PATIËNTENINFORMATIE PROTECT (Profylaxe van Trombo- Embolische Complicaties Trial) Profylaxe van veneuze tromboembolieën bij patiënten met een fractuur van de onderste extremiteit die conservatief behandeld wordt met een onderbeensgips. Geachte heer/mevrouw, U heeft een letsel opgelopen aan uw voet, enkel of onderbeen waarvoor u behandeld zult worden met een onderbeensgips (een gips onder de knie). Om deze reden bent u gevraagd mee te doen aan de PROTECT- studie. Hieronder volgt uitgebreide informatie over dit onderzoek en informatie over trombose in het algemeen. Informatie over het onderzoek: Achtergrond onderzoek Een botbreuk en het dragen van gips om een onderbeen zijn twee bekende risicofactoren voor het krijgen van trombose. Daarnaast spelen andere, persoonsgebonden risicofactoren altijd een rol zoals leeftijd, roken, en het gebruik van de pil. Om trombose te voorkomen kan men bloedverdunners gebruiken. (zie bijlage 1: Algemene informatie over trombose en longembolieën). Sommige onderzoeken bewijzen dat het belangrijk is om patiënten met gips om het onderbeen bloedverdunners te geven om trombose en de complicaties hiervan te voorkómen. Andere onderzoeken wijzen echter uit dat bij deze groep patiënten trombose zo weinig voorkomt, dat het niet nuttig is om al deze mensen standaard bloedverdunners te geven. Het kost immers geld en er is altijd een kans op bijwerkingen van de medicijnen (zie hieronder: Voor- en nadelen van deelname). Omdat deze onderzoeken elkaar dus tegenspreken zijn er op dit moment hierover in Nederland nog geen duidelijke afspraken. In sommige ziekenhuizen krijgen patiënten gedurende de gehele tijd dat hun been in het gips zit bloedverdunners en in andere ziekenhuizen krijgen ze niets. Door het doen van dit onderzoek willen wij duidelijkheid krijgen op de vraag of álle patiënten die behandeld worden met een onderbeensgips vanwege een breuk van de voet, enkel of onderbeen, in de toekomst bloedverdunners moeten krijgen om trombose en de complicaties hiervan te voorkómen. Wij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek. 1
Wat betekent meedoen voor u? Wanneer u toestemt deel te nemen aan het onderzoek, wordt u door middel van een vooraf gemaakte willekeurige indeling toegewezen aan één van drie onderzoeksgroepen. Zowel u als de behandelend arts kan dus niet kiezen in welke groep u ingedeeld wordt. Eén van deze groepen krijgt geen bloedverdunners, de andere twee groepen krijgen elk een ander soort bloedverdunner. De medicijnen, die voor het onderzoek gebruikt worden (nadroparine en fondaparinux), zijn bewezen veilig en effectief bij het voorkomen van trombose en worden al wereldwijd op grote schaal toegepast. Als u ingedeeld bent in een groep met bloedverdunners wordt u gevraagd uzelf dagelijks een prik te geven in de huid van de buik met daarin één van de twee bloedverdunners. Het is belangrijk dat u dit elke dag doet en geen prikken overslaat. Een verpleegkundige zal u uitleggen en demonstreren hoe u dit moet doen. Als u naar huis gaat krijgt een recept mee voor de bloedverdunners. Het is de bedoeling dat u de gebruikte spuitjes bewaart en deze op de dag dat het gips verwijderd zal worden meeneemt naar de gipskamer. Als u ingedeeld bent in de groep zonder bloedverdunners hoeft u in de periode dat het been in het gips zit niets extra s te doen. Wanneer het gips op het einde van de behandeling verwijderd is zal er na de gebruikelijke controle bij alle deelnemers van het onderzoek een echo van het been gemaakt worden. De persoon die deze echo maakt weet op dat moment niet in welke groep u ingedeeld bent en of u dus bloedverdunners heeft gebruikt. Met deze echo wordt bekeken of u trombose heeft gekregen of niet. Mocht dit het geval zijn dan wordt u uiteraard hiervoor behandeld. Na het maken van de echo eindigt het onderzoek en hoeft u geen bloedverdunners meer te gebruiken (als u hiervoor ingedeeld was). In principe is er voor wat dit onderzoek betreft geen nacontrole nodig. Wanneer u gedurende of na het onderzoek last krijgt van één van onderstaande klachten dient u zich te melden op de Spoedeisende Hulp van uw ziekenhuis. Hier zullen uw klachten nader onderzocht worden. Klachten die kunnen passen bij een trombosebeen: - een toename van de pijn of zwelling van het been dat in het gips zit (of het andere been) - een rood been Klachten die kunnen passen bij een longembolie: - kortademigheid - bloed ophoesten - pijn op de borst - pijn bij inademen Klachten die kunnen wijzen op bijwerkingen van de bloedverdunners: - een bloeding die niet goed te stoppen is - bloed in de ontlasting of urine - huiduitslag 2
Wanneer u besluit niet deel te nemen aan het onderzoek zult u volgens het protocol van uw ziekenhuis behandeld worden. Of u bloedverdunners of niet mee zult krijgen hangt dus af van het beleid van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. Uw arts kan u alles vertellen over andere mogelijke behandelingen. Voor- en nadelen van deelname Voordelen Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat patiënten die behandeld worden met een gips om het been een kans van 4% tot 19% hebben om een trombosebeen te krijgen. Deze patiënten hadden vrijwel allemaal geen klachten die hierop wezen. Doordat bij alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek aan het einde van de behandeling een echo van het been wordt gemaakt kan het zijn dat u een trombosebeen blijkt te hebben, terwijl u misschien geen klachten had. Mocht dit het geval zijn, dan wordt u uiteraard hiervoor behandeld. Ook is uit onderzoek gebleken dat het gebruik van bloedverdunners het risico op een trombosebeen en de complicaties hiervan sterk kan verminderen. We veronderstellen dat dit bij patiënten met een onderbeensgips ook zo is, al weten we dit niet zeker. Nadelen Bij het gebruik van medicijnen is er altijd een kans op bijwerkingen. Bij de bloedverdunners die gebruikt worden in dit onderzoek zijn dit voornamelijk bloedingen, variërend van blauwe plekken op de prikplaats tot grote bloedingen. Ook kunnen er leverfunctiestoornissen en allergische reacties optreden. De kans op één van deze bijwerkingen is ongeveer 1%. Wanneer u ingedeeld bent in één van de groepen met bloedverdunners wordt van u verwacht dat u uzelf elke dag een injectie met bloedverdunners geeft. Hoewel dit door de meeste mensen niet als vervelend wordt ervaren kan het zijn dat het voor u ongemakkelijk of pijnlijk is. Wanneer u aan het einde van de behandeling op de gipskamer terugkomt voor het verwijderen van het gips zal een echo van het been worden gemaakt. Hierdoor zult u deze dag langer dan normaal in het ziekenhuis zijn (ongeveer drie kwartier). Kosten Er zijn voor u geen kosten verbonden aan dit onderzoek. De factuur van de eventuele bloedverdunners wordt betaald door uw zorgverzekering en valt onder het basispakket. Omdat iedereen in Nederland een verplicht eigen risico van 350 heeft zult u, als u dat dit jaar nog niet heeft gedaan, uw eigen risico moeten betalen aan uw zorgverzekering vanwege uw bezoek aan de Spoedeisende Hulp. Wat kan gebeuren is dat de factuur voor de bloedverdunners eerder aankomt bij uw zorgverzekeraar dan de factuur van het Vrije Universiteit Medisch Centrum. Het kan dan lijken alsof u de rekening betaalt voor de medicatie, terwijl het eigenlijk een deel van uw eigen risico is dat u betaalt. De rest van uw eigen risico zult u dan moeten betalen als de rekening van het Vrije Universiteit Medisch Centrum komt. Bij elkaar kan dit dus nooit meer zijn dan 350, tenzij u zelf een hoger eigen risico heeft afgesproken met uw zorgverzekeraar. 3
Vrijwilligheid van deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Als u besluit niet mee te doen, geeft dat geen enkele verandering in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Dit heeft geen nadelige gevolgen voor uw gezondheid. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het kan echter gebeuren, dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, beëindigt de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek direct. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade als gevolg van deelname aan het onderzoek die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Zie voor de verzekerde bedragen, de uitsluitinggronden en de adresgegevens van de verzekeraar, bijlage 2. Vertrouwelijkheid van uw gegevens Tot uw persoon herleidbare gegevens kunnen slechts met uw toestemming (aan te geven op het toestemmingsformulier) worden ingezien. En dan ook alleen door personen die hiertoe bevoegd zijn, zoals medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens de studie worden verzameld, worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer wordt gebruikt voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. Nadere informatie Mocht u na het lezen van deze brief, voor of tijdens de onderzoeksperiode, nog vragen hebben dan heeft u uiteraard altijd het recht op het ontvangen van nadere informatie. Hiervoor kunt u contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek, dr. F.W. Bloemers. Hij is telefonisch te bereiken via 020-4444444. In spoedeisende gevallen kunt u contact opnemen met de Spoedeisende Hulp in uw ziekenhuis. Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken maar wel over de gegevens ervan beschikt dan is drs. L. Zegerius, neuroloog, bereid uw vragen te beantwoorden. Hij is te bereiken via 0251-265553. 4
Ondertekening toestemmingsbrief (informed consent) Als u besluit mee te werken dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen op ieder moment uw medewerking te stoppen. De behandelend arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek kunt u dit melden aan de onderzoekscoördinator, drs. M.M. Bruntink, zij is telefonisch te bereiken via 020-4444554 (pager *7310). Wilt u dit liever niet dan kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van dit ziekenhuis via 020-4440700. Adres: De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam. 5