INFORMATIEBROCHURE Axon
Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van Axon. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van juni tot en met november 2015. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een screeningsbijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Inge van Rijn Het onderzoeksteam bestaat uit Inge van Rijn, MSc, onderzoeker, Wageningen Universiteit Paul A.M. Smeets, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Kees de Graaf, Professor, onderzoeker, Wageningen Universiteit Marco R. Mensink, MD, PhD, onderzoeksarts, Wageningen Universiteit Thesis student(en) en/of onderzoeksassistent(en), Wageningen Universiteit 2 [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015]
ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Smaaksignalen worden vanuit de mond doorgestuurd naar de hersenen en hier verwerkt. In Axon willen we onderzoeken hoe de hersenen reageren op het proeven van verschillende zoete en hartige dranken. Door middel van deze studie proberen wij meer inzicht te krijgen in het eetgedrag van mensen. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort Het onderzoek bestaat uit een trainingssessie en een fmri-scansessie (zie kader op pagina 6). Tijdens de trainingssessie zal de fmri-procedure worden doorgenomen en zult u in een dummyscanner een deel van de fmri-procedure een keer ondergaan om te oefenen. In de fmri-scansessie ondergaat u de echte fmri-scan. Tijdens deze scan krijgt u een aantal zoete en hartige dranken te proeven. Het onderzoek vindt plaats van juni t/m november 2015. De data en tijdstippen waarop het onderzoek zal plaatsvinden voor u worden in overleg vastgesteld. Voorafgaand aan het onderzoek bezoekt u een screeningsbijeenkomst waarin wordt bepaald of u in aanmerking komt voor deelname. Locatie De screeningsbijeenkomst vindt plaats op de universiteit in het Biotechnion. De trainingssessie vindt plaats op de universiteit in het Restaurant van de Toekomst en de scansessie vindt plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede (de volledige adressen vindt u op pagina 8). Wie mogen meedoen? Wij zijn op zoek naar 26 vrijwilligers die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: gezond bent (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) een vrouw bent rechtshandig 1 bent tussen de 18 en 35 jaar oud bent een body mass index (BMI) tussen de 18.5 en 25.0 kg/m 2 heeft (voor berekening zie kader op de volgende pagina) U kunt niet meedoen als u: een verminderde eetlust hebt de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen [Axon, 1 Links-en NL52691, rechtshandige versie 2, mensen 19-03-2015] laten andere hersenactivatie zien wanneer ze iets proeven. In deze 3 studie is ervoor gekozen om alleen rechtshandige vrouwen mee te laten doen.
de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen moeite hebt met proeven, ruiken, slikken of eten de afgelopen 6 maanden zwanger bent geweest, de intentie hebt zwanger te worden of borstvoeding geeft een chronische aandoening heeft (bv suikerziekte, een schildklier aandoening of een nierziekte) een maag- darmaandoening heeft (uitgezonderd milde aandoeningen zoals constipatie) epilepsie of een andere neurologische aandoening heeft claustrofobie, schizofrenie of een andere psychische ziekte heeft dagelijks medicijnen slikt anders dan de anticonceptiepil, paracetamol of hooikoorts tabletjes gemiddeld meer dan 1 sigaret/sigaar rookt per dag gemiddeld meer dan 21 alcoholische consumpties per week nuttigt of dit in het verleden hebt gedaan allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) deelneemt aan een ander (medisch) wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van het EetMeetWeet onderzoek) werknemer bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een afstudeervak of stage volgt onverwijderbaar metaal in de mond heeft (bv een draadje achter de tanden) onverwijderbaar metaal in uw lichaam heeft (bv een piercing, pacemaker, een kunsthartklep, metalen implantaten/prothesen, e.d.) (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) een ijzer bevattende tatoeage heeft Berekening Body Mass Index (BMI) niet wilt dat u en uw huisarts worden geïnformeerd in het geval van onverwachte bevindingen waarvoor medische behandeling noodzakelijk kan zijn. BMI is een maat die gebruikt voor het beoordelen van de mate van onder- of overgewicht. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: BMI = gewicht = lengte lengte 65 = 22.5 1,701,70 Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. 4 [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015]
Voorafgaand aan het onderzoek Screeningsbijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele screeningsbijeenkomsten. Daar legt een onderzoeker de gehele studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsverklaring (zie bijlage 2) tekenen, waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen aan het onderzoek. U kunt ook op een later moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u het toestemmingsverklaring heeft ondertekend zal u een aantal van de dranken die gebruikt worden in dit onderzoek proeven en tevens een vragenlijst invullen. In deze vragenlijst wordt gevraagd naar een aantal persoonsgegevens en algemene zaken. Daarnaast worden er een aantal vragen gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw eetgedrag en zijn er vragen opgenomen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI-scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Tijdens de screeningsbijeenkomst worden ook uw lengte, gewicht, heup- en middelomtrek opgemeten. Op grond van de gegevens die tijdens de screeningsbijeenkomst verzameld worden, beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. De screeningsbijeenkomst duurt ongeveer 60 minuten. Binnen een paar weken na de screeningsbijeenkomst hoort u van ons of u in aanmerking komt voor deelname. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname nemen we tevens contact met u op voor het maken van een afspraak voor de trainingssessie. Het onderzoek zelf Het onderzoek zelf bestaat uit een trainingssessie en een scansessie. Tijdens de trainingssessie zal de fmri-procedure worden doorgenomen en zult u in een dummyscanner een deel van de fmriprocedure een keer ondergaan om te oefenen. Indien het oefenen van de fmri-procedure voor u geen problemen oplevert, kan worden deelgenomen aan de rest van het onderzoek. Tijdens de trainingssessie vult u verder 6 vragenlijsten in (ongeveer 200 vragen in totaal). Deze vragenlijsten worden gebruikt om een aantal van uw persoonlijkheidseigenschappen te karakteriseren, zoals bijvoorbeeld impulsiviteit. In totaal zal de trainingssessie ongeveer 60 minuten duren. In de scansessie ondergaat u een echte fmri-scan (zie kader voor meer informatie over deze techniek). Tijdens deze scan krijgt u een aantal zoete en hartige dranken te proeven. Daarnaast beoordeelt u buiten de scanner de dranken op een aantal sensorische eigenschappen en mag u van één van deze dranken zoveel drinken als u wilt. In totaal duurt de scansessie ongeveer 110 tot 120 minuten, waarvan u ongeveer 65 minuten in de scanner ligt. [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015] 5
FMRI-scan De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. fmri (f=functional) is een techniek waarbij niet alleen de hersenstructuur, maar ook de hersenactiviteit zichtbaar kan worden gemaakt. Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in een kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. WAT WORDT ER VERDER VAN U VERWACHT Voor de scansessie komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Dit houdt in dit geval in dat u vanaf 3 uur voorafgaand aan de scansessie niets meer mag eten en alleen maar water mag drinken. MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging op een smal bed in de buis (tunnel) van de MRI-scanner. Sommige mensen ervaren hierbij gevoelens van claustrofobie (angst in kleine ruimtes). Als u daar last van heeft (bijvoorbeeld in liften of andere kleine ruimtes) is deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk niets voor u. Verder maakt de MRI-scanner veel herrie tijdens het maken van de scans. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. Terwijl u in de scanner ligt krijgt u de vloeibare voedselproducten in kleine hoeveelheden via een slangetje druppelsgewijs in uw mond toegediend. Uit ervaring is gebleken dat het aanbrengen van deze slangetjes in de mond niet hinderlijk is, en het risico op verslikken minimaal. Mocht u zich toch verslikken, dan wordt het onderzoek onmiddellijk gestopt. TOEVALSBEVINDINGEN Op een fmri-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen. 6 [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015]
ONAFHANKELIJK ARTS Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog (E-mail: NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. VERGOEDING Bij deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 55 euro en een plaatje van uw hersenen. Deze vergoeding is inclusief reiskosten en een VVV-bon van 7,50 euro. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. STOPPEN MET HET ONDERZOEK U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). Wanneer u alleen de screeningsbijeenkomst bijgewoond heeft ontvangt u een VVV-bon van 7,50 euro. Wanneer u de screeningsbijeenkomst en de trainingssessie bijgewoond heeft ontvangt u een VVV-bon van 7,50 euro en een geldbedrag van 20 euro. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het College van Bescherming Persoonsgegevens. [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015] 7
RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. Als u dit wilt kunt u tegen die tijd een samenvatting van de resultaten van het onderzoek ontvangen. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Inge van Rijn Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Telefoon: 0317-480759 E-mail: Axon@wur.nl Onderzoekscentra Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Restaurant van de Toekomst (gebouw 115) Stippeneng 2 6708 WE Wageningen Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus 9025 6710 HN Ede 8 [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015]
Bijlage 1: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015] 9
Bijlage 2: Toestemmingsverklaring Verklaring Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemer gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om op de hoogte te worden gesteld van onverwachte bevindingen waarvoor medisch behandelen noodzakelijk kan zijn. Ik geeft toestemming om in geval van toevalsbevindingen mijn huisarts hiervan op de hoogte te brengen. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening deelnemer: Datum: In te vullen door de onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker(of diens vertegenwoordiger): Handtekening onderzoeker: Datum: 10 [Axon, NL52691, versie 2, 19-03-2015]