LEIDRADEN VOOR DE OPVOLGING VAN TEKORTKOMINGEN EN HET OPSTELLEN VAN DE AUDITVERSLAGEN



Vergelijkbare documenten
INTERNE AUDIT: ALGEMENE PRINCIPES VOOR DE ORGANISATIE EN DE UITVOERING

PROCEDURE VOOR HET BEHEER VAN DE DOCUMENTEN VAN HET MANAGEMENTSYSTEEM VAN BELAC

BEHEER VAN DE REGISTRATIES IN VERBAND MET DE ACTIVITEITEN VAN BELAC

DE ACCREDITATIEPROCEDURE: ALGEMENE UITVOERINGSMODALITEITEN

BEHEER VAN DE REGISTRATIES IN VERBAND MET DE ACTIVITEITEN VAN BELAC

INTERNE AUDIT. BELAC 3-03 Rev Datum van toepassing:

BELAC 1-05 Rev

Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de keuringsinstellingen erkend voor de herijk van de nietautomatische

ACCREDITATIECERTIFICAAT EN BIJHOREND TOEPASSINGSGEBIED: Algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling

SAMENWERKINGSMODALITEITEN TUSSEN BELAC EN DE GEACCREDITEERDE INSTELLINGEN

Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de keuringsinstellingen erkend voor de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water.

PROCEDURE VOOR HET TOEZICHT OP MILIEUVERIFICATEURS DIE IN BELGIE OPTREDEN EN GEACCREDITEERD ZIJN IN EEN ANDERE LIDSTAAT

BELAC, HET BELGISCH ACCREDITATIESYSTEEM ALGEMENE INFORMATIE EN PRAKTISCHE INLICHTINGEN

TOEPASSINGSGEBIED VAN EEN ACCREDITATIE TOEGEKEND AAN EEN ORGANISATOR VAN RINGON- DERZOEKEN: leidraden voor de omschrijving en de beoordeling ervan

Behandeling van tekortkomingen na een BELAC accreditatie-audit

BELAC 1-02 Rev

Certificatiemethode voor systemen

REGLEMENT VAN INWENDIGE ORDE: COÖRDINATIECOMMISSIE

VERPLICHTE LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE ISO/IEC NORM DOOR CERTIFICATIE- INSTELLINGEN VAN MANAGEMENTSYSTEMEN

ACTIVITEITEN VAN BELAC: BESCHRIJVING EN SELECTIECRITERIA

BIJZONDERE BEPALINGEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN VERIFICATIE-INSTELLINGEN IN HET GHG ETS DOMEIN (Greenhouse Gas - Emission Trading Scheme)

MODALITEITEN VOOR DE SAMENWERKING MET DE BELAC AUDITOREN EN EXPERTEN: CRITERIA EN KWALIFICATIEPROCEDURES, RECHTEN EN PLICHTEN

Certificatiemethode voor systemen

MODALITEITEN VOOR DE SAMENWERKING MET DE BELAC AUDITOREN EN EXPERTEN: CRITERIA EN KWALIFICATIEPROCEDURES, RECHTEN EN PLICHTEN

Technische specificatie 2018/1209/PCCB. Validatie van het autocontrolesysteem in het kader van export voor bepaalde product-land combinaties

BIJZONDERE BEPALINGEN VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIE-INSTELLINGEN VAN ENERGIEMANAGEMENTSYSTEMEN (volgens EN ISO 50001:2011)

LAB 00 P 510 Aanvraag erkenning door externe laboratoria. Versie 04 Datum van toepassing

AANVRAAG WETENSCHAPPELIJK ADVIES OVER EEN SECTORGIDS

TOEPASSINGSGEBIED VAN EEN KALIBRATIE- LABORATORIUM: RICHTLIJNEN VOOR FORMULERING EN EVALUATIE

FAQ OCI. 4) Zijn er modelcertificaten ter beschikking voor de controleorganismen?

1. IDENTIFICATIE VAN DE WERKNEMER Gelieve de onderstaande gegevens in DRUKLETTERS in te vullen Naam + voornaam: 1.2 Interne functietitel:

BELAC-LEIDRADEN VOOR DE INVOERING VAN VERORDENING (EG) NR 1221/2009 (EMAS III) DOOR GEACCREDITEERDE MILIEUVERIFICATEURS

Raad voor Accreditatie (RvA) Beleidsregel Evaluatie van conformiteitsbeoordelingsschema s

AANVRAGEN VAN EEN FORMEEL ADVIES AAN HET WETENSCHAPPELIJK COMITÉ

Bijzondere bepalingen voor de accreditatie van de DNA laboratoria erkend door de Minister van Justitie.

Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding

BELEID EN LEIDRADEN BETREFFENDE HERLEIDBAARHEID VAN MEETRESULTATEN

BQA Belgian Quality Association

ACTIVITEITEN VAN BELAC: BESCHRIJVING EN SELECTIECRITERIA

Interne audits. Donald Van Hecke Kwaliteitscoördinator en hoofdmlt Pathologische Anatomie AZ St. Lucas - Brugge

BELAC Rev Van toepassing vanaf:

Advies,opleiding, training en research op vlak van sales, services en management.

Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. Procedure. Beroepsprocedure. Secretariaat staf DG Controlebeleid

Procedure PAGINA 1 VAN 5. Geschillencommissie IKMcertificatie

Certificatiecriteria NEN-EN-ISO versie 9001:2008

Koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen

RAAD VOOR ACCREDITATIE AANVRAAG ACCREDITATIE

Hoe moet ik de aanvraag voor ingrijpende wijziging melden? Een ingrijpende wijziging meldt u in ExpertBase door een actie toe te voegen.

RAAD VOOR ACCREDITATIE AANVRAAG ACCREDITATIE

BELAC Rev

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

Beroepsprocedure in het kader van de validatie van autocontrolesystemen

BQA Belgian Quality Association

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

BELAC MED Rev

BQA Belgian Quality Association

Jaarverslag van de interne audit Raadgevend Comité 22 juni 2011

Koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen

Algemene informatie ISO 9001

Identificatiecode Revisie In werking vanaf Reden en omvang van de revisie

GESCHIKTHEIDSBEPROEVINGEN (PROFICIENCY TESTING):

Vlaamse overheid Departement Economie, Wetenschap en Innovatie Afdeling Strategie en Coördinatie Koning Albert II-laan 35, bus Brussel

Technische specificatie 2013/643/PCCB. Non-conformiteiten tijdens audits

Bijlage afwijkingsberichten

Procedure. Behandeling aanvragen voor erkenning van externe laboratoria

1. Aanvraag eerste beoordeling / COP

Huishoudelijk reglement van de Inspectieraden

Projectoproep Kankerplan Actie 24 : Wetenschappelijke analyse in de onco-geriatrie

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagement systeem vaststellen. 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan.

BELAC-SECRETARIAAT: OPDRACHTEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN, ORGANISATIE EN WERKING

Aanvraag tot erkenning als OCI door VEGAPLAN.BE vzw (contract OCI VEGAPLAN.BE vzw)

Charter Audit Comité Goedgekeurd door de Raad van Bestuur op 2 oktober 2014

DE ACCREDITATIEPROCEDURE: SPECIFIEKE UITVOERINGSMODALITEITEN

Procédure de Traitement des appels et réclamations

Toewijzing analyses aan derde laboratoria in het kader van het Controleprogramma

notificatie en accreditatie: The New legislative Framework

Evaluatie en verbetering kwaliteitsysteem

Procedure # 02 Audits

AANVRAGEN VAN EEN SPOEDRAADGEVING AAN HET WETENSCHAPPELIJK COMITÉ

CERTIFICATIE IN DE SECTOR VAN HET HOUTEN VERPAKKINGSMATERIAAL VOOR INTERNATIONALE HANDEL FYTOSANITAIR BEHANDELD CONFORM ISPM 15

HaCeCo afdeling certificatie verder HAC genoemd die geaccrediteerd is om certificaten toe te kennen binnen haar erkenningsgebied.

Eindverslag. Tel: 0495/ Fax: 016/ Directievertegenwoordiger De heer Van Rhee,

FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE

Deze controle kan indien nodig aangevuld worden met een controle ter plaatse.

Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. Procedure VALIDATIE VAN GIDSEN. Secretariaat staf DG Controlebeleid

IT-Ernity Holding B.V. P1 RAPPORT. Managementsysteem Certificatie ISO 9001:2008, ISO/IEC 27001:2013, NEN 7510:2011

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)

BELGISCH INSTITUUT VOOR POSTDIENSTEN EN TELECOMMUNICATIE

PCSN IV Procedures van Certificering Inhoud

Aanvraag tot aanpassing van de lijst. Koen De Smet, Eva D Haese, Frédéric Lecomte, Sigrid Mulier, Valérie Noblesse

Aanvraagformulier. FORM01NLPUR Geldig vanaf Administratieve gegevens van de aanvrager (zie Artikel 2) De ondergetekende:

Certificatieproces Kwaliteitsnorm Speciaal Onderwijs

Schema s en schemabeheerders

II. VOORSTELLEN VOOR HERZIENING

Fonds voor de Medische Ongevallen

AANVRAAGFORMULIER VOOR DE ACCREDITATIE VAN CERTIFICATIEDIENSTVERLENERS

Koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen

ISO9001:2015, in vogelvlucht. Door Tjarko Vrugt

Tel: 0495/ Fax: 016/

Transcriptie:

BELAC 4-01 Rev 5 2013 LEIDRADEN VOOR DE OPVOLGING VAN TEKORTKOMINGEN EN HET OPSTELLEN VAN DE AUDITVERSLAGEN Ter attentie van de hoofdauditoren, de technische auditoren en de experten De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC (www.belac.fgov.be) worden beschouwd als dé enige geldige versies. Van toepassing vanaf: 06.11.2013 BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 1/14

HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Herziening Reden van de herziening Draagwijdte herziening 0 05.05.2006 secretariaat 1 Secretariaat 30.06.2011 2 Secretariaat 29.10.2012 Vervangt en vernietigt de documenten BELTEST F11 en BELCERT BCT-A1 Implementatie van BELAC 3-11 Rev 6: - schriftelijk meedelen van B- tekortkomingen aan het einde van de audit - Nieuwe werkwijze voor het opstellen van een auditverslag Overmaken van module E in geval van een documentaire audit Bepalingen voor de redactie van modules C en D wanneer specifieke vereisten voor bepaalde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten dienen in rekening te worden gebracht Actualisatie van de bijlage Volledige herziening Volledige herziening Punt 3.2 Punten 4.3.4 en 4.3.5 Bijlage 1 Meerdere verduidelijkingen van de tekst zonder inhoudelijke aanpassingen Volledige document 3 secretariaat 01.03.2013 4 Secretariaat 22.07.2013 5 Secretariaat 06.11.2013 Actualisatie van de bijlage Bijlage 1 Actualisatie van de bijlage Bijlage 1 Actualisatie van de bijlage Bijlage 1 BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 2/14

LEIDRADEN VOOR DE OPVOLGING VAN TEKORTKOMINGEN EN HET OPSTELLEN VAN DE AUDITVERSLAGEN Ter attentie van de hoofdauditoren, de technische auditoren en de experten 4. DOELEINDEN EN VERWIJZING NAAR NORMATIEVE DOCUMENTEN Dit document heeft tot doel leidraden te definiëren betreffende de opvolging van de tekortkomingen en de vormgeving van auditverslagen, om te komen tot een harmonisatie van hun vorm en inhoud. Het huidige document verwijst naar en is in overeenstemming met de betreffende delen van - de norm ISO/IEC 17011, meer bepaald clausule 7.8; - het document BELAC 3-11, meer bepaald punten: - 2.8.5 Formulering van tekortkomingen - 2.8.6 De slotvergadering - 3.3.3.3 en 4.3.3.2 Opheffing van tekortkomingen - 2.9 Het auditverslag - 6.5 Het verslag van de preaudit 2. BESTEMMELINGEN Met opvolging van de wijzigingen: Zonder opvolging van de wijzigingen: De leden van het Accreditatiebureau De leden van het Accreditatiesecretariaat De hoofd- en technische auditoren Experten Elke externe aanvrager BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 3/14

3. OPVOLGING VAN TEKORTKOMINGEN 3.1 Algemeenheden Conform met de modaliteiten beschreven in procedure BELAC 3-11 moeten de tekortkomingen schriftelijk overgemaakt te worden aan de geauditeerde instelling aan het einde van de audit. Alle tekortkomingen worden per auditor/expert gegroepeerd in 1 document (BELAC 6-433) dat elektronisch ingevuld wordt op het einde van de audit en dat eveneens zal aangewend worden voor de verdere afhandeling van de tekortkomingen (formulering van de corrigerende acties en de evaluatie van deze acties). Dit document zal integraal deel uitmaken van het auditverslag (module E). 3.2 Voorstelling De modaliteiten voor de opvolging van de tekortkomingen is afhankelijk van de specificiteiten van een audit en van het programma van de geëvalueerde activiteiten. Volgende richtlijnen dienen in rekening gebracht te worden: - Het formulier BELAC 6-433 wordt direct elektronisch ingevuld. Uiterlijk 3 dagen na de audit dient dit bestand elektronisch overgemaakt te worden aan de geauditeerde instelling, de andere leden van het auditteam en de dossierbeheerder. Enkel indien de omstandigheden van de audit het elektronisch invullen niet toelaten, kan het formulier handgeschreven ingevuld worden. De modaliteiten voor de elektronische overdracht blijven van toepassing. - De tekortkomingen worden voorgesteld tijdens de slotvergadering, na een overleg tussen de teamleden. Indien het auditprogramma een overleg met het voltallige auditteam niet toelaat, dient elke auditor het formulier BELAC 6-433 aan het einde van zijn/haar deelaudit in te vullen en over te maken aan de geauditeerde instelling. Hij/zij meldt aan de geauditeerde instelling dat het formulier nog kan gewijzigd worden naar aanleiding van een overleg met de andere teamleden. De auditor licht in elk geval de tekortkomingen die hij/zij heeft vastgesteld toe aan de geauditeerde instelling. - Indien de auditor een bijkomende audit noodzakelijk acht om de implementatie van de corrigerende maatregelen te verifiëren, zal het BELAC-secretariaat deze vraag evalueren en indien nodig een bijkomend bestek voor deze bijkomende audit opstellen. De geauditeerde instelling ondertekent een afgedrukte versie voor ontvangst en de auditor/expert maakt deze ondertekende versie nadien over aan het BELAC-secretariaat. In geval van een documentaire audit dient de auditor de module E zo snel mogelijk per mail over te maken aan de firma en het BELAC-secretariaat. Gezien er geen overleg ter plaatse is geweest tussen de betrokken auditor en de geauditeerde zoals bij een audit ter plaatse, dienen de tekortkomingen voldoende uitgebreid beschreven te worden of kan de auditor reeds een eventuele voorlopig versie van module C of D mee overmaken ter verduidelijking. Aan de firma wordt gevraagd om binnen de 5 dagen aan de dossierbeheerder per mail de ontvangst ervan te bevestigen. Deze mail wordt als gelijkwaardig beschouwd aan het ondertekenen van de module E. In het geval van een toezichts- of verlengingsaudit heeft de geauditeerde instelling 4 weken om BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 4/14

corrigerende maatregelen te formuleren en/of te implementeren. Deze termijn start op moment van de overhandiging van de tekortkomingen. 3.3 Opvolging De geauditeerde firma vult de nodige rubrieken verder aan en maakt het formulier vervolgens elektronisch ter beoordeling over aan het auditteam. Van zodra de betrokken auditor/expert de definitieve evaluatie heeft gemaakt, maakt hij het, uiterlijk 2 weken na ontvangst, over aan de hoofdauditor die het integreert in het totale verslag. Indien de auditor/expert bijkomende informatie en/of verduidelijking noodzakelijk acht, neemt hij/zij opnieuw contact op met de geauditeerde instelling en hij/zij vermeldt duidelijk de verschillende stappen van de discussie in het formulier. De hierboven vermelde termijn van 2 weken dient echter steeds gerespecteerd te worden. Ter voorbereiding van de volgende audit dient de firma dit formulier eveneens te gebruiken om een stand van zaken en een beoordeling van de effectiviteit van de genomen corrigerende maatregelen over te maken aan het secretariaat. 4. VORM EN INHOUD VAN DE AUDITVERSLAGEN 4.1. Algemeenheden Bij de accreditatieprocedure neemt het auditverslag een uitermate belangrijke plaats in. Het moet daarom: - een documentatie zijn van de evaluatie uitgevoerd door het team met het oog op het aantonen van de conformiteit van de werking van de instelling die kandidaat is voor een accreditatie, met de accreditatiecriteria; - voldoende objectieve elementen verschaffen aan de instelling, die kandidaat is voor accreditatie, om eventueel de nodige corrigerende maatregelen in te voeren; - toelaten: - aan het Bureau om zijn beslissingen te argumenteren; - aan de kandidaat instelling de nodige informatie te verzamelen om haar opmerkingen te formuleren of eventueel een beroep in te leiden; - aan het team, dat belast zal worden met toekomstige bezoeken, een adequate opvolging te verzekeren. Opdat alle auditverslagen alle noodzakelijke informatie zouden bevatten en in het kader van een harmonisatie van de vormgeving, worden de hoofdauditoren, evenals de technische auditoren en experts eraan gehouden om waar voor elk van hen van toepassing de onderstaande instructies na te leven. 4.2 Het standaardverslag: algemeenheden De structuur van het standaardverslag omvat 8 modules: Module 0: Module A: overzicht van de opbouw van een auditverslag administratieve gegevens BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 5/14

Module B: Module C: Module D: Module E: Module F: Module G: historiek van het dossier verslag van de hoofdauditor verslag(en) van de technisch auditor(en)/expert(en) opvolging van de tekortkomingen goedgekeurde technische bijlage eindconclusies en aanbeveling voor het Accreditatiebureau De opbouw van de verschillende modules is dusdanig dat het de chronologie van een auditproces volgt. Deze modules zullen door één of meerdere betrokken partijen ingevuld/aangevuld/aangereikt worden. Met uitzondering van module C en D, zijn alle modules dusdanig opgevat dat ze onafhankelijk van de accreditatietoepassing kunnen aangewend worden. Voor de modules C en D bestaan verschillende modellen voor de verscheidene accreditatienormen (zie bijlage 1). 4.3 Inhoud van de verschillende modules en gebruik 4.3.1 Module 0: opbouw van het auditverslag Deze module bevat zeer beknopt de informatie betreffende de aanvrager/geaccrediteerde instelling, de accreditatietoepassing(en) en het soort audit. Daarnaast bevat deze module een disclaimer die stelt dat het auditverslag is opgebouwd uit verschillende onderliggende documenten die integraal deel uit maken van het verslag en die samen de basis zullen vormen voor de uiteindelijke beslissing door het Accreditatiebureau. Om de volledigheid te kunnen garanderen en om te kunnen traceren, dient aangeduid te worden welke modules deel uitmaken van het totale verslag. Hoe en door wie? Deze module wordt ingevuld door de hoofdauditor of de technische auditor in geval er geen hoofdauditor aangeduid is (vb. bij technische uitbreidingsaudit). 4.3.2 Module A: administratieve gegevens In deze module worden de administratieve gegevens van de aanvrager/geaccrediteerde instelling weergegeven. Daarnaast wordt er eveneens het algemene kader geschetst waarbinnen de geaccrediteerde activiteiten worden uitgevoerd. Hoe? De gegevens in deze module worden integraal overgenomen uit deel 1 en 2 van het aanvraagformulier. De aanvrager/geaccrediteerde instelling is volledig verantwoordelijk voor de juistheid van de gegevens. Wie? Het BELAC-secretariaat is verantwoordelijk voor de elektronische overdracht van het aanvraagformulier en de ingevulde Module A aan het auditteam. BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 6/14

4.3.3 Module B: historiek van het dossier In deze module wordt de historiek van het dossier weergegeven. Hierbij is er aandacht voor de technische bijlage, de bevindingen en de beslissing van de voorafgaande audits en een overzicht van de sector(en) en/of kritische locaties die tijdens de lopende cyclus reeds geëvalueerd werden. Hoe en door wie? De historiek van een dossier wordt opgevolgd door het BELAC-secretariaat. Bijgevolg is de dossierbeheerder verantwoordelijk voor het aanreiken van de informatie in deze module. Hij/zij zal deze module elektronisch overmaken aan het volledige auditteam. 4.3.4 Module C: verslag van de hoofdauditor Het doel van deze module is op gedetailleerde wijze de vaststellingen van de audit met betrekking tot de accreditatievereisten weer te geven, eventuele tekortkomingen en vaststellingen/aanbevelingen te identificeren. Deze module laat eveneens toe om op een algemene manier de opvolging van de tekortkomingen vastgesteld tijdens een vorige audit te evalueren. Hoe? - Opvolging van de tekortkomingen van de vorige audit: De auditor baseert zich op de informatie die door de geauditeerde instelling werd overgemaakt in het kader van de voorbereiding van de audit (zie eveneens paragraaf 3.3) en op een evaluatie van de implementatie van een aantal corrigerende maatregelen in de praktijk, gebaseerd op een steekproef. Het is niet verplicht om elke tekortkoming in detail te bekijken maar onvoldoende resultaten kunnen aanleiding geven tot een diepgaander onderzoek en eventueel aanleiding geven tot het behoud van de tekortkoming en het in vraag stellen van de efficiëntie van het managementsysteem. - Auditverslag Het verslag is opgevat als een opsomming van de verschillende normelementen. Deze opsomming is onder de vorm van een tabel per afzonderlijke groep van normelementen. In de laatste kolom (evaluatie) dient de uiteindelijke beoordeling weergegeven te worden (A-NC, B-NC, +*, + of nb (niet beoordeeld in geval het betreffende normelement niet aan bod gekomen is tijdens de audit)). Onder de tabel dient aangegeven te worden welke de belangrijkste bekeken documenten zijn geweest en daaronder dienen de vaststellingen op duidelijke en precieze manier als vrije tekst weergegeven te worden. De tekst bevat de positieve elementen en alle noodzakelijke toelichtingen ter motivatie voor de vastgestelde tekortkomingen. In het geval van een toezichtsaudit kan de tekst zich beperken tot een beschrijving van de vaststellingen met betrekking tot de implementatie van het managementsysteem of eventuele wijzigingen die doorgevoerd werden sinds de vorige audit en een toelichting BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 7/14

van de tekortkomingen. Indien er bepaalde accreditatie-eisen voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit van toepassing zijn dan worden deze geïdentificeerd in een document van de reeks BELAC 2-405-xxx. Het auditverslag dient de vaststellingen en de beoordeling aangaande deze specifieke eisen te bevatten. Meer details betreffende de werkwijze voor het meedelen van de tekortkomingen en de identificatie van de tekortkomingen kan teruggevonden worden in paragraaf 3. Wie? Deze module dient door de hoofdauditor aangevuld te worden. 4.3.5 Module D: verslag van de technisch auditor/expert (inclusief onderliggend excelbestand) Het verslag van de technisch auditor/expert heeft, naar analogie met het verslag van de hoofdauditor het doel om op gedetailleerde wijze de vaststellingen van de audit met betrekking tot de accreditatievereisten weer te geven, eventuele tekortkomingen en vaststellingen/aanbevelingen te identificeren, en aan te tonen dat het toepassingsgebied op een representatieve manier werd onderzocht. Deze module laat eveneens toe om op een algemene manier de opvolging van de tekortkomingen vastgesteld tijdens een vorige audit te evalueren en een conclusie te formuleren betreffende de huidige audit. Hoe? - Opvolging van de tekortkomingen van de vorige audit : De auditor baseert zich op de informatie die door de geauditeerde instelling werd overgemaakt in het kader van de voorbereiding van de audit (zie eveneens paragraaf 3.3) en op een evaluatie van de implementatie van een aantal corrigerende maatregelen in de praktijk, gebaseerd op een steekproef. Het is niet verplicht om elke tekortkoming in detail te bekijken maar onvoldoende resultaten kunnen aanleiding geven tot een diepgaander onderzoek en eventueel aanleiding geven tot het behoud van de tekortkoming en het in vraag stellen van de efficiëntie van het managementsysteem. - Auditverslag Bij het uitvoeren van een technische audit kan er een onderscheid gemaakt worden tussen 2 verschillende niveaus nl. het bekijken van een aantal normelementen voor de volledige te auditeren sector en het auditeren van specifieke activiteiten wat sectorafhankelijk is. Daarom bestaat deze module uit 2 delen: - deel 1: Dit deel is voorbehouden voor het beschrijven van vaststellingen met betrekking tot horizontaal beoordeelde aspecten of van meer globale bevindingen die niet vaak niet verbonden zijn aan één specifieke activiteit. Het is geenszins de bedoeling om deel 2 of delen van deel 2 hierin over te nemen. - Deel 2: Dit deel is voorbehouden voor de rapportering van vaststellingen met betrekking tot de opvolging van een specifieke activiteit of activiteitengroep (vb. bij laboratoria activiteiten die vallen onder hetzelfde meetprincipe) BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 8/14

Het gebruik van deze module is analoog aan het gebruik van module C (zie paragraaf 4.3.4). Indien er bepaalde accreditatie-eisen voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit van toepassing zijn dan worden deze geïdentificeerd in een document van de reeks BELAC 2-405-xxx. Het auditverslag dient de vaststellingen en de beoordeling aangaande deze specifieke eisen te bevatten. Het beheer van de technische bijlage zal gebeuren door middel van een exceltabel. Voorafgaand aan de audit zal het BELAC-secretariaat deze exceltabel elektronisch overmaken aan het auditteam. In dit bestand dient door de technische auditor/expert aangegeven te worden welke activiteiten aan bod gekomen zijn tijdens de audit. Er dient eveneens een akkoord te worden gegeven met de voorgestelde formulering. - Conclusie betreffende de huidige audit Na de beoordeling van het plan van aanpak en/of de aangeleverde evidenties n.a.v. eventuele tekortkomingen geeft de technische auditor/expert hierin een globale eindconclusie over de door hem uitgevoerde auditopdracht en formuleert een advies aangaande behoud en/of toekenning van de accreditatie voor de door hem beoordeelde activiteiten. De voorgestelde tekst moet de hoofdauditor toelaten om een globale conclusie betreffende de volledige audit op te stellen (module H) Wie? De technisch auditor/expert maakt deze module, samen met het excelbestand betreffende de technische bijlage elektronisch over aan de hoofdauditor. Deze info zal in een later stadium door het secretariaat gegroepeerd worden en vormt de basis voor de uiteindelijke technische bijlage. 4.3.6 Module E: opvolging van de tekortkomingen Het doel van deze module is een duidelijke identificatie van de vastgestelde tekortkomingen in het rapport en om de naspeurbaarheid van de ondernomen corrigerende acties en de evaluatie ervan te verzekeren. Bovendien wordt de opvolging tijdens de volgende audit vergemakkelijkt. Uitwerking en de presentatie van de module E: zie paragraaf 3 van dit document. 4.3.7 Module F: goedgekeurde technische bijlage Het doel van deze module is het aanreiken van alle informatie die nodig is voor het opstellen van de technische bijlage bij het certificaat. Hoe en door wie? De technisch auditoren/experten geven in module D een korte samenvatting van de wijzigingen in de technische bijlage. De hoofdauditor groepeert deze informatie om de BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 9/14

traceerbaarheid van de wijzigingen in de technische bijlage te kunnen garanderen. 4.3.8 Module G: eindconclusies en aanbeveling voor het Accreditatiebureau Deze module maakt deel uit van het verslag om te bewerkstelligen dat het auditteam, gebaseerd op een samenvatting van de vaststellingen op het einde van de audit en na evaluatie van de voorgestelde corrigerende acties, een voorstel kan formuleren met betrekking tot de conformiteit met de accreditatievereisten voor het ganse toepassingsgebied of een deel ervan. Hoe en door wie? Deze module dient ingevuld te worden door de hoofdauditor op basis van eigen vaststellingen, evaluatie van corrigerende maatregelen en zijn/haar conclusies en op basis van de informatie aangereikt door de andere teamleden. De hoofdauditor stelt een algemene conclusie op en formuleert een aanbeveling aan het Accreditatiebureau die verantwoordelijk is voor het nemen van de uiteindelijke beslissing. 4.4 Gebruik van de modules naargelang het audittype 4.4.1 Pre-audit De hoofdauditor stelt een verslag op dat ten minste de volgende elementen bevat: - Module 0; - Module A; - Module C: een evaluatie van het kwaliteitshandboek en het managementsysteem dat uitgewerkt werd door de aanvrager. Gezien het beperkte karakter van préaudit, worden de gemaakte vaststellingen niet gequoteerd als tekortkomingen. De vaststellingen moeten berusten op feiten en verduidelijkt worden door voorbeelden. Zij moeten toelaten aan de kandidaat om alle noodzakelijke maatregelen te treffen om zich in overeenstemming te brengen met de accreditatiecriteria zodat een eerste evaluatie van de implementatie van het managementsysteem in de dagelijkse praktijk en van het niveau van operationaliteit mogelijk is; - Module F: de voorstellen waarover beide partijen akkoord gaan voor wat betreft de omschrijving van het toepassingsgebied van de accreditatie; - Module G: een besluit dat zowel de sterke als de zwakke punten die tot uiting kwamen tijdens de evaluatie vermeldt. De auditor kan voorstellen doen voor het vervolg van de accreditatieprocedure door de essentiële punten aan te duiden die absoluut moeten herzien worden vooraleer de accreditatieprocedure kan voortgezet worden. 4.4.2 Initiële audit Alle modules zijn van toepassing met uitzondering van module B. Voor de overige modules zijn de onderdelen die betrekking hebben op een vorige audit (vb. opvolging van corrigerende maatregelen van de vorige audit) niet van toepassing. 4.4.3 Toezichts- of verlengingsaudit Alle modules zijn van toepassing. BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 10/14

4.4.4 Uitbreidingsaudit Hierbij dient een onderscheid gemaakt te worden tussen een louter technische uitbreidingsaudit (auditteam zonder hoofdauditor) en de overige uitbreidingsaudits (vb. uitbreiding naar een bijkomende sector, een bijkomende locatie, een bijkomende accreditatietoepassing). Voor een louter technische uitbreidingsaudit is module C niet van toepassing. Voor de andere uitbreidingsaudits zijn alle modules verplicht maar zijn niet alle onderdelen ervan steeds van toepassing (vb. opvolging van corrigerende maatregelen van de vorige audit). 4.5 Instructies voor het verzenden van het auditverslag 4.5.1 Benaming van de elektronische bestanden Bij de benaming wordt gebruik gemaakt van de ID-code die door het secretariaat wordt toegekend en bij alle correspondentie wordt gebruikt. Deze code is als het volgt opgebouwd: dossiernummer.volgnummer bestek van dit dossier.symbool fase Bijvoorbeeld: B-999.2.2T De benamingen van de bestanden zijn dan: a) Modules: ID-code-module Z met Z de aanduiding van de verschillende modules (0, A G) Bijvoorbeeld: B-999.2.2T-module D2.doc b) Excelbestanden: ID-code-X met X het volgnummer van het deelverslag van de auditor/expert Bijvoorbeeld: B-999.2.2T-2.xls c) De zip-file (zie 3.5.2): Verslag audit ID-code Bijvoorbeeld: Verslag audit B-999.2.2T.zip 4.5.2 Instructies voor het indienen De technisch auditoren/experten maken module D samen met de bijhorende exceltabel betreffende de technische bijlage en de door de geauditeerde instelling aangevulde module E elektronisch over aan de hoofdauditor uiterlijk 2 weken na ontvangst van deze module E. Uiterlijk 2 maanden na het einde van de audit worden de verschillende modules en de bijhorende excelbestanden betreffende de technische bijlagen door de hoofdauditor samengevoegd in een zip-file. BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 11/14

Deze zip-file dient elektronisch overgemaakt te worden aan het BELAC-secretariaat. Het mailadres dat hiervoor gebruikt dient te worden is: belacdossiers@economie.fgov.be met als onderwerp: verslag audit ID-code. Indien er 6 weken na het einde van een initiële audit of een uitbreidingsaudit, geen aangevulde module E (opvolging van tekortkomingen) door de geauditeerde instelling werd overgemaakt aan de teamleden, maakt de hoofdauditor de modules 0, A, B, C en D over aan het BELAC-secretariaat die het ter informatie overmaakt aan de aanvrager. Van zodra de module(s) E aangevuld worden door de geauditeerde instelling finaliseren de auditoren het auditverslag. BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 12/14

BIJLAGE 1: BESCHIKBARE MODULES Onderstaande modules zijn beschikbaar via de website www.belac.fgov.be. Document BELAC 6-428 BELAC 6-429 BELAC 6-430 BELAC 6-431(14065+AVR) (momenteel enkel beschikbaar in het Engels) BELAC 6-431(15189) BELAC 6-431(17020) BELAC 6-431(17021) BELAC 6-431(17024) (momenteel enkel beschikbaar in het Nederlands) BELAC 6-431(17025) BELAC 6-431(17025-15195) (momenteel enkel beschikbaar in het Nederlands) BELAC 6-431(17025-guide 34) (momenteel enkel beschikbaar in Engels) BELAC 6-431(17065) BELAC 6-432(14065 + AVR) (momenteel enkel beschikbaar in het Engels) Titel Module 0: overzicht van de opbouw van een auditverslag Module A: administratieve gegevens Module B: historiek van het dossier de norm NBN EN ISO 14065 + AVR de norm NBN EN ISO 15189 de norm NBN EN ISO 17020 de norm NBN EN ISO 17021 de norm NBN EN ISO 17024 de norm NBN EN ISO 17025 de norm NBN EN ISO 17025 in combinatie met EN ISO 15195 de norm NBN EN ISO 17025 in combinatie met ISO Guide 34 de norm NBN EN ISO/IEC 17065 Module D: verslag van de technisch 14065 + AVR BELAC 6-432(15189) Module D: verslag van de technisch 15189 BELAC 6-432(17020) Module D: verslag van de technisch 17020 BELAC 6-432(17021) Module D: verslag van de technisch 17021 BELAC 6-432(17024) (momenteel enkel beschikbaar in het Nederlands) Module D: verslag van de technisch 17024 BELAC 6-432(17025) Module D: verslag van de technisch 17025 BELAC 6-432(17025-15195) (momenteel enkel beschikbaar in Nederlands) Module D: verslag van de technisch 17025 in combinatie met EN ISO 15195 BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 13/14

BELAC 6-432(17025-Guide 34) (momenteel enkel beschikbaar in Engels) Module D: verslag van de technisch 17025 in combinatie met ISO Guide 34 BELAC 6-432(17065) Module D: verslag van de technisch auditor/expert voor de norm NBN EN ISO/IEC 17065 BELAC 6-433 BELAC 6-434 BELAC 6-435 Module E: opvolging van de tekortkomingen Module F: goedgekeurde technische bijlage Module G: eindconclusies en aanbeveling voor het Accreditatiebureau BELAC 4-01 Rev 5-2013 - 14/14