Thrombofilie, ontsteking en waarden in het bloed van hart- en vaatziekten in HIV-geïnfecteerde patiënten. Protocol title: INF-BEAST PATIENTEN INFORMATIE Informatiebrief INF-BEAST pagina 1 van 7
Titel van het onderzoek Thrombofilie, ontsteking en waarden in het bloed van hart- en vaatziekten in HIV-geïnfecteerde patiënten. Geachte heer/mevrouw, U bent gevraagd om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. De onderzoeker heeft u tijdens het gesprek ook uitgelegd waar het onderzoek over gaat. In deze brief staat het allemaal nog eens genoemd. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 6 vindt u zijn contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Patiënten met HIV infectie hebben een hogere kans op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, maar ook op het krijgen van adertrombose, ook wel trombosebenen of longembolie genoemd. Hoe dat komt is nog altijd niet helemaal duidelijk. Het lijkt erop dat zowel de HIV-infectie zelf als ook de medicatie een rol spelen. Zowel hart- en vaatziekten als adertrombose ontstaan en worden onderhouden door stollingsfactoren, ontstekingsfactoren en andere waarden, zoals cholesterol, in het bloed. Wanneer iemand van deze stoffen te veel in het bloed heeft, is de kans op een stolsel en dus hart- en vaatziekten of adertrombose groter. In dit onderzoek willen we kijken naar de waarden van deze factoren in het bloed bij patiënten met HIV. Daarbij letten we op hoe de startpositie is van de deze waarden in het bloed, en hoe ze veranderen tijdens het gebruik van medicijnen tegen HIV. Aan de hand van deze waarden in het bloed en de veranderingen door de HIV-therapie, gaan we bekijken waarom patiënten met HIV een hoger risico op hart- en vaatziekten en adertrombose hebben, en of dat verandert door de behandeling van de HIV-infectie. Een uiteindelijk gevolg zou kunnen zijn dat in de toekomst mensen met HIV medicijnen ter voorkoming van trombose of hart- en vaatziekten krijgen. Informatiebrief INF-BEAST pagina 2 van 7
2. Welk(e) product/geneesmiddel/medisch hulpmiddel/behandeling/diagnostische test wordt onderzocht? In deze studie worden geen nieuwe behandelingen of medicijnen getest. U krijgt uw medicijnen tegen HIV van uw hoofdbehandelaar, dit verandert niet door mee te doen aan ons onderzoek. 3. Wanneer kunt u meedoen aan dit onderzoek? U moet een actieve HIV infectie hebben, waarvan de HIV-behandelaar vindt dat u binnenkort moet starten met behandeling met anti-retrovirale medicatie (anti-hiv medicatie). U moet ouder zijn dan 18 jaar, en de Nederlandse (of Engelse) taal machtig zijn. Ook mag u niet eerder behandeld zijn voor HIV-1. U mag niet zwanger zijn, of de orale anticonceptie pil gebruiken. Indien u niet voldoet of denkt te voldoen aan deze eisen, overleg dan met de hoofdonderzoeker of uw HIV-behandelaar. 4. Gang van zaken vooraf aan het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd door de onderzoeker in samenwerking met uw behandelaar van de afdeling infectieziekten, de HIV-behandelaar. Deze, of de nurse practitioner HIV/AIDS, zal u in eerste instantie inlichten over het onderzoek. Wanneer u geïnteresseerd bent, zal de hoofdonderzoeker u verder komen inlichten. Deze patiënteninformatie krijgt u mee nadat de onderzoeker u heeft ingelicht, zodat u het nog eens goed kan nalezen en met familie of vrienden bespreken. Hiermee heeft u ongeveer een week bedenktijd voor dit onderzoek. Op de dag dat u gaat beginnen met anti-hiv therapie, meestal een week na het vorige poli-bezoek, geeft u aan of u mee wilt doen of niet. Wanneer u besluit mee te doen, start het onderzoek nadat u en de hoofdonderzoeker het toestemmingsformulier hebben getekend. Op die dag zal een korte vragenlijst over leefgewoonten, uw medische verleden en of er in de familie hart- en vaatziekten en adertrombose voorkomen, met u doorgenomen worden. Daarna wordt er bij u bloed geprikt zoals de hoofdbehandelaar met u heeft besproken. Bij deze bloedafname worden er 3 extra buisjes van 6 ml afgenomen (dat is ongeveer gelijk aan een tiende van een kopje thee). Dit proces van extra bloedafname zal 4x herhaald worden in de loop van een jaar. Echter, altijd alleen maar wanneer u van uw eigen dokter ook al bloed zou moeten prikken. U hoeft dus geen extra keren geprikt te worden of extra op de poli te komen als u mee doet aan het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek, na een jaar, zal niet alleen extra bloed worden afgenomen, maar ook weer de vragenlijst (voor de tweede keer). Daarna is het onderzoek afgelopen. Informatiebrief INF-BEAST pagina 3 van 7
5. Wat wordt er van u verwacht? Er wordt van uw verwacht dat u, indien u mee doet, 5x extra bloed afstaat, en 2x een vragenlijst van ongeveer 10 minuten beantwoordt. 6. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Er zal niets veranderen aan de behandeling die u krijgt voor uw HIV-infectie. Ook zal er niet gestart worden met antistolling wanneer we veranderde waarden in uw bloed aantreffen, omdat we niet zeker weten of dit zinvol is. Wel zal u op de hoogte worden gebracht over deze uitslagen. We hopen met dit onderzoek juist meer inzicht te krijgen of het zinvol is om te gaan behandelen. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Wij verwachten geen bijwerkingen als u meedoet aan ons onderzoek. Het beantwoorden van een vragenlijst en het afstaan van 4 buisjes extra bloed hebben geen invloed op uw welzijn en ook geen bijwerkingen. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Er zullen geen directe voordelen van deelname aan dit onderzoek voor u zijn. Wanneer u meedoet aan dit onderzoek, wordt extra bloed afgenomen. In dit bloed zullen we een aantal stofjes bepalen die te maken hebben met bloedstolling, ontsteking en hart- en vaatziekten (zoals cholesterol). We zullen u melden als deze waarden afwijkend zijn en dit een gevolg voor u kan hebben. Uw HIV-behandelaar zal dan ook op de hoogte gesteld worden. Het kan dus zijn dat u door deelname zich bewust wordt van het feit dat u een hogere kans heeft op een trombose. Sommige mensen zien dit als een nadeel en willen deze informatie niet weten. Dan kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Andere mensen zien dit als een voordeel. Zo zijn ze snel op de hoogte van mogelijke problemen en kunnen ze daar samen met de HIV-behandelaar extra alert op zijn. Andere nadelen, zoals van het prikken van extra bloed bij een polibezoek, zijn ons niet bekend. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom Informatiebrief INF-BEAST pagina 4 van 7
u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na afloop van het onderzoek, wanneer er voldoende patiënten (40) mee doen en gemeten zijn, zullen de onderzoekers de data gaan bekijken. Dit kan wel een jaar duren. Uiteindelijk zal er een artikel geschreven worden over de resultaten van dit onderzoek. Over deze resultaten kunt ook ingelicht worden, wanneer u dat wilt. Dit zal dan genoteerd worden door de onderzoeker en vastgelegd worden op het ondertekeningformulier. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Meedoen aan dit onderzoek gaat niet gepaard met extra risico s. Daarom is het niet nodig om hiervoor een verzekering af te sluiten. De medisch ethische toetsing commissie heeft hiervoor toestemming gegeven. Meer informatie kunt u vinden in de Algemene Brochure. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? Er worden op twee manieren gegevens verzameld: twee keer door een vragenlijst en 5 keer door bloed onderzoek. De vragenlijsten zullen worden bewaard in een speciale daarvoor gemaakt map. Alleen de hoofdonderzoeker heeft daar toegang tot. Ook worden deze gegevens anoniem in een elektronisch bestand ingevoerd en bewaard. De wet bepaald dat deze gegevens minimaal 15 jaar bewaard moeten blijven, zodat men eventueel later nog kan controleren wat er precies gebeurd is. De bloeduitslagen van het onderzoek komen anoniem in een elektronisch bestand. Ook dit is alleen toegankelijk voor de onderzoekers. Ten slotte zal er een deel van het bloed dat al geprikt is, ongeveer 2 ml per keer, bewaard worden gedurende 5 jaar. Hieruit kunnen dan waarden bepaald worden die mislukt zijn of nieuwe waarden die de onderzoekers pas later bedenken of die van belang worden door nieuw onderzoek van anderen. Echter, hiervoor vragen wij u extra toestemming op het ondertekeningformulier. Informatiebrief INF-BEAST pagina 5 van 7
13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw HIV-behandelaar is op de hoogte van deelname aan het onderzoek. Uw huisarts wordt niet op de hoogte gesteld. Het staat u vrij dit als nog zelf te doen. Hij of zij kan ook altijd contact opnemen met de onderzoeker of met de onafhankelijke deskundige. 14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Nee. Er zijn geen extra kosten en er is dus geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medische Ethische Toetsingscommissie (METc) van het UMC Groningen heeft dit onderzoek goedgekeurd. 16. Waar kan ik terecht met vragen en mijn rechten als patiënt? Hebt u vragen over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts, met de nurse practitioner HIV/AIDS, of met de verantwoordelijke hoofdonderzoeker in het Universitair Medisch Centrum Groningen. Polikliniek Infectieziekten, tel. 050-3613404: dhr. S.van Assen, internist-infectioloog dhr. W.F.W. Bierman, internist-infectioloog dhr. H.G. Sprenger, internist-infectioloog mw. R.R. Georg, nurse practitioner HIV/AIDS dhr. P.A. van der Meulen, nurse practitioner HIV/AIDS Secretariaat afd. stollingsziekten, tel.: 050-3612791: verantwoordelijk hoofdonderzoeker: dhr. Y.I.G.V. Tichelaar, arts. Informatiebrief INF-BEAST pagina 6 van 7
Buiten kantooruren kunt u bellen met de dienstdoende internist via telefoonnummer 050-3616161 (centrale UMCG) Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts of ander deskundig persoon. Zijn gegevens vindt u hier: Dr. S.M.G.J. Daenen, internist-hematoloog. Te bereiken via 050-3612354 17. Bijlagen - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Toestemmingsformulier Informatiebrief INF-BEAST pagina 7 van 7