J-C 1999 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Nizoral al vaker heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. De arts of apotheker kan u uitleg geven als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Nizoral suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: Wat is Nizoral-suspensie? Nizoral-suspensie is een roze, drinkbare vloeistof met kersensmaak. Nizoral-suspensie bevat 20 mg ketoconazol per ml. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Nizoral. Ketoconazol is werkzaam tegen schimmels. Verder zitten er hulpstoffen in de suspensie: saccharose (60 mg/ml), microkristallijne cellulose (E 460) en carboxymethylcellulose-natrium (E 466), natriumbenzoaat (E 211), saccharine-natrium, kersensmaakstof, natriumlaurylsulfaat, citroenzuur (E 330), erytrosine-natrium (E 127) en water. Nizoral-suspensie zit in een verpakking met 100 ml. De verpakking bevat tevens een doseerpipet. Nizoral suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 09566, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg. Wanneer gebruikt u Nizoral-suspensie? U gebruikt Nizoral tegen een schimmelaandoening. Nizoral is een middel dat bij bijna alle schimmelinfecties kan worden gebruikt. Het kan worden toegepast bij: uitgebreide of diepe schimmelinfecties van de huid, die uitwendig onvoldoende te behandelen zijn; ernstige schimmelinfecties van de mond en het maag-darmstelsel, die met andere middelen onvoldoende te behandelen zijn, bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties; steeds terugkerende schimmelinfecties van de vagina en/of tussen de schaamlippen, die onvoldoende reageren op geneesmiddelen die via de vagina worden toegediend; bepaalde inwendige schimmelinfecties (bijvoorbeeld in organen). Wanneer mag u Nizoral-suspensie NIET gebruiken? Wanneer u een leveraandoening heeft. Bij overgevoeligheid voor ketoconazol, de werkzame stof in Nizoral, of voor een van de andere bestanddelen. Welke dit zijn vindt u onder: Wat is Nizoral-suspensie?. U kunt een overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, blauwe plekken, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als deze verschijnselen optreden na gebruik van Nizoral, stop dan met inname en raadpleeg de arts. Bij overgevoeligheid voor bepaalde andere antischimmelmiddelen. Uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen dit zijn. Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de volgende bestanddelen bevatten: terfenadine of astemizol; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen, zoals bijvoorbeeld hooikoorts; cisapride; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde maagklachten; midazolam of triazolam; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen slaapproblemen; simvastatine, lovastatine en andere soortgelijke geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen; pimozide; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde psychische aandoeningen;
kinidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een onregelmatige hartslag. Tijdens de zwangerschap. Zwangerschap en Nizoral-suspensie Er is nog niet veel bekend over de invloed van Nizoral-suspensie tijdens de zwangerschap. Bent u in verwachting? Dan mag u Nizoral-suspensie niet gebruiken. Stel uw arts dus altijd op de hoogte als u in verwachting bent of raakt tijdens het gebruik van Nizoral. Borstvoeding en Nizoral-suspensie De stof die zorgt voor de werking van Nizoral komt in de moedermelk terecht. Gebruik daarom Nizoralsuspensie niet tijdens de periode van borstvoeding. Overleg zo nodig met uw arts. Deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en Nizoral-suspensie Er zijn geen gegevens bekend over het effect van de werkzame stof op de rijvaardigheid. Wees echter voorzichtig met deelname aan het verkeer en het bedienen van machines e.d., als u last heeft van duizeligheid. Hulpstof Nizoral-suspensie bevat natriumbenzoaat (E 211). Deze stof kan irritatie veroorzaken aan huid, ogen en slijmvliezen. Bij pasgeborenen kan deze stof de kans op geelzucht verhogen. Andere geneesmiddelen, alcohol en Nizoral-suspensie Wanneer u Nizoral-suspensie gebruikt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die een van de volgende bestanddelen bevatten: terfenadine of astemizol; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen, zoals bijvoorbeeld hooikoorts; cisapride; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde maagklachten; midazolam of triazolam; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen slaapproblemen; simvastatine, lovastatine en andere soortgelijke geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen; pimozide; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde psychische aandoeningen; kinidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een onregelmatige hartslag. Raadpleeg in dit geval de arts. Sommige geneesmiddelen mogen niet zonder meer samen met Nizoral-suspensie worden gebruikt. Ze kunnen de werking van Nizoral beïnvloeden of Nizoral kan hun werking beïnvloeden. Vertel de arts of apotheker dus altijd nauwkeurig welke middelen u nog meer gebruikt of gaat gebruiken. De dosering van een van de middelen moet dan misschien worden aangepast. Dit is bijvoorbeeld het geval bij: middelen die de bloedstolling remmen ( bloedverdunners ); sommige middelen die werkzaam zijn op het hart en de bloedvaten (geneesmiddelen die digoxine bevatten en bepaalde zogenaamde calcium-blokkers); bepaalde zogenaamde proteaseremmers (anti-hiv-middelen); nevirapine (een anti-hiv-middel); bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker en bij middelen die een van de volgende bestanddelen bevatten: rifampicine, rifabutine of isoniazide (dit zijn middelen tegen tuberculose); ciclosporine of tacrolimus (worden gebruikt na een transplantatie); methylprednisolon (een middel tegen ontstekingen, wanneer u dit inneemt of per injectie krijgt toegediend); carbamazepine of fenytoïne (worden gebruikt bij epilepsie); buspiron en alprazolam (bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van angst); sildenafil (een middel tegen erectiestoornissen); trimetrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde vormen van longontsteking).
Sommige mensen voelen zich misselijk wanneer ze alcoholhoudende dranken gebruiken tijdens de behandeling met Nizoral-suspensie. Gebruik daarom liever geen alcohol zolang u Nizoral gebruikt. Er moet genoeg maagzuur in de maag zijn, anders wordt de werkzame stof uit Nizoral niet voldoende opgenomen door het lichaam. Geneesmiddelen tegen maagzuur mogen daarom pas 2 uur (of langer) na gebruik van Nizoral worden ingenomen. Wanneer u weinig maagzuur heeft (bijvoorbeeld wanneer u zuurremmende middelen gebruikt of soms bij aids-patiënten) kunt u Nizoral het beste innemen met een zure, koolzuurhoudende drank zoals cola. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker. Waarschuwingen Stop met innemen en raadpleeg de arts bij een of meer van de volgende verschijnselen: - donkere urine; - bleke ontlasting; - gele verkleuring van de huid en/of het oogwit; - abnormale moeheid; - koorts. Deze verschijnselen kunnen een signaal zijn dat er iets met de lever aan de hand is. Leverproblemen kunnen soms ontstaan wanneer Nizoral langdurig moet worden gebruikt, wanneer er problemen met de lever zijn of zijn geweest of wanneer er sprake is van overgevoeligheid voor geneesmiddelen. Wanneer Nizoral langer dan 2 weken moet worden ingenomen Het is mogelijk dat de arts adviseert regelmatig (om de 2 weken) het bloed te laten onderzoeken. Problemen met de lever kunnen in het bloed vroegtijdig worden ontdekt. Hoe Nizoral-suspensie in te nemen? Nizoral moet altijd tijdens de maaltijd worden ingenomen. Alleen dan komt de werkzame stof goed in het lichaam. Hoe moet u de fles openen en de doseerpipet gebruiken? Schud de fles telkens voor gebruik. De fles heeft een kindveilige dop. U krijgt de fles als volgt open: druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok in (figuur 1). Trek de doseerpipet uit zijn huls (figuur 2) en stop de pipet in de fles.
or de juiste dosering trekt u de bovenste ring van de pipet omhoog, wijl u de onderste ring vasthoudt. Trek de ring omhoog tot het eepje dat overeenkomt met het aantal milliliters dat uw arts u heeft rgeschreven (figuur 3). Trek aan de onderste ring de hele doseerpipet uit de fles (figuur 4). Spuit de inhoud van de doseerpipet op een lepel of in een glas door de bovenste ring helemaal naar beneden te drukken. Nizoral-suspensie kan onverdund of aangelengd met water of een andere vloeistof worden gebruikt. Wordt de Nizoral-suspensie onverdund met een glas ingenomen, spoel het glas dan na met wat water en drink dat ook op. Plaats de doseerpipet terug in de huls en sluit de fles af met de kindveilige schroefdop. Hoeveel Nizoral-suspensie in te nemen? Hoeveel Nizoral er moet worden ingenomen en hoe lang, hangt af van de aard van de schimmel en waar de schimmel zit. Neem of geef nooit zo maar een slok, maar meet de hoeveelheid nauwkeurig af met de doseerpipet. De arts of apotheker heeft u verteld hoeveel u moet innemen. Houd u aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. Kinderen lichter dan 15 kg moeten gewoonlijk 3x per dag 1 ml innemen. Kinderen tussen 15 en 30 kg moeten gewoonlijk 1x per dag 5 ml (1 volle doseerpipet) innemen. Kinderen zwaarder dan 30 kg moeten gewoonlijk 1x per dag 10 ml (2 volle doseerpipetten) innemen. Volwassenen moeten gewoonlijk 1x per dag 10 ml (2 volle doseerpipetten) innemen. Soms moet er 20 ml (4 volle doseerpipetten) per dag worden ingenomen. Bij schimmelinfecties van de vagina en/of tussen de schaamlippen moet er gedurende 5 dagen 's morgens en 's avonds 10 ml (2 volle doseerpipetten per keer) worden ingenomen. Onderbreek de behandeling niet op eigen houtje, maar houd u aan het voorschrift van de arts. Als de klachten niet of onvoldoende verminderen, raadpleeg dan de arts. Wat moet u doen in geval van overdosering? Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u of iemand in uw omgeving meer dan de normale dosis heeft ingenomen. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten uw Nizoral in te nemen? Wanneer u bent vergeten uw Nizoral in te nemen, doe dat dan zodra u dat merkt. Maar wanneer het al bijna tijd is voor de volgende dosis, is het verstandiger de vergeten dosis niet meer in te nemen.
Welke bijwerkingen zijn er bekend over Nizoral-suspensie? Maag- en darmklachten, misselijkheid, buikpijn en diarree zijn de meest voorkomende bijwerkingen. Minder vaak komen voor: hoofdpijn, menstruatiestoornissen, duizeligheid, overgevoeligheid voor fel licht, tintelend gevoel of overgevoeligheid. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Stop in dit geval met het innemen van Nizoral en raadpleeg uw arts. Er kan een leverontsteking ontstaan (zie ook onder: Waarschuwingen ). Stop daarom met het innemen van Nizoral en raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u verschijnselen heeft als: donkere urine, bleke ontlasting, gele verkleuring van de huid en/of het oogwit, abnormale moeheid en/of koorts. Wanneer u onmiddellijk stopt met het innemen van Nizoral, verdwijnt de leverontsteking meestal vanzelf. Aarzel niet alle andere hinderlijke, onverwachte of niet te verklaren verschijnselen te melden aan uw arts of apotheker. Hoe bewaart u Nizoral-suspensie? Sluit de fles steeds goed na gebruik. Bewaar Nizoral altijd in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar de suspensie bij kamertemperatuur (15-25 C). Houd Nizoral altijd buiten het bereik van kinderen. Hoe lang is Nizoral-suspensie houdbaar? Een nog niet aangebroken fles Nizoral-suspensie is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2004 of EXP.: 08-2004 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2004 niet meer mag gebruiken. Als de fles eenmaal open is geweest, dan is de suspensie hooguit nog 3 maanden goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in april 1999. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. nizosb/mia/99/04/15