Patiënteninformatie Onderzoek naar gebogen en rechte stelen voor de totale heupprothese Geachte heer/mevrouw, 30 december 2010 Uw behandelend arts heeft u gevraagd om mee te doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek vergelijkt twee verschillende heupprotheses met elkaar. In deze brief beschrijven wij het onderzoek en uw rol als eventuele deelnemer. U kunt alle informatie nog eens rustig nalezen, zodat u weloverwogen kunt beslissen of u aan het onderzoek deel wilt nemen of niet. U kunt hiervoor ook uw eventuele partner of familie om advies vragen. Voor algemene informatie verwijzen wij u naar de folder Deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wanneer u deze nog niet heeft, vraag dan uw arts ernaar. Inleiding Uw arts opereert u binnenkort aan uw heup waarbij er een totale heupprothese wordt geplaatst. De plaatsing van een kunstheup in het menselijke lichaam is niet nieuw en bestaat zelfs al bijna 50 jaar. Heupgewricht Een gewricht is een structuur in het lichaam waar twee uiteinden van been samenkomen. Het heupgewricht is een kogelgewricht : de bolvormige heupkop past in de kom ter hoogte van het bekken. Zowel de heupkop als de kom zijn bedekt met een gladde, glinsterende laag kraakbeen met een dikte van een paar millimeter. Hierdoor kan het gewricht soepel bewegen in alle richtingen. Wanneer door slijtage van het kraakbeen de oppervlakken moeilijker over elkaar glijden, kunnen pijnklachten ontstaan (zie figuur 1). 1
Figuur 1 Gezonde Heup Versleten Heup Heupprotheses Een heupprothese ziet eruit als een bol in een kom, die bestaat uit een steel met bol enerzijds en een kom met plastic element anderzijds (zie figuur 2). Deze elementen bestaan in verschillende afmetingen, met een groot aantal combinatiemogelijkheden. Elke patiënt krijgt zo zijn eigen prothese op maat. Er zijn verschillende soorten protheses beschikbaar. De arts kan gebruik maken van een prothese met rechte steel of een prothese met een gebogen steel (zie figuur 3). Een mogelijk voordeel van de gebogen steel is dat er minder bot afgezaagd hoeft te worden. Daarbij probeert de arts om de aanhechting van belangrijke spieren zoveel mogelijk te sparen. De rechte steel wordt echter het langst gebruikt en is ook toepasbaar bij de meer gecompliceerdere gevallen. Beide protheses hebben een goede duurzaamheid op de middellange termijn laten zien. Ook worden beide protheses al meerdere jaren veelvuldig in verschillende klinieken toegepast. 2
Figuur 2 Voorbeeld van een totale heupprothese met een rechte steel Figuur 3 Voorbeeld van een totale heupprothese met een gebogen steel (links) en een rechte steel (rechts) Waarom dit onderzoek? In dit onderzoek willen wij bekijken welke steel een betere revalidatie geeft en of er verschillen zijn in de duurzaamheid tussen de twee stelen. 3
Opzet van het onderzoek Ongeveer 150 patiënten nemen deel aan dit onderzoek. De studie zal lopen van augustus 2009 tot 2016. Verloop van het onderzoek Wanneer u besluit deel te nemen, zal u gedurende de komende vijf jaar worden gecontroleerd. Het aantal controle afspraken verschilt niet van patiënten die niet meedoen aan de studie. Deze vinden altijd plaats op de polikliniek op: 2 weken, 6 weken en jaarlijks na de operatie. Daarnaast willen wij u op 3 maanden en 6 maanden na de operatie vragen een aantal vragenlijsten in te vullen. Hiervoor hoeft u echter niet naar de polikliniek te komen. Deze vragenlijsten worden u toegestuurd. Allereerst kijkt uw behandelend arts of u wel mee mag doen met het onderzoek door een lichamelijk onderzoek te doen en uw voorgeschiedenis te bekijken. Afhankelijk van deze gegevens en uw bereidwilligheid om deel te nemen kunt u deelnemen aan de studie. Wie mogen niet aan deze studie meedoen U kunt niet deelnemen aan deze studie wanneer u: onvoldoende kennis van de Nederlandse taal heeft, waardoor u niet in staat bent de vragenlijsten zelfstandig in te vullen en deze brief te lezen. u een BMI (gewicht/lengte 2 ) heeft van meer dan 40, u een onvolgroeid skelet heeft, u lijdt aan een ziekte die u ernstig beperkt in uw mobiliteit levensverwachting niet langer dan 5 jaar, uw heup zodanig is veranderd door een ongeluk of een eerdere operatie waardoor een van beide operaties niet kan worden uitgevoerd, één van uw ledematen geamputeerd is, u een afwijking heeft in het afweersysteem, u een afwijking heeft van de rode bloedcellen, u afhankelijk bent van alcohol of drugs, u al aan een andere studie deelneemt. Als u toestemming geeft om deel te nemen, wordt door een computer willekeurig bepaald welke prothese er bij u gebruikt zal worden, de rechte of de gebogen. Dit proces wordt randomiseren genoemd en wordt gedaan om het onderzoek eerlijk uit te voeren. Hierna vraagt uw arts u om een aantal vragenlijsten in te vullen. Dit neemt ongeveer 30 minuten in beslag. Na de operatie krijgen de patiënten in beide groepen hetzelfde revalidatieprogramma, begeleid door een fysiotherapeut(e) van het ziekenhuis. Dit revalidatieprogramma wijkt niet af van het standaard programma. De behandeling en begeleiding van de patiënten in de studie is verder gelijk aan die van patiënten die niet aan de studie deelnemen. 4
Uw arts zal u bij controleafspraken, die samenvallen met de standaard controles voor de heupprothese, enkele vragen stellen over de voortgang van de revalidatie en zal lichamelijk onderzoek doen. Ook vraagt hij u weer een aantal vragenlijsten in te vullen. Verder zullen er controle röntgenfoto s gemaakt worden. Om het onderzoek eerlijk uit te voeren is het verder van belang dat de deelnemers niet weten welke prothese is gebruikt. Dit wordt blinderen genoemd. Tijdens de poliklinische controles krijgt u om deze reden de röntgenfoto niet te zien. Uw behandelend arts krijgt uiteraard de röntgenfoto s wel te zien zodat de stand van de prothese goed beoordeeld kan worden. Hierdoor wordt de kwaliteit van de zorg gehandhaafd. Na het afronden van het onderzoek, na vijf jaar, krijgt u te horen of een rechte of gebogen steel is gebruikt. Belasting en risico's Aangezien beide protheses al langdurig en veelvuldig worden toegepast zijn er van dit onderzoek geen extra risico s te verwachten. Voor beide protheses gelden de algemene risico s van totale heupprotheses zonder cement. Deze risico s neemt uw behandelend arts voor de operatie met u door. De chirurg die de operatie zal uitvoeren is ervaren in beide technieken. Verder wordt u gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen, dit zal u per bezoek ongeveer 30 minuten kosten.ook zult u trappen moeten leren lopen na de operatie, ook als u geen trap hoeft te lopen in de thuissituatie. Daarnaast zullen er bij u twee extra röntgenfoto s worden gemaakt tijdens de poliklinische controle op 6 weken na de operatie. Verzekering De opdrachtgever voor dit onderzoek is het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis. Wij hebben bij de firma MediRisk een doorlopende risicoverzekering afgesloten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. MediRisk is een onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg ten behoeve van proefpersonen en is gevestigd te Utrecht. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade heeft opgelopen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts. Bovendien adviseren wij u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij MediRisk. U dient hen in dat geval alle benodigde informatie te verschaffen. Voor meer informatie over deze verzekering verwijzen wij u naar de bijlage behorend bij deze brief. Bescherming persoonsgegevens Uw gegevens worden volgens de regels van de privacywet behandeld. De onderzoeker, nursepractitioner en uw behandelend arts hebben inzage in deze gegevens. Met uw toestemming zal uw huisarts geïnformeerd worden over uw deelname aan de studie. De resultaten van het onderzoek verwerken wij anoniem. Uw naam wordt hierbij niet vermeld. 5
Wel of niet meedoen U heeft voorafgaand aan en tijdens het onderzoek recht op tijdige en volledige informatie. U kunt dan weloverwogen beslissen of u aan het onderzoek wilt (blijven) deelnemen. Wanneer u wel mee wilt doen Wanneer u mee wilt werken dan vraagt uw behandelend arts u een toestemmingsformulier te tekenen. Indien u meedoet, kunt u op ieder moment stoppen, zonder hiervoor een reden te geven. Dit heeft geen enkel gevolg voor uw verdere behandeling. De onderzoeker kan het onderzoek beëindigen wanneer daar medische redenen voor zijn. Wanneer u niet mee wilt doen Wanneer u niet met de studie mee wilt doen, zal er een rechte prothese worden geplaatst. Als u beslist om niet mee te doen, heeft dat geen enkel gevolg voor uw verdere behandeling. Vragen Mocht u na het lezen van deze informatie, voor of tijdens de studie nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op, dan kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker die het onderzoek zal uitvoeren: Loes van Beers, onderzoeksassistent telefoon: 020 599 3653 (bij geen gehoor 06-52405839), email l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl of onderzoek.orthopedie@olvg.nl of Vanessa Scholtes, onderzoekscoördinator telefoon: 020 599 2415 (bij geen gehoord 06-47 56 89 47), email: v.a.b.scholtes@olvg.nl U kunt ook een onafhankelijke arts raadplegen, welke niet bij de uitvoering van de studie betrokken is: Dr. N.J.M. Oud, chirurg, OLVG, telefoonnummer: 020 599 30 58. Wij hopen u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd. Drs. L.W.A.H. van Beers, onderzoeksassistent Dr. V.A.B Scholtes, senior onderzoek coördinator Dr R.W. Poolman, Orthopaedisch Chirurg (Deze studie is beoordeeld op wetenschappelijke en ethische aspecten en goedgekeurd door de Medisch Ethisch Toetsende Commissie: Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek Nieuwegein) 6
Toestemmingsformulier (retouradres: Zie achterkant formulier) INFORMED CONSENT Ik ben voldoende geïnformeerd en heb uitleg gekregen over de studie getiteld: Curved versus Straight Stem Uncemented Total Hip Arthroplasty Osteoarthritis Multicenter trial A prospective blinded randomised controlled multicentre trial comparing the CFP stem with straight stem total hip arthroplasties for the treatment of primary osteoarthritis of the hip (Vertaald: Gebogen versus rechte ongecementeerde stelen in de totale heup arthroplastiek multi centre trial. Een prospectief gerandomiseerd gecontrolleerde multicenter trial, waarbij de CFP steel wordt vergeleken met rechte steel totale heup arthroplastiek voor de behandeling van primaire arthrose van de heup). Ik verklaar uit vrije wil deel te nemen en met de arts/onderzoeker en met zijn medewerkers samen te willen werken. Ik begrijp dat ik op ieder moment en zonder opgaaf van reden kan afzien van verder deelname zonder consequenties. Ik stem ermee in dat mijn onderzoeksgegevens worden ingezien en zorgvuldig bewaard door de arts/onderzoeker in het OLVG. Vertrouwelijkheid van de gegevens wordt gegarandeerd door de arts/onderzoeker. Ondertekend door (naam deelnemer):..., op:...(datum), te...(plaats). Handtekening deelnemer: De arts/onderzoeker die verklaart het onderzoek volgens de richtlijnen van het protocol uit te voeren:...., arts/onderzoeker, op... (datum), te Amsterdam. Handtekening arts/onderzoeker: 7
Retouradres Toestemmingsformulier: (POSTZEGEL NIET NODIG) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Secr. Orthopedie, tav dr. Vanessa Scholtes Antwoordnummer 3075 1000 WC Amsterdam 8
BIJLAGE 1 WMO-VERKLARING per 1 januari 2007 Verzekeringnemer Polisnummer : Onze Lieve Vrouwe Gasthuis : volgt De opdrachtgever voor dit onderzoek Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, hierna te noemen de instelling, heeft bij MediRisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg, gevestigd te Utrecht en ondertekenaar van deze verklaring, ten behoeve van proefpersonen een doorlopende verzekering afgesloten, voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek conform het Besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1 september 2003. A. Verzekerde bedragen A1 450.000,00 als maximum per aanspraak per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000,00 per afzonderlijk medisch-wetenschappelijk onderzoek, met dien verstande dat indien de instelling meerdere wetenschappelijke onderzoeken verricht of heeft verricht het totale verzekerde bedrag is gelimiteerd tot 5.000.000,00 voor schade die zich per verzekeringsjaar door medisch-wetenschappelijk onderzoek openbaart. A2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen 3.500.000,00. A3 De schade is gedekt indien deze zich heeft geopenbaard tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van die deelname. 9
B. Uitsluitingen ten aanzien van de proefpersonen De verzekering dekt niet: B1 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. B2 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen. B3 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4 tweede lid van het Besluit verplichte verzekering en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. B4 Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en / of de nakomeling. B5 Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medischwetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. B6 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. C. De verzekering dekt uitsluitend: C1 Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste 60.000,00 per jaar. C2 Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste 60.000,00 per jaar. 10
C3 Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is. C4 Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan 45.000,00 bedraagt. C5 Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste 10.000,00. C6 Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste 50.000,00. C7 Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste 0,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag van ten hoogste 10.000,00. D. Verzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Orteliuslaan 750 Postbus 8409 3503 RK Utrecht 11