Geachte collega, Hierbij weer een overzicht van de wijzigingen van het G-Standaardbestand van oktober 2014. Deze maand zijn er wijzigingen op de volgende gebieden: Contra-indicaties Farmacogenetica Interacties Kinderwens, zwangerschap, borstvoeding Dubbelmedicatie Bijzonder kenmerk en etiketteksten grapefruitsap Etiketteksten Doseringen GPK/PRK-wijzigingen GPK- en PRK-wijzigingen zonder wijziging GPK- en PRK-code CONTRA-INDICATIES Voor de contra-indicatie porfyrie zijn de resterende sympathicolytica, sympathicomimetica, urologische middelen en uterotonica gekoppeld. Daarnaast zijn 4 geneesmiddelen gekoppeld die recent in het Informatorium Medicamentorum zijn opgenomen. Alle geneesmiddelen uit de eerste 68 groepen van het Informatorium Medicamentorum (allergenen tot en met uterotonica) zijn nu opgenomen in ja/ja- of nee/neebewakingen. Zie eventueel de G-Update van december 2012 voor de reden van het besluit van de contraindicatiewerkgroep om op termijn alle geneesmiddelen op te nemen in een porfyriebewaking. Voor twee geneesmiddelen is de bewaking aangepast. Fentolamine werd ten onrechte bewaakt als mogelijk onveilig geneesmiddel. Dit is gecorrigeerd naar bewaking als veilig geneesmiddel (niet betwist). Betaxolol wordt alleen nog oculair toegepast en niet meer oraal. De bewaking is daarom aangepast. De oude bewaking als veilig geneesmiddel (betwist) was gebaseerd op orale toediening. Oculaire toediening is veilig (bevestigd) en wordt nu als zodanig bewaakt. Voor contra-indicatie angina pectoris is diclofenac voor rectaal gebruik gekoppeld. Dit was ten onrechte niet gekoppeld. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Blijft ja/ja, geneesmiddelen toegevoegd aan de bewaking Bewakingscode Omschrijving 2293 Angina pectoris: NSAID's excl. salicyl./naproxen 3995 Porfyrie: veilige geneesmiddelen (betwist) 4036 Porfyrie: mogelijk onveilige geneesmiddelen Blijft nee/nee, geneesmiddelen toegevoegd aan de bewaking Bewakingscode Omschrijving 4000 Porfyrie: veilige geneesmiddelen (bevestigd) 4001 Porfyrie: veilige geneesmiddelen (niet betwist) FARMACOGENETICA Voor farmacogenetica zijn twee nieuwe contra-indicaties opgenomen. Het betreft patiënten met een sterk verminderde of een verminderde activiteit van CYP2B6 (poor metabolizer en intermediate metabolizer). Ook het genotype met normale activiteit (extensive metabolizer) is als contra-indicatie opgenomen. Dit om het mogelijk te maken om vast te leggen dat genotypering heeft plaatsgevonden en dat de patiënt het genotype met normale activiteit heeft. Op dit genotype wordt niet bewaakt. 1
Bewakingscode Omschrijving 1342 CYP2B6 extensive metabolizer 1343 CYP2B6 intermediate metabolizer 1344 CYP2B6 poor metabolizer Nieuwe bewakingen zijn opgenomen voor efavirenz bij patiënten met een CYP2B6-variant. CYP2B6 zet efavirenz om in inactieve metabolieten. Deze omzetting is verlaagd in intermediate en poor metabolizers (IM en PM). Hierdoor neemt de plasmaconcentratie van efavirenz en daarmee het risico op bijwerkingen toe. Voor IM is het advies om bij het optreden van bijwerkingen de plasmaconcentratie te bepalen en zo nodig de dosering aan te passen. Voor PM ligt de mediane of gemiddelde plasmaconcentratie van efavirenz boven het therapeutisch gebied. Daarom is voor PM het advies om altijd de plasmaconcentratie te bepalen en zo nodig de dosering aan te passen. Tevens is voor een deel van de patiënten het advies om te starten met een lagere dosis. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw Ja/ja Bewakingscode Omschrijving 4754 CYP2B6 IM: efavirenz 4755 CYP2B6 PM: efavirenz INTERACTIES Deze maand is 1 interactie herzien. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Wijziging advies Interactiecode Omschrijving Wijziging 9873 Ticagrelor + CYP3A4-remmers de fabrikant van ticagrelor ontraadt combinatie met CYP3A4-remmers, behalve erytromycine (was 'de fabrikant ontraadt de combinatie') Bijzonder Kenmerk Interacties nog niet beoordeeld Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. Het kenmerk is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. PharmWeekbl 2014;149(26):25 en de G- Update van juli 2014. Itemnummer Omschrijving Koppelingen 104 Interacties nog niet beoordeeld + lurasidon KINDERWENS, ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING De bewakingsteksten van de groep mucolytica (hoestmiddelen) zijn opgenomen. Nieuwe geneesmiddelen waarbij de medicatiebewaking nog niet volledig is, zijn herkenbaar gemaakt in de G- Standaard. Dit op verzoek van zorgverleners, die zich hier niet altijd van bewust zijn. De bewaking is tijdelijk en wordt verwijderd als het middel is beoordeeld. Vanwege het beschikbaar komen van handelsproducten met vinorelbine is hiervoor bewaking opgenomen. 2
Zie voor meer informatie: Medicatiebewaking niet beoordeeld. PharmWeekbl 2014;149(26):25 en de G- Update van juli 2014. Zie voor meer informatie over de beoordeling en onderbouwing de bijbehorende risicoanalyses op de KNMP Kennisbank. Nieuw, ja/ja Bewakingscode Omschrijving KWv ZW BV KWm 4724 Borstvoeding: niet beoordeeld (onbekend in dierpr) Gekoppeld: - vinorelbine 4725 Kinderwens man: niet beoordeeld, wel afgeraden Gekoppeld: - vinorelbine 4726 4727 Acetylcysteïne 4730 4731 Ambroxol 4734 4735 Broomhexine 4738 4739 4740 Carbocisteïne 4742 4743 4744 Dornase 4746 4747 4748 Mercapto-ethaansulfonzuur 4750 4751 4752 Myrtus KWv = Kinderwens vrouw; ZW = Zwangerschap; BV = Borstvoeding; KWm = Kinderwens man Nieuw, nee/ja Bewakingscode Omschrijving KWv ZW BV KWm 4728 Acetylcysteïne 4732 Ambroxol 4736 Broomhexine KWv = Kinderwens vrouw; ZW = Zwangerschap; BV = Borstvoeding; KWm = Kinderwens man Nieuw, nee/nee Bewakingscode Omschrijving KWv ZW BV KWm 4729 Acetylcysteïne 4733 Ambroxol 4737 Broomhexine 4741 Carbocisteïne 4745 Dornase 4749 Mercapto-ethaansulfonzuur 4753 Myrtus KWv = Kinderwens vrouw; ZW = Zwangerschap; BV = Borstvoeding; KWm = Kinderwens man Herzien, blijft ja/ja Bewakingscode Omschrijving Wijziging KWv ZW BV KWm 685 685 Zwangerschapscategorie B3-middelen KWv = Kinderwens vrouw; ZW = Zwangerschap; BV = Borstvoeding; KWm = Kinderwens man Gekoppeld: - vinorelbine DUBBELMEDICATIE De naam van de dubbelmedicatiegroep DAPAGLIFLOZINE/CANAGLIFLOZINE (groep 1339) is gewijzigd in SGLT2-REMMERS. SNK Empagliflozine is aan deze groep gekoppeld. Hierdoor kunt u bewaken op 3
pseudodubbelmedicatie met deze middelen. Deze middelen worden remmen de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) en worden toegepast bij diabetes mellitus type 2. Zie voor meer informatie het Informatorium Medicamentorum. BIJZONDER KENMERK EN ETIKETTEKSTEN GRAPEFRUITSAP Nieuwe koppelingen: Axitinib, crizotinib, dasatinib en erlotinib zijn gekoppeld aan de etikettekst Pas op met grapefruitsap, lees folder en het bijbehorende bijzondere kenmerk Bij dit middel grapefruitsapfolder meegeven. Amiodaron is gekoppeld aan de etikettekst GEEN grapefruitsap gebruiken. ETIKETTEKSTEN Aan producten met methotrexaat was in de G-Standaard de volgende etikettekst gekoppeld: Bij reuma/psoriasis 1x per week op dag. Naar aanleiding van opmerkingen uit de praktijk is deze etikettekst gewijzigd in Bij reuma/psoriasis 1xper wk op vaste dag. DOSERINGEN Onderstaande doseringen zijn gewijzigd. GPK GPK-naam Aanpassing 39837, 126039 Alginezuur/natriumwaterstofcarbon susp 50/27mg/ml en alginezuur/nahco3/caco3 kauwtablet 250/133,5/80mg Dosering aangepast op basis van het Kinderformularium 2014. 103624 Alprazolam tablet mga 2mg Correctie dosering. Q-algemeen, Intensieve Zorg is ingevuld. Hieronder waren geen doseringen opgenomen. 69205, 89664 Alteplase infusiepoeder (20mg en 50mg) Dosering aangepast op basis van het Kinderformularium 2014. 74446, 93319, 97918, 107085, 123269, 136425, 136433 Calciumcarbonaat bruistablet (1,25g en 2,5g), capsule 500mg, kauwtablet (1,25g (500mg Ca) en 2,5g (1000mg Ca)) en tablet (1,25 g en 500mg) Doseerfrequentie 1x per dag toegevoegd aan dosering 18-999 jaar naar aanleiding van een verzoek uit de praktijk. 139882 Colistine infusiepoeder 1.000.000IE 77054, 77062, 133744 Dalteparine injvlst (10.000IE/ml, 12.500IE/ml en 25.000IE/ml) Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Correctie dosering. De ICPC-code voor de indicatie behandeling en preventie van veneuze trombo-embolie bij kankerpatiënten is gewijzigd van K94.01 (diepe veneuze trombose benen) naar A79 (maligniteit met onbekende primaire lokalisatie). Dit om aan te geven dat dit de dosering is bij kankerpatienten. Tevens is voor deze indicatie de hogere dosering in de eerste maand opgenomen als absoluut maximum. Deze dosering was ook opgenomen als normmaximum, waardoor er twee normmaxima waren (een in IE en een in IE/kg). De Q-algemeen, Alle Zorg en Intensieve Zorg is gewijzigd van profylaxe van veneuze trombo-embolie naar behandeling van veneuze trombo-embolie. Hierbij is een uitzondering gemaakt voor de wegwerpspuiten met 2500 en 5000 IE (PRK 29785 dalteparine injv wwsp 2500IE= 0,2ml (12.500IE/ml) en PRK 29793 dalteparine injv wwsp 5000IE=0,2ml (25.000IE/ml)). Voor deze wegwerpspuiten 4
23175, 126713, 142514, 144851, 145173, 145556, 145564, 145572, 145580, 145602, 145610, 147842, 151114 73652, 125903 Dexamfetamine (capsule 2,5mg, capsule 5mg, drank 1mg/ml, tablet 1mg, tablet 2mg, tablet 2,5mg, tablet 3mg, tablet 5mg, tablet 10mg, tablet mga 2mg, tablet mga 5mg, tablet mga 10mg en tablet mga 15mg) Enoxaparine injvlst (100mg/ml en 150mg/ml) 138959 Erytromycine/colistine pdr v cement 500/240mg 152323, Factor XIII pdr v injvlst (250IE en 152331 1250IE) 16004, 16012, 16020, 40088, 143723 Haloperidol (druppels 2mg/ml, tablet 0,5mg, tablet 1mg, tablet 5mg en tablet 10mg) is profylaxe van veneuze trombo-embolie gehandhaafd als Q-algemeen. Voor kinderen is hier behandeling van veneuze trombo-embolie aan toegevoegd, omdat er voor kinderen geen profylactische dosering is. Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het Dosering aangepast op basis van het Kinderformularium 2014. Ondergrens volwassenleeftijd aangepast van 16 naar 18 jaar. Dosering aangepast op basis van het IM 2014. Q-algemeen, Alle Zorg is gewijzigd van bloeding bij factor XIII-deficiëntie naar profylaxe bij factor XIII-deficiëntie. Beide zijn opgenomen in Q-algemeen, Intensieve Zorg. Doseerfrequentie 4-6x per dag toegevoegd op verzoek van de gebruikersraad Ziekenhuizen. Dosering verder aangepast op basis van het IM 2014 en het 3921 Haloperidol injvlst 5mg/ml Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het 117307 Lanreotide injvlst 300mg/ml Correctie dosering PRK 68934: lanreotide injvlst wwsp 90mg=0,3ml (300mg/ml). Q-algemeen, Intensieve Zorg is ingevuld. Hieronder waren geen doseringen opgenomen. 125032, 125040, 129658, 140015, 140023 10766, 51608, 38415, 104337 8990, 21024, 143715 Lanthaancarbonaat kauwtablet (500mg, 750mg en 1000mg) Loperamide (capsule 2mg, drank 0,2mg/ml, smelttablet 2mg en tablet 2mg) Lorazepam tablet (0,5mg, 1mg en 2,5mg) Dosering aangepast op basis van het IM 2014. Normmaximum 1x per dag aangepast van 2 naar 4 mg in Q-algemeen, Intensieve Zorg op verzoek van de gebruikersraad Ziekenhuizen. Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het 71544 Lorazepam injvlst 4mg/ml Dosering aangepast op basis van het IM 2014 en het 114421 Metformine tablet 1000mg Aanpassing dosering. De records met frequentie 1x per dag zijn verwijderd. De reden dat de tablet van 1000 mg niet met deze frequentie mag worden toegepast, is niet overdosering, maar het feit dat de dagdosering indien mogelijk over meerdere doses verdeeld dient te worden. 1000 mg/dag dient dus te worden gegeven als 2x 500 mg. Een overdoseringmelding is daarom niet op zijn plaats. 125504 Natalizumab infopl conc 20mg/ml Leeftijdsgrenzen aangepast op basis van het IM 2014. 5
43230, 43249, 54771, 59544 115665, 142093, 142107, 142115, Sucralfaat granulaat 1g, susp oraal (1g en 200mg/ml) en tablet 1g Tenofovir (granulaat 33mg/g, tablet 123mg, tablet 163mg, tablet 204mg en tablet 245mg) 142123 134147 Von willebrandfactor pdr v injvlst 1000IE Dosering aangepast op basis van het Kinderformularium 2014. Correctie dosering. Voor 18-9999 jaar was als gewicht 0-0 kg ingevuld in plaats van 0-999 kg. Absoluut maximum toegevoegd bij 2x per dag op basis van het IM 2014. GPK/PRK-WIJZIGINGEN Voor factor XIII is de eenheid voor het werkzame bestanddeel gewijzigd van E in IE. Dit naar aanleiding van aanmelding van een nieuw product met factor XIII en contact met Sanquin. Er is een internationale standaard voor het meten van de activiteit van factor XIII in plasma. Het aantal IE is hieraan gerelateerd. Handelsproductnaam HPK ZI-nummer GPK oud GPK nieuw PRK oud PRK nieuw Fibrogammin P injpdr 1496549 14703432 114537 152323 66672 119032 flacon 250 E + solvens 4ml Fibrogammin P injpdr flacon 1250 E + solvens 20ml 1496557 14703440 114545 152331 66680 119040 Op verzoek van de Gebruikersraad Ziekenhuizen zullen 80 generieke GPK s worden aangemaakt ten behoeve van het voorschrijven van oncolytische infusen. Deze zullen in de loop van dit jaar gefaseerd worden opgenomen. Tijdens deze update worden de volgende generieke GPK s uitgeleverd. GPK- en PRK naam GPK PRK HPK-naam HPK Aldesleukine injectie/infuus 152374 119075 Aldesleukine voor injectie/infusie 2450089 Amsacrine infuus 152382 119083 Amsacrine voor infusie 2450097 Carboplatine infuus 152412 119113 Carboplatinevoor infusie 2450100 Cytarabine injectie/infuus 152420 119121 Cytarabine voor injectie/infusie 2450119 Cytarabine liposomaal injectie 152617 119326 Cytarabine liposomaal voor injectie 2451417 Cladribine injectie/infuus 152439 119148 Cladribine voor injectie/infusie 2450127 Dacarbazine injectie/infuus 152781 119555 Dacarbazine voor injectie/infusie 2450135 Daunorubicine infuus 152455 119164 Daunorubicine voor infusie 2450143 Decitabine infuus 152471 119180 Decitabine voor infusie 2450151 Lenograstim injectie/infuus 152609 119318 Lenograstim voor injectie/infusie 2450178 Mitomycine infuus 152501 119202 Mitomycine voor infusie 2450186 Mitoxantron infuus 152803 119563 Mitoxantron voor infusie 2450194 Mycofenolzuur infuus 152536 119229 Mycofenolzuur voor infusie 2450208 Teniposide infuus 152544 119237 Teniposide voor infusie 2450216 Vinflunine infuus 152552 119245 Vinflunine voor infusie 2450232 GPK- en PRK-WIJZIGINGEN zonder wijziging GPK- en PRK-code De toedieningsweg van alle GPK s van producten met een parenterale toedieningsvorm zal op termijn worden gewijzigd in parenteraal. De toedieningswegen van de afzonderlijke handelsproducten zijn op HPK-niveau opgenomen. Deze maand is voor 3 GPK s de toedieningsweg gewijzigd naar parenteraal. Selectie van de GPK s heeft plaatsgevonden aan de hand van geplande herzieningen van de dosering. Een lijst van de GPK s waarvan de toedieningsweg is gewijzigd, is als bijlage bijgevoegd (zie bijlage 1). 6
Indien u vragen heeft naar aanleiding van dit overzicht, dan kunt u contact opnemen met de helpdesk van KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, tel. 070 3737377 (van 10:30 tot 17:00 uur) of e-mail gic@knmp.nl. 7
BIJLAGE 1: GPK S WAARVAN DE TOEDIENINGSWEG IS GEWIJZIGD VV = GPK is vervallen TZ = GPK zal te zijner tijd vervallen GPK s waarvan de toedieningsweg is gewijzigd in parenteraal VV/TZ? GPK GPK-naam Oude toedieningsweg 90239 Interferon gamma 1b injvlst 0,2mg/ml subcutaan 125504 Natalizumab infopl conc 20mg/ml intraveneus 134147 Von Willebrandfactor pdr v injvlst 1000IE intraveneus 8