BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Redomex 10 mg & 25 mg filmomhulde tabletten Redomex Diffucaps 25 mg & 50 mg capsules met verlengde afgifte, hard amitriptyline (als hydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Redomex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Redomex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Redomex? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Redomex? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Redomex en waarvoor wordt het gebruikt? Redomex behoort tot de groep van de tricyclische antidepressieve geneesmiddelen. Redomex wordt gebruikt: - voor de behandeling van depressieve episodes. - in bepaalde gevallen van chronische pijn om de symptomen te verminderen. 2. Wanneer mag u Redomex niet gebruiken of moet er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Redomex niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.. - Als u vooraf werd behandeld met producten tegen depressie die men mono-amineoxydase-remmers (MAO-remmers) noemt, moet u 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex te beginnen. - Als u een wazig zicht heeft door verhoogde druk in het oog (kamerhoekafsluiting). - Als u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met urine-ophouding. - Als u recent een hartinfarct heeft gehad. - Als u aan volgende aandoeningen lijdt: onvoldoende werking van de hartspier, hartritme- of hartgeleidingsstoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Redomex? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Redomex gebruikt. - Als u een behandeling begint, is een geestelijk en lichamelijk medisch toezicht noodzakelijk, in het bijzonder zo lang een verbetering zich niet heeft voorgedaan. - Als u een vergrote prostaat heeft. - Als u aan stuipen of epilepsie-aanvallen lijdt. - Als u aan een lever- of nierstoornis lijdt. - Als u psychotische ziektebeelden vertoont. - Als u behandeld wordt met electroshocks. - Als de werkzaamheid van uw schildklier verhoogd is of als u behandeld wordt met schildklierhormonen. - Als u lijdt aan lage bloeddruk, aan onvoldoende werking van het hart, hartritme- of hartgeleidingsstoornissen. 1 Redomex pil nl 1/7
- Als u bejaard bent en lijdt aan bloeddrukdaling bij verandering van zittende of liggende houding naar rechtopstaande houding (orthostatische hypotensie). - Als u behandeld wordt met antistollingsmiddelen van het coumarine-type. - In geval van een plotse verhoging van de lichaamstemperatuur, vooral tijdens de tweede maand van de behandeling, moet men zijn behandelende arts raadplegen. - In geval van een operatie wordt aanbevolen de toediening van het product verschillende dagen vóór de operatie stop te zetten. - Als u behandeld wordt met selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI s) of andere geneesmiddelen tegen depressie of angst. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt (zie ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). - Indien u bepaalde suikers niet verdraagt (zie ook de rubriek "Redomex filmomhulde tabletten bevatten lactose"). Een hartprobleem met de naam verlenging van het QT-interval (dat te zien is op uw elektrocardiogram, ecg) en hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) werden gemeld bij gebruik van Redomex. Vertel het uw arts als u: - een lage hartslag hebt, - een probleem hebt of hebt gehad waarbij uw hart het bloed niet voldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening die hartfalen wordt genoemd), - andere geneesmiddelen neemt die hartproblemen kunnen veroorzaken, of - een probleem hebt dat een laag kalium- of magnesiumgehalte, of een hoog kaliumgehalte in uw bloed veroorzaakt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruik Redomex niet bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Studies over behandeling van depressie bij deze leeftijdsgroep toonden geen therapeutisch voordeel aan met tricyclische antidepressiva. Tricyclische antidepressiva zullen niet worden toegediend aan patiënten onder 18 jaar, gezien deze leeftijdsgroep, met betrekking tot het gebruik van antidepressiva, een verhoogd risico vertoont op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede). Bovendien wordt Redomex in verband gebracht met een risico op ongewenste effecten van het hart-en bloedvatenstelsel in alle leeftijdsgroepen. Er bestaan geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten betreffende de groei, botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden. - u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Redomex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Voorzichtigheid is vereist bij het gelijktijdig innemen van Redomex met de volgende geneesmiddelen: 2 Redomex pil nl 2/7
- Redomex mag in geen geval gecombineerd worden met MAO-remmers (bepaalde producten tegen depressie). Bij het overschakelen van een behandeling met MAO-remmers moet men 2 weken wachten alvorens een behandeling met Redomex te starten. - Sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk van het type methyldopa, clonidine, moxonidine, guanfacine en afgeleiden. Redomex kan hun werking verminderen. - Slaapmiddelen, kalmerende middelen en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Redomex kan het slaapverwekkend effect van deze middelen versterken. - Middelen die adrenaline, noradrenaline of efedrine bevatten (middelen voor het verwijden van de luchtpijptakken, lokale verdovende oplossingen, decongestieve (ontzwellende) middelen gebruikt bij neusverstopping, ) Redomex kan de werking op hart- en bloedvaten versterken. - Algemeen pijnverdovende middelen (algemene anesthesie voor een operatie). De combinatie met Redomex kan geleidingsstoornissen van het hart veroorzaken. Tijdens de operatie is een toezicht op het elektrocardiogram (ECG) noodzakelijk. - Middelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia) van het coumarine type. De combinatie met Redomex kan het risico op bloedingen verhogen. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen uw bloedstolling controleren. - Middelen tegen depressie die behoren tot de groep van selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI s) of tot de groep van triptanen en middelen met een serotonerge werking (werking op de serotonine). Deze middelen kunnen een serotoninesyndroom (een potentieel levensbedreigende toestand, gekenmerkt door rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen, spierspasmen, rillen, versnelde hartslag en beven) uitlokken. - Schildklierhormonen. Waarop moet u letten met alcohol? Redomex kan het slaapverwekkend effect van alcohol op het zenuwstelsel versterken. Het wordt dus sterk afgeraden alcohol te gebruiken tijdens een behandeling met Redomex. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Redomex tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding enkel wanneer het nut van het genezend effect groter is dan het risico voor de vrucht of voor de pasgeborene. Indien u Redomex gebruikt hebt tijdens de zwangerschap, zal de pasgeborene aandachtig moeten worden gevolgd, vooral tijdens de eerste 4 weken na de geboorte. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vooral bij het begin van de behandeling kan Redomex de waakzaamheid en de concentratie verminderen. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines die oplettendheid vereisen, tot u ondervonden heeft dat Redomex uw waakzaamheid en concentratie niet beïnvloedt. Redomex filmomhulde tabletten bevatten lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe gebruikt u Redomex? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoe gebruiken? Oraal: innemen via de mond. De aanbevolen dosering is: Let op: er bestaan 2 verschillende doseervormen: tabletten en capsules. 3 Redomex pil nl 3/7
- Redomex filmomhulde tabletten De hoeveelheid in te nemen product is afhankelijk van de ernst en de vorm van de ziektetoestand van iedere patiënt. De gebruikelijke dosis wordt geleidelijk ingesteld, en in 2 tot 3 innamen per dag gegeven. Men begint meestal met 3 maal 25 mg per dag en stijgt geleidelijk tot een dagdosis van maximum 150 mg. De hoogste dosissen worden bij voorkeur in de late namiddag en bij het slapengaan ingenomen. Bij bejaarden en bij patiënten met nier- of leveraandoeningen worden lagere dosissen aanbevolen: 50 mg per dag in meerdere malen in te nemen of in eenmaal vóór het slapengaan. Er moet rekening mee gehouden worden dat het antidepressief effect slechts merkbaar zal worden na 3 à 4 weken behandeling. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 4 maal 25 mg per dag. Bij sommige patiënten en bij bejaarde patiënten is 4 maal 10 mg per dag voldoende. Als de toestand van de patiënt verbeterd is, moet de dosis verminderd worden tot de laagste dosis die nog actief blijkt te zijn. Er wordt aanbevolen deze onderhoudsbehandeling gedurende 3 maanden of zelfs langer verder te zetten om hervallen te vermijden. - Redomex Diffucaps capsules De hoeveelheid en het ogenblik van de inname moeten door de behandelende arts bepaald worden afhankelijk van de ernst van de ziektetoestand van de patiënt. Bij de meeste van de patiënten zal één inname van 50 mg tot 100 mg s avonds voldoende zijn. In ernstige gevallen kan een bijkomende toediening van 1 capsule van 25 mg of 50 mg noodzakelijk blijken. Voor de onderhoudsbehandeling en in lichte gevallen, evenals bij bejaarden, zal 1 capsule van 25 mg s avonds doorgaans voldoende zijn. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Redomex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Redomex moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Verander nooit de dosis van het geneesmiddel, zonder er eerst met uw arts over gesproken te hebben. Heeft u te veel van Redomex gebruikt? Wanneer u teveel van Redomex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking met Redomex mee. Bij inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden. Tijdens de eerste uren ziet men vooral hartkloppingen, pupilverwijding, braken, slaperigheid of opgewondenheid, maar de effecten op het hart zijn het gevaarlijkst. Stuipen met coma als gevolg, ademhalingsmoeilijkheden en zelfs onderkoeling kunnen voorkomen. De patiënt moet snel worden opgenomen in het ziekenhuis, zelfs indien er geen vergiftigingsverschijnselen werden waargenomen, en gedurende verschillende dagen voortdurend te worden gevolgd. Maagspoeling en inname van actieve kool worden zo vlug mogelijk toegepast. Bent u vergeten Redomex te gebruiken? Vergeet u een dosis in te nemen, neem dan de volgende op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Redomex Plots stoppen met dit soort geneesmiddelen kan dervingsverschijnselen veroorzaken. Daarom is op het einde van de behandeling, een geleidelijke afbouw over een aantal weken aan te raden. Neem contact op met uw arts als u wenst te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4 Redomex pil nl 4/7
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn beschreven bij Redomex en/of andere geneesmiddelen van de groep tricyclische antidepressiva. Zeer vaak (kan voorkomen bij méér dan 1 op 10 personen) - Slaperigheid, beven, duizeligheid, hoofdpijn. - Aanpassingsstoornissen van het oog met troebel zicht als gevolg. - Hartkloppingen, versneld hartritme. - Bloeddrukdaling bij het rechtop gaan staan. - Droge mond, constipatie (verstopping), misselijkheid. - Verhoogd zweten. - Gewichtstoename. Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen) - Verwardheid, verminderde seksdrift. - Aandachtsstoornis, smaakvervorming, tintelende gevoelsgewaarwordingen, coördinatiestoornis (ataxie). - Pupilverwijding. - Een hartprobleem met de naam verlenging van het QT-interval (dat te zien is op uw elektrocardiogram, ecg), hartritmestoornissen, hartgeleidingsstoornissen. - Seksueel onvermogen (impotentie). - Vermoeidheid. Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen) - Lichte vorm van manie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerries. - Stuipen. - Verhoogde druk in het oog. - Oorsuizingen. - Hoge bloeddruk. - Diarree, braken, zwelling van de tong. - Huiduitslag, netelroos, zwelling van het aangezicht. - Urine-ophouding. Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 personen) - Verminderde beenmergaanmaak, sterke vermindering van de gegranuleerde bloedlichaampjes, vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes, toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes met kwetsbaarheid voor bloedingen. - Gebrek aan eetlust. - Bewustzijnsstoornis met waanvoorstellingen en waandenkbeelden (bij bejaarden), waanvoorstellingen (bij schizofrene patiënten). - Onregelmatige hartslag. - Vergrootte speekselklier, verminderde beweeglijkheid van de darmen. - Geelzucht. - Abnormale leverfunctietest-waarden, verhoogde alkalinefosfatase en transaminases. - Haaruitval, overgevoeligheid voor zonlicht. - Borstvorming. - Koorts. - Gewichtsverlies. Met de Redomex Diffucaps capsules, zijn de bijwerkingen door de langzame en voortdurende afgifte van het actieve bestanddeel minder uitgesproken dan met Redomex filmomhulde tabletten. 5 Redomex pil nl 5/7
Gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende de behandeling met Redomex of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Redomex? ). Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Redomex? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Redomex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpaking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is amitriptyline (als hydrochloride). Redomex filmomhulde tabletten: 10 mg of 25 mg amitriptyline (als hydrochloride), per tablet. Redomex Diffucaps capsules met verlengde afgifte, hard: 25 mg of 50 mg amitriptyline (als hydrochloride) per capsule. De andere stoffen in dit middel zijn: Redomex filmomhulde tabletten: maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, copovidone, magnesiumstearaat, opadry R OY-S-9470 roodbruin (E171, E172), macrogol 400. Redomex Diffucaps capsules met verlengde afgifte, hard: 25 mg: sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, quinoline geel (E104), erythrosine (E127), titaandioxide (E171). 50 mg: sucrosesferen, stearinezuur, shellac (gebleekte, ontwaste shellac), talk, povidone, gelatine, indigotine (E132), quinoline geel (E104), titaandioxide (E171). Hoe ziet Redomex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Redomex bestaat als filmomhulde tabletten van 10 mg en 25 mg met de volgende beschrijving: - Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten. Redomex Diffucaps bestaat als capsules met verlengde afgifte, hard van 25 mg en 50 mg met de volgende beschrijving: - 25 mg: opaak-witte body en gele opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes - 50 mg: opaak-witte body en groene opake cap gevuld met gebroken wit tot geelachtige sfeertjes Redomex is verkrijgbaar in: 6 Redomex pil nl 6/7
Filmomhulde tabletten: - 10 mg: polyethyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 50 of 100 tabletten. - 25 mg: polyethyleen tablettencontainer in een kartonnen doosje met 30, 50, 100 of 250 tabletten. Capsules met verlengde afgifte, hard: - 25 mg en 50 mg: blisterverpakkingen in kartonnen doosje met 10, 30, 40, 60 of 100 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Lundbeck NV, Molièrelaan 225, B-1050 Brussel, België. Fabrikant: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Filmomhulde tabletten: 10 mg: BE048736. 25 mg: BE048465. Capsules met verlengde afgifte, hard: 25 mg: BE048946. 50 mg: BE048937. Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2016. 7 Redomex pil nl 7/7