Risico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine CF voor voorschrijvers. Zwangerschapspreventie programma

Risico minimalisatie materiaal betreffende Acitretine CF voor voorschrijvers Zwangerschapspreventie programma De risico minimalisatie materialen voor Acitretine CF, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. NL/H/1959/001-002 1

Acitretine CF 10 mg en 25 mg harde capsules Zwangerschapspreventie programma Voorkoming zwangerschap en blootstelling van de foetus Inleiding Acitretine CF bevat de werkzame stof acitretine, welke zeer teratogeen is. Er bestaat een zeer hoog risico dat blootstelling van de foetus aan acitretine zal leiden tot levensbedreigende aangeboren afwijkingen (bijv. craniofaciale afwijkingen, cardiovasculaire afwijkingen of afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, skeletale afwijkingen en thymusafwijkingen) en spontane abortussen. Er bestaat een risico dat acitretine (halfwaardetijd van gemiddeld 50 uren) kan worden omgezet in etretinaat, welke ook teratogeen is en een zeer lange halfwaardetijd van gemiddeld 120 dagen heeft. Er bestaat een hoog risico op ernstige foetale misvormingen indien vrouwen zwanger worden tijdens de behandeling of binnen een periode van 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen alcohol consumeren (in drank, voedsel of geneesmiddelen) gedurende de behandeling met acitretine en gedurende 2 maanden na beëindiging van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen bloed krijgen van patiënten die met acitretine worden behandeld. Daarom mogen patiënten die met acitretine worden behandeld geen bloed geven gedurende de behandeling met acitretine en gedurende een periode van 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine. Het acitretine Programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus werd bijgevolg ontwikkeld om te garanderen dat vrouwelijke patiënten niet zwanger zijn wanneer ze starten met de behandeling met acitretine en niet zwanger worden gedurende de behandeling met acitretine of minstens 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine. Het programma bevat ook maatregelen voor andere patiëntengroepen om het risico op blootstelling van de foetus te verlagen. Deze handleiding bevat alleen een samenvatting van het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus. Voor volledige gegevens en andere voorschrijfinformatie (waaronder informatie over de bijwerkingen) verwijzen wij u naar de huidige goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Acitretine CF. Deze handleiding dient samen met de Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten te worden gebruikt. NL/H/1959/001-002 2

Teratogene risico s van acitretine 1, 2, 3 Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling met acitretine of binnen 3 jaar na beëindiging van de behandeling bestaat er een hoog risico op zeer ernstige en zware misvormingen bij de foetus, zoals: craniofaciale afwijkingen zoals een hoog gewelfd verhemelte afwijkingen van extremiteiten waaronder syndactylie en afwezigheid van distale falanxen Botafwijkingen (heup, enkel, onderarm, schedel) afwijkingen aan het uitwendige oor zoals laagstaande oren oogafwijkingen meningo-encefalocele meervoudig synostosesyndroom cardiovasculaire afwijkingen Er is ook een verhoogde incidentie van spontane abortus. 1 Barbero P, Lotersztein V, Bronberg R et al (2004): Acitretine embryopathy: a case report; Birth Defects Res A Clin MolTeratol, 70, 831-833. 2 de Die-Smulders CE, Sturkenboom MC, Veraart J et al (1995): Severe limb defects and craniofacial anomalies in a fetus conceived during acitretine therapy; Teratology, 52, 215-219. 3 Geiger JM, Baudin M, Saurat JH (1994): Teratogenic risk with etretinate and acitretine treatment; Dermatology, 189,109-116. Het Acitretine CF programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus Het Acitretine CF programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus dient te worden gevolgd voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden. Het programma bestaat uit 3 onderdelen: Educatief programma Therapeutische zorg Afleverbeheer Educatief programma Het doel van het educatief programma is als volgt: Zowel patiënten als artsen beter inzicht geven in de teratogene risico s van acitretine. Vrouwelijke patiënten beter inzicht geven in de beschikbare informatie en de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel. Als onderdeel van het educatief programma worden de volgende brochures verstrekt: Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van acitretine (dit document). Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten. Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van acitretine. Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten. Algemeen bevestigingsformulier voor patiënten. Richtlijnen voor patiënten. Therapeutische zorg De therapeutische zorg omvat: Het beschikbaar stellen van educatief materiaal aan patiënten. NL/H/1959/001-002 3

Zwangerschapstesten (met een minimale gevoeligheid van 25 mlu/ml) voor, gedurende en 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Het gebruik van minstens één effectieve anticonceptiemethode. Bij voorkeur gebruikt de patiënt twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, gedurende minstens één maand voor aanvang van de behandeling, gedurende de behandelingsperiode en gedurende minstens 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Afleverbeheer Het afleverbeheer omvat het volgende: voorschriften voor acitretine aan vrouwen dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en het afleveren dient maximaal 7 dagen na het schrijven van het voorschrift te gebeuren. Voorwaarden voor het voorschrijven van acitretine aan vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Acitretine CF mag enkel worden voorgeschreven door artsen met ervaring met het gebruik van systemische retinoïden. Acitretine is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het programma ter voorkoming van zwangerschap is voldaan: Zij heeft een ernstige vorm van keratinisatie die resistent is voor standaardbehandelingen. Zij begrijpt het teratogene risico. Zij begrijpt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle. Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Er dient minstens één anticonceptiemethode, maar bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden te worden toegepast, waaronder een barrièremethode. Primaire anticonceptiemethoden: intrauteriene middelen, injecteerbare/implanteerbare/ invoegbare hormonale anticonceptiemiddelen, de combinatiepil en anticonceptiepleisters wanneer zorgvuldig gebruikt, dichtbinding van de eileiders, vasectomie bij de partner. Producten met een lage dosis van enkel progestageen (minipillen) worden niet aanbevolen omdat er aanwijzingen zijn dat hun contraceptief effect mogelijk kan worden verstoord. Barrièremethoden: mannencondoom, pessarium /kapje met spermicide. Zelfs indien zij amenorroe heeft, moet zij alle adviezen aangaande effectieve anticonceptie opvolgen. Zij moet in staat zijn effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. Zij is goed geïnformeerd en begrijpt de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen indien zij geen anticonceptiemiddelen heeft gebruikt of verkeerd heeft gebruikt, onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of vermoedt dat zij zwanger is. Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Zij werd erop gewezen dat zij alcohol moet vermijden (drank, voedsel, geneesmiddelen) gedurende de behandeling met acitretine en gedurende 2 maanden na beëindiging van de behandeling. Er werd vastgesteld dat gelijktijdig gebruik van acitretine en alcohol kan leiden tot de vorming van de zeer teratogene stof etretinaat, die langzamer door het lichaam wordt geëlimineerd dan acitretine. Zij heeft verklaard dat zij de gevaren en vereiste voorzorgen die verband houden met het gebruik van acitretine heeft begrepen. Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn, tenzij de voorschrijver weet heeft van gewichtige redenen die erop wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. NL/H/1959/001-002 4

U, de voorschrijver dient erop toe te zien dat: De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het bovengenoemde programma ter voorkoming van zwangerschap, waaronder de bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt. De patiënt de hierboven vermelde voorwaarden accepteert. De patiënt minstens één en bij voorkeur twee anticonceptiemethoden, waarbij een barrièremethode, gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan de behandeling heeft toegepast en dat effectieve anticonceptie wordt voortgezet gedurende de behandeling en gedurende minstens 3 jaar na beëindiging van de behandeling. De zwangerschapstesten negatief zijn voorafgaand aan en gedurende de behandeling en gedurende jaar na beëindiging van de behandeling. De gegevens en de resultaten van de zwangerschapstesten dienen te worden gedocumenteerd. Voor de start van de behandeling dient het Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten te worden ingevuld en ondertekend door de patiënt en te worden ondertekend door de voorschrijvende arts. Aanvullende voorzorgen Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden Het is belangrijk dat ook vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, worden voorgelicht over de teratogene risico s van acitretine. Het belang van het gebruik van anticonceptie dient ook met vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden te worden besproken, omdat deze omstandigheden na de start van de behandeling met acitretine nog kunnen veranderen. Alle vrouwen dienen het bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten te ondertekenen ter bevestiging dat zij over de teratogene risico s van acitretine werden geïnformeerd. Alle vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen door een arts te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van acitretine en het strikt naleven van de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap. Mannelijke patiënten De beschikbare gegevens suggereren dat de blootstelling van de moeder aan sperma van mannelijke patiënten die acitretine gebruiken niet van voldoende omvang is om te worden geassocieerd met de teratogeniteit van acitretine. Mannelijke patiënten moeten er echter aan worden herinnerd dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen. Alle mannelijke patiënten dienen te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van acitretine en het strikt naleven van de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap. Alle patiënten Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze acitretine nooit aan iemand anders mogen geven en dat ze ongebruikte capsules bij het eind van de behandeling bij de apotheek moeten inleveren. Alle patiënten dienen het bevestigingsformulier te ondertekenen en dienen erop te worden gewezen dat ze gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling geen bloed mogen geven vanwege het mogelijke risico op de foetus van een zwangere vrouw die de bloedtransfusie krijgt. Voor de start van de behandeling dient het Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten of het Algemene bevestigingsformulier worden ingevuld en ondertekend door de patiënt en ondertekend door de voorschrijvende arts. NL/H/1959/001-002 5

Nadere informatie Voor nadere informatie over het Acitretine CF Programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus, neemt u contact op met B.V. Extra exemplaren van de Acitretine CF brochures en formulieren ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus Om extra exemplaren van het educatief materiaal over het Acitretine CF programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus te ontvangen, neemt u contact op met B.V. Indien iemand zwanger wordt gedurende de behandeling en binnen 3 jaar na beëindiging van de behandeling dient dit te worden gemeld. Meldingsformulieren en informatie vindt u op www.lareb.nl. Bijwerkingen dienen ook te worden gemeld aan B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten-Leur, +31 (0)76 5081000 of info@centrafarm.nl. Aanvullende informatie betreffende Acitretine CF is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur NL/H/1959/001-002 6

Zwangerschapspreventie programma Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten: Acitretine CF 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor Acitretine CF, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Acitretine is zeer teratogeen en er bestaat een extreem hoog risico dat blootstelling van de foetus aan acitretine zal leiden tot levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Daarom dienen alle maatregelen te worden genomen om te garanderen dat alle vrouwelijke patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling de risico s en gevolgen van de behandeling volledig begrijpen. Voordat de behandeling met acitretine bij een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gestart, dient de onderstaande checklist te worden ingevuld. Deze checklist bevat ook een onderdeel over follow-upbezoeken voor patiënten die zwanger kunnen worden. De checklist bestaat uit 3 onderdelen: Deel A In te vullen voor alle vrouwelijke patiënten Deel B Patiënten die zwanger kunnen worden Criteria voor het voorschrijven van acitretine aan patiënten die zwanger kunnen worden Verstrekking van informatie aan patiënten die zwanger kunnen worden Anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden Bevestigingsformulier Zwangerschapstesten bij patiënten die zwanger kunnen worden Deel C Patiënten die niet zwanger kunnen worden Verstrekking van informatie aan patiënten die niet zwanger kunnen worden Bevestigingsformulier Deze checklist dient samen met de volgende brochures te worden gebruikt: Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van acitretine Checklist voor artsen bij het voorschrijven van acitretine aan vrouwelijke patiënten (dit document) Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van acitretine Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten Richtlijnen voor patiënten Brochure voor patiënten: anticonceptie NL/H/1959/001-002 1

Deel A. In te vullen voor alle vrouwelijke patiënten Naam van de patiënt Geboortedatum Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gevraagd naar hun seksuele activiteit. Er mogen geen veronderstellingen worden gemaakt op basis van leeftijd, ras, religie, hoewel clinici met betrekking tot dergelijke zaken wel tactvol dienen te zijn. Het kan nodig zijn om de patiënt alleen te ondervragen, zonder dat de ouders of de partner aanwezig zijn/is. Er dient te worden vastgesteld of de patiënt zwanger kan worden: 1. Kan de patiënt zwanger worden? Ja Neen Indien ja: de patiënt kan zwanger worden, ga verder met deel B. Indien neen: de patiënt kan niet zwanger worden, ga verder met deel C. NL/H/1959/001-002 2

Deel B. Patiënten die zwanger kunnen worden Het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus dient te worden gevolgd voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Merk op dat patiënten die onregelmatig menstrueren een probleem kunnen vormen en dat het in deze gevallen nodig kan zijn om advies bij een specialist in te winnen. Criteria voor het voorschrijven van acitretine aan patiënten die zwanger kunnen worden Wanneer u overweegt acitretine voor te schrijven aan patiënten die zwanger kunnen worden is het belangrijk dat u er zeker van bent dat aan de volgende criteria is voldaan. 1. Heeft de patiënt een ernstige vorm van keratinisatie die resistent is voor standaardbehandelingen? Ja Neen 2. Begrijpt de patiënt het teratogene risico van acitretine? 3. Begrijpt de patiënt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle? 4. Begrijpt de patiënt de noodzaak van en aanvaardt de patiënt dat effectieve anticonceptie zonder onderbreking dient te worden gebruikt 1 maand voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling? 5. Begrijpt de patiënt dat minstens één, maar bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt, waaronder een barrièremethode? Ja Ja Ja Ja Neen Neen Neen Neen 6. Is de patiënt in staat effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen? Ja Neen 7. Zelfs indien de patiënt amenorroe heeft, begrijpt zij dat zij alle adviezen aangaande effectieve anticonceptie dient op te volgen? Ja Neen 8. Is de patiënt goed geïnformeerd en begrijpt zij de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen indien geen anticonceptiemiddelen heeft gebruikt of verkeerd heeft gebruikt, onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of vermoedt dat zij zwanger is? 9. Begrijpt de patiënt de noodzaak van en accepteert zij het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling? 10. Werd de patiënt erop gewezen dat zij alcohol moet vermijden (drank, voedsel, geneesmiddelen) gedurende de behandeling met acitretine en gedurende 2 maanden na beëindiging van de behandeling? Ja Ja Ja Neen Neen Neen 11. Heeft de patiënt verklaard dat zij de gevaren en vereiste voorzorgen die verband houden met het gebruik acitretine heeft begrepen? Ja Neen NL/H/1959/001-002 3

Verstrekking van informatie aan patiënten die zwanger kunnen worden Patiënten die zwanger kunnen worden, dienen de richtlijnen voor patiënten te ontvangen en dienen over de beschikbare anticonceptiemethoden te worden geïnformeerd. 12. Heeft de patiënt de richtlijnen voor patiënten ontvangen? Ja Neen 13. Werd de patiënt geïnformeerd over beschikbare anticonceptiemethoden? Ja Neen Anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden Een deskundig opgeleide zorgverlener dient de patiënten te informeren over effectieve anticonceptie: dit is niet noodzakelijk de dermatoloog. Als minimumvereiste dienen alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden minstens één effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Bij voorkeur gebruiken alle patiënten twee complementaire anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode. Barrièremethoden alleen worden niet aanbevolen. De patiënten dienen het gebruik van anticonceptie gedurende minstens drie jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine voort te zetten, zelfs patiënten met amenorroe. Primaire anticonceptiemethoden: intra-uteriene middelen, injecteerbare/implanteerbare/ invoegbare hormonale anticonceptiemiddelen, de combinatiepil en anticonceptiepleisters wanneer zorgvuldig gebruikt, dichtbinding van de eileiders, vasectomie bij de partner. Producten met een lage dosis van enkel progestageen (minipillen) worden niet aanbevolen omdat er aanwijzingen zijn dat hun contraceptief effect mogelijk kan worden verstoord. Barrièremethoden: mannencondoom, pessarium /kapje met spermicide. 14. Kreeg de patiënt advies over effectieve anticonceptie? Ja Neen 15. Heeft de patiënt gedurende minstens een maand effectieve anticonceptie toegepast zonder onderbreking? Ja Neen Bevestigingsformulier Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dienen een formulier te ondertekenen waarmee zij bevestigen dat zij de risico s van een zwangerschap volledig begrijpen, dat zij momenteel niet zwanger zijn en gedurende een maand voorafgaand aan de behandeling effectieve anticonceptie hebben toegepast en dat de verantwoordelijkheden van de patiënt en de arts werden besproken. Dit omvat ook de verantwoordelijkheid van patiënten om hun arts, dermatoloog of apotheker te raadplegen als zij bewust onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, waardoor het gebruik van noodanticonceptie kan worden overwogen. 16. Heeft de patiënt het bevestigingsformulier ondertekend? Ja Neen Zwangerschapstesten bij patiënten die zwanger kunnen worden Zowel urinetesten als bloedtesten mogen worden gebruikt, zolang ze een minimale gevoeligheid van 25 mlu/ml hebben. Voorafgaand aan de start van de behandeling met acitretine Bij alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient gedurende de consultatie een zwangerschapstest te worden uitgevoerd wanneer acitretine wordt voorgeschreven of 3 dagen voorafgaand aan het bezoek bij de voorschrijver, en deze test dient te worden uitgesteld totdat de patiënt minstens 1 maand effectieve anticonceptie toepast. Deze test dient aan te tonen dat de NL/H/1959/001-002 4

patiënt niet zwanger is wanneer de behandeling met acitretine wordt gestart. 17. Is de zwangerschapstest voorafgaand aan de start van de behandeling met acitretine positief? Anticonceptiemethode(n): Datum van de zwangerschapstest: Ja Neen * Indien de zwangerschapstest positief is, mag de behandeling met acitretine niet worden gestart. Start van de behandeling met acitretine De behandeling dient aan te vangen op de dag dat acitretine wordt verstrekt, binnen de 7 dagen na het bezoek aan de voorschrijver en de negatieve zwangerschapstest. Voorschriften voor acitretine dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en er is een nieuw voorschrift vereist indien de behandeling wordt voortgezet. Idealiter vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en afleveren van acitretine op dezelfde dag plaats. Het afleveren van acitretine dient maximaal 7 dagen na het schrijven van het voorschrift te gebeuren. Follow-up bezoeken Follow-upbezoeken dienen met een interval van 28 dagen plaats te vinden. Zwangerschapstesten dienen waar nodig te worden herhaald na beoordeling van de seksuele activiteiten van de patiënt en haar recente menstruatiecyclus (abnormale menstruatie, onregelmatige menstruatie, uitblijven van menstruatie of amenorroe). Indien aangewezen dienen zwangerschapstesten ter opvolging op de dag van het voorschrijfbezoek of 3 dagen voorafgaand aan het voorschrijfbezoek te worden uitgevoerd. 18. Lijst van zwangerschapstesten tijdens de follow-up bezoeken, indien van toepassing Follow-up bezoek 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Datum zwangerschapstest Resultaat van de zwangerschapstest: Niet uitgevoerd / positief* / negatief Huidige anticonceptiemethode(n) Zwangerschapstesten tijdens extra follow-up bezoeken dienen ook te worden gedocumenteerd. * Indien een vrouw die met acitretine wordt behandeld zwanger wordt, dient de behandeling te worden stopgezet en dient de patiënt naar een specialist of een arts met ervaring op gebied van teratologie te worden doorverwezen. NL/H/1959/001-002 5

Eind van de behandeling Na het beëindigen van de behandeling dienen zwangerschapstesten gedurende een periode van 3 jaar na de laatste dosis met een interval van 1-3 maanden plaats te vinden. Informatie over het eind van de behandeling dient aan het bevestigingsformulier te worden toegevoegd. Dit formulier moet dan door de patiënt en de voorschrijvende arts worden ondertekend. 19. Lijst van zwangerschapstesten na beëindiging van de behandeling Followupbezoek 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Datum zwangerschapstest Resultaat van de zwangerschapstest: Niet uitgevoerd / positief* / negatief Huidige anticonceptiemethode(n) * Indien een vrouw binnen 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine zwanger is, dient de patiënt naar een specialist of een arts met ervaring op gebied van teratologie te worden doorverwezen. NL/H/1959/001-002 6

Deel C. Patiënten die niet zwanger kunnen worden Het seksueel gedrag van een patiënt kan gedurende de behandeling veranderen, bijgevolg is een bespreking van de teratogene risico s niet enkel beperkt tot patiënten die seksueel actief zijn op het moment dat de behandeling start. 1. Begrijpt de patiënt het teratogene risico van acitretine? Ja Neen Verstrekking van informatie aan patiënten die niet zwanger kunnen worden Patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen de richtlijnen voor patiënten te ontvangen en dienen over de beschikbare anticonceptiemethoden te worden geïnformeerd. 2. Heeft de patiënt de richtlijnen voor patiënten ontvangen? Ja Neen 3. Werd de patiënt geïnformeerd over de beschikbare anticonceptiemethoden? Ja Neen Bevestigingsformulier Alle vrouwelijke patiënten, zelfs patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen een formulier te ondertekenen waarmee zij bevestigen dat zij de risico s van een zwangerschap volledig begrijpen, dat zij momenteel niet zwanger zijn en dat de verantwoordelijkheden van de patiënt en de arts werden besproken. Dit omvat ook de verantwoordelijkheid van patiënten om hun arts, dermatoloog of apotheker te raadplegen als zij bewust onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, waardoor het gebruik van noodanticonceptie kan worden overwogen. 4. Heeft de patiënt het bevestigingsformulier ondertekend? Ja Neen Aanvullende informatie betreffende Acitretine CF is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur NL/H/1959/001-002 7

Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Acitretine CF 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor Acitretine CF, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Inleiding Acitretine CF bevat de werkzame stof acitretine, welke zeer teratogeen is. Er bestaat een zeer hoog risico dat blootstelling van de foetus aan acitretine zal leiden tot levensbedreigende aangeboren afwijkingen (bijv. craniofaciale afwijkingen, cardiovasculaire afwijkingen of afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, skeletale afwijkingen en thymusafwijkingen) en spontane abortussen. Er bestaat een risico dat acitretine (halfwaardetijd van gemiddeld 50 uren) kan worden omgezet in etretinaat, welke ook teratogeen is en een zeer lange halfwaardetijd van gemiddeld 120 dagen heeft. Er bestaat een hoog risico op ernstige foetale misvormingen indien vrouwen zwanger worden tijdens de behandeling of binnen een periode van 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen alcohol consumeren (in drank, voedsel of geneesmiddelen) gedurende de behandeling met acitretine en gedurende 2 maanden na beëindiging van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen bloed krijgen van patiënten die met acitretine worden behandeld. Daarom mogen patiënten die met acitretine worden behandeld geen bloed geven gedurende de behandeling met acitretine en gedurende een periode van 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine. Het acitretine Programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus werd bijgevolg ontwikkeld om te garanderen dat vrouwelijke patiënten niet zwanger zijn wanneer ze starten met de behandeling met acitretine en niet zwanger worden gedurende de behandeling met acitretine of minstens 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine. Het programma bevat ook maatregelen voor andere patiëntengroepen om het risico op blootstelling van de foetus te verlagen. Deze brochure bevat richtlijnen voor het afleveren van Acitretine CF overeenkomstig het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus. Deze handleiding bevat alleen een samenvatting van het programma ter voorkoming van NL/H/1959/001-002 1

zwangerschap en blootstelling van de foetus. Voor volledige gegevens en andere voorschrijfinformatie (waaronder informatie over de bijwerkingen) verwijzen wij u naar de huidige goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Acitretine CF. Teratogene risico s van acitretine Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling met acitretine of binnen drie jaar na beëindiging van de behandeling bestaat er een hoog risico op zeer ernstige en zware misvormingen bij de foetus. Er bestaat ook een verhoogd risico op spontane abortus. Het Acitretine CF programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus dient te worden gevolgd voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden. Het programma bestaat uit 3 onderdelen: Educatief programma Therapeutische zorg Afleverbeheer Educatief programma Het doel van het educatief programma is het volgende: Zowel patiënten als artsen beter inzicht geven in de teratogene risico s van acitretine. Vrouwelijke patiënten beter inzicht geven in de beschikbare informatie en de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel. Als onderdeel van het educatief programma worden de volgende brochures verstrekt: Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van acitretine. Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten. Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van acitretine (dit document). Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten. Algemeen bevestigingsformulier voor patiënten. Richtlijnen voor patiënten. Brochure voor patiënten: anticonceptie Therapeutische zorg De therapeutische zorg omvat: Het beschikbaar stellen van educatief materiaal aan patiënten. Zwangerschapstesten (met een minimale gevoeligheid van 25 mlu/ml) voor, gedurende en 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Het gebruik van minstens één effectieve anticonceptiemethode. Bij voorkeur gebruikt de patiënt twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, gedurende minstens één maand voor aanvang van de behandeling, gedurende de behandelingsperiode en gedurende minstens 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Afleverbeheer Het afleverbeheer omvat het volgende: voorschriften voor acitretine aan vrouwen dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en het afleveren dient maximaal 7 dagen na het schrijven van het voorschrift te gebeuren. Voorwaarden voor het voorschrijven van acitretine aan vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden Acitretine CF mag enkel worden voorgeschreven door artsen met ervaring met het gebruik van systemische retinoïden. NL/H/1959/001-002 2

Acitretine is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het programma ter voorkoming van zwangerschap is voldaan: Zij heeft een ernstige vorm van keratinisatie die resistent is voor standaardbehandelingen. Zij begrijpt het teratogene risico. Zij begrijpt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle. Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Er dient minstens één anticonceptiemethode, maar bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden te worden toegepast, waaronder een barrièremethode. Primaire anticonceptiemethoden: intrauteriene middelen, injecteerbare/implanteerbare/ invoegbare hormonale anticonceptiemiddelen, de combinatiepil en anticonceptiepleisters wanneer zorgvuldig gebruikt, dichtbinding van de eileiders, vasectomie bij de partner. Producten met een lage dosis van enkel progestageen (minipillen) worden niet aanbevolen omdat er aanwijzingen zijn dat hun contraceptief effect mogelijk kan worden verstoord. Barrièremethoden: mannencondoom, pessarium /kapje met spermicide. Zelfs indien zij amenorroe heeft, moet zij alle adviezen aangaande effectieve anticonceptie opvolgen. Zij moet in staat zijn effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. Zij is goed geïnformeerd en begrijpt de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen indien zij geen anticonceptiemiddelen heeft gebruikt of verkeerd heeft gebruikt, onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of vermoedt dat zij zwanger is. Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Zij werd erop gewezen dat zij alcohol moet vermijden (drank, voedsel, geneesmiddelen) gedurende de behandeling met acitretine en gedurende 2 maanden na beëindiging van de behandeling. Er werd vastgesteld dat gelijktijdig gebruik van acitretine en alcohol kan leiden tot de vorming van de zeer teratogene stof etretinaat, die langzamer door het lichaam wordt geëlimineerd dan acitretine. Zij heeft verklaard dat zij de gevaren en vereiste voorzorgen die verband houden met het gebruik van acitretine heeft begrepen. Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn, tenzij de voorschrijver weet heeft van gewichtige redenen die erop wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. De voorschrijver dient erop toe te zien dat: De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het bovengenoemde programma ter voorkoming van zwangerschap, waaronder de bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt. De patiënt de hierboven vermelde voorwaarden accepteert. De patiënt minstens één en bij voorkeur twee anticonceptiemethoden, waarbij een barrièremethode, gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan de behandeling heeft toegepast en dat effectieve anticonceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling en gedurende minstens 3 jaar na beëindiging van de behandeling. De zwangerschapstesten negatief zijn voorafgaand aan en gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling. De gegevens en de resultaten van de zwangerschapstesten dienen te worden gedocumenteerd. NL/H/1959/001-002 3

Aanvullende voorzorgen Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden Het is belangrijk dat ook vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, worden voorgelicht over de teratogene risico s van acitretine. Het belang van het gebruik van anticonceptie dient ook met vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden te worden besproken, omdat deze omstandigheden na de start van de behandeling met acitretine nog kunnen veranderen. Alle vrouwen dienen het bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten te ondertekenen ter bevestiging dat zij over de teratogene risico s van acitretine werden geïnformeerd. Alle vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen door een arts te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van acitretine en het strikt naleven van de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap. Mannelijke patiënten De beschikbare gegevens suggereren dat de blootstelling van de moeder aan sperma van mannelijke patiënten die acitretine gebruiken niet van voldoende omvang is om te worden geassocieerd met de teratogeniteit van acitretine. Mannelijke patiënten moeten er echter aan worden herinnerd dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen. Alle mannelijke patiënten dienen door te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van acitretine en het strikt naleven van de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap. Alle patiënten Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze acitretine nooit aan iemand anders mogen geven en dat ze ongebruikte capsules bij het eind van de behandeling bij de apotheek moeten inleveren. Alle patiënten dienen het bevestigingsformulier te ondertekenen en dienen erop te worden gewezen dat ze gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling geen bloed mogen geven vanwege het mogelijke risico op de foetus van een zwangere vrouw die de bloedtransfusie krijgt. Afleverbeperkingen voor acitretine In het kader van het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus zijn de volgende afleverbeperkingen van toepassing op voorschriften voor acitretine: 1. Voorschriften voor acitretine voor vrouwen dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en het voorschrift is slechts 7 dagen geldig. In het kader van het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus dienen voorschriften die ouder zijn dan 7 dagen als vervallen te worden beschouwd en dient de patiënt een nieuw voorschrift te halen bij de voorschrijver. Voor sommige vrouwelijke patiënten kan in dit geval een nieuwe negatieve zwangerschapstest zijn vereist. Indien een voorschrift voor een vrouwelijke patiënt wordt ontvangen voor een behandeling die langer duurt dan 30 dagen, dan dient er contact te worden opgenomen met de voorschrijver om na te gaan of de patiënt al dan niet volgens het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus wordt behandeld. Indien de patiënt niet in het kader van het programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus wordt behandeld, mag acitretine worden afgeleverd. Bij twijfel dient de voorschrijver te worden gecontacteerd. 2. Voorschriften voor mannelijke patiënten hebben geen tijdslimiet wat betreft de duur van de behandeling en het voorschrift blijft geldig. NL/H/1959/001-002 4

3. Idealiter vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en afleveren van acitretine op dezelfde dag plaats. 4. Aanvaard geen: Telefonische bestellingen van acitretine Herhaalvoorschriften Gratis stalen 5. Alle patiënten dienen erop te worden gewezen: Dat ze dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon mogen geven. Dat ze alle ongebruikte capsules aan het eind van de behandeling terug bij hun apotheker dienen in te leveren. Dat ze geen bloed mogen geven gedurende de behandeling en gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine, vanwege het mogelijke risico voor de foetus van een zwangere vrouw die de bloedtransfusie krijgt. Nadere informatie Voor nadere informatie over het Acitretine CF programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus, neemt u contact op met B.V. Extra exemplaren van de Acitretine CF brochures en formulieren ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus Om extra exemplaren van het educatief materiaal over het Acitretine CF programma ter voorkoming van zwangerschap en blootstelling van de foetus te ontvangen, neemt u contact op met B.V. Indien iemand zwanger wordt gedurende de behandeling en binnen 3 jaar na beëindiging van de behandeling dient dit te worden gemeld. Meldingsformulieren en informatie vindt u op www.lareb.nl. Bijwerkingen dienen ook te worden gemeld aan B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC, Etten-Leur, +31 (0)76 5081000 of info@centrafarm.nl. Aanvullende informatie betreffende Acitretine CF is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur NL/H/1959/001-002 5

Richtlijnen voor patiënten: acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor acitretine, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Waarvoor dient deze brochure? Deze brochure bevat belangrijke informatie, vooral voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, aangezien het risico op geboorteafwijkingen zeer groot is indien acitretine gedurende de zwangerschap wordt ingenomen of gedurende een bepaalde periode na beëindiging van de behandeling. Lees deze brochure zorgvuldig voordat u acitretine inneemt. Er zijn ernstige geboorteafwijkingen vastgesteld bij baby s van vrouwen die acitretine hebben ingenomen tijdens de zwangerschap, ongeacht de dosis en ongeacht de duur van de behandeling - zelfs gedurende korte perioden. Deze omvatten ernstige afwijkingen van het centrale zenuwstelsel en hartafwijkingen; visuele en gehoorbeperkingen; misvormde oren; gezichtsafwijkingen zoals een hoog gewelfd verhemelte; botafwijkingen en thymusafwijkingen. Er is bovendien een verhoogde kans op een miskraam. Belangrijke informatie voor vrouwen die acitretine innemen Acitretine capsules bevatten de werkzame stof acitretine, deze stof kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en wordt ook traag uit het lichaam geëlimineerd. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, mag u niet zwanger worden gedurende de behandeling of gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Effectieve anticonceptie is van essentieel belang Bespreek met uw arts welke geschikte, effectieve anticonceptiemethoden er beschikbaar zijn voor op langere termijn. Elke anticonceptiemethode kan falen, zelfs orale anticonceptie (de pil) en injecteerbare/implanteerbare anticonceptiemiddelen daarom wordt het ten zeerste aangeraden dat u twee vormen van anticonceptie tegelijkertijd gebruikt, en dat minstens een van deze twee methoden een barrièremethode is zoals een condoom. Producten met een lage dosis van enkel progestageen (minipillen) worden niet aanbevolen. NL/H/1959/001-002 1

Start minstens 4 weken voor de start van de behandeling met acitretine met het gebruik van anticonceptiemiddelen. Blijf uw anticonceptiemiddelen zonder onderbreking gebruiken. Stop niet met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandeling met acitretine. U mag gedurende drie jaar na beëindiging van de behandeling niet zwanger worden. Daarom dient u de aanbevolen anticonceptiemiddelen gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine te blijven gebruiken. Zwangerschapstesten op regelmatige basis Om zeker te zijn dat u niet zwanger bent tijdens de behandeling, zal uw arts een zwangerschapstest willen uitvoeren voor de start van de behandeling met acitretine. Aangezien de behandeling met acitretine dient aan te vangen op de tweede of derde dag van een normale menstruatiecyclus mag de zwangerschapstest niet vroeger dan 3 dagen voor de start van de behandeling worden uitgevoerd. Voor elke maandelijkse verlenging van uw acitretine voorschrift, zal uw arts een zwangerschapstest uitvoeren. Gedurende een periode van drie jaar na beëindiging van de behandeling dient er om de 1-3 maanden een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Indien u zwanger wordt gedurende of na de behandeling Indien u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of indien uw menstruatie is uitgebleven gedurende de behandeling met acitretine of gedurende een periode van 3 jaar na beëindiging van de behandeling, dient u acitretine niet langer in te nemen (als de behandeling nog bezig is) en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Indien u, ondanks de genomen voorzorgsmaatregelen, toch zwanger wordt gedurende de behandeling of binnen 3 jaar na beëindiging van de behandeling met acitretine, is er een hoog risico op zeer ernstige foetale misvormingen bij uw ongeboren baby. Indien u zwanger wordt gedurende de behandeling met acitretine, stopt u onmiddellijk met de inname van acitretine. Neem onmiddellijk contact op met uw voorschrijvende arts of het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum voor ondersteuning en advies. Geef geen borstvoeding gedurende de behandeling met acitretine Geef geen borstvoeding gedurende de behandeling met acitretine. Acitretine kan overgaan in de moedermelk en schade toebrengen aan de baby. Vermijd alcohol Wanneer alcohol werd ingenomen met acitretine, kan dit leiden tot de vorming van een stof, etretinaat genaamd, die zeer langzaam door het lichaam wordt geëlimineerd en waardoor het risico op geboorteafwijkingen langer dan drie jaar kan duren. Daarom mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen alcohol consumeren en alle producten die alcohol bevatten, vermijden (drank, voedsel en geneesmiddelen) gedurende de behandeling en tot 2 maand na beëindiging van de behandeling. Het voorschrift is slechts 7 dagen geldig Gebruik uw voorschrift om uw dosis acitretine binnen de zeven dagen na het schrijven van het voorschrift op te halen. Wanneer deze periode van zeven dagen is verstreken, zal de apotheker u de voorgeschreven dosis niet afleveren. Alle bovenstaande voorzorgsmaatregelen moeten worden opgevolgd, zelfs indien u niet seksueel actief bent, u amenorroe heeft (uitblijven van uw menstruatie) of onvruchtbaar bent (behalve indien uw baarmoeder werd verwijderd (hysterectomie)). NL/H/1959/001-002 2

Bevestigingsformulier Uw arts zal u vragen om het Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten te lezen en ondertekenen om aan te tonen dat u de ernstige risico s die verband houden met acitretine en de preventieve maatregelen die moeten worden genomen begrijpt. Belangrijke informatie voor mannen die acitretine innemen Studies hebben aangetoond dat een behandeling met acitretine geen invloed heeft op de productie en kwaliteit van sperma. Acitretine en zijn metabolieten zijn in een zeer laag gehalte aanwezig in sperma. Dit gehalte is zo laag dat het wordt verondersteld geen schade te veroorzaken aan het ongeboren kind van uw vrouwelijke partner. Belangrijke informatie voor zowel vrouwen als mannen die acitretine innemen Bloed geven gedurende de behandeling met acitretine Acitretine blijft in het bloed. Bloedtransfusies met bloed dat acitretine bevat, kan schade toebrengen aan ongeboren baby s indien toegediend aan zwangere vrouwen. Daarom mogen zowel vrouwen als mannen die met acitretine worden behandeld geen bloed geven gedurende de behandeling en gedurende drie jaar na beëindiging van de behandeling. Andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen Praat met uw arts als u andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen wilt innemen. Dit is vooral belangrijk voor vrouwen die anticonceptiepillen en andere soorten hormonale anticonceptie gebruiken. Bepaalde geneesmiddelen en kruidensupplementen kunnen een negatieve invloed hebben op de werking van anticonceptiva. Dit geneesmiddel werd alleen voor persoonlijk gebruik voorgeschreven U mag dit geneesmiddel nooit aan iemand anders geven. Als u dit toch zou doen, zou dit schade kunnen toebrengen aan ongeboren baby s of andere ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. U dient ongebruikte of vervallen geneesmiddelen in te leveren bij uw apotheker die deze zal verwijderen. Bevestigingsformulier Uw arts zal u vragen om een bevestigingsformulier om aan te tonen dat u de ernstige risico s die verband houden met acitretine en de preventieve maatregelen die moeten worden genomen begrijpt. Overige informatie Deze brochure bevat belangrijke informatie over acitretine die u moet weten, maar vervangt het advies van uw dermatoloog, arts of apotheker niet. Nadere informatie (over hoe u acitretine moet innemen, bijzondere waarschuwingen en mogelijke bijwerkingen) vindt u in de bijsluiter, deze bijsluiter zit in elke verpakking acitretine. Lees deze bijsluiter zorgvuldig. Indien u nog vragen heeft over het gebruik van acitretine na het lezen van deze brochure, praat dan met uw dermatoloog /arts. Aanvullende informatie betreffende acitretine is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. NL/H/1959/001-002 3

Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur NL/H/1959/001-002 4

Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor acitretine, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Dit formulier dient te worden ingevuld en ondertekend door de patiënt (ouders of wettelijke voogd indien de patiënt jonger is dan 16 jaar) en worden ondertekend door de voorschrijvende arts. Naam van de patiënt / identificatie: (Gebruik hoofdletters) Naam van de arts / identificatie: (Gebruik hoofdletters) Voor de start van de behandeling Mijn behandeling met acitretine werd mij persoonlijk uitgelegd door mijn arts. Onder andere de volgende punten werden specifiek met mij besproken en werden mij duidelijk gemaakt. Lees en vink elk vakje van de onderstaande punten aan om aan te tonen dat u elk punt begrijpt en accepteert. Onderteken dit formulier niet of neem acitretine niet in als u vragen heeft. Volg het advies van uw arts op. Ik begrijp dat er een zeer hoog risico bestaat dat mijn baby ernstige geboorteafwijkingen zou hebben indien ik zwanger ben of zou worden gedurende de behandeling met acitretine, ongeacht de dosis of duur van de behandeling, of in de periode van 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Bijgevolg mag ik niet zwanger worden gedurende de behandeling of binnen 3 jaar na beëindiging van de behandeling. Ik begrijp dat ik acitretine niet mag innemen als ik zwanger ben. Ik begrijp dat ik onbeschermde geslachtsgemeenschap moet vermijden gedurende de behandeling met acitretine en dat ik twee anticonceptiemethoden tegelijkertijd moet gebruiken, uitgezonderd wanneer ik een hysterectomie heb gehad. NL/H/1959/001-002 1