Bijsluiter Gamunnex 10% 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gamunex 10% Oplossing voor intraveneuze infusie Werkzaam bestanddeel: humaan normaal immunoglobuline G Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gamunex 10% en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gamunex 10% gebruikt 3. Hoe wordt Gamunex 10% gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Gamunex 10% 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Gamunex 10% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Gamunex 10% is een onveranderd humaan (menselijk) immunoglobuline G (IgG + gammaglobuline) met een breed spectrum van antistoffen tegen verschillende ziekteverwekkers. Gamunex 10% wordt gebruikt: bij behandeling van - primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals aangeboren tekort aan gammaglobuline en geringe hoeveelheid gammaglobuline in het bloed (aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie), gewone variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, aangeboren immuunstoornis met tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie; bloedplaatjes zijn betrokken bij bloedstolling) en verhoogde vatbaarheid voor infecties en eczeem bij personen van het mannelijke geslacht (Wiskott-Aldrich syndroom): - sommige soorten van kanker (multipel myeloom of chronische lymfocytische leukemie) met daardoor extreem lage gammaglobulinespiegel in het bloed (secondaire hypogammaglobulinemie) en terugkerende infecties; - kinderen met AIDS en terugkomende ernstige bacteriële infecties om de immuunrespons te veranderen (immunomodulatie): - in geval van kneuzing of bloedend slijmvlies zonder waarneembare oorzaak geassocieerd met een laag aantal bloedplaatjes (idiopathische trombocytopenische purpura; ITP); bij volwassenen en kinderen met hoog risico op bloeden of om het aantal bloedplaatjes te corrigeren voorafgaand aan een chirurgische ingreep; - Guillain-Barré syndroom; - Ziekte van Kawasaki (in dit geval samengaand met acetylsalicylzuurtherapie); bij beenmergtransplantaties.
Bijsluiter Gamunnex 10% 2 van 7 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Gamunex 10% GEBRUIKT Gebruik Gamunex 10% niet, - als u overgevoelig (allergisch) bent voor humane immunoglobulinen. Dit geldt in het bijzonder als u een extreem zeldzame selectieve IgA-deficiëntie heeft en antistoffen heeft tegen IgA, - als u overgevoelig bent voor een van de andere bestanddelen van het product. Wees extra voorzichtig met Gamunex 10%: Bepaalde bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de snelheid van infusie. De aanbevolen infusiesnelheid (zie 3. Hoe Gamunex 10% te gebruiken ) dient daarom opgevolgd te worden. Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij een hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met een compleet gebrek aan gammaglobulinen of geringe hoeveelheid gammaglobuline in het bloed (agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie) met of zonder IgA-deficiëntie, - bij patiënten die humaan normaal immunoglobuline voor de eerste keer ontvangen of, in zeldzame gevallen, wanneer van immunoglobulineproduct is gewisseld of na een langdurige periode zonder behandeling. Complicaties kunnen vaak worden vermeden door zeker te stellen: - dat u niet overgevoelig bent voor humaan immunoglobuline door Gamunex 10% in het begin langzaam toegediend te krijgen (0,1 ml/kg lichaamsgewicht per uur) - dat u nauwlettend wordt gecontroleerd op alle mogelijke verschijnselen tijdens de infusieperiode. In het bijzonder, als u humaan immunoglobuline voor de eerste keer krijgt, als u gewisseld bent van immunoglobuline of als u enige tijd geen behandeling heeft gehad, dient u gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen tijdens de eerste infusie en één uur daarna. Wanneer bijwerkingen optreden dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de infusie stopgezet te worden totdat de symptomen zijn verdwenen. Wanneer de symptomen aanhouden zelfs na stopzetten van de infusie, dient passende behandeling te worden gestart. In het geval van een shockreactie (anafylactisch shock met ernstige daling van bloeddruk), dient behandeling met het product onmiddellijk te worden stopgezet en de gangbare medische behandeling voor shock te worden gestart. Gevallen van nierfunctiestoornissen en acuut nierfalen zijn gemeld in verband met toediening van intraveneuze immunoglobulinen. U loopt in het bijzonder risico wanneer u bepaalde risicofactoren heeft zoals reeds bestaande vermindering van de nierfunctie (nierinsufficiëntie), diabetes (diabetes mellitus) of een verkleind bloedvolume (hypovolemie). Andere omstandigheden die beschouwd worden als risicofactoren zijn overgewicht, gelijktijdige behandeling met medicijnen die een schadelijk effect hebben op de nieren, en/of leeftijd boven 65 jaar. De volgende voorzorgsmaatregelen dienen in elk geval door u genomen te worden: - u moet voldoende drinken vóór het begin van de behandeling, - uw arts dient uw urineproductie te controleren en nierfunctie te testen - gebruik niet gelijktijdig bepaalde medicijnen die de urineproductie doen toenemen (lisdiurectica). Wanneer een nierfunctiestoornis optreedt, zal uw arts overwegen de immunoglobulinebehandeling stop te zetten. Alhoewel in berichten nierfunctiestoornissen en acuut nierfalen in verband zijn gebracht met het gebruik van veel van de geregistreerde immunoglobulineproducten, betrof dit voor een onevenredig groot deel producten die suiker (sucrose) als stabilisator bevatten.. Als u een verhoogd risico heeft op bovenstaande factoren, dient u een immunoglobuline-product te krijgen dat geen suiker bevat. Gamunex 10% bevat geen suiker. Verder dient de infusiesnelheid in uw geval zo laag mogelijk te zijn en het immunoglobulineproduct dient in de laagst mogelijke concentratie te worden gegeven.
Bijsluiter Gamunnex 10% 3 van 7 Wanneer geneesmiddelen vervaardigd zijn uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze maatregelen zijn zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van plasma-uitgangsmateriaal op specifieke tekenen van infectie. Fabrikanten van deze producten nemen bij de opwerking van bloed of plasma stappen op, die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor alle onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties. De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor zogenaamde enveloped virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis-b-virus en hepatitis-c-virus. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen non-enveloped virussen zoals hepatitis-a-virus en/of parvovirus B19. Echter immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis-a- of parvovirus-b19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die in het product zitten, beschermend werken. Een Parvo B19-infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn. Om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het product wordt ten zeerste aangeraden om iedere keer dat u een dosis Gamunex 10% krijgt de naam en het chargenummer van het product vast te leggen met gebruikmaking van het afneembare etiket. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen: Vertel het uw arts of apotheker a.u.b. als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift. Vertel het uw arts als u onlangs gevaccineerd bent. De vaccinatie kan verstoord worden door behandeling met immunoglobulinen. Gebruik van Gamunex 10% met voedsel en drank: Tot op heden zijn er geen klinisch relevante interacties bekend met voedsel en drank bij gelijktijdig gebruik van Gamunex 10%. Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van Gamunex 10% bij gebruik tijdens humane zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies. Gamunex 10% dient daarom alleen na zorgvuldige afweging gegeven te worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert evenwel dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, op de foetus of op de pasgeborene te verwachten zijn. Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen beschermende antistoffen overdragen op de pasgeborene. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Er zijn geen aanwijzingen dat immunoglobulinen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen. 3. HOE WORDT Gamunex 10% GEBRUIKT?
Bijsluiter Gamunnex 10% 4 van 7 Gamunex 10% wordt door uw arts via een ader toegediend. De dosering en het interval tussen de infusies worden bepaald door de indicatie waarvoor u wordt behandeld, uw gewicht en uw leeftijd, en dienen individueel vastgesteld te worden. Vraag de aanbevolen dosering a.u.b. aan uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Gamunex 10% een te sterke of te zwakke reactie teweegbrengt in uw lichaam. Samenvatting van aanbevolen doseringen: Indicatie Dosis Frequentie van toediening Primaire immunodeficiëntie syndromen - begin: 0,4 0,8 g/kg - nadien: om de 3 4 weken om een serum-iggdalconcentratie 0,2 0,8 g/kg van minstens 6 g/l te bereiken Sommige soorten van kanker Kinderen met AIDS Immunomodulatie - idiopathische trombocytopenische purpura - Guillain-Barré syndroom - Ziekte van Kawasaki Allogene beenmergtransplantatie - behandeling van infecties en profylaxe van graft-versus-host ziekte - aanhoudend gebrek aan antistoffenproductie 0,2 0,4 g/kg 0,2 0,4 g/kg 0,4 g/kg/dag of 1 g/kg/dag 0,4 g/kg/dag 1,6 2 g/kg 0,5 g/kg 0,5 g/kg om de 3 4 weken om de 3-4 weken 2-5 of op 2 opeenvolgende dagen 3-7 dagen als éénmalige dosis of verdeeld over 2 tot 5 dagen, ter aanvulling op acetylsalicylzuurtherapie wekelijks, te beginnen één week voor de transplantatie en tot 3 maanden nadien. maandelijks, totdat de antistoffenspiegel teruggekeerd is tot normaal is. Als het gebruik van Gamunex 10% is stopgezet: Als de behandeling met Gamunex 10% is stopgezet, kan uw klinische conditie verslechteren. Neem a.u.b. contact op met de behandelend arts als u de behandeling met Gamunex 10% voortijdig wilt stoppen. Als u meer vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan Gamunex 10% bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, misselijkheid en braken, diarree, lage bloeddruk, allergische reacties zoals netelroos, huiduitslag en jeuk, gewrichtspijn, zwakte, lichte rugpijn en reacties op de injectieplaats zijn af en toe gemeld. Zelden zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactisch reacties) voorgekomen in verband met infusie van immunoglobulinen, inclusief Gamunex 10%. In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) met een plotselinge daling van de bloeddruk, in geïsoleerde gevallen zelfs overgaand in een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) optreden, zelfs wanneer u bij eerder gebruik niet zo n reactie heeft gehad.
Bijsluiter Gamunnex 10% 5 van 7 In geïsoleerde gevallen, in het bijzonder bij toediening van immunoglobulinen in hoge doses, zijn tekenen van een niet door micro-organismen veroorzaakte ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen gemeld zoals ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, nekstijfheid of verminderd bewustzijn. Deze verdwenen weer bij stopzetting van de behandeling. In geïsoleerde gevallen kan bij gebruik van immunoglobulinen vermindering van de nierfunctie optreden, zelfs overgaand in acuut nierfalen. Verder zijn omkeerbare anemie/vernietiging van rode bloedcellen waargenomen in geïsoleerde gevallen en zijn voorbijgaande huidreacties zelden voorgekomen. Blokkade van bloedvaten (trombo-embolie) is gemeld bij oudere patiënten, patiënten met ziekten aan bloedvaten in hersenen of hart gepaard gaande met vermindering van de bloedstroom, patiënten met overgewicht en patiënten met een verminderd bloedvolume. Welke tegenmaatregelen dienen genomen te worden wanneer bijwerkingen optreden? Als bijwerkingen optreden dient de infusiesnelheid verminderd te worden of de infusie stopgezet te worden totdat de bijwerkingen zijn verdwenen. Indien de verschijnselen zelfs na stopzetten van de infusie aanhouden, dient passende behandeling te worden gestart. In het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie met een daling in bloeddruk en ademnood zelfs overgaand in een ernstige algehele allergische reactie (anafylactische shock) dient het gebruik van Gamunex 10% onmiddellijk te worden stopgezet en dienen passende tegenmaatregelen in gang gezet te worden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Gamunex 10%? Bewaren in de koelkast (bij +2 tot +8 C). Niet invriezen. Gebruik Gamunex 10% niet na de vervaldatum die gedrukt is op het doosje en de flacon. De houdbaarheid is 3 jaar. Het product kan in het doosje bewaard worden op kamertemperatuur (niet boven 25 C) gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden. In dat geval verloopt de houdbaarheidstermijn van het product na 6 maanden onafhankelijk van de originele vervaldatum. De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op het doosje en het etiket van de flacon. De nieuwe vervaldatum mag echter niet later vallen dan de gedrukte vervaldatum. Opnieuw in de koelkast bewaren is niet mogelijk. Zodra een flacon aangeprikt is, moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden. Restanten moeten weggegooid worden. Opnieuw bewaren, zelfs in een koelkast, is niet toegestaan vanwege mogelijke besmetting met micro-organismen. Houd Gamunex 10%, zoals andere geneesmiddelen, buiten bereik en zicht van kinderen. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Gamunex 10%: 1 ml Gamunex 10% bevat 100 mg eiwit met een IgG-gehalte van tenminste 98% (IgA-gehalte: gemiddeld: 0,059 mg/ml; max.: 0,084 mg/ml) in water voor injectie.
Bijsluiter Gamunnex 10% 6 van 7 Het andere bestanddeel is glycine. Hoe ziet Gamunex 10% eruit en de inhoud van de verpakking: Gamunex 10% is een heldere oplossing die klaar is voor gebruik en verkrijgbaar in verpakkingen van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml. Het doosje bevat een flacon gemaakt van doorzichtig glas met een rubberen stop en een hanger/etiketcombinatie en een bijsluiter. Registratiehouder en fabrikant: Registratiehouder: Talecris Biotherapeutics GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Duitsland Fabrikant: Talecris Biotherapeutics GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 33687. De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of andere zorgverleners Gebruik alleen heldere oplossingen voor infusie niet schudden. Breng Gamunex 10% vóór infusie op kamer- of lichaamstemperatuur (mogelijk in een waterbad op een temperatuur niet hoger dan 37 C). De flacons worden geleverd met een hanger/etiketcombinatie (Fig.1). Na het aanprikken met de toedieningsset (Fig.2), wordt de flacon omgekeerd en de lus van de hanger omgevouwen (Fig. 3). Druk stevig met de vinger om een vouw te maken aan beide kanten waar de lus vastzit aan de rest van de hanger/etiketcombinatie (Fig.4). De flacon wordt met de lus opgehangen aan de infusiestandaard (Fig.5). Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Gamunex 10% dient in het begin te worden toegediend met een infusiesnelheid van 0,01 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut (overeenkomend met ongeveer 0,75 1,5 ml per minuut voor een lichaamsgewicht van 75 kg). Indien het product goed verdragen wordt, mag de infusiesnelheid na ongeveer 30 minuten geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 0,08-0,14 ml/kg/min (overeenkomend met 6 10,5 ml per minuut voor een patiënt van 75 kg). Bij kinderen of patiënten met een verhoogde kans op nierfalen dient de maximale infusiesnelheid niet hoger te liggen dan 0,08 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Zie a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde doseringsaanbevelingen.
Bijsluiter Gamunnex 10% 7 van 7 Gamunex 10 % mag niet gemengd worden met andere oplossingen voor infusie of andere geneesmiddelen. Als vóór infusie verdunning noodzakelijk is, kan hiervoor 5%-glucoseoplossing gebruikt worden. Gamunex 10 % is niet mengbaar met fysiologische zoutoplossing. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in September 2007