Visie VGZ op geneesmiddelenbeleid VWS Reactie met focus op zinnig medicijngebruik Op 29 januari heeft de minister haar visie op geneesmiddelen met u gedeeld. Met het oog op het Algemeen Overleg dat u op woensdag 13 april over dit onderwerp hebt, willen wij onze reactie op de brief met u delen. Focus op zinnig medicijngebruik Coöperatie VGZ pleit voor zinnig medicijngebruik: samen met het zorgveld willen we onnodig medicijngebruik en het gebruik van te dure medicatie tegengaan. Dat draagt bij aan de betaalbaarheid van de zorg en maakt het mogelijk om in de toekomst nieuwe geneesmiddelen voor de patiënt te kunnen blijven betalen. Op basis hiervan hebben wij de brief en de ontwikkelagenda visie geneesmiddelen beoordeeld. Met de genoemde agenda als leidraad richten we ons daarbij specifiek op de maatregelen die genomen worden om ongewenst hoge prijzen aan te pakken (punt 1), maatregelen in het kader van gepast gebruik (punt 2) en maatregelen die genomen worden om balans aan te brengen in de farmaceutische marktstructuur (punt 3). 1. Ongewenst hoge prijzen aanpakken Wij plaatsen kanttekeningen bij de ontwikkeling van de horizon-scan-plus (punt 1.1), de door de ACM op te stellen leidraad voor samenwerking (punt 1.2), het initiëren van de NZa monitor dure geneesmiddelen (punt 1.3) en bij enkele maatregelen in het kader van bekostiging en pakketbeheer (punt 1.4). 1.1. Ontwikkeling van de horizon-scan-plus: wat moet er in opgenomen worden en wie is verantwoordelijk voor de samenstelling? Met het oog op intramurale (dure) geneesmiddelen onderstreept Coöperatie VGZ het belang van de ontwikkeling van de scan. Door een betrouwbare scan kunnen partijen (lees zorgverzekeraar en ziekenhuis) op basis van gelijke informatievoorziening de inkoopgesprekken voeren. Bij de inhoudelijkheid van de scan hebben we een aantal wensen en we doen een voorstel voor het beheer van de scan. Wat moet er minimaal in de scan opgenomen worden? De scan moet minimaal inzicht geven in het behandelpotentieel, de te verwachte volumes en financiële macroimpact, de mogelijkheden van substitutie /vervanging van een bestaand geneesmiddel en de vraag of het betreffende geneesmiddel in combinatie met ander(e) (nieuwe) geneesmiddelen ingezet kan worden. Wie is verantwoordelijk voor de samenstelling van de scan? Om de belangen van alle partijen te waarborgen, moet een onafhankelijke partij de scan samenstellen. Dit is ingegeven vanuit feitelijke ervaring bij het initiatief van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis-Apothekers (NVZA) om een landelijk beschikbare horizonscan op te zetten. Daarbij lieten bepaalde partijen die de NVZA van informatie hadden voorzien, contractueel vastleggen dat vertrouwelijke informatie (bv prijsstelling, verwacht aantal patiënten, etc.) niet met zorgverzekeraars gedeeld mocht worden. 1.2. Leidraad ACM: voorkom belemmeringen, geef ruimte voor inkoopsamenwerking De minister richt een Platform Expertise Inkoop Geneesmiddelen op. Doel is vergroten van slagkracht en kennis om effectieve onderhandelingen met de farmaceutische industrie te voeren. Het succes hiervan wordt mede bepaald door de ruimte die de ACM geeft om tot inkoopsamenwerking en financiële arrangementen te komen.
Vooral bij de inkoop van intramurale single source medicijnen of geneesmiddelen waar nog geen biosimilar of generiek alternatief voor beschikbaar is, ervaren wij belemmeringen. Ze vertalen zich in voorkeuren van medisch specialisten, portfolio-afspraken en meerjarencontracten tussen ziekenhuizen en farmaceutische bedrijven. Ter voorkoming van dergelijke belemmeringen willen we meer inzetten op gezamenlijke inkoop. De leidraad van de ACM moet duidelijkheid geven over de mate waarin veldpartijen met elkaar kunnen samenwerken om de prijzen van dure geneesmiddelen te beïnvloeden zonder dat dit inbreuk heeft op het mededingingsrecht. De in februari 2016 gepubliceerde informele zienswijze van de ACM over gezamenlijke inkoop van het medicijn TNFi vinden wij een goede opmaat naar meer duidelijkheid. 1.3. NZa monitor dure geneesmiddelen: neem de uitkomst van behandeling in de monitor op en heb oog voor de invloed van de (bio)farmaceutische industrie op de zorgverleners. De minister initieert een monitor die inzicht moet geven in het voorschrijfgedrag en praktijkvariatie van dure intramurale geneesmiddelen. Daarbij wordt ingezet op het garanderen van actuele informatie en het opnemen van patiëntervaringen. Wij vinden dat ook de uitkomst van behandeling opgenomen moet worden en dat de invloed van de (bio)farmaceutische industrie op zorgverleners gemonitord moet worden. Neem de uitkomst van behandeling ook in de monitor op Wij vinden het van belang dat de uitkomst van behandeling in de monitor opgenomen wordt. Gekoppeld aan de opname moet geregeld worden dat er in situaties waarin de effectiviteit lager is dan verondersteld een herbeoordeling van de vergoedingenstatus plaatsvindt. We voelen ons gesteund door onderzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Daaruit blijkt dat geneesmiddelen die reeds langer een vergoedingenstatus hebben, niet de veronderstelde resultaten of effectiviteit in de klinische praktijk behalen. We onderkennen dat het opnemen van de uitkomst van behandeling complex en ingewikkeld is. Wij pleiten er daarom voor dat partijen gezamenlijk een voorstel ontwikkelen waarbij het primaat ligt bij de zorgverleners. Heb oog voor de invloed van de (bio)farmaceutische industrie op de zorgverleners. Er dient een structurele monitoring van de invloed van de (bio)farmaceutische industrie op de zorgverleners plaats te vinden. Transparantie over en inzicht in deze activiteiten geeft mogelijkheden tot meer financiële regie en borging van onafhankelijkheid van zorgverleners. 1.4. Bekostiging en pakketbeheer In deze paragraaf van de ontwikkelagenda zijn een aantal maatregelen opgenomen waarbij we expliciet stil willen staan. Het betreft de consequenties van financiële arrangementen (punt 1.4.1), de verbreding van de sluis (punt 1.4.2) en de herberekening van het Geneesmiddelen VergoedingsSysteem (GVS) (punt 1.4.3). 1.4.1. Financiële arrangementen: heb aandacht voor de vertrouwelijkheid, het brengt zorgverzekeraars in een spagaat Coöperatie VGZ ondersteunt de minister om via financiële arrangementen de kosten van specifieke geneesmiddelen te reduceren. Ze zorgen ervoor dat de farmaciekosten lager uitvallen. Omdat het aantal arrangementen toeneemt, vragen wij aandacht voor de vertrouwelijkheid waarmee ze omgeven zijn. Door die vertrouwelijkheid komen wij als het ware in een spagaat: wij dragen wel het risico maar we hebben geen inzicht in de financiële consequenties van arrangementen. Wij begrijpen dat de vertrouwelijkheid waarin de afspraken tot stand komen, randvoorwaardelijk is voor het te behalen financiële resultaat. Echter, vanuit verzekerdenbelang, lees reële vaststelling van de premie, pleiten wij er voor om zorgverzekeraars in beperkte setting vertrouwelijk te informeren over de financiële consequenties van de arrangementen. Als dit niet mogelijk is, dan stellen wij voor om zorgverzekeraars voor de looptijd van de financiële arrangementen geen financieel risico over de kosten te laten lopen.
1.4.2. Verbreding van sluis: er moet duidelijkheid zijn over de criteria, inkoopinstrumenten en verantwoordelijkheidsverdeling Coöperatie VGZ vindt de inzet van de sluis en mogelijke verbreding van deze constructie een positieve ontwikkeling naar een meer gesloten pakkettoelating en vergoeding onder voorwaarden van gepast gebruik. Daarbij moet wel helder zijn welke criteria en inkoopinstrumenten in de sluis van toepassing zijn en wie waarvoor verantwoordelijk is. Voordat we op deze punten ingaan, willen wij aandacht vragen voor de aangenomen motie met Kamerstuk 29477, nr. 340. Daarin wordt feitelijk ons pleidooi ten tijde van de begrotingsbehandeling VWS voor 2016 onderstreept. We hebben toen aangegeven dat los van de nadere uitwerking van de sluis de vraag wat de grenzen zijn van wat zorg mag kosten opportuun wordt. Dit vraagt om een maatschappelijk en politiek debat op basis waarvan de minister (en bij beoogde verbreding ook de zorgverzekeraar) zich verzekerd weet van maatschappelijke en politieke rugdekking. Concreet betekent dit dat wanneer een fabrikant niet bereid is om onder een bepaalde prijs per gewonnen QALY aan te bieden, het middel niet toegelaten zou moeten worden. In Noorwegen werpt deze strategie zijn vruchten af. Ook in het Verenigd Koninkrijk lijkt de NHS hier, in samenwerking met NICE, resultaten mee te boeken. Duidelijkheid over criteria en te hanteren inkoopinstrumenten De minister had eerder toegezegd dat de criteria in december 2015 bekend zouden zijn. Wij gaan ervan uit dat de criteria ook wettelijk verankerd moeten worden via een AMvB. Om de beoogde verbreding met voortvarendheid op te kunnen pakken is het van belang dat er snel duidelijkheid komt over inhoud en vormgeving van de criteria. Ook zal er duidelijkheid moeten komen over de te hanteren inkoopinstrumenten. Recent heeft VWS bijvoorbeeld een kosteneffectiviteitsanalyse als instrument ingezet om tot een maatschappelijk aanvaardbare prijs voor single source geneesmiddelen te komen. Partijen moeten hier bij verbreding van de sluis ook over kunnen beschikken. Aandacht voor verantwoordelijkheidsverdeling In haar brief van 9 juli 2015 licht de minister toe dat zij de sluis niet hanteert om een geneesmiddel uit te sluiten van het pakket. Ze zet de sluisconstructie in om het middel als verzekerde zorg toegankelijk te maken en te houden. Gegeven deze toelichting vragen wij aandacht voor de verantwoordelijkheidsverdeling. Bij een eventuele verbreding gaan wij ervan uit dat de bestaande verantwoordelijkheid voor het pakketbeheer (lees minister en politiek) gehandhaafd blijft. 1.4.3. Herberekening van het Geneesmiddelen VergoedingsSysteem (GVS): financieel voordeel voor patiënt en positieve impuls tot substitutie Coöperatie VGZ is al jaren een groot voorstander van de herberekening van het GVS. Medio 2010 hebben wij dit voor de eerste keer aangekaart en is een eerste motie daartoe aangenomen. Het ministerie van VWS gaf toen aan dat uitvoering daarvan niet haalbaar was. Wij zijn blij dat de minister daar nu anders over denkt. De patiënt wordt er immers financieel beter van en het zal een positieve impuls geven aan de substitutie naar goedkopere, therapeutisch gelijkwaardige, geneesmiddelen. Patiënt wordt er financieel beter van Het GVS is in 1991ingevoerd en de huidige vergoedingslimieten zijn in 1998 voor het laatst berekend. Met de invoering van het preferentiebeleid zijn de kosten van veel geneesmiddelen sterk gedaald. Hierdoor zijn de huidige vergoedingslimieten in het GVS te hoog. Dit geldt met name voor de zogenaamde me-too-spécialités waarvoor goedkopere alternatieven beschikbaar zijn. Wij gaan ervan uit dat, als gevolg van de herberekening, de farmaceutische industrie gaat bewegen en haar prijzen aanpast. Hierdoor wordt de kans op bijbetaling door de patiënt aanzienlijk verlaagd.
Positieve impuls tot substitutie leidt tot besparing Ook zijn wij ervan overtuigd dat bij geneesmiddelen die na de herberekening nog onnodig duur zijn, het prijsverschil met de GVS-limiet zo groot wordt dat substitutie naar goedkopere, therapeutisch gelijkwaardige, geneesmiddelen plaats zal vinden. Een herberekening zal leiden tot verlaging van de limiet waarbij de besparingen ten goede komen aan de premiebetaler, terwijl de kwaliteit van zorg onveranderd blijft. 2. Gepast gebruik geneesmiddelen Met referte aan dit onderdeel van de ontwikkelagenda gaan wij in op het feit dat de minister zorgverzekeraars wil stimuleren in het gebruik van biosimilars (punt 2.1). Daarnaast staan we stil bij het verbod van de IGZ op doorgeleverde bereiding indien een geregistreerd handelsproduct op de markt beschikbaar is (punt 2.2). 2.1. Gebruik van biosimilars: stimulans is bevestiging van ons beleid Wij zien de stimulans van de minister als een bevestiging van ons beleid. Het is noodzakelijk om de kosten in de zorg betaalbaar te houden en de introductie van nieuwe dure geneesmiddelen te kunnen bekostigen. Bij de inkoop van geneesmiddelen zetten wij, zowel in de eerste als tweede lijn, in op het gebruik van biosimilars. In 2015 zijn er meerdere biosimilars voor infliximab beschikbaar gekomen en zo volgen er op korte termijn meerdere. Zo is recent voor de insuline glargine een biosimilar beschikbaar gekomen. Ook voor geneesmiddelen die al jaren beschikbaar zijn als biosimilar is het van belang dat deze in toenemende mate voorgeschreven en afgeleverd worden. Wij zijn van mening dat biosimilars ingezet kunnen worden voor nieuwe patiënten. Voor mogelijke inzet bij bestaande patiënten gaat VGZ met voorschrijvers en patiënten in overleg. Wij zijn zeer gemotiveerd om de prijzen van deze geneesmiddelen naar een lager niveau te brengen en het voorschrijfgedrag te veranderen. We gebruiken daarvoor diverse inkoopmodellen zoals het preferentiebeleid, laagste prijs garantie, gezamenlijke inkoop en het vaststellen van vergoedingsprijzen. De ervaring leert helaas dat de inzet van biosimilars in Nederland ver achter blijft bij de ons omringende landen. Het is daarom dat wij deelnemen aan de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland (IBN). De groep stelt zich ten doel om meer draagvlak te krijgen voor biosimilars. Wij zijn dan ook blij dat de minister het gebruik van deze middelen wil stimuleren en wachten de aangekondigde maatregelen met belangstelling af. 2.2. Pas verbod van IGZ op doorgeleverde bereiding aan: het veroorzaakt onnodig hoge farmaciekosten In het kader van gepast gebruik vragen we aandacht voor het IGZ- verbod op doorgeleverede bereiding ingeval er een geregistreerd handelsproduct beschikbaar is. We doen dit op basis van casuïstiek: bij MS patiënten die op dimethylfumuraat zijn aangewezen moet het geregistreerde middel Tecfidera verstrekt en vergoed worden. Dit middel is een factor 10 duurder dan het goedkope generieke en eigen bereide dimethylfumaraat dat door het verbod van de IGZ niet geleverd mag worden 1. De IGZ stelt dat zodra er een geregistreerd handelsproduct op de markt aanwezig is, het verboden is om een doorgeleverde bereiding te maken. Men gaat er vanuit dat de kwaliteit van een doorgeleverde bereiding minder is dan die van handelspreparaten. De praktijk leert dat fabrikanten van handelspreparaten op basis van dit verbod prijzen vaststellen die beduidend hoger liggen dan het generieke preparaat. Ter adstructie nog een ander voorbeeld: de inspectie verbiedt het om bij therapieresistente depressie een doorgeleverde bereiding van tranylcipromine te maken omdat Parnate als geregistreerd product beschikbaar is 2. Omdat de generieke preparaten in het verleden voldeden en bereiders daarvan onlangs, op basis van het verbod, hun productie hebben gestaakt, pleiten wij er voor dat de IGZ dit verbod in heroverweging neemt. 1 Tecfidera: 142 voor 14 stuks versus Dimethylfumaraat: 14 voor 14 stuks 2 Parnate: 104 voor 50 stuks versus Tranylcipromine: 21,65 voor 50 stuks.
3. Balans in de marktstructuur In de ontwikkelagenda wijst de minister bij het zoeken naar balans in de marktstructuur op de ongewenste effecten van de marktbescherming van weesgeneesmiddelen. Ook hier gebruiken we casuïstiek om te illustreren dat de minister terecht aangeeft dat de beschermingsmaatregelen hun doel voorbij zijn geschoten. Een weesgeneesmiddel is een geneesmiddel dat bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronische invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10.000 personen in de EU lijden op het tijdstip van aanvraag bij de European Union agency (EMA) 3. De EU wil de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen bevorderen en heeft bepaald dat fabrikanten bij registratie bepaalde voordelen krijgen zoals onder andere meer wetenschappelijk advies tegen een gereduceerd tarief, tien jaar marktexclusiviteit, gereduceerd tarief voor registratieactiviteiten en versnelde marktregistratie bij zeer ernstige aandoeningen. Twee voorbeelden van wat er, gegeven deze voordelen, in de praktijk gebeurt: Het middel ibrutinib t.b.v. de indicatie Leukemie krijgt in december 2014 een add-on registratie en is volgens de EMA een weesgeneesmiddel. Het middel kan volgens de beroepsgroep door bijna alle ziekenhuizen worden voorgeschreven, het is een 2e lijns behandeling, geen hoogcomplexe zorg en in Nederland komen er ongeveer 150 patiënten voor in aanmerking. Medio 2016, anderhalf jaar na registratie, wordt de positie van ibrutinib in de richtlijnen aangepast: het wordt dan een 1e lijns behandeling en komt voor een zeer grote populatie patiënten beschikbaar. Het middel ramucirumab voor de indicatie maagcarcinoom wordt begin 2015 als add-on geregistreerd en is volgens de EMA een weesgeneesmiddel. De Europese Commissie heeft de weesstatus van ramucirumab per 22 december 2015, dus binnen een jaar na registratie op de Nederlandse markt, afgeschaft. De voorbeelden tonen aan dat geneesmiddelen als weesgeneesmiddel op de markt komen waarbij na een korte periode deze weesstatus verdwijnt en er een indicatie-uitbreiding dan wel aanpassing van de positie van het middel volgt. Het volumepotentieel verhoogt aanzienlijk, maar de prijs wordt niet verlaagd. In het verlengde hiervan hanteren de fabrikanten het nichebuster-bedrijfsmodel. Middelen bedoeld voor zeldzame ziekten en het ontbreken van alternatieve middelen, maakt het mogelijk om hogere prijzen te vragen. Sommige nichegeneesmiddelen zijn geleidelijk voor meer indicaties geregistreerd, terwijl de prijs van deze geneesmiddelen niet is verlaagd. Wij vinden dat strategisch gedrag van de industrie, vanuit het oogpunt van druk op de betaalbaarheid van en toegang tot zorg, maatschappelijk niet te verdedigen is. Hoge prijzen van weesgeneesmiddelen vragen om een kritische analyse van het huidige instrument. April 2016 Voor meer informatie: Jan Mol Manager Public Affairs Coöperatie VGZ 06-53368669 jan.mol@vgz.nl 3 Bron: geneesmiddelbulletin, december 2015