Onderzoek naar blijvende veranderingen in leef - en eetgewoonten bij vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom (PCOS) en overgewicht. Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft u verteld over het onderzoek naar blijvende veranderingen in leef- en eetgewoonten bij PCOS en overgewicht. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze brief ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en met familieleden of vrienden bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de personen die aan het eind van deze brief genoemd staan. Doel en achtergrond van het onderzoek Wij vragen uw medewerking aan een onderzoek dat is bedoeld om vrouwen met PCOS en overgewicht te ondersteunen bij het bereiken van gewichtsafname. Gewichtsvermindering zorgt bij deze vrouwen voor betere resultaten van vruchtbaarheidsbehandelingen, uitkomsten van de zwangerschap en de gezondheid van uzelf en uw toekomstige kind. Helaas lukt het veel mensen niet om zonder hulp af te vallen. Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of een leefstijlprogramma dat is gericht op blijvende verandering van eetgewoonten en lichamelijke beweging leidt tot gewichtsafname. Ook wordt onderzocht of ondersteuning via Short Message Service (SMS) via een mobiele telefoon in combinatie met het leefstijlprogramma leidt tot een blijvende gewichtsafname. Het leefstijlprogramma Het leefstijlprogramma is een groepsbehandeling die wordt uitgevoerd door een psycholoog, een diëtist, een fysiotherapeut en een gynaecoloog. De behandeling vindt plaats in het Erasmus MC. De behandeling bestaat uit 38 groepsbijeenkomsten verspreid over 9 maanden. De helft van deze bijeenkomsten wordt begeleid door een psycholoog en een diëtist. Deze bijeenkomsten duren anderhalf uur. Daarnaast zijn er 19 groepsbijeenkomsten van een uur die worden begeleid door een fysiotherapeut. De eerste 3 maanden komt u wekelijks naar het Erasmus MC voor de groepsbijeenkomsten, de daaropvolgende 3 maanden om de week en de laatste 3 maanden maandelijks. De deelnemers krijgen ook individuele begeleiding van de psycholoog (5 bijeenkomsten), de fysiotherapeut (5 bijeenkomsten) en de diëtiste (5 bijeenkomsten). Een aantal van deze bijeenkomsten wordt bijgewoond door de partner van de deelnemer. Deelname van de partner aan de bijeenkomsten is niet verplicht. SMS-zorg SMS-zorg is een onderhoudsbehandeling die tegelijk met het leefstijlprogramma kan worden aangeboden. Deelnemers aan de SMS-zorg sturen wekelijks SMS berichten over hun eetgewoonten, lichamelijke beweging en emoties naar de psycholoog. De berichten die de deelnemers van de psycholoog terugkrijgen zijn positief en geven steun bij het afvallen. De duur van deze SMS-behandeling is 36 weken. 1
Opzet van het onderzoek Om te beoordelen of het leefstijlprogramma tot gewichtsafname leidt, zullen ongeveer 235 vrouwen gedurende vier jaar worden behandeld. De deelnemers aan het onderzoek worden door middel van loting in drie groepen verdeeld: een behandelgroep zonder SMS-ondersteuning, een behandelgroep met SMS- ondersteuning en een controlegroep. De deelnemers in de behandelgroep en de SMS-groep nemen deel aan het leefstijlprogramma. Na 3 maanden ontvangen de deelnemers in de SMS-groep ook wekelijks SMS-zorg via een mobiele telefoon. Naar eigen voorkeur krijgen zij een mobiele telefoon met beltegoed te leen of zij gebruiken de eigen telefoon om SMS-en op te ontvangen en krijgen hiervoor een vergoeding. Dit beltegoed is alleen bestemd voor de SMSzorg. Deelnemers in de controlegroep krijgen standaard zorg, waarbij de behandelend arts hen voorlicht over de gezondheidsrisico s van overgewicht tijdens de zwangerschap voor moeder en kind. De standaard zorg bestaat uit 4 bezoeken aan de gynaecoloog in een jaar. Het doel van deze standaard zorg is gewichtsvermindering. Bij de deelnemers van de behandelgroepen en de controlegroep worden er op vijf momenten verschillende metingen verricht door een arts-onderzoeker, vergelijkbaar met de voor u bekende COLA screening. Bij de start van de studie, na 3, 6, 9 en na 12 maanden (zie bijlage overzichtschema). U wordt gewogen, er wordt een echo gemaakt, er wordt bloed afgenomen, er wordt gevraagd naar uw eet- en beweeggedrag en u vult een aantal vragenlijsten in. In het bloed wordt gekeken naar de hormoonspiegels. De vragenlijsten gaan over uw eetgedrag, de kwaliteit van uw leven en uw gevoelens. De metingen vinden plaats in het Erasmus MC en duren ongeveer één uur. Voor- en nadelen deelname onderzoek Deelname aan dit onderzoek heeft ons inziens geen belangrijke nadelen. Een klein nadeel is het echo onderzoek, de bloedafname en de extra tijd die u investeert. De vijf extra bezoeken aan de poli komt neer op ongeveer tien uur in totaal aan extra tijd. Uit eerder onderzoek is gebleken dat deelname aan leefstijlprogramma s vaak wel leidt tot blijvende gewichtsafname. Ook bij vrouwen met PCOS zou zo n programma kunnen werken. Risico s Alle lichamelijke onderzoeken zijn onschadelijk voor de gezondheid. De risico s van deelname aan dit onderzoek houden verband met de bloedafname. Er is een kleine kans dat er een bloeduitstorting ontstaat of een kleine nabloeding. Ook kan de plaats waar het bloed is afgenomen een aantal dagen gevoelig zijn. Afronding Deelnemers in de controlegroep kunnen na afloop van het onderzoek alsnog deelnemen aan het programma. De resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd in (inter-)nationale wetenschappelijke tijdschriften. Het gaat daarbij om een verslag over alle deelnemers. Er wordt dus geen verslag gedaan over individuele deelnemers. 2
Vertrouwelijkheid van uw gegevens Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medische Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Vrijwillige deelname en toestemming Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere begeleiding of behandeling. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Contactpersonen Bij vragen of opmerkingen kunt u contact opnemen met Mw. Drs. J. de Niet, wetenschappelijk onderzoeker, tel. 010-7044212. Als u twijfelt over uw deelname aan uw onderzoek kunt u een onafhankelijke arts raadplegen die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar is wel deskundig op dit gebied: Dr. W. den Herder, internist/ endocrinoloog, telefoonnummer 010-7035950. Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, dan kunt u terecht bij de onafhankelijke 3
klachtencommissie van het ziekenhuis: Erasmus MC centrumlocatie, t.a.v. secretaris klachtencommissie Postbus 2040, 3000 CA Rotterdam tel. 010-7035474 Met vriendelijke groet, Dr. J.S.E. Laven, hoofd subafdeling Voortplantingsgeneeskunde Prof. dr. J. Passchier, hoofd afdeling Medische Psychologie & Psychotherapie Mw. drs. J. de Niet, wetenschappelijk onderzoeker afdeling Medische Psychologie & Psychotherapie en afdeling Voortplantingsgeneeskunde Mw. dr. C. de Klerk, senioronderzoeker afdeling Medische Psychologie & Psychotherapie Mw. L. Jiskoot, onderzoeker afdeling Psychosociale zorg en afdeling Voortplantingsgeneeskunde 4
5 23-07-2009 Versie 3