WAT IS TRISPORAL O.S.?

J-C 2003 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Trisporal O.S. al vaker heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Trisporal O.S.-orale oplossing 10 mg/ml Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT IS TRISPORAL O.S.? Trisporal O.S. is een geel tot geelbruin gekleurde heldere vloeistof met een kersensmaak. De vloeistof bevat 10 mg itraconazol per ml. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Trisporal O.S. Itraconazol is werkzaam tegen schimmels. Verder bevat Trisporal O.S.: hydroxypropyl-ß-cyclodextrine, zoutzuur, propyleenglycol (E 490), natriumhydroxide, natriumsaccharine, sorbitolvloeistof (E 420, ca. 0,17 g/ml), kersensmaakstoffen, karamelsmaakstof en water. Trisporal O.S. zit in een fles met 150 ml. Trisporal O.S.-orale oplossing 10 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 21024, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: 0800-242 42 42, e- mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com. WANNEER GEBRUIKT U TRISPORAL O.S.? Trisporal O.S. wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de mond, de keel of de slokdarm bij mensen met een verminderde weerstand; ter voorkoming van bepaalde schimmelinfecties bij mensen die een verminderde weerstand hebben ten gevolge van ernstige bloedaandoeningen of beenmergtransplantatie. WANNEER MAG U TRISPORAL O.S. NIET GEBRUIKEN? Gebruik Trisporal O.S. niet als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen ervan. Welke dit zijn, vindt u onder: Wat is Trisporal O.S.?. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Trisporal O.S. en raadpleeg uw arts. U mag Trisporal O.S. ook niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Welke dit zijn, leest u in Andere geneesmiddelen en Trisporal-O.S.. Gebruik Trisporal O.S. niet als u (misschien) in verwachting bent of in verwachting wilt raken. In uitzonderlijke (meestal levensbedreigende) situaties zal de arts u misschien toch Trisporal O.S. willen voorschrijven. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Het is nog niet duidelijk of Trisporal O.S. bij zwangerschap schadelijk is. In proeven met dieren had Trisporal O.S. een schadelijk effect als de dieren een hoeveelheid kregen die ongeveer tienmaal zo hoog was als de gebruikelijke dosis bij de mens. Zorg daarom dat u niet in verwachting raakt als u Trisporal O.S. gebruikt en enige tijd daarna (tot na de eerste menstruatie). Bent u al in verwachting,

gebruik Trisporal O.S. dan niet, tenzij er sprake is van een uitzonderlijke (meestal levensbedreigende) situatie. Overleg zo nodig met uw arts. Wanneer u in verwachting bent of binnenkort in verwachting wilt raken, dient u Trisporal O.S. niet te gebruiken, behalve wanneer uw arts anders beslist en van de zwangerschap op de hoogte is. Borstvoeding De werkzame stof uit Trisporal O.S. komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Daarom moet u geen Trisporal O.S. gebruiken als u borstvoeding geeft. Overleg zo nodig met uw arts. Kinderen en ouderen Kinderen en ouderen mogen Trisporal O.S. in principe niet innemen. Toch kan de arts in uitzonderlijke gevallen beslissen Trisporal O.S. voor een kind of een oudere voor te schrijven. Hartziekten Vertel het uw arts als u hartklachten heeft. Wanneer u Trisporal O.S. krijgt voorgeschreven, vertelt uw arts u waarschijnlijk op welke symptomen u moet letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig bent, uw gewicht onverwacht toeneemt, uw benen of buik opzwellen, u ongebruikelijk moe bent of s nachts benauwd wakker wordt. Leverziekten Vertel het uw arts wanneer u aan een leverziekte lijdt of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u dan Trisporal O.S. niet mag gebruiken of misschien moet de dosis Trisporal O.S. worden aangepast. Het kan zijn dat uw arts tijdens een kuur met Trisporal O.S. uw bloed af en toe wil controleren. Op die manier kunnen zelden voorkomende leverproblemen tijdig worden ontdekt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer tijdens de behandeling met Trisporal O.S. een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of erg donkere urine. Slechte werking van de nieren Vertel het uw arts wanneer uw nieren niet zo goed werken. Misschien moet de dosis Trisporal O.S. worden aangepast of mag u Trisporal O.S. niet gebruiken. Neem contact op met uw arts als u regelmatig last heeft van vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust, droge mond of vergeetachtigheid zonder een duidelijke oorzaak. Dit zou namelijk op een slechte werking van de nieren kunnen wijzen. Overgevoeligheid voor andere antischimmelmiddelen Als u overgevoelig bent voor bepaalde andere antischimmelmiddelen, dan zou het misschien kunnen zijn dat u ook overgevoelig bent voor Trisporal O.S. In dat geval mag u Trisporal O.S. niet gebruiken. Overleg in dit geval met uw arts of apotheker. Tintelingen Stop het innemen van Trisporal O.S. en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een ongebruikelijk tintelend of verdoofd gevoel of ongebruikelijke zwakte in armen of benen krijgt. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en Trisporal O.S. In principe is dit geen probleem. In uitzonderlijke gevallen komt duizeligheid voor als bijwerking. Heeft u last van duizeligheid, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt bedienen, en dergelijke. Extra informatie over bepaalde bestanddelen Trisporal O.S. bevat natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een zoutarm dieet. Trisporal O.S. bevat ongeveer 0,17 g/ml sorbitol. Bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing levert een dagdosis maximaal 3,5 gram sorbitol. Niet geschikt bij fructose-intolerantie. Sorbitol kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken. ANDERE GENEESMIDDELEN EN TRISPORAL O.S. Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Wanneer u Trisporal O.S. gebruikt, mag u bijvoorbeeld de volgende geneesmiddelen NIET gebruiken: - geneesmiddelen tegen allergie (zoals hooikoorts) die terfenadine, mizolastine of astemizol - geneesmiddelen tegen bepaalde maagklachten die cisapride

- geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, en die bijvoorbeeld simvastatine, lovastatine of atorvastatine - geneesmiddelen tegen angsten of slaapproblemen die midazolam (in tabletvorm) of triazolam - geneesmiddelen tegen bepaalde psychische aandoeningen die pimozide - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen die kinidine of dofetilide bevatten. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Trisporal O.S. versterken. Dit is onder andere het geval bij de volgende geneesmiddelen: - bepaalde geneesmiddelen tegen HIV die bijvoorbeeld ritonavir of indinavir - bepaalde antibacteriële middelen die bijvoorbeeld claritromycine of erytromycine bevatten. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Trisporal O.S. sterk verminderen. Dit is vooral het geval bij de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen tegen tuberculose (bijvoorbeeld met rifampicine, rifabutine of isoniazide); - geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld met carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Trisporal O.S. geneesmiddelen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, zodat de juiste maatregelen kunnen worden genomen. Trisporal O.S. kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd: - geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners) die moeten worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden; - bepaalde geneesmiddelen tegen HIV die bijvoorbeeld ritonavir, indinavir of saquinavir - bepaalde geneesmiddelen tegen kanker die bijvoorbeeld vinca-alkaloïden, busulfan of docetaxel - bepaalde middelen voor hart- en vaataandoeningen die bijvoorbeeld digoxine, dihydropyridines of verapamil - geneesmiddelen die de afweer verlagen en die ciclosporine, tacrolimus of rapamycine (sirolimus) bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie); - pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt die alfentanil - bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) die bijvoorbeeld alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) of buspiron - geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te remmen, die methylprednisolon - geneesmiddelen tegen allergie die ebastine - geneesmiddelen tegen depressies die reboxetine - geneesmiddelen tegen een bepaalde vorm van longontsteking die trimetrexaat - geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie die carbamazepine - geneesmiddelen tegen tuberculose die rifabutine bevatten. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. DOSERING VAN TRISPORAL O.S. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Trisporal O.S. u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. Hoeveel Trisporal O.S. u moet innemen en hoe lang, hangt af van de schimmelsoort waarmee u besmet bent en de plaats in het lichaam waar de schimmel zich bevindt. De onderstaande doseringen gelden in principe voor volwassenen. Voor de behandeling van schimmelinfecties van de mond, de keel of de slokdarm Gedurende een week 2 maatbekertjes (= 20 ml = 200 mg) per dag. Het is het beste om 1 maatbekertje (= 10 ml) s morgens en 1 maatbekertje (= 10 ml) s avonds in te nemen. Indien nodig kan de arts een dubbele dosis of een langere behandelingsduur voorschrijven.

Ter voorkoming van schimmelinfecties ½ ml Trisporal O.S. per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 keer innemen, dus s ochtends de helft en s avonds de andere helft. Voorbeeld: iemand die 60 kg weegt moet per dag 30 ml in totaal innemen; dus s ochtends 15 ml en s avonds 15 ml. Uw arts zal u precies vertellen hoeveel dit in uw geval is. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om uitleg. HOE MOET U TRISPORAL O.S. INNEMEN? Belangrijk: voor een goede opname in het lichaam moet Trisporal O.S. altijd zonder voedsel of drank worden ingenomen. Het beste kan dit tussen twee maaltijden. Na inname van Trisporal O.S. moet u ten minste een uur niet eten of drinken. Voor behandeling van schimmelinfecties van de mond, keel of slokdarm: Spoel uw hele mond goed met de Trisporal O.S. gedurende ongeveer 20 seconden en slik de vloeistof daarna pas door. Hoe moet u de fles openen? De fles heeft een kindveilige dop. U krijgt de fles als volgt open: druk de plastic schroefdop naar beneden en draai tegelijkertijd de dop tegen de richting van de klok in. Hoe gebruikt u het maatdopje? Gebruik het maatdopje zoals het op de fles zit. Zorg dat de kant met de maatverdeling (met de kleinste inhoud) naar boven is gericht; dat is de kant die u moet vullen. Als de pijl aan de zijkant naar boven wijst, is de goede kant boven. STOPPEN MET TRISPORAL O.S. Stop niet op eigen houtje met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts. Overweegt u toch eerder te stoppen, overleg dan met uw arts. Het is anders mogelijk dat de schimmelinfectie weer terugkomt of verergert. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Trisporal O.S. heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder Dosering van Trisporal O.S. ). Raadpleeg onmiddellijk een arts als u of iemand in uw omgeving te veel Trisporal O.S. heeft ingenomen. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN UW TRISPORAL O.S. IN TE NEMEN? Wanneer u bent vergeten uw Trisporal O.S. in te nemen, doe dat dan alsnog zodra u dat merkt. Maar wanneer het al bijna tijd is voor de volgende dosis, is het verstandiger de vergeten dosis niet meer in te nemen. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. De bijwerkingen die bij gebruik van Trisporal O.S. het meest voorkomen, zijn bijwerkingen van het maag-darmstelsel, de lever en de huid. Van Trisporal O.S. zijn de volgende bijwerkingen bekend. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): stofwisseling: te weinig kalium in het bloed, in ernstige gevallen mogelijk leidend tot spierkrampen, spierzwakte of vermoeidheid; zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, een tintelend gevoel in armen of benen of ernstige

huidaandoeningen; heeft u hier last van, stop dan met het innemen van Trisporal O.S. en raadpleeg uw arts; hart: onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); luchtwegen: vocht in de longen, met benauwdheid tot gevolg (longoedeem); maag-darmkanaal: buikpijn overgeven, misselijkheid, opboeren, zuurbranden en andere spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping; lever: ernstige leverstoornissen, te herkennen aan vasthouden van vocht, geelzucht, donkere urine of bleke ontlasting. Stop in deze gevallen met Trisporal O.S. en raadpleeg onmiddellijk uw arts; huid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, huiduitslag, jeuk, vaak als allergische reactie; haaruitval; ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijn en/of oogontsteking (het zogenaamde Stevens-Johnson-syndroom); geslachtsorganen: menstruatiestoornissen; algemeen: allergische reactie en vochtophoping in de huid en slijmvliezen met ademhalingsmoeilijkheden. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U TRISPORAL O.S.? De juiste bewaarwijze is: in de originele verpakking; samen met deze gebruiksaanwijzing; niet boven 25 C; buiten het bereik van kinderen. HOE LANG IS TRISPORAL O.S. HOUDBAAR? Een nog niet aangebroken fles Trisporal O.S. is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2006 of EXP.: 08-2006 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2006 niet meer mag gebruiken. Als de fles eenmaal open is geweest, dan is de inhoud nog hooguit 1 maand goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in december 2002. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis

van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Trisporal O.S. of over schimmelinfecties? Vragen over Trisporal O.S. of over schimmelinfecties kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over Trisporal O.S. kunt u ook contact opnemen met Janssen-Cilag B.V.; tel. 0800-242 42 42; e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com. triosb/wha/04/06/003