CHOC-studie Deel 1&2 INFORMATIE BROCHURE AFDELING HUMANE VOEDING, WAGENINGEN UNIVERSITEIT
Het onderzoeksteam Het onderzoeksteam bestaat uit D. Esser M.Sc., Dr. Ir. Lydia Afman en Prof. Dr. M. Müller. Verder worden zij bijgestaan door diëtisten, medewerkers en studenten van Wageningen Universiteit. 2
VOORWOORD U wilt graag meer weten over de CHOC studie. Hopelijk wordt het met deze brochure duidelijk wat we in deze studie willen onderzoeken. Er is een informatiebijeenkomst voor deze studie gepland op dinsdag 14 en 21 december om 17:30u, woensdag 22 december om 08.30u en dinsdag 4 januari om 17.30u. Tijdens deze bijeenkomst kunt u zich eventueel aanmelden als deelnemer aan de studie. Voor vragen over deze studie kunt u contact opnemen met: Diederik Esser (0317) 485017 E-MAIL: choc@wur.nl Postadres: Bezoekadres: Voeding, Metabolisme & Genomics Groep Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen Voeding, Metabolisme & Genomics Groep Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Dreijenlaan 2 6703 HA Wageningen 3
INHOUDSOPGAVE WAAROM DEZE STUDIE?...5 WAT HOUDT DE STUDIE IN?...6 DE STUDIEOPZET...6 STUDIEDAG INDELING...7 DE CHOCOLADE...8 WAT ZULLEN WE GAAN METEN...9 PERIODE...10 SCREENING...12 WAT WORDT ER VAN U VERWACHT TIJDENS DE STUDIE?...13 RICHTLIJNEN TIJDENS DE STUDIE...13 NUCHTER BLIJVEN...13 DAGBOEKJE...14 WAT KUNT U VAN ONS VERWACHTEN?...15 WAT GEBEURT ER MET DE RESULTATEN?...15 UW EIGEN GEGEVENS...15 DE GEGEVENS VAN DE HELE GROEP...15 DE INFORMATIEBIJEENKOMST...16 BELANGRIJKE DATA...16 VERDERE INFORMATIE...17 WAT ZIJN DE MOGELIJKE VOORDELEN?...17 VEILIGHEID...17 VERTROUWELIJKHEID EN STOPPEN...19 BEREIDHEIDVERKLARING...20 VERZEKERING...20 VERANTWOORDELIJKHEID...20 BIJLAGE : VERZEKERING VOOR DEELNEMERS...21 4
Waarom deze studie? Gezonde bloedvaten zijn erg belangrijk in het voorkomen van hart- en vaatziekten. Om de bloedvaten gezond te houden is het belangrijk om een goedwerkend endotheel te hebben. Het endotheel is een laagje cellen dat aan de binnenkant van onze bloedvaten zit. Deze cellen zijn belangrijk omdat ze ervoor zorgen dat bloedvaten kunnen verwijden en vernauwen. Daarnaast spelen deze cellen een belangrijke rol bij ontsteking. Flavanolen zijn stofjes die mogelijk een gunstig effect kunnen hebben op deze endotheelcellen en daarom ook op onze bloedvaten. Hoe dit werkt is nog niet helemaal bekend. Flavanolen zijn in hoge concentraties aanwezig in pure chocolade. In deze studie zijn we benieuwd op welke manier chocolade flavanolen een effect hebben op endotheelcellen en ontsteking. Om dit te testen hebben we twee soorten pure chocolade. Eén bevat heel veel flavanolen en de ander weinig. Allereerst zijn wij benieuwd wat voor directe effecten chocolade flavanolen hebben op de endotheelcellen. Om dit te testen zullen we voor en twee uur na consumptie van onze testchocolade de kwaliteit van de bloedvaten meten en bloedmonsters afnemen. Ook willen we weten wat de effecten zijn wanneer de chocolade dagelijks wordt geconsumeerd voor een langere periode. Om dit te onderzoeken zullen we u vragen om twee maal per dag, 4 weken lang, 35g chocola te eten naast uw normale voeding. Voor en na deze periode zullen we de kwaliteit van de bloedvaten meten en bloedmonsters afnemen. Daarnaast willen we graag weten of dagelijkse consumptie van chocolade met veel flavanolen ervoor kan zorgen dat het lichaam beter in staat is om een vetrijke maaltijd te verwerken. We weten namelijk uit eerder onderzoek dat na een vetrijke maaltijd het endotheel tijdelijk verslechtert en dat er een milde tijdelijke ontstekingsreactie ontstaat. Om een vetrijke maaltijd na te bootsten zullen we gebruik maken van een milkshake met 95g vet (ter indicatie: een gemiddelde Nederlandse man krijgt ongeveer 106g vet binnen per dag). 5
Wat houdt de studie in? De studieopzet De studie zal bestaan uit twee onderdelen. In beide studieonderdelen zullen we twee soorten chocolade gaan testen, namelijk één met veel en één met weinig flavanolen. In het eerste onderdeel willen we onderzoeken wat de directe effecten zijn van onze chocolade. In het tweede onderdeel willen we onderzoeken wat de effecten zijn wanneer de chocolade dagelijks wordt geconsumeerd over een periode van 4 weken en of u na deze periode anders reageert op een milkshake met veel vet. Onderdeel 1: In dit onderdeel van de studie zult u twee ochtenden nuchter naar de universiteit moeten komen. Op beide ochtenden zult u een chocoladereep van 70g consumeren. Voor en na chocoladeconsumptie zullen we de kwaliteit van uw bloedvaten bepalen en een bloedmonster afnemen. Tussen deze twee onderzoeksochtenden zit een minimale periode van een week. Deelname aan studieonderdeel 1 is altijd gecombineerd met deelname aan studieonderdeel 2. Het is niet mogelijk om alleen deel te nemen aan studieonderdeel 1. Onderdeel 2: In dit onderdeel zult u in 2 periodes van vier weken, twee maal per dag 35g chocolade eten (naast uw dagelijkse voeding). Voor en na deze perioden zult u een ochtend naar de universiteit komen. In de ochtenden voorafgaand aan deze periodes van chocolade consumptie zullen we alleen een meting uitvoeren wanneer u nuchter bent. Aan het eind van deze periodes van chocolade consumptie zullen we naast een meting nuchter, ook metingen uitvoeren nadat u een milkshake heeft gedronken. Het is mogelijk om alleen deel te nemen aan studieonderdeel 2. 6
Studiedag indeling Tijdens de studie zult u een aantal ochtenden naar de universiteit moeten komen. Hieronder zullen we in meer detail uitleggen hoe een ochtend er dan uit zal zien. Onderdeel 1: U komt tussen 07.00u en 08.30u nuchter naar de onderzoeksruimte, waar u rustig kunt plaatsnemen in een comfortabele stoel. Na een korte rustperiode zult u plaatsnemen op een bed. Hier zal uw bloeddruk worden bepaald, de kwaliteit van de bloedvaten worden gemeten en 48ml bloed worden afgenomen. Daarna krijgt u van ons een reep chocolade, welke u in 10min dient op te eten. Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer. Twee uur na het eten van de chocolade wordt u weer verzocht om op het onderzoeksbed plaats te nemen. Hier zal wederom uw bloeddruk worden bepaald, de kwaliteit van de bloedvaten worden gemeten en 48ml bloed worden afgenomen. De studieochtend zal afgelopen zijn tussen 11.00u en 12.30u (afhankelijk van uw begintijd). U krijgt van ons een lunch aangeboden. Onderdeel 2: De ochtend voor de periode van chocolade consumptie U komt tussen 07.00u en 08.30u nuchter naar de onderzoeksruimte, waar u rustig kunt plaatsnemen in een comfortabele stoel. Na een korte rustperiode zult u plaatsnemen op een bed. Hier zal uw bloeddruk worden bepaald, de kwaliteit van de bloedvaten worden gemeten en 48ml bloed worden afgenomen. De studieochtend zal afgelopen zijn tussen 08.30u en 10.00u (afhankelijk van uw begintijd). U krijgt van ons een ontbijt aangeboden. In de periode van de chocolade consumptie zult u wekelijks een kort bezoekje brengen aan de onderzoeksruimte. Hier zult u uw chocolade ontvangen voor de volgende week en zullen we uw gewicht bepalen. Dit bezoek kost u ongeveer 10 minuten. 7
De ochtend na de periode van chocoladeconsumptie U komt tussen 07.00u en 08.30u nuchter naar de onderzoeksruimte. U levert een urine- en ontlastingmonster in, welke u de dag ervoor thuis heeft verzameld. U neemt rustig plaats in een comfortabele stoel. Na een korte rustperiode zult u plaatsnemen op een bed. Hier zal uw bloeddruk worden bepaald, de kwaliteit van de bloedvaten worden gemeten en 48ml bloed worden afgenomen. Daarna krijgt u van ons een milkshake, welke u in 10min dient op te drinken. Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer. Anderhalf uur na de milkshake zal er 4 ml bloed worden afgenomen. Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer. Twee uur na het eten van de chocolade wordt u weer verzocht om op het onderzoeksbed plaats te nemen. Hier zal wederom uw bloeddruk worden bepaald, de kwaliteit van de bloedvaten worden gemeten en 48ml bloed worden afgenomen. De studieochtend zal afgelopen zijn tussen 12.00u en 13.30u (afhankelijk van uw begintijd). U krijgt van ons een lunch aangeboden. U verblijft gedurende iedere studieochtend in dezelfde ruimte. Hier zijn te allen tijde naast de deelnemers ook 2 personen van het onderzoeksteam aanwezig. Gedurende de studie mag u enkel water drinken. U kunt zich tussen de bloed afnamen vrij bewegen binnen de ruimte zolang u niet teveel inspanning verricht. Er zullen verschillende mogelijkheden tot vermaak aanwezig zijn binnen de ruimte (televisie, DVD speler, boeken en tijdschriften) en eigen vormen van vermaak zijn, in overleg, mogelijk. Aan het eind van iedere studieochtend wordt u een lunch aangeboden. De chocolade In de cacaoboon zitten van nature veel flavanolen. Veel van deze flavanolen worden echter afgebroken wanneer deze cacaobonen worden verwerkt in chocolade. De chocolade die wij gebruiken in deze studie is op een speciale manier gemaakt, hierdoor blijven de natuurlijke flavanolen aanwezig. Er zijn geen extra componenten toegevoegd aan de chocolade. Wij zullen daarnaast een chocolade gebruiken met een lage concentratie flavanolen. 8
Wat zullen we gaan meten Bepaling van de kwaliteit van de bloedvaten De reactie van de grote bloedvaten op versnelde doorbloeding: Om de bloedcirculatie in de grote bloedvaten te bepalen zullen we gaan kijken hoe een groot bloedvat (slagader) reageert op een versnelde stroming van het bloed. Door middel van een opblaasbare band om de onderarm zal gedurende vijf minuten de bloedtoevoer van de arm afgekneld worden. Door deze knelling op te heffen zal er een versnelde doorbloeding plaatsvinden, waarop de slagader zal reageren door te verwijden. De mate waarin dit gebeurt weerspiegelt de kwaliteit van het bloedvat. Het verschil in diameter van het bloedvat voor en na de afknelling zal worden bepaald door middel van echografie. Dit zal niet als onaangenaam ervaren worden. De bloeddrukgolf: De bloeddruk is een belangrijke graadmeter voor de gezondheid van hart en bloedvaten. Maar de bloeddruk in onze bloedvaten is niet constant en verandert gedurende een hartslag. Bloed wordt als een golf door de bloedvaten gepompt. De manier waarop dit gebeurt geeft ons informatie over de kwaliteit van de bloedvaten. Bloedafname Naast de bepaling van de kwaliteit van de bloedvaten zullen er ook bloedmonsters worden afgenomen. In dit bloed zullen we gaan kijken naar de activiteit van witte bloedcellen en zullen we gaan kijken naar specifieke eiwitten. Deze eiwitten geven ons een indicatie over ontstekingsprocessen, de kwaliteit van de bloedvaten en over de stofwisseling. 9
Urine en ontlasting In het tweede onderdeel van de studie zullen op twee verschillende tijdstippen uw urine en ontlasting verzamelen. Dit zal gebeuren aan het eind van de 4 weken chocoladeconsumptie. U zult uw urine verzamelen gedurende de laatste 24 uur van deze 4 weken. In de urine zullen we gaan kijken naar bepaalde stoffen die informatie geven over uw stofwisseling. In de ontlasting zullen we kijken welke bacteriën hierin aanwezig zijn. Een klein schepje uit uw ontlasting 1 of 2 dagen voor uw bezoek aan de onderzoeksruimte is voldoende. Zowel de urine als de ontlasting kunt u thuis verzamelen. U krijgt hiervoor van ons hulpmiddelen, zoals handschoenen, schepjes en bekers. Vetbiopt De donatie van een vetbiopt is geheel vrijwillig. Wanneer u geen vetbiopt wilt doneren, dan kunt u nog wel meedoen aan de studie. Dit vetbiopt zullen we afnemen in de derde week van chocoladeconsumptie, wanneer u de chocolade van de laatste week komt ophalen en uw gewicht laat meten. Een vetbiopt is een klein beetje vetweefsel van ongeveer 1 gram. Het biopt wordt genomen uit de buikplooi en vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Een holle naald zal worden ingebracht en wat heen en weer bewogen worden om het vet op te zuigen. Als de canule eruit gehaald is wordt het sneetje gesloten met een hechtpleister. Na 1 tot 3 dagen kunt u zelf de hechtpleister verwijderen. Periode De studie zal plaatsvinden van januari tot juni 2011. U kunt er voor kiezen om aan beide studieonderdelen mee te doen, of enkel aan onderdeel 2. Het is niet mogelijk om enkel aan studieonderdeel 1 mee te doen. Onderdeel 1 zal plaatsvinden tussen januari en maart 2011. Onderdeel 2 zal plaatsvinden tussen februari en juni 2011. 10
WIE KUNNEN ER MEEDOEN? In deze studie zoeken wij gezonde blanke mannen tussen de 45 en 70 jaar met een body mass index (BMI) tussen de 25 en 32 kg/m² (overgewicht). U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht/(lengte x lengte). Er is in dit onderzoek gekozen voor blanke mannen omdat eerder onderzoek heeft aangetoond dat er verschillen zijn in endotheelfunctie en veranderingen in endotheel functie tussen mensen met verschillende etnische achtergronden. Mensen met langdurige medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, diabetes, nierfalen, maag- darmaandoeningen, bloedarmoede, een hoge bloeddruk of hemofilie kunnen niet meedoen aan deze studie. Daarnaast kunt u niet deelnemen wanneer u bepaalde medicijnen gebruikt. U moet hier denken aan medicijnen die invloed uitoefenen op stofwisseling, bloeddruk of ontsteking. Ook rokers, vegetariërs en mensen met een allergie voor koemelk of chocolade kunnen niet deelnemen. Daarnaast dient u een redelijk stabiel lichaamsgewicht te hebben. Ook kunt u niet deelnemen aan het onderzoek, wanneer u niet op de hoogte wilt worden gesteld van eventuele onverwachte bevindingen die gevonden zouden kunnen worden tijdens de screening of studie. Vanaf twee maanden voor tot twee maanden na de proef is het niet toegestaan om bloed te geven als donor. Tevens kunnen er kort voor en tijdens de proef geen vaccinaties ontvangen worden en/of voedingssupplementen worden gebruikt. Ook zullen we bepalen via een voedselvragenlijst bepalen of u niet te veel flavanolen binnen krijgt met uw normale dagelijkse voedsel inname. U kunt ook niet deelnemen aan de CHOC studie wanneer u aan een ander onderzoek mee doet. Neem gerust contact met ons op wanneer u twijfelt of u in aanmerking komt voor de CHOC studie! 11
Screening Voorafgaand aan de studie vindt een screening plaats om te bepalen of u kunt deelnemen aan de studie. In overleg met u zullen datum en tijdstip van de screening vastgesteld worden. Het is belangrijk dat u tijdens de screening nuchter bent. Nuchter blijven begint al de avond ervoor: Avond voor de screening: o Na 20.00u alleen water drinken. Niets eten. Ochtend van de screening/studiedag: o Alleen water drinken. Niets eten. Tijdens de screening zult u: Een algemene en medische vragenlijst invullen; Een algemene voedselvragenlijst invullen; Een bereidheidverklaring ondertekenen; Lengte en gewicht laten meten; 1 potje urine inleveren; 1 keer 1 buisje bloed laten afnemen (3 ml); De kwaliteit van uw bloedvaten laten bepalen. Na de screening krijgt u van ons een ontbijt aangeboden. Tijdens de screening en studie zullen we een aantal bepalingen doen waarbij er een kans aanwezig is, dat we onverwachte bevindingen aantreffen (zoals een indicatie van suikerziekte of hart- en vaatziekte). Mochten deze onverwachte bevindingen door ons geconstateerd worden, dan zullen wij u hiervan op de hoogte stellen. U kunt dan zo nodig contact opnemen met uw huisarts. 12
WAT WORDT ER VAN U VERWACHT TIJDENS DE STUDIE? Richtlijnen tijdens de studie Gedurende de gehele studie zijn er een aantal richtlijnen waaraan u zich dient te houden: Twee maanden voor, tijdens en twee maanden na de studie mag u geen bloed doneren. Geen medicijnen en/of voedingssupplementen gebruiken vanaf 4 weken vóór en gedurende de studie. Een algemeen dagboekje bijhouden. Niet meer dan 2 kopjes thee per dag drinken. In thee zitten namelijk flavanolen. Niet meer dan 2 glazen rode wijn per dag drinken. In rode wijn zitten namelijk flavanolen. Niet meer dan 1 appel per dag eten. In appels zitten namelijk flavanolen. Geen (extra) chocolade eten. Wekelijks naar de onderzoeksruimte komen om uw chocolade op te halen en uw gewicht te laten bepalen. U dient zich aan strakke dieetvoorschriften te houden om uw gewicht constant te houden tijdens studie. Ook zijn er een aantal richtlijnen die u moet aanhouden voorafgaand aan een studieochtend: De dag vóór iedere studieochtend o onthoudt u zich van zware inspanning o drinkt u geen alcohol o zorgt u voor voldoende nachtrust o consumeert u een vetarme avondmaaltijd die u van ons aangeboden krijgt. Nuchter blijven Daarnaast dient u nuchter op een studie dag te komen. De regels hiervoor zijn iets strenger dan voorafgaand aan de screening: Vanaf 16.00u eet u niets meer en drinkt u alleen water Tussen 18.00u en 20.00u eet u de vetarme avondmaaltijd die u van ons aangeboden krijgt. Hierbij kunt u niets anders eten, ook geen toetje. U mag enkel water drinken. Vanaf 20.00u eet u niets meer en drinkt u alleen water. De vetarme macaroni maaltijd die u van ons aangeboden krijgt kunt u verwarmen in de magnetron, oven of in de pan. U mag hier zoveel van 13
eten als u wilt. Let op: gebruik voor de bereiding géén olie of boter. Ook vragen we u geen specerijen of zout toe te voegen. Dagboekje Tijdens de studie wordt u gevraagd een dagboekje bij te houden. Hierin kunt u onder andere opschrijven wanneer u ziek bent geweest, wanneer u zich niet lekker voelde, wanneer u medicatie heeft gebruikt of wanneer u zich onverhoopt niet aan de richtlijnen van de studie heeft kunnen houden. 14
WAT KUNT U VAN ONS VERWACHTEN? Deelnemers die beide studieonderdelen doorlopen krijgen een vergoeding van 200,-. Deelnemers die alleen deelnemen aan studieonderdeel 2 krijgen een vergoeding van 140,-. Het is niet mogelijk om aan alleen studieonderdeel 1 deel te nemen. Deelnemers die toestemming geven voor een vetbiopt zullen 15,- extra ontvangen bovenop de bovengenoemde vergoedingen. De vergoeding is belastbaar, daarom moet u aan het begin van de studie uw sofi/bsn nummer opgeven. U zult ook een reiskostenvergoeding kunnen krijgen voor de dagen dat u naar de onderzoeksruimte dient te komen. Naast de financiële vergoedingen krijgt u ook van ons een ontbijt na de screening, een warme maaltijd voorafgaand aan elke studieochtend en een maaltijd aan het eind van elke studieochtend. Daarnaast zullen we deskundige begeleiding leveren gedurende de gehele proef. WAT GEBEURT ER MET DE RESULTATEN? Uw eigen gegevens De resultaten van studie zullen strikt vertrouwelijk en anoniem worden behandeld. De resultaten van de gehele studie worden na de studie naar u toegestuurd indien u dit wenst. Wij kunnen u geen inzichten geven in uw persoonlijke uitkomsten. De gegevens van de hele groep De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. 15
DE INFORMATIEBIJEENKOMST Om meer informatie te geven over de achtergrond en inhoud van de studie wordt er een informatiebijeenkomst gehouden. Op deze bijeenkomst is er ruim gelegenheid om vragen over de studie te stellen. Na de bijeenkomst kunt u eventueel een formulier invullen om u aan te melden als deelnemer aan deze studie. Als u wel mee wil doen met de studie, maar niet aanwezig kunt zijn op de bijeenkomst, wilt u ons dan even bellen voor een andere afspraak? Hieronder vindt u het telefoonnummer waar u zich kunt opgeven voor de informatiebijeenkomst. U kunt zich ook opgeven via e-mail. Wij hopen natuurlijk op uw komst! U KUNT ZICH VOOR DE INFORMATIEBIJEENKOMST AANMELDEN BIJ: Diederik Esser (0317) 48 5017 e-mail: choc@wur.nl BELANGRIJKE DATA Informatiebijeenkomst: 14 december 17.30u 21 december 17.30u 22 december 08.30u 04 januari 17.30u Screening: Op afspraak te maken na de informatiebijeenkomst Er zullen echter meerdere informatiebijeenkomsten plaatsvinden. U kunt hiervoor contact met ons opnemen. Studie: Onderdeel 1: vanaf januari tot maart 2011 (alleen mee te doen in combinatie met onderdeel 2) Onderdeel 2: vanaf februari tot juni 2011 16
VERDERE INFORMATIE Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelname aan de studie zal voor u geen directe voordelen hebben. De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in welke processen in het lichaam plaatsvinden na inname van flavanolen uit chocolade en hoe deze stoffen de bloedvaten gezond kunnen houden. U levert dus wel een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Veiligheid Deze studie is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Voedingscomponenten Volgens het voedingscentrum zijn er zijn geen aanwijzingen, dat een hoge hoeveelheid flavanolen ongewenste effecten kan veroorzaken. Aan onze chocolade zijn geen extra bestanddelen toegevoegd. Consumptie hiervan zal daarom geen extra gezondheidsrisico s met zich meebrengen vergeleken met de consumptie van andere soorten chocolade. Wel zult u mogelijk meer energie binnen krijgen door de dagelijkse consumptie van chocolade. Wij willen echter niet dat u in deze periode aankomt in gewicht. Dit is namelijk niet bevorderlijk voor uw gezondheid, bovendien kan dit onze uitkomsten beïnvloeden. U zult daarom voorafgaand aan de studie uitleg krijgen van een gediplomeerd diëtist hoe u dit kunt voorkomen. Aan de hand van uw dagelijkse voedingspatroon, zullen we bepalen welke energierijke snacks (zoals chips, koekjes en toetjes) u zult moeten laten staan. Daarnaast zullen we uw gewicht wekelijks in de gaten houden wanneer u naar de onderzoeksruimte komt om uw chocolade op te halen. Mocht het zijn dat u te veel verandert in gewicht, dan zullen we een nieuw gesprek inplannen met de diëtist. Mocht het toch zo zijn dat u aan het eind van de studie meer dan 2 kilo in gewicht bent toegenomen, dan zullen wij u hulp aanbieden om weer op uw originele gewicht te komen. Alle componenten van de milkshake zijn ook in een normale voeding aanwezig. Daarom verwachten we weinig bijwerkingen van de vetrijke milkshake. Echter, in zeldzame gevallen kunnen deze een mild ongemak veroorzaken in uw buik en kunt u na het consumeren van de vetrijke milkshakes last krijgen van een vettig gevoel in uw mond. 17
De metingen aan de bloedvaten Alle metingen aan de bloedvaten vergen geen ingrijpende medische handelingen (vergelijkbaar met bijv. een bloeddruk meting). Een lichte tinteling in de arm is tijdens een bepaalde meting te verwachten aangezien de bloedtoevoer van de arm tijdelijk zal worden afgeknepen (vergelijkbaar met een slapende arm). Bloedafname Wanneer u aan beide onderdelen zal mee doen, dan zal er in totaal er 498ml bloed worden afgenomen verspreid over een periode van minimaal 15 weken. Wanneer u alleen aan onderdeel twee deelneemt zal er totaal 296ml bloed worden afgenomen verspreid over een periode van minimaal 12 weken. Ter vergelijking: bij de bloedbank doneert men 500ml in één dag. Net als bij de bloedbank zullen we voorafgaand aan de studie uw ijzergehalte (Hb) in het bloed bepalen. De bloedafname zal daarom niet leiden tot bloedarmoede. Vetbiopt (vrijwillig) Na afname van het vetbiopt kan er soms nog wat vloeistof uit de wond komen, wanneer dit het geval is krijgt u een verband mee. Ook kan het voorkomen dat de plek vlak na de ingreep nog wat gevoelig is en kan er een blauwe plek ontstaan. 18
Vertrouwelijkheid en stoppen Alle gegevens en resultaten worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. Bloed dat wordt verzameld zal worden bewaard voor bepalingen die achteraf van nut blijken te zijn. Alle gegevens en materialen worden bewaard onder een codenummer en niet op naam. Na afloop van de studie zal de koppeling tussen de identiteit van de proefpersonen en de bloedmonsters vernietigd worden. Na 12 jaar zullen de bloedmonsters vernietigd worden. Eventuele nieuwe, aan de studie gerelateerde bepalingen zullen altijd voorgelegd worden aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met dr. J.J. van Binsbergen, huisarts: Tel. 0181 412155 op werkdagen bellen tussen 8.00 en 10.00 uur E-mail: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Elke deelnemer mag wanneer hij dat wenst stoppen met de studie. Bij vroegtijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding ( 25,- voor elke studieochtend). 19
Bereidheidverklaring Voor de start van de studie vragen wij alle deelnemers om een bereidheidverklaring te tekenen. Hiermee verklaart u dat u begrepen heeft waar de studie over gaat en dat u vrijwillig meedoet. Daarnaast geeft u ons hiermee toestemming om een deel van het bloed te bewaren voor eventueel toekomstige aanvullende bepalingen (zie ook bij het kopje vertrouwelijkheid en stoppen ). Verzekering De opdrachtgever van deze studie (Wageningen Universiteit) heeft een verzekering afgesloten zoals de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen dat eist. Deze verzekering dekt de schade die u zou kunnen lijden door aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van de studie. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan de studie. Meer informatie over de voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in de bijlage. Verantwoordelijkheid De eindverantwoordelijkheid voor deze studie berust bij Prof. Dr. M. Müller, hoofd van de afdeling Voeding, Metabolisme en Genomics, Wageningen Universiteit. 20
BIJLAGE : VERZEKERING VOOR DEELNEMERS De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 21