HemoCue Hb 201 DM Analyzer Gebruiksaanwijzing
INHOUD INHOUD 1 Inleiding....................... 1 1.1 Functionele omschrijving.................. 2 1.1.1 Systeemcomponenten......................... 2 1.1.2 Overzicht Analyser........................... 3 2 Algemene werkwijze............... 7 2.1 Hoe te beginnen Analyser............... 7 2.1.1 Stroomvoorziening............................ 7 2.1.2 De analyser inschakelen...................... 10 2.1.3 Standby-modus............................. 11 2.1.4 De analyser uitschakelen..................... 11 2.1.5 Een cuvette in de analyser plaatsen............. 12 2.2 LED docking station..................... 13 2.3 Hoe werkt het aanraakscherm............. 14 2.3.1 Schermknoppen............................ 14 2.3.2 Het gebruik van de knop Barcode scanner........ 17 2.3.3 Hoofdmenu en on-line help.................... 19 2.4 Schermknoppen en -symbolen............ 20 2.4.1 Navigatieknoppen........................... 20 2.4.2 Procedure-knoppen.......................... 21 2.4.3 Andere schermknoppen...................... 22 2.4.4 Schermsymbolen............................ 25 2.4.5 Invoer van informatie met cijfers en letters........ 27 i
INHOUD 3 Afname bloedmonster............. 31 3.1 Capillair bloed......................... 31 3.2 Veneus en arterieel bloed................ 36 4 Normaal gebruik................ 39 4.1 Procedure Patiënt-test................... 39 4.2 STAT-Testprocedure.................... 41 4.3 QC-Testprocedure...................... 42 4.4 Opgeslagen data....................... 44 4.4.1 Beoordeling opgeslagen data.................. 44 4.4.2 Wissen van opgeslagen data.................. 45 4.4.3 Beoordeling laatste download.................. 45 4.4.4 Invoer log.................................. 45 5 Onderhoud.................... 47 5.1 Reiniging van de cuvettehouder en de optronic unit...................... 47 5.2 Reiniging van het scherm................ 49 5.3 Reiniging van de behuizing van de analyser en het docking station............ 49 5.4 Het scherm kalibreren................... 50 6 Problemen oplossen.............. 53 6.1 Foutmeldingen......................... 53 ii
INHOUD 7 Technische specificaties........... 59 7.1 Algemeen............................ 59 7.2 Beoogd doel/beoogd gebruik............. 59 7.3 Principe.............................. 59 7.4 Reagentia............................ 60 7.5 Onderzoeksmateriaal................... 60 7.6 Opslag- en milieueisen.................. 60 7.7 Kwaliteitscontrole....................... 61 7.8 Meetbereik............................ 61 7.8.1 Volbloed................................... 61 7.9 Beperkingen.......................... 61 7.10 Verwachte waarden..................... 61 7.11 Technische specificaties................. 62 7.12 Signaalinput- en signaaloutputverbindingen.. 63 7.13 Elektromagnetische compatibiliteit......... 64 7.14 Garantie.............................. 70 7.15 Reserveonderdelen en accessoires........ 70 7.16 Symbolen op de systeemcomponenten en accessoires......................... 71 7.17 Referenties........................... 72 iii
INHOUD Deze bladzijde is bewust blanco gelaten iv
1 Inleiding 1 Inleiding Wij danken u voor uw keuze voor het HemoCue Hb 201 DM systeem. Het HemoCue Hb 201 DM systeem is een compact en draagbaar, doch veelzijdig systeem voor de bepaling van hemoglobine. Het is uitermate geschikt voor gezondheidszorginstellingen die ter plekke binnen enkele minuten over waarden van laboratoriumkwaliteit moeten kunnen beschikken. Het Systeem bestaat uit de HemoCue Hb 201 DM Analyzer, het HemoCue DM Docking Station en de HemoCue Hb 201 Microcuvettes. Deze gebruiksaanwijzing biedt stap voor stap instructies voor het normale gebruik van de HemoCue Hb 201 DM Analyzer. Raadpleeg de HemoCue Hb 201 referentiehandleiding voor informatie over de installatie, set-up en andere belangrijke zaken. 1
1 Inleiding 1.1 Functionele omschrijving 1.1.1 Systeemcomponenten 1 AFBEELDING 1-1 Het systeem bestaat uit een speciaal ontwikkelde analyser (1), de HemoCue Hb 201 DM Analyzer, speciaal ontworpen microcuvettes (2), de HemoCue Hb 201 Microcuvettes en een speciaal ontworpen docking station (3), het HemoCue DM Docking Station. Analyser Opmerking! De HemoCue Hb 201 DM Analyzer (1) mag alleen in combinatie met de HemoCue Hb 201 Microcuvettes (2) worden gebruikt. Opmerking! Het systeem is uitsluitend bestemd voor in vitro diagnostiek. 2 3 1 Analyser 2 Cuvette 3 Docking Station (Wordt vervolgd) 2
1 Inleiding 2 1 4 3 1.1.2 Overzicht Analyser Voorpaneel AFBEELDING 1-2 Opmerking! Schakel de analyser niet midden in een procedure uit. De data kan dan verloren gaan. De analyser (1) wordt opgestart zodra de Aan/Uit-knop (2) wordt ingedrukt. De afbeeldingen zijn zichtbaar op het scherm (3). Alle navigatie- en informatiehandelingen worden uitgevoerd door op de juiste knoppen op het scherm te drukken (3). Voor het uitvoeren van een meting wordt de cuvette gevuld met monstermateriaal en in de cuvettehouder geplaatst (4). Vervolgens wordt de cuvettehouder in de analyser geschoven. Druk op de Aan/Uit-knop (2) om de analyser uit te schakelen (1). 1 Analyser 2 Aan/Uit-knop 3 Scherm 4 Cuvettehouder 3
1 Inleiding Achterpaneel 4 AFBEELDING 1-3 De volgende onderdelen bevinden zich op het achterpaneel van de analyser. Stroomaansluiting (1) voor de AC/DC adapter Stroom- en USB-signaalaansluiting (2) voor aansluiting op het docking station Ingebouwde barcode scanner (3) IR Zender/Ontvanger (4) voor de overdracht van data naar/van het docking station 3 2 1 De stroomaansluiting (1) voor de AC/DC adapter kan niet worden gebruikt als de analyser in het docking station is geplaatst. Als de analyser in het docking station is geplaatst, is deze aansluiting geblokkeerd en ontvangt de analyser stroom via de stroom- en USB-signaalaansluiting (2) 1 Stroomaansluiting (voor AC/DC adapter) 2 Stroom- en USB-signaalaansluiting (voor docking station) 3 Barcode scanner 4 IR zender/ontvanger 4
1 Inleiding Het plaatsen van de analyser in het docking station 1 AFBEELDING 1-4 Belangrijk! De analyser altijd in en uit het docking station schuiven door middel van de geleiders (1). Belangrijk! Probeer nooit de analyser uit het docking station te tillen of in het docking station te duwen. Dit kan de behuizing en de stroomaansluitingen van de analyser en/of het docking station beschadigen. 1 Geleiders 5
1 Inleiding Deze bladzijde is bewust blanco gelaten 6
2 Algemene werkwijze 2 Algemene werkwijze In dit hoofdstuk wordt de algemene werkwijze beschreven voor het gebruik van de analyser. 2.1 Hoe te beginnen Analyser 2.1.1 Stroomvoorziening De analyser kan van stroom worden voorzien door middel van de oplaadbare batterij of door een standaard wandcontactdoos met behulp van de AC/DC adapter. De batterij opladen 1 AFBEELDING 2-1 De oplaadbare batterij (1) bevindt zich in het batterijcompartiment aan de onderzijde van de analyser. a) Laad de batterij (1) op door de AC/DC adapter aan te sluiten op de analyser of door de analyser in het docking station te plaatsen. 1 Batterij (Wordt vervolgd) 7
2 Algemene werkwijze De batterij vervangen AFBEELDING 2-2 4 3 2 1 Waarschuwing! In de analyser kan uitsluitend de HemoCue 201 DM Batterij worden gebruikt. Waarschuwing! Lithium ion batterij. Probeer nooit de behuizing van de batterij te openen. Explosiegevaar. De batterij heeft een levensduur van meerdere jaren. De batterij moet vervangen worden als de lading niet lang genoeg vastgehouden kan worden. Vervang de batterij als de ladingcapaciteit drastisch afneemt. De batterij is als accessoire verkrijgbaar bij HemoCue en de distributeurs van HemoCue. a) Om de batterij (1) te verwijderen, druk op het klepje (2). b) Haal de batterij (1) voorzichtig los en til deze naar boven. c) Om een nieuwe batterij (3) te installeren, plaats deze in de analyser en druk voorzichtig naar beneden tot het klepje (4) vastklikt. Raadpleeg de plaatselijke milieuautoriteiten voor een juiste wijze van afvoeren. 1 Oude batterij 2 Klepje 3 Nieuwe batterij 4 Klepje 8
2 Algemene werkwijze De AC/DC adapter aansluiten AFBEELDING 2-3 2 3 1 Waarschuwing! Gebruik alleen de AC/DC adapter die door HemoCue wordt aanbevolen. Andere AC/DC adapters, ook al passen deze in de analyser, kunnen leiden tot ernstige beschadigingen of brand. a) Steek de gelijkstroomstekker (2) van de AC/DC adapter in de stroomaansluiting (3) in het achterpaneel van de analyser. b) Steek de AC/DC adapter (1) in een wandcontactdoos. 1 AC/DC adapter 2 Gelijksstroomstekker 3 Stroomaansluiting 9
2 Algemene werkwijze 2.1.2 De analyser inschakelen 2 1 AFBEELDING 2-4 a) De analyser wordt ingeschakeld door op de Aan/Uit-knop (1) te drukken. b) Het startscherm, beginnend met het HemoCue logo, verschijnt (2). Als de cuvettehouder zich in de meetpositie bevindt, zie AFBEELDING 2-8, dan wordt de volgende tekst getoond Open de cuvettehouder Als de cuvettehouder zich in de laadpositie bevindt, zie AFBEELDING 2-6, dan wordt de volgende tekst getoond: Wachten a.u.b. Zelftest... Gedurende de zelftest kan ongeveer 20 seconden geen invoer plaatsvinden. 1 Aan/Uit-knop 2 Scherm 10
2 Algemene werkwijze 2.1.3 Standby-modus Als er in een periode, vooraf ingesteld in de instellingen van de analyser, geen procedures plaatsvinden, zal de analyser overschakelen naar de standby-modus. Als de analyser van stroom wordt voorzien via de AC/DC adapter, wordt de gebruiker uitgelogd, verdwijnt het beeld op het scherm, maar blijft de analyser wel ingeschakeld. Raak het scherm aan om het opnieuw te activeren. Als de analyser van stroom wordt voorzien via de batterij, wordt de gebruiker uitgelogd en de analyser uitgeschakeld. Druk op de Aan/Uit-knop om het opnieuw te activeren. 2.1.4 De analyser uitschakelen 2 1 AFBEELDING 2-5 Opmerking! Schakel de analyser niet midden in een procedure uit. De data kunnen dan verloren gaan. a) De analyser wordt uitgeschakeld door op de Aan/Uit-knop (1) te drukken. b) Het beeld op het scherm (2) verdwijnt. 1 Aan/Uit-knop 2 Scherm 11
2 Algemene werkwijze 2.1.5 Een cuvette in de analyser plaatsen De laadpositie AFBEELDING 2-6 AFBEELDING 2-6 toont de analyser met de cuvettehouder geopend, dit wordt de laadpositie genoemd. 1 Cuvettehouder Een cuvette plaatsen AFBEELDING 2-7 Neem een bloedmonster af volgens de procedure zoals beschreven in hoofdstuk 3 Afname bloedmonster. a) Plaats de cuvette in de cuvettehouder. b) Sluit de cuvettehouder voorzichtig. Na sluiting zal de analyser automatisch met de meetprocedure beginnen, waarna het resultaat op het scherm verschijnt. 1 Cuvettehouder De meetpositie AFBEELDING 2-8 AFBEELDING 2-8 toont de analyser met de cuvettehouder in de gesloten positie, dit wordt in deze gebruikers-handleiding de meetpositie genoemd. 1 Cuvettehouder 12
2 Algemene werkwijze 2.2 LED docking station Groen licht AFBEELDING 2-9 Een constant groen licht van de LED betekent dat het docking station spanning krijgt en dat de batterij volledig opgeladen is. Een knipperend groen licht van de LED betekent dat de batterij in de analyser in het docking station aan het opladen is. 1 1 LED Rood licht 2 AFBEELDING 2-10 Opmerking! Kan alleen voorkomen op een primair docking station. Een constant rood licht van de LED betekent een interne communicatiestoring in het docking station. Een knipperend rood licht van de LED betekent een externe communicatiestoring. Raadpleeg de referentiehandleiding. 2 LED 13
2 Algemene werkwijze 2.3 Hoe werkt het aanraakscherm 2.3.1 Schermknoppen Wachtwoord instellingen invoeren AFBEELDING 2-11 De knoppen (1) die op het scherm (2) verschijnen, activeren de specifieke functies, gesymboliseerd door de afbeelding op de knop. De knoppen (1) moeten met de vingertop worden ingedrukt. Belangrijk! Scherpe voorwerpen kunnen het scherm beschadigen. 1 Knop 2 Scherm 1 Wachtwoord instellingen invoeren Een functie activeren AFBEELDING 2-12 a) Zodra een knop (1) wordt ingedrukt, wordt deze geel gemarkeerd zolang als de knop is ingedrukt. b) Als de knop wordt losgelaten, is de functie, aangegeven door de knop, geactiveerd. Als de audiofunctie in de instellingen is ingesteld, zal er een hoorbaar signaal klinken. 1 Knop, gemarkeerd 14
2 Algemene werkwijze Een functie wijzigen Wachtwoord instellingen invoeren AFBEELDING 2-13 a) Ingedrukt houden en en plaats tegelijkertijd de vingertop op een andere knop. Wachtwoord instellingen invoeren AFBEELDING 2-14 b) Van de oorspronkelijke knop verdwijnt de markering en de nieuwe knop wordt gemarkeerd. c) Zodra de nieuwe knop wordt losgelaten, is de nieuwe functie geactiveerd. 15
2 Algemene werkwijze Een functie annuleren AFBEELDING 2-15 a) Ingedrukt houden en de vingertop in een gebied zonder knoppen plaatsen. Wachtwoord instellingen invoeren Wachtwoord instellingen invoeren AFBEELDING 2-16 b) Geen enkele knop is gemarkeerd. c) Als de vinger loskomt van het scherm, wordt de eerste knopkeuze genegeerd en is er geen functie geactiveerd. 16
2 Algemene werkwijze 10-30 cm 4-12 inches Wachtwoord instellingen invoeren 2.3.2 Het gebruik van de knop Barcode scanner AFBEELDING 2-17 Waarschuwing! Laserstraling Niet in de straal kijken of rechtstreeks met een optisch instrument bekijken. Gebruik de barcode scanner in het achterpaneel van de analyser om de barcodes te lezen. Opmerking! Het scanbereik (3) van de barcode scanner is circa 10 30 cm (4 12 inches) vanaf de scanner. a) Druk de knop Barcode scanner in en houd deze vast (1). De barcode scanner licht op en het scannen kan worden gestart. b) De gedecodeerde informatie van de barcode (2) verschijnt op het scherm nadat de analyser de barcode geïdentificeerd heeft. De informatie wordt afgebeeld zolang de scannerknop (1) ingedrukt blijft. Beweeg, om een waarneming te annuleren, de vingertop naar een gebied naast de knop Barcode scanner alvorens los te laten. 1 Knop Barcode scanner 2 Barcode 3 Scangebied 17
2 Algemene werkwijze 10-30 cm 4-12 inches AFBEELDING 2-18 c) Haal de vingertop weg van de knop Barcode (1) als er informatie wordt getoond. De informatie wordt dan opgeslagen in de analyser en wordt niet langer getoond. Wachtwoord instellingen invoeren 1 Knop Barcode scanner 2 Barcode 3 Scangebied 18
2 Algemene werkwijze 08/09/03 10:55 AM JAMES SMITH 1 2.3.3 Hoofdmenu en on-line help AFBEELDING 2-19 AFBEELDING 2-19 wordt Hoofdmenu genoemd. Het wordt getoond als de opstartafbeelding voor alle tests, instellingsprocedures etc. De knop Help (1) kan worden gebruikt voor het tonen van informatie over andere knoppen, procedures etc. 1 De knop Help 2 Naam gebruiker, gebruiker-id of blanco, afhankelijk van de instellingen 19
2 Algemene werkwijze 2.4 Schermknoppen en -symbolen 2.4.1 Navigatieknoppen Knop Omschrijving Functie Knop Wissen Wist de laatste invoer Knop Vorige afbeelding Keert terug naar de laatste afbeelding OPMERKING: De invoer/wijzigingen aangebracht in de huidige afbeelding worden niet opgeslagen ABC ABC Knop Tekstmodus Schakelt naar de tekstinvoer-modus 123 123 Knop Numerieke modus Knop Barcode scanner Schakelt naar de numerieke invoermodus Schakelt naar de barcode scannermodus Pijl scrollbalk (Omhoog) Scrollt naar boven in een lijst met verschillende opties of in een tekst Pijl scrollbalk (Omlaag) Scrollt naar beneden in een lijst met verschillende opties of in een tekst Knop Volgende afbeelding Gaat verder naar de volgende afbeelding in het Help-onderdeel 20
2 Algemene werkwijze 2.4.2 Procedure-knoppen Knop Omschrijving Functie Knop Patiënttest Activeert de Patiënt-testprocedure Knop STAT-test Activeert de STAT (Short Turn Around Time)-Testprocedure Knop QC-test Activeert de QC (Quality Control)- Testprocedure Knop Opgeslagen data Activeert de opgeslagen data-functie Knop Instellingen Activeert het Instellingen-menu Knop Verificatie Knop Opmerking toevoegen Hiermee kan een tweede test uitgevoerd worden bij dezelfde patiënt met een nieuwe cuvette, zonder dat het patiënt-id en overige informatie opnieuw ingevoerd moet worden. Hiermee kan een opmerking worden toegevoegd aan het huidige resultaat Knop Opmerking toevoegen (gestippeld) De knop verschijnt ter bevestiging dat de opmerkingen aan het resultaat zijn toegevoegd. 21
[ 2 Algemene werkwijze 2.4.3 Andere schermknoppen Knop Omschrijving Functie Knop Help Toont de on-line ondersteuning voor andere knoppen, procedures etc. Knop Bevestigen Knop Uitloggen Knop Speciaal karakter Slaat tekst of getallen op en/of geeft de afbeelding van het volgende scherm weer OPMERKING: Alle invoeren/ wijzigingen worden opgeslagen. Hiermee kan de gebruiker uitloggen OPMERKING: De knop Uitloggen wordt alleen getoond als de Gebruiker- ID benodigd is. Invoer van een speciaal teken (zie de uitleg hieronder) ABC JKL STU 123 DEF MNO VWX.- 123 GHI PQR YZ OPMERKING: Andere speciale karakters kunnen alleen met behulp van de barcode scanner in de analyser geladen worden. Zie hierboven Spatie één keer drukken Zie hierboven Punt twee keer drukken Zie hierboven Koppelteken drie keer drukken 22
[ 2 Algemene werkwijze Knop Omschrijving Functie Knop Bekijken Geeft een meer uitgebreide beschrijving van het gemarkeerde onderdeel ABC JKL STU 123 DEF MNO VWX.- 123 GHI PQR YZ GHI Letterknoppen Voor de invoer van een tekst Bijvoorbeeld: Voor de invoer van een G één keer drukken Voor de invoer van een H twee keer drukken Voor de invoer van een I drie keer drukken OPMERKING: Er worden alleen hoofdletters ingevoerd. Kleine letters kunnen met behulp van de barcode scanner worden ingevoerd in de analyser. Cijferknoppen Voor de invoer van een cijfer 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 123 ABC Toevoegen Wissen Knop Toevoegen Knop Wissen Voor het toevoegen van een opmerking aan een resultaat, een onderdeel aan een lijst etc. Voor het wissen van een opmerking bij een resultaat, een onderdeel van een lijst etc. 23
2 Algemene werkwijze Knop Omschrijving Functie Accepteren Toets Accepteren Accepteert een meting Afkeuren Ga verder Toets Afkeuren Knop Doorgaan Keurt een resultaat af Een afgewezen resultaat wordt opgeslagen en gemarkeerd als afgewezen Zet de huidige handeling voort Knop Statistieken Geeft de statistieken voor het geselecteerde onderwerp weer 24
2 Algemene werkwijze 2.4.4 Schermsymbolen Symbool Omschrijving Functie Batterij Toont op vier niveaus de spanningsstatus van de batterij. De meest linkse is volledig opgeladen, de meest rechtse is bijna leeg 03/03/04 Datum Grote zandloper Toont de geselecteerde datuminstelling (uit drie mogelijkheden) in het menu Instellingen De grote zandloper verschijnt als de analyser in het meet- of zelftest stadium is (ronddraaiend) OPMERKING: Als de grote zandloper wordt afgebeeld, draait deze rond Kleine zandloper Prullenbak De kleine zandloper verschijnt als het instrument in een meet- of tussenstadium is OPMERKING: Alleen de functies Instellingen en Opgeslagen Data zijn beschikbaar indien getoond in het hoofdmenu. Het is tevens mogelijk om uit te loggen Houdt in dat een resultaat is afgekeurd. Het resultaat is opgeslagen in de analyser 25
2 Algemene werkwijze Symbool Omschrijving Functie QC-herinnering QC-blokkering Blokkering Een herinnering dat een QC-test binnen afzienbare tijd of aantal metingen vereist is QC-blokkering; dit houdt in dat er geen Patiënt-testbepalingen meer uitgevoerd kunnen worden De vereiste QC-test is niet uitgevoerd Blokkering door supervisor De analyser is door de supervisor geblokkeerd. Er zal een tekst van die strekking verschijnen 26
2 Algemene werkwijze 08/09/03 10:55 AM Gebruikers ID invoeren ABC 123 1 2 2.4.5 Invoer van informatie met cijfers en letters AFBEELDING 2-20 Gegevens zoals Gebruiker-ID, Patiënt-ID etc. kunnen met behulp van het aanraakscherm of de barcode scanner in de analyser worden ingevoerd. Het aanraakscherm kan in twee verschillende modi worden ingesteld; de tekstmodus voor de invoer van letters (inclusief een paar speciale karakters) en de numerieke modus voor de invoer van cijfers. a) Druk op de knop Tekstmodus (1) of de knop Numerieke modus (2), afhankelijk van het eerste karakter dat wordt ingevoerd; een letter of cijfer. b) Afhankelijk van de geselecteerde modus volgt u de beschrijving voor AFBEELDING 2-21 of AFBEELDING 2-22. 1 Knop Tekstmodus 2 Knop Numerieke modus 27
2 Algemene werkwijze Tekstmodus Gebruikers ID ABC JKL STU DEF MNO VWX [.- 1 GHI PQR 2 YZ 3 4 123 5 AFBEELDING 2-21 Opmerking! In de tekstmodus kunnen alleen hoofdletters en een aantal speciale karakters worden gebruikt. Kleine letters kunnen alleen met behulp van de barcode scanner worden ingevoerd in de analyser. a) Invoer in de tekstmodus wordt gedaan met behulp van de letterknoppen (1) en de knop Speciaal karakter (2). b) De knop Wissen (3) wist de laatste invoer. c) Als de invoer een cijfer betreft, schakel dan over naar de numerieke modus door op de knop Numerieke modus te drukken (4). AFBEELDING 2-22 verschijnt. d) Als alle informatie is ingevoerd, drukt u op de knop Bevestigen (5). 1 Letterknop 2 Knop Speciaal karakter 3 Knop Wissen 4 Knop Numerieke modus 5 Knop Bevestigen 28
2 Algemene werkwijze Gebruikers ID 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 ABC 1 2 3 4 Numerieke modus AFBEELDING 2-22 a) Invoer in de numerieke modus wordt gedaan met behulp van de cijferknoppen (1). b) De knop Wissen (2) wist de laatste invoer. c) Als de invoer een letter of een speciaal karakter betreft, schakel dan over naar de tekstinvoermodus door op de knop Tekstmodus te drukken (3). AFBEELDING 2-21 verschijnt. d) Als alle informatie is ingevoerd, drukt u op de knop Bevestigen (4). 1 Cijferknop 2 Knop Wissen 3 Knop Tekstmodus 4 Knop Bevestigen 29
2 Algemene werkwijze Deze bladzijde is bewust blanco gelaten 30
3 Afname bloedmonster 3 Afname bloedmonster In dit hoofdstuk wordt de procedure beschreven voor het afnemen van een bloedmonster voor hemoglobinebepaling. 3.1 Capillair bloed Voorafgaand aan het afnemen van een monster moet de analyser ingesteld zijn. AFBEELDING 3-1 a) Controleer of de hand van de patiënt warm en ontspannen is. Gebruik voor de monsterafname alleen de middelof ringvinger. Vermijd vingers met een ring. (Wordt vervolgd) 31
3 Afname bloedmonster (Vervolg) AFBEELDING 3-2 b) Reinig de vingertop met een desinfecterend middel en laat drogen of veeg af met een droog, pluisvrij doekje. AFBEELDING 3-3 c) Druk met uw duim licht op de vinger vanaf de bovenzijde van de knokkel in de richting van de vingertop. Hierdoor wordt de bloedcirculatie in de richting van de monsterafnameplaats gestimuleerd. AFBEELDING 3-4 d) Voor de beste bloedcirculatie en de minste pijn kunt u het monster het beste van de zijkant van de vinger afnemen en niet van het midden. Waarschuwing! Behandel bloedmonsters altijd voorzichtig, aangezien deze mogelijk infectieus zijn. (Wordt vervolgd) 32
3 Afname bloedmonster (Vervolg) AFBEELDING 3-5 e) Prik met een lancet de vingertop aan, terwijl hierop gelijktijdig lichte druk wordt uitgeoefend. AFBEELDING 3-6 f) Veeg met een pluisvrij doekje de eerste 2 of 3 druppels bloed weg. Opmerking! Gebruik geen wattenbolletjes. AFBEELDING 3-7 g) Handhaaf de lichte druk in de richting van de vingertop tot er een volgende druppel bloed verschijnt. (Wordt vervolgd) 33
3 Afname bloedmonster (Vervolg) AFBEELDING 3-8 h) Vul de cuvette in één vloeiende beweging zodra de druppel bloed groot genoeg is. Opmerking! Niet opnieuw vullen! AFBEELDING 3-9 i) Veeg overtollig bloed van de buitenzijde van de cuvette met een pluisvrije doek, waarbij u erop moet letten niet het open uiteinde van de cuvette aan te raken. Opmerking! Zorg ervoor dat er tijdens deze handeling geen bloed uit de cuvette gezogen wordt. AFBEELDING 3-10 j) Controleer de gevulde cuvette op luchtbellen. Als er luchtbellen aanwezig zijn, moet een nieuwe cuvette gevuld worden. Kleine belletjes tegen de rand kunnen worden genegeerd. Opmerking! Veeg, als een tweede monster afgenomen moet worden van dezelfde vingerprik, de restanten van het eerste monster weg en vul een tweede cuvette met een nieuwe druppel bloed. (Wordt vervolgd) 34
3 Afname bloedmonster (Vervolg) AFBEELDING 3-11 k) Plaats de gevulde cuvette in de cuvettehouder, zie AFBEELDING 3-11. AFBEELDING 3-12 l) Duw de cuvettehouder in de meetpositie. Opmerking! Dit moet plaatsvinden binnen 10 minuten na het vullen van de cuvette! m)voer de vereiste informatie in. Het resultaat verschijnt na 15 tot 60 seconden. Het resultaat blijft op het scherm staan tot de knop Bevestigen wordt ingedrukt. AFBEELDING 3-13 Opmerking! Alhoewel de hoeveelheden reagentia in de cuvette zeer minimaal zijn, dient u de plaatselijke milieuautoriteiten te raadplegen voor een juiste wijze van afvoeren. 35
3 Afname bloedmonster 3.2 Veneus en arterieel bloed AFBEELDING 3-14 a) Het bloed moet voorafgaand aan de bepaling goed gemengd worden. AFBEELDING 3-15 b) Plaats een druppel bloed op een hydrofoob oppervlak, zoals een plastic laag, met een pipet, zie AFBEELDING 3-15, of een geschikt hulpmiddel voor het overbrengen van bloed, zie AFBEELDING 3-16. AFBEELDING 3-16 Zie AFBEELDING 3-15. (Wordt vervolgd) 36
3 Afname bloedmonster (Vervolg) AFBEELDING 3-17 c) Vul de cuvette in één vloeiende beweging. Opmerking! Niet opnieuw vullen! Opmerking! Veeg overtollig bloed van de buitenzijde van de cuvette met een pluisvrije doek, waarbij u erop moet letten niet het open uiteinde van de cuvette aan te raken. AFBEELDING 3-18 d) Controleer de gevulde cuvette op luchtbellen. Als er luchtbellen aanwezig zijn, moet een nieuwe cuvette gevuld worden. Kleine belletjes tegen de rand kunnen worden genegeerd. e) Voer de bepaling uit zoals deze is beschreven in AFBEELDING 3-11, en AFBEELDING 3-13 in paragraaf 3.1 Capillair bloed. 37
3 Afname bloedmonster Deze bladzijde is bewust blanco gelaten 38
4 Normaal gebruik 4 Normaal gebruik Dit hoofdstuk beschrijft de procedures voor het uitvoeren van de Patiënt-test, STAT-test en QC-test en behandelt de procedure voor het beoordelen van de opgeslagen data. 4.1 Procedure Patiënt-test De procedure voor de Patiënt-test kan variëren, afhankelijk van de informatievereisten die in de instellingen zijn geselecteerd. De volgende informatie kan al dan niet vereist zijn: Batchnummer cuvette Patiënt-ID Lab-ID Opmerking! Een patiënt-testprocedure kan op twee verschillende manieren worden gestart. De eerste manier wordt hieronder beschreven. Bij de tweede manier wordt een microcuvette gevuld en in de cuvettehouder geplaatst en wordt vervolgens de cuvettehouder gesloten, zodat de vereiste gegevens kunnen worden ingevoerd terwijl het monster wordt geanalyseerd. 1. Druk in het hoofdmenu op de knop Patiënt-test. ABC 123 2. Voer de benodigde informatie met behulp van de knoppen Tekstmodus en Numerieke modus in of door middel van de barcode scanner via de knop Barcode scanner. 3. Vul een microcuvette en breng deze in. Nadat alle benodigde informatie is ingevoerd en de meting is afgerond, wordt het resultaat getoond. (Wordt vervolgd) 39
4 Normaal gebruik (Vervolg) Druk op de knop Opmerking toevoegen voor het toevoegen van opmerkingen aan het resultaat. Het resultaat blijft zichtbaar op het scherm, zelfs als de cuvettehouder uitgetrokken is voor controle van de cuvette alvorens een opmerking toe te voegen. Opmerking! Een gestippeld Commentaarboek betekent dat opmerkingen aan het resultaat zijn toegevoegd. De knop Verificatie biedt de mogelijkheid het resultaat te controleren door een nieuw monster van dezelfde patiënt te meten. Druk op de knop Bevestigen om de informatie op te slaan. Het hoofdmenu wordt getoond. 40
4 Normaal gebruik 4.2 STAT-Testprocedure De STAT-test heeft dezelfde functie als een Patiënt-test, maar kan worden uitgevoerd zonder een noodzakelijke QC-test. Bij de uitvoering van een STATtest is de invoer van het cuvette-batchnummer, de patiënt-id of het labnummer optioneel, waardoor de meting sneller kan verlopen. 1. Druk in het hoofdmenu op de knop STAT-test. ABC 123 2. Voer de benodigde informatie in met behulp van de knoppen Tekstmodus en Numerieke modus, met de barcode scanner via de knop Barcode scanner of druk op de knop Bevestigen als er geen data worden toegevoegd. 3. Vul een microcuvette en breng deze in. Nadat alle benodigde informatie is ingevoerd en de meting is afgerond, wordt het resultaat getoond. Druk op de knop Opmerking toevoegen voor het toevoegen van opmerkingen aan het resultaat. Het resultaat blijft zichtbaar op het scherm, zelfs als de cuvettehouder uitgetrokken is voor controle van de cuvette alvorens een opmerking toe te voegen. Opmerking! Een gestippeld Commentaarboek betekent dat opmerkingen aan het resultaat zijn toegevoegd. De knop Verificatie biedt de mogelijkheid het resultaat te controleren door een nieuw monster van dezelfde patiënt te meten. Opmerking! Een cuvette nooit opnieuw meten! Druk op de knop Bevestigen om de informatie op te slaan. Het hoofdmenu wordt getoond. 41
4 Normaal gebruik 4.3 QC-Testprocedure Afhankelijk van de instellingen voor de QC-test herinnering zal het herinneringspictogram in het hoofdmenu worden getoond als waarschuwing voor een naderende QC-test. Als de naderende QC-test niet binnen de vooraf vastgestelde periode wordt uitgevoerd, zal de analyser een blokkering uitvoeren. Voor het deblokkeren van de analyser moeten de noodzakelijke QC-metingen worden uitgevoerd en goedgekeurd. Tijdens een blokkering kunnen geen Patiënt-tests worden uitgevoerd. 1. Druk in het hoofdmenu op de knop QC-test. Selecteer in het volgende scherm het gewenste QC-niveau. ABC 123 2. Vul een cuvette met het juiste niveau controlevloeistof. Plaats de cuvette in de cuvettehouder en breng deze voorzichtig in de meetpositie. 3. Voer de benodigde informatie met behulp van de knoppen Tekstmodus en Numerieke modus in of door middel van de barcode scanner via de knop Barcode scanner. Opmerking! Als er nog geen lotnummer van de controlevloeistof opgeslagen is in de analyser en/of het nummer is verlopen, zal de volgende tekst verschijnen: Ongeldig controle lot. Nadat alle benodigde informatie is ingevoerd en de meting is afgerond, wordt het resultaat getoond. (Wordt vervolgd) 42
4 Normaal gebruik (Vervolg) Bij een resultaat dat binnen het goedgekeurde gebied (het blanco gebied) valt, is het resultaat van de Kwalitatieve test Goedgekeurd. Bij een resultaat dat binnen het waarschuwingsgebied (het gestippelde gebied) valt, is het resultaat van de Kwalitatieve test Goedgekeurd, Waarschuwing. Bij een resultaat dat binnen het onvoldoende gebied (het ononderbroken gebied) valt of bij twee achtereenvolgende resultaten binnen het waarschuwingsgebied, is het resultaat van de Kwalitatieve test Afgekeurd. Ter voorkoming van een QC-blokkering of om deze blokkering op te heffen, moet het resultaat van de Kwalitatieve test Goedgekeurd zijn. Druk op de knop Statistieken voor een grafische weergave van de meest recente QC-tests. Druk op de knop Opmerking toevoegen voor het toevoegen van opmerkingen aan het resultaat. Het resultaat blijft zichtbaar op het scherm, zelfs als de cuvettehouder uitgetrokken is voor controle van de cuvette alvorens een opmerking toe te voegen. Opmerking! Een gestippeld Commentaarboek betekent dat opmerkingen aan het resultaat zijn toegevoegd. Druk op de knop Bevestigen om de informatie op te slaan. Het hoofdmenu wordt getoond. 43
4 Normaal gebruik 4.4 Opgeslagen data 4.4.1 Beoordeling opgeslagen data Opmerking! Toegang tot de functies voor Opgeslagen data is afhankelijk van de autorisatie van de gebruiker en van het vooraf instellen van het gebruik van de Gebruiker-ID. Alleen de supervisor kan data wissen, wijzigen, resultaten accepteren of afwijzen, of opmerkingen toevoegen. Druk in het hoofdmenu op de knop Opgeslagen data. Als in de set-up de toegangseis voor een Gebruiker-ID is ingesteld op Niet gebruikt, moet er een wachtwoord worden ingevoerd om wijzigingen aan te kunnen brengen in de Opgeslagen data. Zo niet, dan kan de analyser op twee manieren reageren: Als de autorisatie van de gebruiker geen toegang biedt tot de Opgeslagen data of het ingevoerde wachtwoord was niet juist, verschijnt de tekst: Onjuist wachtwoord of autorisatie. Wijzigingen in de Opgeslagen data worden niet bewaard. Druk op de knop Bevestigen om de Opgeslagen data te bekijken. De volgende opties worden getoond: Bekijken Wissen Laatste overdracht Invoer log Als op de knop Bekijken wordt gedrukt in het menu Opgeslagen data, worden de volgende opties getoond: Alle data PAT/STAT QC-test Analyser log (Wordt vervolgd) 44
4 Normaal gebruik (Vervolg) Selecteer een optie door er op te drukken. De vanaf-datum kan, indien gewenst, worden gewijzigd met behulp van de cijferknoppen. Druk op Bevestigen. Herhaal bovenstaande instructies voor het wijzigen van de tot-datum. De data opgeslagen binnen deze datumperiode zijn nu beschikbaar voor beoordeling. Eerst wordt de laatste record getoond. Als er geen data binnen die datumperiode worden gevonden, verschijnt de volgende melding: Geen data aangetroffen Druk op de knop Vorige afbeelding om terug te keren naar de afbeelding Alle data. 4.4.2 Wissen van opgeslagen data Alleen een supervisor kan opgeslagen data wissen. Raadpleeg de referentiehandleiding voor de procedure. 4.4.3 Beoordeling laatste download Als de knop Laatste download in het menu Opgeslagen data wordt ingedrukt, zal de data van de laatste informatie-uitwisseling met de HemoCue 201 DM DMS Software of een observatie-overzicht worden getoond. Druk op de knop Bevestigen. 4.4.4 Invoer log Alleen een supervisor kan log invoeren. Raadpleeg de referentiehandleiding voor de procedure. 45
4 Normaal gebruik Deze bladzijde is bewust blanco gelaten 46
5 Onderhoud 5 Onderhoud Dit hoofdstuk beschrijft het onderhoud van de analyser. 5.1 Reiniging van de cuvettehouder en de optronic unit De cuvettehouder dient dagelijks na gebruik te worden gereinigd. Een vuile optronic unit kan resulteren in een foutmelding van de analyser. Voor het reinigen van de optronic unit gaat u als volgt te werk: a) Controleer of de analyser uitgeschakeld is. Het scherm moet leeg zijn. AFBEELDING 5-1 b) Trek de cuvettehouder naar buiten in de laadpositie. c) Druk voorzichtig op het kleine palletje (1) in de rechter bovenhoek van de cuvettehouder. 1 Palletje 1 47
5 Onderhoud 2 3 AFBEELDING 5-2 d) Draai de cuvettehouder voorzichtig zover mogelijk zijwaarts naar links terwijl u op het palletje drukt. e) Haal de cuvettehouder uit de analyser. f) Reinig de cuvettehouder met alcohol of een mild reinigingsmiddel. g) Duw om de optronic unit te reinigen, de HemoCue Cleaner in de opening van de optronic unit. h) Beweeg de HemoCue Cleaner 5 10 keer van links naar rechts en trek het er vervolgens uit. i) Als de HemoCue Cleaner vuil is, herhaal dan de procedure met een nieuwe HemoCue Cleaner. Opmerking! Voor het reinigen kan ook een verbandgaasje met 70% alcohol (zonder toevoegingen) of water worden gebruikt. 2 Cuvettehouder 3 Opening van de optronic unit AFBEELDING 5-3 j) Wacht 15 minuten voordat u de cuvettehouder terugplaatst in de analyser. Het is belangrijk dat de cuvettehouder volledig droog is voordat deze teruggeplaatst wordt in de analyser. 48
5 Onderhoud 5.2 Reiniging van het scherm Het scherm kan met alcohol zonder toevoegingen worden gereinigd. 5.3 Reiniging van de behuizing van de analyser en het docking station AFBEELDING 5-4 a) Controleer of de analyser uitgeschakeld is. Het scherm moet leeg zijn. b) De behuizing van de analyser en het docking station kunnen worden gereinigd met alcohol of een milde zeepoplossing. c) Het glas van de scanner kan voorzichtig met alcohol worden schoongemaakt. 49
5 Onderhoud 5.4 Het scherm kalibreren 1 6 2 4 5 3 AFBEELDING 5-5 a) Controleer of de analyser uitgeschakeld is. Het scherm moet leeg zijn. b) Druk langer dan 10 seconden op de Aan/Uit-knop (1) als u het scherm wilt kalibreren. Er verschijnt een plusteken (2) in de linker bovenhoek van het scherm. c) Druk voorzichtig met een stomp voorwerp in het midden van het plusteken (2). De top van uw vinger is mogelijk niet nauwkeurig genoeg. Opmerking! Dit is de enige keer dat het scherm aangeraakt kan worden met iets anders dan een vingertop. Scherpe voorwerpen kunnen het scherm beschadigen. d) Het eerste plus-teken verdwijnt en twee nieuwe plus-tekens (3 en 4) zullen achtereenvolgens worden weergegeven. Herhaal de handelingen volgens de instructies c). (Wordt vervolgd) 50
5 Onderhoud (Vervolg) e) Nog twee plus-tekens (5 en 6) worden weergegeven om de kalibratie van het scherm te verifiëren. Herhaal de handelingen volgens de instructies c). f) Als de verificatie van de kalibratie met succes wordt voltooid, zal de analyser verder gaan met de normale opstartprocedure (zie 2.1.2 De analyser inschakelen). Als de verificatie van de kalibratie mislukt, start de procedure voor het kalibreren van het scherm opnieuw. Als de procedure meer dan vijf keer mislukt, zal de analyser doorgaan met de normale opstartprocedure. Uw analyser heeft waarschijnlijk service nodig. 1 Aan/Uit-knop 2 Plus-teken 3 Plus-teken 4 Plus-teken 5 Plus-teken 6 Plus-teken 51
5 Onderhoud Deze bladzijde is bewust blanco gelaten 52
6 Problemen oplossen 6 Problemen oplossen In dit hoofdstuk worden de foutmeldingen beschreven die tijdens het gebruik van de analyser kunnen verschijnen. Als het niet lukt de problemen met behulp van deze handleiding op te lossen, moet u contact opnemen met uw HemoCue distributeur of HemoCue AB. De analyser bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. 6.1 Foutmeldingen Symptoom Verklaring Actie De analyser toont een foutcode E00 E01-E05 Dit kan een incidenteel voorkomende fout zijn. Er is binnen de tijdsmarge geen stabiel eindpunt gevonden. 1) De cuvette is defect. 2) De printplaat werkt niet. Storing in de optische onderdelen of elektronica. Schakel de analyser uit en wacht 30 seconden, schakel dan de analyser weer in. Herhaal de meting met een nieuwe cuvette. Mocht het probleem zich blijven voordoen, controleer dan de specifieke foutcodes hieronder. 1a) Controleer de uiterste gebruiksdatum voor de cuvettes. 1b) Herhaal de meting met een nieuwe cuvette. 2) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. a) Schakel de analyser uit en reinig de optronic unit zoals beschreven in het hoofdstuk Onderhoud. b) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. 53
6 Problemen oplossen Symptoom Verklaring Actie E06 E08 Instabiele blanco waarde. De analyser is mogelijk te koud. De absorptie is te hoog. Er bevindt zich een object in de cuvettehouder dat het licht blokkeert. Schakel de analyser uit en laat deze op kamertemperatuur komen. Als het probleem zich blijft voordoen, is de analyser aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. a) Controleer of de analyser en cuvettes worden gebruikt conform de handleiding en gebruiksaanwijzing. b) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. E11 Storing in de hardware De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. E17 Interne storing De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. E23 E25 E26 E27 Storing data real-time klok. De backup batterij van de real-time klok is leeg. De analyser is niet gekalibreerd. Het Patiënt-testgeheugen is vol. Er kunnen geen Patiënttestgegevens meer worden opgeslagen. Het QC-geheugen is vol. Er kunnen geen QC-data meer worden opgeslagen. De backup batterij moet worden vervangen. Neem contact op met uw distributeur. De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. Raadpleeg het onderdeel Problemen oplossen in de referentiehandleiding. Raadpleeg het onderdeel Problemen oplossen in de referentiehandleiding. 54
6 Problemen oplossen Symptoom Verklaring Actie E28 E29 E30 Het loggeheugen van de analyser is vol. Er kunnen geen foutcodes en lognotities meer worden opgeslagen. De elektronische zelftest is mislukt. De communicatiezelftest is mislukt. Mogelijk werkt de analyser niet correct als deze is aangesloten op een docking station. Dit wordt als een mislukte Elektronische QC-test (EQC) in het logboek van de analyser opgeslagen. De elektronische zelftest is mislukt. De optische zelftest is mislukt. Mogelijk werkt de analyser niet correct tijdens het meten. Dit wordt als een mislukte Elektronische QC-test (EQC) in het logboek van de analyser opgeslagen. Raadpleeg het onderdeel Problemen oplossen in de referentiehandleiding. De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. E31 Communicatiestoring Raadpleeg het onderdeel Problemen oplossen in de referentiehandleiding. Neem contact op met uw distributeur als dit probleem zich blijft voordoen. 55
6 Problemen oplossen Symptoom Verklaring Actie Buiten bereik Er zijn geen tekens op het scherm te zien Op het scherm zijn onjuiste karakters te zien De gemeten waarde is hoger dan 25,6 g/dl (256 g/l, 15,9 mmol/l) 1) De analyser krijgt geen stroom. 2) Als de analyser is aangesloten op de batterij, moet de batterij worden opgeladen. 3) Het scherm is buiten werking. 1) Het scherm is buiten werking. 2) De microprocessor is buiten werking. 1a) Controleer of de AC/DC adapter op de netvoeding is aangesloten. 1b) Controleer of de AC/DC adapter correct is aangesloten op de analyser of het docking station. 1c) Als de analyser zich in het docking station bevindt, controleer dan of de groene LED op het docking station een knipperend groen licht geeft. 1d) Controleer of de adapter beschadigd is. 2) Herlaad de batterijen met behulp van een AC/DC adapter of een docking station. 3) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. 1) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. 2) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. 56
6 Problemen oplossen Symptoom Verklaring Actie De scanner is defect Geen overdracht van data Geen overdracht van data via USB 1) De onjuiste barcode wordt gescand. 2) De uiterste gebruiksdatum van het product is overschreden. 3) De analyser bevindt zich te dicht bij of te ver van de barcode. 4) De barcode is onduidelijk. 5) Het glas van de scanner is vuil. 6) De barcode is niet compatibel met de scanner. 7) De scanner is kapot. Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen in de referentiehandleiding. Geen USBcommunicatie 1) Controleer of u de barcode van het juiste product afleest. 2) Controleer de uiterste gebruiksdatum van het product. 3) Houd de analyser op 10 30 cm (4 12 inches) van de barcode. 4) Voer de informatie handmatig in. 5) Reinig het glas van de scanner conform hoofdstuk 5.3 Reiniging van de behuizing van de analyser en het docking station 6) De standaardwaarden die kunnen worden gescand zijn vermeld in hoofdstuk 7 Technische specificaties. 7) De analyser is aan onderhoud toe. Neem contact op met uw distributeur. Raadpleeg het onderdeel Problemen oplossen in de referentiehandleiding. Neem contact op met uw distributeur als dit probleem zich blijft voordoen. a) Controleer of de analyser op de juiste wijze in het docking station is geplaatst. Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen in de referentiehandleiding. 57
6 Problemen oplossen Symptoom Verklaring Actie De analyser is niet opgeladen Onbedoeld downloaden De batterijen worden niet opgeladen. De data worden onbedoeld verzonden. a) Controleer of de analyser op de juiste wijze in het docking station is geplaatst. b) Controleer of de groene LED op het docking station een groen knipperend licht geeft tijdens de plaatsing van de analyser in het docking station. c) Vervang de batterij. Als een primair docking station (enkelvoudig of als onderdeel van een set) wordt gebruikt, zal de analyser via IrDA downloaden. Dit houdt in dat de analyser begint met downloaden zodra deze zich dicht genoeg bij het docking station bevindt (zelfs als het niet juist in het docking station is geplaatst). Opmerking! Houd de analyser uit de buurt van het docking station om onbedoelde verzending van data te voorkomen. 58
7 Technische specificaties 7 Technische specificaties Dit hoofdstuk bevat de technische specificaties voor de systeemcomponenten van het HemoCue Hb 201 DM Systeem. 7.1 Algemeen De HemoCue Hb 201 DM is een systeem voor het bepalen van de totale hoeveelheid hemoglobine in volbloed. Het systeem bestaat uit een speciaal ontwikkelde analyser met speciaal ontworpen microcuvettes die droge reagentia bevatten. De microcuvette fungeert als pipet, reactieruimte en als meetcuvette. Verdunning is niet nodig. De hemoglobinebepaling vindt plaats in de analyser, die het verloop van de reactie volgt tot het eindpunt is bereikt. Het systeem is in de fabriek gekalibreerd met behulp van de hemoglobinecyanide (HiCN)-methode, de internationale referentiemethode voor de bepaling van hemoglobineconcentraties in bloed. 7.2 Beoogd doel/beoogd gebruik Kwantitatieve bepaling van hemoglobine in capillair, veneus of arterieel bloed, met behulp van een speciaal ontwikkelde analyser, de HemoCue Hb 201 DM Analyzer, en speciaal ontworpen microcuvettes, de HemoCue Hb 201 Microcuvettes. De HemoCue Hb 201 Microcuvettes zijn uitsluitend bestemd voor in-vitrodiagnostiek. De HemoCue Hb 201 DM Analyzer mag alleen worden gebruikt met HemoCue Hb 201 Microcuvettes. 7.3 Principe De reactie in de microcuvette is een gemodificeerde azidemethemoglobinereactie. De erytrocytmembranen worden door natriumdeoxycholaat vernietigd, waardoor de hemoglobine vrijkomt. Natriumnitriet converteert het hemoglobine-ijzer van het ferrostadium naar het ferristadium voor de vorming van methemoglobine, wat vervolgens bindt met azide tot azidemethemoglobine. 59
7 Technische specificaties 7.4 Reagentia 40% w/w natriumdeoxycholaat, 18% w/w natriumazide, 20% w/w natriumnitriet, 22% w/w niet-reactieve substanties. 7.5 Onderzoeksmateriaal Men kan capillair, veneus of arterieel bloed gebruiken. Geschikte antistollingsmiddelen in vaste vorm (zoals EDTA, heparine of heparine/flouride) kunnen worden gebruikt. Meng alle mengsels gedurende minimaal 2 minuten grondig met een mechanische mixer of keer de monsters 8 10 keer met de hand. U kunt ook de geldende richtlijnen volgen. Hemoglobine blijft gedurende een aantal dagen in dezelfde staat, mits het bloed niet geïnfecteerd raakt. Als het monster in een koelkast is bewaard, wordt het viskeus; het bloed moet op kamertemperatuur komen alvorens het te mengen. 7.6 Opslag- en milieueisen HemoCue Hb 201 Microcuvettes Gebruik de HemoCue Hb 201 Microcuvettes niet na de uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum is op elke verpakking aangegeven. De opslag van microcuvettes in een flacon De microcuvettes moeten worden bewaard bij kamertemperatuur (15 30 C, 59 86 F). Niet in de koelkast bewaren. De microcuvettes zijn stabiel tot twee jaar na de productiedatum. Cuvettes die bewaard worden in een eenmaal geopende verpakking, blijven nog drie maanden stabiel. Zorg ervoor dat de verpakking goed afgesloten is. Opslag van de afzonderlijk verpakte microcuvettes De microcuvettes moeten worden bewaard bij kamertemperatuur (15 30 C, 59 86 F). Niet in de koelkast bewaren. De microcuvettes zijn stabiel tot vijftien maanden na productiedatum. HemoCue Hb 201 DM Analyzer en HemoCue DM Docking Station De analyser en het docking station kunnen worden bewaard bij 0 50 C (32 122 F). De gebruikstemperatuur is 18 30 C (64 86 F). Laat de analyser en het docking station voorafgaand aan het gebruik op kamertemperatuur komen. De analyser en het docking station mogen niet worden gebruikt bij hoge (d.w.z. >90% nietcondenserende) luchtvochtigheid. 60
7 Technische specificaties 7.7 Kwaliteitscontrole De HemoCue Hb 201 DM Analyzer is uitgerust met een ingebouwde kwaliteitscontrole, de zelftest. Telkens wanneer de analyser wordt aangezet, wordt automatisch de werking van de optronic unit gecontroleerd. Deze test wordt bij ingeschakelde analyser om de acht uur uitgevoerd. Het resultaat van de zelftest wordt opgeslagen als een EQC (Electronic Quality Control). Wanneer, vanwege de voorschriften, kwaliteitscontroles moeten worden uitgevoerd, dienen door HemoCue aanbevolen controlevloeistoffen te worden gebruikt. 7.8 Meetbereik 7.8.1 Volbloed 0 25,6 g/dl (0 256 g/l, 0 15,9 mmol/l). Resultaten hoger dan 25,6 g/dl (256 g/l, 15,9 mmol/l) worden getoond als HHH. Waarden hoger dan 23,5 g/dl (235 g/l, 14,6 mmol/l) moeten met behulp van een geschikte laboratoriummethode worden bevestigd. 7.9 Beperkingen De HemoCue Hb 201 Microcuvettes zijn uitsluitend bestemd voor in-vitrodiagnostiek. De HemoCue Hb 201 DM Analyzer dient alleen te worden gebruikt met HemoCue Hb 201 Micro-cuvettes. Raadpleeg de HemoCue Hb 201 Microcuvettesbijsluiter voor verdere beperkingen van de procedure. 7.10 Verwachte waarden Volwassen mannen 13,0 17,0 g/dl (130 170 g/l, 8,1 10,5 mmol/l) 2 Volwassen vrouwen 12,0 15,0 g/dl (120 150 g/l, 7,4 9,3 mmol/l) 2 Kinderen, na de neonatale periode 11,0 14,0 g/dl (110 140 g/l, 6,8 8,7 mmol/l). 2 Kinderen, twee jaar tot in de tienerjaren: geleidelijke stijging tot de normaalwaarden voor volwassenen. Vanwege een groot aantal omstandigheden (dieet, geografie etc.) die de normaalwaarden kunnen beïnvloeden, wordt geadviseerd dat elk laboratorium zelf de normaalwaarden vaststelt. 61
7 Technische specificaties 7.11 Technische specificaties Analyser Afmetingen: 170 x 93 x 50 mm (6,70 x 3,66 x 1,97 inch) Gewicht: 350 g (0,77 pond) Wisselstroomadapter: Egston Mod. nr.: N2UFMW3 (VS) Mod. nr.: N2EFMW3 (EU) Mod. nr.: N2GFMW3 (GB) Input: 100 240 V wisselstroom, 50 60 Hz Output: 6 V gelijkstroom, 2,5 A Gebruik uitsluitend door HemoCue aanbevolen adapters. Barcodes die gescand kunnen worden: UPC/EAN (UPC-A; UPC/E; EAN-8; EAN-13) Code 128 (USS-128; UCC/EAN-128; ISBT 128) Code 39 Interleaved 2 van 5 Codabar Verontreinigingsklasse: 2 Overspanningsbeveiliging klasse: II Atmosferische druk: 700 hpa tot 1.060 hpa Materiaal niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van brandbare mengsels Het instrument is getest volgens EN 61010-1/IEC 61010-1 en aanvullingen 1 en 2, EN 60601-1-2 en voldoet aan de richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 98/79/EG. Het instrument heeft een CE-markering. Dit product is onderworpen aan één of meer Amerikaanse patenten, 4,758,717; 5,130,520; 5,262,628; 5,396,055 en 5,532,469. (Wordt vervolgd) 62