code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 1 van 7 versie datum toelichting 01 20-01-2015 Aanpassing aan nieuwe sjabloon en aanpassingen ivm wijziging RL92/65 door Vo 846/2014 1 Onderwerp Deze instructie beschrijft de procedures bij het verzenden van paardenembryo s, vanuit Nederland bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer en voor de export naar derde landen. Op grond van Europese regelgeving, die is geïmplementeerd in de Regeling handel levende dieren en levende producten, moeten paardenembryo s, die bestemd zijn voor een lidstaat of een derde land, vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat. Dit certificaat wordt afgegeven door een toezichthoudend dierenarts van de NVWA nadat uit onderzoek is gebleken dat het sperma voldoet aan de veterinaire regelgeving. Exportcertificering kan alleen plaatsvinden vanaf de opslaglokatie van een embryoteam of apart EU erkende opslagcentra voor paardensperma. 2 Wettelijke basis 2.1 EU-regelgeving Richtlijn 92/65/EEG Verordening 846/2014 2.2 Nationale regelgeving Gezondheids- en welzijnswet voor dieren Regeling handel levende dieren en levende producten 2 Begrippen Paarden embryo Het eerste ontwikkelingsstadium van een paard dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvangerdier ; Paarden embryoteam: Een officieel erkende groep technici of organisatievorm onder toezicht van een teamdierenarts, bevoegd om embryo s van paardachtigen te verzamelen, te behandelen of op te slaan; Teamdierenarts De dierenarts die overeenkomstig Richtlijn 92/65/EEG, bijlage D, Hoofdstuk I onder 1.1 verantwoordelijk is voor het toezicht op een paardenembryoteam.
code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 2 van 7 Spermaopslagcentrum: een officieel erkende en officieel gecontroleerde inrichting op het grondgebied van een lidstaat of een derde land, waar sperma wordt opgeslagen dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie; Officiële dierenarts: de door de bevoegde centrale instantie van een lidstaat of van een derde land aangewezen dierenarts; Dierenarts v/h centrum: de dierenarts verbonden aan het erkende spermacentrum; Partij: hoeveelheid embryo s in één keer afgenomen van één donordier, en waarvoor één enkel certificaat is afgegeven; Winning: hoeveelheid sperma die op een bepaald moment van een donor is verkregen; GDB : Gemeenschappelijk Veterinair Document van Binnenkomst Nationaal document : vervoersdocument van een zending sperma, dat exportwaardig moet blijven, vanaf een erkend winstation naar een andere erkende locatie binnen Nederland, waarbij de afgegeven garanties hetzelfde zijn als bij exportcertificering. Geleidebiljet : vervoersdocument van een zending sperma zoals omschreven in de Regeling paardensperma artikel 14 eerste lid, afgegeven vóór 1 juni 2012, voor binnenlands vervoer van sperma vanaf een erkende locatie in Nederland óf vervoersdocument bij een zending sperma na 1 juni 2012 voor binnenlands vervoer naar de eindgebruiker of voorde nationale handel, waarbij het sperma zijn exportwaardigheid verliest. 3 Benodigdheden De certificerende dierenarts heeft de basisopleiding exportcertificering sperma/embryo s doorlopen en heeft van de planning de exportaanvraag en, indien van toepassing, de noodzakelijke documenten bij export naar 3 e landen ontvangen.
code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 3 van 7 4 Werkwijze 4.1 Werkwijze exporteur 4.1.1 Aanvraag export Exportcertificering kan alleen plaatsvinden vanaf de opslaglokatie van EU-erkende embryoteams of apart EU-erkende spermaopslagcentra voor paarden! Een keuring dient digitaal via de website van de NVWA minimaal 1 werkdag en voor 8.00 uur voorafgaande aan de dag van keuring aangevraagd te worden. De medewerker van het NVWA-kantoor beoordeelt of de aanvraag correct en volledig is. Vervolgens wordt de keuring ingepland door de afdeling planning. Bij export naar 3e landen dient de export eerder aangevraagd te worden. De aanvraag moet dan bij de NVWA afdeling Certificering op Afstand (CoA) zijn aangemeld voor 14.00 uur én minimaal 3 werkdagen voorafgaand aan de dag van keuring. Bij verzoekcertificering moet bovendien de certificaattekst eerst beoordeeld worden door de NVWA. 4.1.2 Benodigde bescheiden welke moeten worden overlegd Bij embryo s afkomstig uit de opslag van een ander erkend embryo(productie)team, of uit een erkende paardenspermaopslagplaats in Nederland dient het begeleidende geleidebiljet overlegd te worden. Bij embryo s afkomstig uit andere lidstaten dient het oorspronkelijk EU-certificaat te worden overlegd (dit geldt alleen indien de plaats van bestemming volgens het EU-certificaat en de plaats van export één en dezelfde zijn). Bij embryo s geïmporteerd vanuit derde landen dient het GDB en een officieel gewaarmerkte kopie van het importcertificaat te worden overlegd (dit geldt alleen indien de plaats van bestemming op het GDB en de plaats van export één en dezelfde zijn). Bij export naar derde landen dienen eventueel vereiste aanvullende onderzoeken en informatie aangeleverd te worden. 4.2 Werkwijze NVWA De officiële dierenarts wordt door het NVWA-kantoor in kennis gesteld van de aangevraagde exportcertificering. Hij/zij ontvangt hierbij een afschrift van het aanvraagformulier en wordt ook voor de werkzaamheden ingepland. Export kan slechts plaatsvinden vanuit het erkende opslaglokaal van een erkend embryoteam en vanuit erkende spermaopslagcentra ( dus niet vanaf een erkend spermawincentrum!) 4.2.1 Controles Om de partij te kunnen certificeren moet deze aan de volgende voorwaarden voldoen: De partij moet afkomstig zijn van een erkend embryoteam;
code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 4 van 7 Bij de partij moet een verklaring van de teamdierenarts bevinden dat de betreffende embryo s zijn verzameld, behandeld en opgeslagen onder erkende omstandigheden; De partij bevindt zich in het erkende opslaglokaal van het embryoteam of een apart erkend spermaopslagcentrum, waar regelmatig audits worden uitgevoerd. De laatste audit mag niet langer dan één jaar geleden plaatsgevonden hebben; Eisen aan donormerrie: a. embryo s gewonnen vóór 1-9-2010: - donormerrie min. 30 dgn voor winning niet natuurlijk gedekt - controle op uitgevoerde audit volstaat. b. embryo s gewonnen vanaf 1-9-2010 maar voor 01-10-2014: - donormerrie min. 30 dgn voor winning niet natuurlijk en tussen eerste monstername en de winning niet natuurlijk gedekt - donormerrie binnen 30 dagen vóór eerste winning onderzoek IA (Coggins of Elisa), daarna iedere 90 dagen (bij meerdere winningen) en onderzoek op CEM voorafgaand aan winning waarbij monsters van fossa clitoralis en clitorale sinussen tijdens 2 opeenvolgende hengstigheden en monster endometriale cervix tijdens 1 van die hengstigheden worden genomen; kweken negatief na 7-14 dagen c. embryo s gewonnen vanaf 1-10-2014 : - donormerrie min. 30 dgn voor winning niet natuurlijk gedekt en tussen eerste monstername en de winning niet natuurlijk gedekt - Donormerrie na minimaal 14 dgn geen dekking en max. 90 dgn vóór eerste winning onderzoek IA (Coggins of Elisa), daarna iedere 90 dagen (bij meerdere winningen) en onderzoek op CEM voorafgaand aan winning waarbij monsters van fossa clitoralis en clitorale sinussen dmv kweek 2x met minimaal 7 dgn tussentijd of PCR en real time PCR 1x De te certificeren partij moet overeenkomen met de aangeleverde gegevens: hiertoe wordt een steekproef genomen uit de te certificeren partij en de gegevens op het rietje/cane (1) worden vergeleken met de gegevens op het aanvraagformulier, eventueel aanwezige geleidebiljet (2), importcertificaat etc. (zie ook instructie Export Algemeen,EXA-001); Bij export naar 3e landen moeten alle benodigde extra bescheiden voor het betreffende 3e land gecontroleerd worden (bloeduitslagen ed.). Bij certificering van geïmporteerde embryo s moeten de extra benodigde gegevens door de officiële instantie van het land van herkomst aangeleverd zijn. Elke rietje of elke cane waarin zich een embryo bevindt moet van een afzonderlijk gecodeerd merkteken zijn voorzien zodat de volgende gegevens kunnen worden vastgesteld: - datum waarop de embryo is verzameld; - ras en identificatie van donorhengst en donormerrie; - erkenningsnummer van embryoteam.
code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 5 van 7 Op een geleidebiljet moeten de volgende gegevens vermeld te staan: - de datum van afvoer van het erkende herkomstbedrijf (embryoteam of spermaopslagcentrum); - de identificatie van de betrokken embryo s (gecodeerde merkteken); - het identificatienummer van de donorhengsten de donormerrie waarvan de embryo s zijn gewonnen; - het aantal afgevoerde embryo s; - de naam en het adres van de ontvanger; - indien het buiten Nederland gewonnen embryo s betreft, het nummer van het gezondheidscertificaat en de datum waarop de embryo s binnen Nederland zijn gebracht. 4.2.2 Certificering 4.2.2.1 Export naar lidstaat Elke partij embryo s moet tijdens het transport naar een lidstaat vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat. Overeenkomstig Beschikking 2010/470/EU. Voor elke partij moet een afzonderlijk certificaat afgegeven worden. Embryo s gewonnen voor 1/9/2010 worden gecertificeerd met een deel C certificaat Embryo s gewonnen vanaf 1/9/2010 maar voor 01/10/2014 met een Deel B certificaat. Embryo s gewonnen vanaf 01/10/2014 met een Deel A certificaat 4.2.2.2 Export naar derde land Export naar een derde land kan indirect (via andere lidstaat) of direct (via (lucht)haven) plaatsvinden. Bij indirecte export naar een derde land moet de partij embryo s vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig Beschikking 2010/470/EU en een certificaat voor het betreffende derde land. Bij directe export naar een derde land behoeft de partij embryo s uitsluitend vergezeld gaan van het certificaat voor het betreffende derde land. Exportcertificering naar derde landen kan op verschillende manieren tot stand komen: - Export naar landen waarmee Nederland een bindende afspraak heeft gemaakt: Zie voor de importeisen van de desbetreffende landen onder de specifieke instructies met betrekking tot de export van paardenembryo s (de zogenaamde derde landeninstructies); - Export naar landen waarmee Nederland geen bindende afspraken heeft gemaakt: verzoekcertificering, zie instructie Verzoekcertificering Algemeen, VCA-01. 4.3 Transport De embryo s worden vervoerd in containers die vooraf zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd. Als de partij aan de eisen voldoet wordt de container verzegeld en wordt het zegelnummer op het certificaat geplaatst.
code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 6 van 7 5 Registratie en archivering 5.1 Registratie NVT 5.2 Archivering Alle relevante bescheiden als één dossier gearchiveerd: aanvraag voor export; kopie gezondheidscertificaat; aanvullende documenten en laboratoriumuitslagen (derde landen, indien van toepassing); Indien EU certificering rechtstreeks in Traces plaats heeft gevonden, zijn er geen kopieën van de gezondheidscertificaten. In die gevallen worden t.b.v. de dossiervorming wel de Traces intranummers op de aanvraagformulieren en documenten vermeld. 6 Interventie De NVWA-dierenarts is bevoegd en verantwoordelijk voor de afgifte van het certificaat. De teamdierenarts is verantwoordelijk voor het toezicht op het embryoteam en bij vervanging van deze dierenarts. De werkwijze van een embryoteam is vastgelegd in protocollen, die volgens EU-regelgeving minimaal eenmaal per jaar geaudit behoren te worden. Bij de certificering wordt dan ook grotendeels afgegaan op de resultaten van deze audit en worden de gegevens van de te exporteren partij steekproefsgewijs gecontroleerd. Embryo s bestemd voor derde landen dienen minimaal te voldoen aan de EU-voorwaarden. Bovendien dienen zij te voldoen aan de door het derde land van bestemming eventueel gestelde aanvullende voorwaarden De export kan alleen plaatsvinden indien de DOM-(Document/Overeenstemming/Materiaal)- controle volledig in orde is. Bij omissies kan er niet gecertificeerd worden. Indien het herstel van verzuim meer tijd in beslag neemt dan de officiële dierenarts ter beschikking heeft, worden de werkzaamheden gestaakt. Er dient in dat geval een nieuwe exportaanvraag ingediend te worden. Indien de werkzaamheden worden gestaakt en er niet gecertificeerd wordt, meldt de dierenarts dit onmiddellijk aan de teamleider. Bij vertrek van een bedrijf zonder dat certificering plaats heeft gevonden wordt een briefje achtergelaten met de reden hiervan (zie bijlage 8.1.5). De interventiebeleid IB01-SPEC24 voor de regeling handel levende dieren gevolgd worden. link intranet: home> werkwijzer> NVWA algemeen> Interventiebeleiden NVWA
code PRDEE-001 versie 1 ingangsdatum 20-01-2015 pag. 7 van 7 7 Arbo, milieu en veiligheid In het kader van de bioveiligheid dient te certificerende dierenarts de hygiëneregels toe te passen volgens het protocol van het erkende ET of spermaopslagcentrum. Bij het openen van containers met diepvriessperma worden de veiligheidsmaatregelen voor het werken met vloeibare stikstof (oa goede hand- en gezichtsbescherming) van het spermacentrum of opslagcentrum gevolgd. 8 Divers 8.1 Bijlagen 8.1.1 Bijlage 1 stroomschema 8.1.2 Bijlage 2 invulvoorbeeld embryo paard A 8.1.3 Bijlage 3 invulvoorbeeld embryo paard B 8.1.4 Bijlage 4 invulvoorbeeld embryo paard C 8.1.5 Bijlage 5 besluit weigering afgifte exportcertificaat