENCE eruit en wat is de inhoud van de verpakking Witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan de ene kant T125 en aan de andere kant 100 is ingebracht. Plastic flacon met 120 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België. Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11 Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800 6
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Ελλάδα TIBOTEC, ηκήκα ηες JANSSEN-CILAG Φαρκαθεσηηθή Α.Ε.Β.Ε. Λεωθόρος Εηρήλες 56 GR-151 21 Πεύθε, Αζήλα Tει: +30 210 80 90 000 España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00 Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300 Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00 Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o. Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800 7
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Κύπρος Βαρλάβας Χαηδεπαλαγής Ληδ, 7 Αλδροθιέοσς CY-1060 Λεσθωζία Τει: +357 22 755 214 Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561 Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson&Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600 Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2010. Aan dit geneesmiddel is voorwaardelijke toelating gegeven. Dit betekent dat er meer gegevens beschikbaar komen over dit geneesmiddel. Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/. 8