Informatiebrief proefpersonen FALCON trial ToetsingOnline nr: NL47718.068.14 Titel van het onderzoek Fluorescentiebeeldvorming versus normale beeldvorming van de galwegen tijdens kijkoperaties van de galblaas: een vergelijkend onderzoek Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan dit medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek de informatie met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek (dr. M. Poeze). Lees ook de Algemene brochure, daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen, dan kunt u terecht bij de onderzoeker (drs. J van den Bos). Op bladzijde 6 vindt u de contactgegevens. Ons onderzoek vindt plaats bij de laparoscopische cholecystectomie, oftewel de operatie waarbij de chirurg de galblaas met een kijkoperatie wegneemt. Wij benaderen alle patiënten, die gedurende dit onderzoek een dergelijke operatie ondergaan in het azm/mumc+, maar ook in het LUMC (Leiden), UMCG (Groningen), VUmc (Amsterdam), Amphia ziekenhuis (Breda), en het Catharina Ziekenhuis (Eindhoven). Aan dit onderzoek willen wij 308 patiënten laten deelnemen, waarvan naar verwachting ongeveer 57 patiënten vanuit het azm/mumc+ mee zullen doen. 1. Wat is het doel van het onderzoek? De laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde kijkoperaties binnen de buikchirurgie. Schade aan de galwegen tijdens deze ingreep komt zelden voor, maar is wel een serieus probleem. Het niet goed herkennen van de galwegen tijdens de kijkoperatie blijkt de grootste oorzaak van die schade te zijn. Als de chirurg tijdens de kijkoperatie met een andere camera-instelling en een ingespoten contrastvloeistof, deze galwegen beter kan herkennen, komt dit mogelijk de veiligheid voor de patiënt en de snelheid van de kijkoperatie zelf ten goede. 1
Eerder pilot-onderzoek, waaraan 30 patiënten deelnamen, heeft ons geleerd dat een aangepaste camera, met zogenaamde fluorescentietechniek, een duidelijker beeld kan geven van de galwegen dan de normale camera. Een pilot studie is een kleine studie om na te gaan of de bedachte techniek ook daadwerkelijk werkt. Nu willen we in een grotere groep patiënten en in meerdere ziekenhuizen, nagaan of de fluorescentietechniek daadwerkelijk een toegevoegde waarde heeft boven het gebruik van de normale cameratechniek alleen. Om dit na te gaan zullen we de patiënten in twee studiegroepen indelen: de ene helft wordt geopereerd met de normale cameratechniek, de andere helft met de fluorescentietechniek. Indien u deelneemt aan het onderzoek kan noch de onderzoeker, noch uzelf kiezen welke techniek bij uw operatie gebruikt zal gaan worden. Dit zal gebeuren door een computer (zie ook onder punt 3). 2. Welk medisch hulpmiddel wordt onderzocht? Twee erkende fabrikanten uit Duitsland en Japan voor medische apparatuur hebben de standaard camera, die wereldwijd in vele ziekenhuizen voor kijkoperaties gebruikt wordt, uitgerust met de fluorescentietechniek. Deze ontwikkeling maakt het mogelijk om tijdens de kijkoperatie een ingespoten contrastvloeistof ( fluorescentie-vloeistof ) in de galwegen en bloedvaten af te beelden. De contrastvloeistof wordt al langere tijd gebruikt door oogartsen voor diagnostiek van oogziekten én door chirurgen voor de beeldvorming tijdens operaties. Het contrast kan zonder problemen gebruikt worden in de mens. De Instrumentele Dienst van het azm/mumc+ heeft de nieuwe apparatuur goedgekeurd. Gezien positieve onderzoeksresultaten op dit gebied wereldwijd én ook bij ons in Nederland, ligt het voor de hand nu over te gaan tot dit onderzoek. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u instemt met deelname aan het onderzoek, zal door een computersysteem worden bepaald of u geopereerd zult worden middels de normale cameratechniek (= zonder contrastvloeistof) of met de fluorescentietechniek (= met contrastvloeistof). In het laatste geval zal, direct nadat u op de operatiekamer onder narcose bent gebracht, de contrastvloeistof ingespoten worden via de infuusingang, die u normaal gesproken ook heeft tijdens de operatie. Met de aangepaste camera zal tijdens de operatie het 2
operatiegebied in de buikholte afgebeeld worden. Tijdens de operatie van het verwijderen van de galblaas is er altijd een fase waarin het herkennen van de galwegen plaatsvindt. Op dit moment zal gewisseld worden tussen het normale beeld en het fluorescentiebeeld en zal het herkennen van de galwegen op een formulier geregistreerd worden. Wanneer de galwegen goed zichtbaar zijn zal een tweede toediening van de contrastvloeistof plaatsvinden om de bloedvaten te herkennen. Vervolgens zal de operatie verder gaan zoals dit normaal ook het geval is, en zal de galblaas verwijderd worden. De operatie zal worden opgenomen zodat wij de beelden later terug kunnen kijken. Dit opnemen gebeurt normaal ook. Na de operatie bestuderen wij het beeldmateriaal van de fase van de operatie waar observatie is verricht. Zo willen wij beoordelen of wij de toegevoegde waarde, die eerder is vastgesteld, kunnen bevestigen. Ook zullen wij de resultaten van het onderzoek gebruiken om te beoordelen of wij de operatietechniek nog kunnen verbeteren. Verder zullen wij u tot 90 dagen na de operatie vervolgen om een compleet beeld te krijgen van de gevolgen van de operatie op uw gezondheid. 4. Wat wordt er van u verwacht? Wat betreft roken, eten, drinken en medicijngebruik zijn er voor u geen beperkingen. Indien u ongeveer 90 dagen na de ingreep geen standaard poliklinische afspraak gepland heeft staan zullen wij u eenmaal bellen om te vragen of er nog eventuele bijwerkingen van de behandeling zijn opgetreden. U hoeft zelf geen extra actie te ondernemen. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? De uitvoering van de operatie is niet anders dan de reguliere behandeling. Als u toegewezen wordt aan de studiegroep met fluorescentietechniek zal vóór aanvang van de operatie en tijdens de operatie, dus tweemaal, een contrastvloeistof ingespoten worden, via de infuusingang die u normaal gesproken ook krijgt. Deze vloeistof heeft geen risico s voor de patiënt en is goedgekeurd voor gebruik bij mensen. We maken tijdens de kijkoperatie beeldopnamen in de fase van de operatie waarin de galwegen herkend moeten worden. Er zal naar verwachting geen extra operatietijd bijkomen. Het geheel heeft naar verwachting geen negatieve invloed op de uitkomst van de behandeling. 3
6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek zal de kijkoperatie met de normale camera en zonder toediening van contrastvloeistof worden uitgevoerd. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Als gevolg van de contrastvloeistof kan een allergische reactie optreden, dit is echter een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Als u allergisch bent voor jodium komt u niet in aanmerking voor dit onderzoek, omdat u dan een grotere kans heeft dat er bij u een allergische reactie op de contractvloeistof optreedt. De symptomen van zo n allergische reactie kunnen zijn: benauwdheid in de keel, jeukerige huid, vlekkerige huid, branderige huiduitslag met vorming van bultjes, spasmen van de kransslagader, opzwellen van het gezicht (gezichtsoedeem), moeite met ademhalen, benauwdheid en/of pijn in de borststreek, verhoogde hartslag, daling van bloeddruk en kortademigheid, hartstilstand, rusteloosheid, zich ziek voelen (misselijkheid), gevoel van warmte, blozen. De mogelijkheid dat een allergische reactie optreedt, is groter bij patiënten met zeer slecht functionerende nieren. Deze patiënten komen dan ook niet in aanmerking voor dit onderzoek. Als zich een van bovenstaande verschijnselen voordoet, neem dan direct contact op met de onderzoeker of uw arts. Indien wij vaststellen dat dit een allergische reactie betreft zult u hiervoor direct de gepaste medicijnen krijgen, bijvoorbeeld antihistaminica. Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet aan dit onderzoek meedoen. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het is mogelijk dat de structuren met de nieuwe techniek beter afgebeeld kunnen worden, wat de gehele beeldvorming en de tijdsduur van de operatie positief kan beïnvloeden. U heeft zelf geen ander voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. De operatie zal naar verwachting niet langer duren dan de reguliere ingreep. Er zijn geen verdere nadelige gevolgen voor de patiënt. 4
9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt in dat geval gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, hierbij hoeft u geen reden op te geven. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Er zijn geen andere procedures die doorlopen worden na afloop van het onderzoek. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage verzekering voor de proefpersonen vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. De gegevens zullen gecodeerd worden. U krijgt een proefpersoonnummer waarmee gewerkt zal worden. Enkel de onderzoeker en hoofdonderzoeker zullen toegang hebben tot de sleutel. Uw gegevens zullen gebruikt worden om de vragen die horen bij het doel van de studie te beantwoorden. Bij publicatie zullen de gegevens niet meer herleidbaar zijn tot de proefpersoon. Meer informatie over het gegevensbeheer vindt u in de algemene brochure. De onderzoeker en hoofdonderzoeker hebben inzage in uw gegevens. Ook de personen die uw veiligheid en de kwaliteit van de verzamelde data controleren, kunnen uw persoonlijke gegevens inzien. U heeft recht op inzage in de eigen onderzoeksgegevens en als u dat wenst kunt u op de hoogte worden gebracht van de resultaten van het onderzoek. 13. Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts wordt niet door ons geïnformeerd over uw deelname aan dit onderzoek, de behandelend specialist wordt wel geïnformeerd over uw deelname. 5
14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? U ontvangt geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. Daarnaast zijn er ook geen extra kosten voor u. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht heeft een positief oordeel afgegeven voor dit onderzoek. Deze commissie is een door de overheid erkende onafhankelijke medisch-ethische toetsingscommissie. 16. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 17. Wilt u verder nog iets weten? Heeft u nog vragen óf wilt u graag nadere informatie vóór, tijdens of ná het onderzoek, dan kunt u zich richten tot de onderzoeker drs. J. van den Bos, arts-onderzoeker afdeling chirurgie (tel. 0615594296; emailadres jacqueline.vanden.bos@mumc.nl), of de hoofdonderzoeker prof. dr. L. Stassen, chirurg (tel. 043-3875492 email adres lps.stassen@mumc.nl). U heeft ten minste één week voorafgaande aan de operatie de tijd om te beslissen of u wenst deel te nemen aan dit onderzoek. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts: dr. M. Poeze, traumachirurg (tel. 043-3877489 emailadres m.poeze@mumc.nl). 6
18. Bijlagen Informatiebrief proefpersonen FALCON trial Algemene brochure voor de proefpersoon Toestemmingsformulier proefpersoon Informatie proefpersonenverzekering 7
Informatie over de proefpersonenverzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azm, een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar: De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: CNA Insurance Company Ltd. Adres: World Trade Centre, Strawinskylaan 703, 1077 XX Amsterdam Telefoonnummer: 020-5737272 Polisnummer: 10174880 Contactpersoon: Esther van Herk, Snr Claims Examiner E-mail: Esther.VanHerk@cnaeurope.com Telefoonnummer: 020-5737274 De verzekering biedt een dekking van ten minste 650.000 per proefpersoon en ten minste 5.000.000 voor het hele onderzoek (en ten minste 7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van het azm). De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; 8
schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. 9