J-C 2008 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Topamax Sprinkle al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Topamax Sprinkle capsules 15, 25 en 50 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT ZIJN TOPAMAX SPRINKLE-CAPSULES? Topamax Sprinkle-capsules zijn voor de helft wit en voor de helft doorzichtig en zijn gevuld met witte korrels. De capsules bevatten topiramaat. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Topamax Sprinkle. De capsules zijn er in verschillende sterkten: 15 mg, 25 mg en 50 mg topiramaat per capsule. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende grootte en opschriften: - de capsules met 15 mg zijn het kleinst en er staat '15 mg' op; - de capsules met 25 mg zijn middelgroot en er staat '25 mg' op. - de capsules met 50 mg zijn het grootst en er staat '50 mg' op. De capsules bevatten verder: maïszetmeel, saccharose, povidon, cellulose-acetaat, gelatine (E 485), titaandioxide (E 171) en zwarte inkt (ijzeroxide (E 172), schellak, propyleenglycol (E 490), hypromellose (E 464) en dimeticon. Topamax Sprinkle is verkrijgbaar in flacons met 60 capsules. Topamax Sprinkle capsules 15, 25 en 50 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 25836, RVG 25837 en RVG 25838, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg. WANNEER GEBRUIKT U TOPAMAX SPRINKLE-CAPSULES? Topamax Sprinkle wordt gebruikt bij epilepsie en bij migraine. - Epilepsie. Topamax Sprinkle wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie. - Migraine. Topamax Sprinkle wordt bij volwassenen gebruikt om migraine-aanvallen te voorkomen als een eerdere behandeling niet heeft gewerkt. WANNEER MAG U TOPAMAX SPRINKLE NIET GEBRUIKEN? U mag Topamax Sprinkle niet gebruiken wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de capsules. Welke dit zijn vindt u onder 'Wat zijn Topamax Sprinkle-capsules?'. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Topamax Sprinkle en raadpleeg uw arts. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen en vrouwen die zwanger zijn, mogen Topamax Sprinkle niet gebruiken om migraine-aanvallen te voorkomen. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Of het gebruik van Topamax Sprinkle schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Als u Topamax Sprinkle gebruikt bij epilepsie en u bent in verwachting of van plan in verwachting te raken, dient u met uw arts te overleggen of u Topamax Sprinkle mag gebruiken. Als u Topamax Sprinkle gebruikt bij migraine mag u het niet gebruiken als u in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken.
Borstvoeding De werkzame stof uit Topamax Sprinkle komt in de moedermelk terecht. Daarom mag u Topamax Sprinkle niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. U moet stoppen met de borstvoeding wanneer u toch Topamax Sprinkle gaat gebruiken. Overleg zo nodig met uw arts. Stoppen Stop nooit zomaar met Topamax Sprinkle, maar overleg altijd met uw arts. Als u plotseling stopt, bestaat de kans dat u juist epileptische aanvallen krijgt. Kinderen Er is nog maar weinig ervaring met Topamax Sprinkle bij kinderen van 12 jaar of jonger. Gewicht Als u Topamax Sprinkle langdurig gebruikt om migraine-aanvallen te voorkomen, moet uw gewicht regelmatig gecontroleerd worden. Als u te veel afvalt, moet u misschien stoppen met Topamax Sprinkle. Behandeling van migraine Topamax Sprinkle is alleen bedoeld om migraineaanvallen te voorkomen en niet voor de behandeling van een acute migraineaanval. Veel drinken Als u Topamax gebruikt, moet u zorgen dat u voldoende drinkt (1 à 1½ liter per dag, zonder alcohol), om de kans op nierstenen te verminderen. Bij het gebruik van Topamax kan het zijn dat u minder transpireert. Dit is vooral het geval bij kinderen. Let daarom op bij inspanning of bij hoge temperaturen dat u niet oververhit raakt. U kunt dat bijvoorbeeld merken aan misselijkheid of een slap of duizelig gevoel. Doe rustig aan en blijf bij grote hitte zoveel mogelijk in de schaduw. Verminderd functioneren van nieren of (eerdere) aanwezigheid van nierstenen Vertel altijd uw arts wanneer u zelf (of iemand in de familie) ooit nierstenen of andere nierziekten heeft gehad of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de kans op nierstenen vergroten (vraag uw apotheker). Ook zogenaamde ketogene diëten (veel vetten en weinig koolhydraten en eiwitten) kunnen de kans op nierstenen vergroten en dienen niet gevolgd te worden als u Topamax Sprinkle gebruikt. Verminderde leverfunctie Vertel het uw arts wanneer u een leverstoornis heeft. Misschien krijgt u een lagere dosis voorgeschreven. Ogen Bij gebruik van Topamax Sprinkle kan in zeldzame gevallen plotselinge achteruitgang van het scherp zien, tijdelijke blindheid en/of pijn in het oog optreden. Neem direct contact op met uw arts wanneer dit bij u gebeurt. Bloedcontrole Het kan zijn dat uw arts af en toe uw bloed wil controleren als u Topamax Sprinkle gebruikt. Er wordt dan gecontroleerd of de hoeveelheid van de stof bicarbonaat in het bloed nog op peil is. Als die verlaagd is, moet de behandeling met Topamax Sprinkle misschien worden aangepast. De controle kan met name belangrijk zijn als u ook door andere oorzaken een grotere kans heeft op verlaging van de hoeveelheid bicarbonaat, bijv. door een nierziekte, een ernstige ademhalingsstoornis, een lang aanhoudende epilepsie-aanval (status epilepticus), diarree, een operatie, een ketogeen dieet (vetrijk en koolhydraatarm) of als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt. De hoeveelheid bicarbonaat in het bloed kan vooral bij het begin van de behandeling verlaagd zijn. Het probleem komt vaak voor, maar is meestal niet ernstig. Effecten op de stemming Stemmingswisselingen en depressie komen vaak voor gedurende de behandeling met topiramaat. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie horen. Neem direct contact op met uw arts wanneer dit bij u gebeurt, om te voorkomen dat dit ernstige gevolgen heeft, zoals een zelfmoordpoging. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Topamax Sprinkle kan het reactievermogen verminderd zijn. Topamax Sprinkle kan ook slaperigheid, duizeligheid of andere soortgelijke symptomen veroorzaken. Het kan ook stoornissen met het zien en/of wazig zien tot gevolg hebben. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.
ANDERE GENEESMIDDELEN EN TOPAMAX SPRINKLE Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Topamax Sprinkle een van de volgende middelen gebruikt: medicijnen tegen epilepsie die fenytoïne, carbamazepine of valproïnezuur bevatten; medicijnen tegen bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk die digoxine of diltiazem bevatten; anticonceptiemiddelen ( de pil of de pleisterpil ); zeker wanneer er veranderingen optreden in de maandelijkse bloeding; middelen tegen bipolaire stoornis ( manische depressie ) die lithium bevatten; zogenaamde plaspillen die hydrochloorthiazide bevatten; medicijnen tegen suikerziekte die metformine, glibenclamide of pioglitazon bevatten; medicijnen tegen depressie die amitriptyline of nortriptyline bevatten; medicijnen tegen psychosen die haloperidol of risperidon bevatten. DOSERING VAN TOPAMAX SPRINKLE Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Topamax Sprinkle u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. Bij epilepsie: De dosis wordt stapsgewijs opgebouwd. De eerste week moet u 25 of 50 mg 's avonds innemen. Daarna wordt de dosis elke week of om de twee weken verhoogd. Dit mag u beslist niet op eigen initiatief doen. Uw arts geeft u een opbouwschema voor de dosering mee. Op die manier wordt de dosis aangepast aan uw persoonlijke situatie. Wanneer u alleen Topamax Sprinkle tegen epilepsie gebruikt zal de aanbevolen dosis voor volwassenen meestal 100 mg per dag zijn. Bij sommige patiënten kan echter een hogere dosis nodig zijn. Meer dan 500 mg per dag is niet toegestaan. Wanneer u Topamax Sprinkle gebruikt in combinatie met een ander medicijn tegen epilepsie zal de totale dosis van Topamax Sprinkle meestal liggen tussen 200 en 400 mg per dag. Bij sommige patiënten kan echter een hogere dosis nodig zijn. Meer dan 1000 mg Topamax Sprinkle per dag is niet toegestaan. Ter voorkoming van migraine-aanvallen bij volwassenen: De dosis wordt stapsgewijs opgebouwd. De eerste week moet u 25 mg 's avonds innemen. Daarna wordt de dosis elke week verhoogd. U mag de dosis beslist niet op eigen initiatief verhogen. Uw arts geeft u een opbouwschema voor de dosering mee. Op die manier wordt de dosis aangepast aan uw persoonlijke situatie. De uiteindelijke dosis van Topamax Sprinkle is meestal 100 mg per dag, verdeeld over 2 innames. Sommige patiënten kunnen al baat hebben bij een lagere dosis. HOE MOET U TOPAMAX SPRINKLE INNEMEN? U mag Topamax Sprinkle bij de maaltijd innemen, maar dit hoeft niet. Slik de capsules bij voorkeur in het geheel door zonder te kauwen. U kunt de capsules het beste met wat water of een andere vloeistof innemen. STOPPEN MET TOPAMAX SPRINKLE Stoppen met Topamax Sprinkle moet geleidelijk gebeuren. Doe dit echter nooit zonder overleg met uw arts. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING?
Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Topamax Sprinkle heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder Dosering van Topamax Sprinkle ). Symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, spraakstoornissen, wazig zien, dubbelzien, aandachtsstoornissen, slaapzucht, slechte coördinatie (wat leidt tot moeilijk bewegen), stijfheid, lage bloeddruk, buikpijn, opwinding, duizeligheid, depressie en epileptische aanvallen. Waarschuw in deze gevallen onmiddellijk een arts. Bij overdosering kunt u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Topamax Sprinkle op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. Ook kunt u proberen te braken, zodat de Topamax uit uw maag verdwijnt. WAT MOET U DOEN WANNEER U BENT VERGETEN TOPAMAX SPRINKLE IN TE NEMEN? Neem de vergeten capsule(s) in zodra u merkt dat u Topamax Sprinkle vergeten bent. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende capsule(s) mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten capsule(s) niet meer innemen. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Topamax Sprinkle zijn de onderstaande bijwerkingen bekend uit onderzoeken: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten): algemeen: duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, zenuwachtigheid; psychisch: geheugenverlies, gebrek aan eetlust, verwardheid, trage spierbewegingen; zenuwstelsel: stoornissen in de spierbeweging, dubbel zien, kriebelingen alsof er mieren lopen, abnormaal zien, moeilijk op woorden kunnen komen. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten): algemeen: hoofdpijn, misselijkheid, impotentie, botpijn, allergische reactie; voeding en stofwisseling: gewichtsverlies; bloed: bloedarmoede, neusbloeding, bloeduitstortingen; psychisch: lusteloosheid, lichaamszwakte, neerslachtige stemming, overdreven uitgelatenheid, humeurwisselingen, verminderde concentratie, opgewondenheid, angst, verminderd leervermogen, minder zin in seks; zenuwstelsel: spraakstoornissen, trillen, abnormaal bewegen of lopen, vreemde oogbewegingen, smaakveranderingen; maagdarmstelsel: verstopping; urinewegen: niet kunnen ophouden van urine; voortplantingsstelsel: menstruatiestoornissen. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten): bloed: vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed; psychisch: agressieve reacties, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), vervreemding van zichzelf, psychische stoornissen in de hersenen die zich bijvoorbeeld uiten in veranderd gevoel/gedrag of waanvoorstellingen, neiging of poging tot zelfdoding; zenuwstelsel: neiging tot abnormaal weinig bewegen, bewegingloosheid waarbij praten ook niet gaat; luchtwegen: kortademigheid; maag-darmkanaal: diarree, overgeven, buikpijn, droge mond; huid: huidontstekingen, jeuk; urinewegen: nierstenen. Na het op de markt komen van Topamax Sprinkle zijn de volgende bijwerkingen nog gemeld. Het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen: bloed en lymfestelsel: te weinig bloedplaatjes; spijsvertering: verminderde eetlust, verzuring van het bloed, te veel ammonia in het bloed; zenuwstelsel: smaakstoornissen, ernstige toevallen/stuipen door te snel stoppen met de medicatie;
ogen: zichtstoornissen, wazig zien, pijn in het oog; lever en gal: leverontsteking, leverfalen, verhoogde leverenzymen; huid: haaruitval, huiduitslag; algemeen: koorts, zich vreemd voelen. Er zijn enkele gevallen gemeld van lage zweetproductie met koorts en opvliegers, meestal bij kinderen. Ook zijn er enkele meldingen geweest van blaren of blazen op de huid en andere reacties van de huid en/of de slijmvliezen, soms met hoge koorts en gewrichtspijn. Meestal kwam dit voor als er ook andere geneesmiddelen werden gebruikt die deze reacties kunnen geven. Er zijn zeldzame meldingen van plotselinge achteruitgang van het scherp zien en/of pijn in het oog. Deze verschijnselen traden binnen 1 maand na het begin van de behandeling op. Bovendien zijn er zeldzame meldingen van tijdelijke blindheid geweest. Of dit met het gebruik van Topamax Sprinkle te maken had, is niet vastgesteld. Bij patiënten met migraine kwamen bijwerkingen meestal minder vaak voor, omdat zij een lagere dosis gebruiken dan patiënten met epilepsie. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U TOPAMAX SPRINKLE-CAPSULES? De juiste bewaarwijze is: in een gesloten flacon (na gebruik altijd onmiddellijk sluiten); samen met deze gebruiksaanwijzing; in de originele verpakking; niet boven 25 C; het mengsel van capsules/voedsel mag niet bewaard worden; buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG ZIJN TOPAMAX SPRINKLE-CAPSULES HOUDBAAR? Topamax Sprinkle-capsules zijn houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 06-2009 of EXP.: 06-2009 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2009 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in april 2008. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Topamax Sprinkle of epilepsie? Vragen over Topamax Sprinkle of epilepsie kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over Topamax Sprinkle kunt u ook contact opnemen met Janssen-Cilag B.V.; e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com. topab/wha/obe/08-04-2008