Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Het bepalen van de opname van omega-3 vetzuren uit een nieuw preparaat in vrouwen. De bepaling van de omega-3 vetzuren EPA en DHA in het bloedplasma van vrouwen na inname van een nieuw voedingssupplement van EPA en DHA met lysine zouten in vergelijking met een al beschikbaar EPA en DHA visolie voedingssupplement. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u besluit om mee te doen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijke deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek vindt u in de bijgevoegde link Medischwetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door de vakgroep Humane Voeding van de Wageningen Universiteit. Het nieuwe supplement komt van het bedrijf: Evonik Nutrition & Care GmbH, dat het onderzoek ook financiert. Er zullen 8 vrouwen meedoen. De medisch-ethische toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de link Medischwetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe de opname in het lichaam is van het nieuwe voedingsingrediënt AvailOm TM, als het aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. De opname van AvailOm TM vergelijken we met de opname van een commercieel beschikbaar visolie supplement dat u overal kan kopen (LUCOVITAAL Puur Koudwater Omega 3 visolie). Beide producten bevatten de omega-3 visvetzuren EPA en DHA. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 1 van 13

2 3. Achtergrond van het onderzoek De inname van de omega-3 visvetzuren, genaamd EPA en DHA, is gerelateerd aan positieve gezondheidseffecten. Deze vetzuren lijken ontstekingsremmend te zijn. Daarnaast verlagen deze stoffen het vetgehalte (triglyceridegehalte) in het bloed. Als dit te hoog is, kan dit leiden tot aderverkalking en hart- en vaatziekten. Visvetzuren zijn dus goed voor je hart en bloedvaten. Vanwege deze positieve gezondheidseffecten wordt door het voedingscentrum aangeraden om minstens één keer per week vette vis te eten om de omega-3 visvetzuren binnen te krijgen. Helaas halen heel veel mensen deze aanbeveling niet. Daarom wordt er gekeken naar manieren om het omega-3 visvetzuur gehalte in onze voeding te verhogen of deze stoffen als supplement aan te bieden. In deze studie kijken we naar een nieuwe vorm van de omega-3 visvetzuren, genaamd AvailOm TM. Deze visvetzuren zijn als poeder in plaats van als olie beschikbaar. We verwachten dat deze vaste vorm het makkelijker maakt om onze voeding te verrijken met de omega-3 visvetzuren. Het zou namelijk geen nare visgeur of vissmaak moeten geven. Het is alleen niet duidelijk of deze vaste vorm hetzelfde of zelfs beter in het lichaam wordt opgenomen dan een al commercieel beschikbaar visolie supplement (LUCOVITAAL Puur Koudwater Omega 3 visolie). 4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet komt u 8x naar de universiteit. De eerste keer komt u voor een informatiebijeenkomst van 1 uur om informatie te krijgen en eventuele vragen te stellen. De tweede keer komt u voor een geschiktheidsonderzoek van 1 uur om te bepalen of u geschikt bent om mee te doen. Als u geschikt blijkt te zijn, komt u nog eens 6x terug voor de studieperiode. De studieperiode bestaat uit twee meetperiodes waarin u 3x per meetperiode naar de universiteit komt. Tussen de meetperiodes zit minimaal één week rust. Kort samengevat: Eén meetperiode bestaat uit twee hele dagen en duurt 48 uur en ziet er als volgt uit: Dag 1 ; Dag 2 ; is 24 uur achter elkaar, inclusief overnachting in de universiteit. Na de overnachting mag u s ochtends naar huis en keert u terug na 32 uur (middag) en 48 uur (ochtend) voor de laatste bloedafnames. Zie figuur 1 voor een overzicht. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 2 van 13

3 Figuur 1. Overzicht van hoofdprocedures tijdens één meetperiode. De studieperiode is dit 2 keer. De blauwe balken zijn de nachten. T is de tijd in uren na begin van de meetperiode. Het onderzoek zal plaatsvinden in het Helix gebouw (gebouw 124) van Wageningen University Informatiebijeenkomst en geschiktheidsonderzoek Tijdens de informatiebijeenkomst wordt de gehele studie aan u uitgelegd en wat we van u verwachten. Er is dan genoeg ruimte om vragen te stellen over de studie en wat u kunt verwachten. Mocht u na de informatiebijeenkomst besluiten om deel te willen nemen aan dit onderzoek dan wordt u gevraagd om een toestemmingsverklaring in te vullen waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen. Hierna kunt u direct deelnemen aan het geschiktheidsonderzoek waarmee we bepalen of u mee kunt doen. Dit onderdeel bestaat uit het invullen van enkele vragenlijsten over uw gezondheid en medische geschiedenis, het bepalen van uw lengte en gewicht, en het bepalen van uw hemoglobinewaarde door middel van een vingerprik. Als deze afwijkt van een normale waarde, zullen we u dit vertellen en verzoeken contact op te nemen met uw huisarts of specialist voor verder onderzoek. Verder onderzoek gebeurt door uw eigen huisarts of specialist. De kosten voor verder onderzoek vallen onder uw eigen verzekering. De Informatiebijeenkomst en geschiktheidsonderzoek duren samen ongeveer 2 uur. U mag ook op een later moment besluiten of u aan dit onderzoek mee wilt doen. U heeft 5 dagen bedenktijd. Het ondertekenen van de toestemmingsverklaring en het geschiktheidsonderzoek volgen dan op een later met u afgesproken moment. Bezoeken en metingen Gebaseerd op de uitkomsten van het geschiktheidsonderzoek bepalen wij of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Als u mee kunt en wilt doen, dan doet u mee aan één studieperiode van twee meetperiodes van 48 uur. Tussen deze meetperiodes zit minimaal één week. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 3 van 13

4 In elke meetperiode van 48 uur zal het volgende gebeuren: - U komt 3x naar de universiteit uur voor de meetperiode nuttigt u geen alcohol of medicijnen. - Op de avond voorafgaand aan een meetperiode eet u een door ons verstrekte kanten-klaarmaaltijd. - Op de eerste dag van een meetperiode komt u s ochtends om 8:00 uur nuchter* naar de universiteit. - U krijgt één van de twee omega-3 visvetzuur preparaten die u s ochtends moet innemen bij het begin van de meetperiode. - Gedurende de eerste dag en nacht worden er op vaste tijden bloed afgenomen. Om onnodige beschadiging van de vaatwand te voorkomen maken we gebruik van een infuusnaald. Aan de infuusnaald zit een kraantje waarmee steeds opnieuw bloed afgenomen kan worden. Deze infuusnaald blijft tot de volgende ochtend in uw arm zitten. U slaapt dus met een infuus. - Op vaste tijden ontvangt u een door ons bereide maaltijd, daarnaast mag u niets anders eten of drinken behalve water, koffie of thee. - U overnacht op de universiteit in één van de drie gezamenlijke slaapkamers met 1 of 3 andere proefpersonen. Na overleg met u wordt u ingedeeld in één van de drie slaapkamers. We proberen u zo min mogelijk te storen om u een zo goed mogelijke nachtrust te geven. - s Nachts wordt u twee keer wakker gemaakt om 00:00 en 04:00 uur door de verpleegkundige om kort bloed af te nemen. Tussen de bloedafnames kunt u ongestoord verder slapen. - De volgende ochtend (24 uur na de start) wordt uw infuus verwijderd, krijgt u een ontbijt en mag u naar huis gaan. - Deze dag eet u thuis nog 2 keer een door ons verstrekte maaltijd op vaste tijden en drinkt u alleen water, koffie of thee. De maaltijden krijgt u kant-en-klaar mee. - U komt nog 2x naar de universiteit voor een bloedafname: aan het einde van de middag van de 2 e dag (32 uur na de start) en nuchter* de ochtend van de 3 e dag (48 uur na de start). - Na de laatste bloedafname krijgt u een ontbijt en is de meetperiode voorbij. (U doet deze gehele procedure 2 keer in totaal) *Nuchter betekent dat u op de avond voorafgaand aan een meetperiode vanaf uur niets meer mag eten of drinken behalve water of thee zonder suiker. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 4 van 13

5 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: 4 keer nuchter* naar de universiteit komt. in de 3 weken voorafgaand aan een meetperiode geen vis, zeewier of omega-3 of visvetzuur supplementen eet of inneemt. in de gehele studieperiode geen drugs gebruikt. niet zwanger wordt tijdens de studieperiode. in de 48 uur voorafgaand aan één meetperiode geen alcohol drinkt of medicijnen neemt. niet aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van EetMeetWeet). afspraken voor de bezoeken nakomt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. *Nuchter betekent dat u op de avond voorafgaand aan een meetperiode vanaf uur niets meer mag eten of drinken behalve water of thee zonder suiker. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 5 van 13

6 6. Mogelijke bijwerkingen en ongemakken De opname van AvailOm TM is nog niet eerder getest in mensen. Dit product is veilig bevonden en als nieuw voedingsingrediënt geregistreerd door de voedsel en geneesmiddelen autoriteit (FDA) van de Verenigde Staten. De aanvraag voor goedkeuring als nieuw voedingsmiddel in Europa is in voorbereiding. Door de vaste vorm zou het geen nare reuk of smaak hebben en zouden er geen oprispingen komen na inname. De opname van LUCOVITAAL Puur Koudwater Omega 3 Visolie zorgt voor weinig tot geen bijwerkingen. Zoals vermeld: De capsules hebben een dikke wand wat ervoor zorgt dat er geen nasmaak is en oprispingen tegengaat.. Echter kunnen deze bijwerkingen mogelijk wel voorkomen. Metingen Bloedafnames kunnen bij sommige mensen pijn doen of een bloeduitstorting geven. In totaal wordt 183mL bloed afgenomen per meetperiode en 366mL per studieperiode. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500mL bloed per keer afgenomen. Daarnaast kunt u ongemak ondervinden van twee keer overnachten met infuus in onze universiteit. Er zal een bed voor u klaarstaan om ongestoord in te slapen, echter zal er in de nacht tussen 22:00 08:00 uur twee korte bloedafnames plaatsvinden waarvoor u wakker gemaakt wordt. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft zelf geen direct gezondheidsvoordeel van meedoen aan dit onderzoek. Echter, uw deelname draagt bij aan meer kennis over de opname van AvailOm TM. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: - mogelijke bijwerkingen; Mogelijk heeft u toch oprispingen of een vieze nasmaak na inname van de producten. - mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek; Het infuus in hebben voor 24 uur kan mogelijk ongemak veroorzaken bij u, net als het bloedprikken. Zo kan de overnachting waarin u 2x wordt wakker gemaakt ook gezien worden als onaangenaam. Deelname aan het onderzoek betekent ook: - dat u extra tijd kwijt bent; - dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 6 van 13

7 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 4 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen u zwanger wordt de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen Wageningen Universiteit of de sponsor, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle proefpersonen klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 7 van 13

8 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de medisch-ethische toetsingscommissie. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaren uw lichaamsmateriaal en gegevens 15 jaar. Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal Wij willen uw gegevens en bloedmonsters graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoek naar andere vetzuur gerelateerde stoffen die ontstaan na inname van deze omega-3 visvetzuren. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw bloedmonsters worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk toetsingonline.nl. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek NL versie 2, 13 april 2018 pagina 8 van 13

9 10. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 11. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten) van 500,- per studieperiode; dat is 250,- per meetperiode. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen, Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding. 12. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke deskundige. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de onderzoeker. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 13. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. 14. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier D. Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon (link) NL versie 2, 13 april 2018 pagina 9 van 13

10 Bijlage A: contactgegevens voor afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Onderzoeker: Koen Manusama, MSc Wageningen University (WU) Division of Human Nutrition (Bode 62) PO Box AA Wageningen Helix gebouw 124 Telefoonnummer: Onafhankelijk arts: Dr. N.Muhsen, M.D., MFPM Telefoonnummer: Klachtenfunctionaris: Eveline Waterham Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Helix gebouw 124 Stippeneng WE Wageningen Eveline.Waterham@wur.nl NL versie 2, 13 april 2018 pagina 10 van 13

11 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Global SE, the Netherlands Adres: Westblaak KL Rotterdam Polisnummer: / De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 11 van 13

12 Bijlage C: Toestemmingsformulier proefpersoon Goldfish studie: Relative orale bio beschikbaarheid van omega-3 vetzuur lysine zouten. - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik weet dat ik niet zwanger mag worden tijdens het onderzoek. - Ik geef wel geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal en gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor meer onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 2, 13 april 2018 pagina 12 van 13

13 Bijlage D: Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon Link: NL versie 2, 13 april 2018 pagina 13 van 13