Sandoz B.V. Page 1/7 Fluvastatine Sandoz 20/40 mg, harde capsules 1313-V2 1.3.1.3 Package Leaflet december 2007 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules fluvastatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker in. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fluvastatine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fluvastatine Sandoz gebruikt. 3. Hoe wordt Fluvastatine Sandoz ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Fluvastatine Sandoz? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS FLUVASTATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Fluvastatine Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen, die statines genoemd worden, dit zijn cholesterolregulerende middelen. Uw arts heeft Fluvastatine Sandoz voorgeschreven om uw cholesterolspiegel te verlagen en heeft veranderingen in uw leefstijl en dieet aanbevolen. Hoge cholesterolspiegels in het bloed zijn gerelateerd aan een verhoogd risico op hartziekte en beroerte. Het is ook aangetoond dat Fluvastatine Sandoz hartinfarcten kan voorkomen bij patiënten die recent een behandeling met een katheter hebben ondergaan vanwege een vernauwing van de kransslagader. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUVASTATINE SANDOZ GEBRUIKT. Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u begonnen zijn met een standaard cholesterolverlagend dieet. Ga door met dit dieet terwijl u Fluvastatine Sandoz gebruikt. Volg alle instructies die uw arts u geeft zorgvuldig op. Ze kunnen afwijken van de informatie uit deze bijsluiter. Lees de volgende toelichting voordat u Fluvastatine Sandoz gebruikt. Gebruik Fluvastatine Sandoz niet
Sandoz B.V. Page 2/7 Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel. Zie het overzicht aan het eind van deze bijsluiter (rubriek 6). Als u een actieve leverziekte heeft, of gele verkleuring van huid of oogwit, veroorzaakt door leverproblemen, of onverklaarbare aanhoudend hoge leverwaarden (transaminasen). Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u denkt allergisch te zijn, vraag uw arts dan om advies. Wees extra voorzichtig met Fluvastatine Sandoz Als u een voorgeschiedenis hebt van leverziekte. Leverfunctietests zullen in principe gedaan worden vóór de start van een behandeling met Fluvastatine Sandoz, wanneer de dosis verhoogd wordt en met verscheidene intervallen tijdens de behandeling om te controleren of zich bijwerkingen voordoen. Als u een nierziekte heeft. Als u een schildklieraandoening heeft. Als u of uw familie een medische voorgeschiedenis van spierziekten heeft. Als u ouder bent dan 70 jaar wil uw arts waarschijnlijk weten of u risico loopt op een spierziekte. Als u eerder spierproblemen heeft gehad bij gebruik van een lipidenverlagend geneesmiddel. Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt. Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, vertel dit uw arts dan voordat u Fluvastatine Sandoz inneemt. In elk van deze omstandigheden zal uw arts een bloedmonster nemen voor analyse voordat Fluvastatine Sandoz voorgeschreven wordt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts en apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) of colchichine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht); de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen. Fibraten (bijv. gemfibrozil) of nicotinezuur (geneesmiddelen die gebruikt worden om de cholesterolspiegels te verlagen); de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van spierproblemen. Harsen die gebruikt worden om uw cholesterolspiegels te verlagen (bijv. colestyramine); de combinatie kan de werking van Fluvastatine Sandoz verminderen (zie ook rubriek 3). Rifampicine (een antibioticum); de combinatie kan de werking van Fluvastatine Sandoz verminderen.
Sandoz B.V. Page 3/7 Fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van epilepsie); de combinatie kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid fenytoïne in het bloed, wat bijwerkingen kan veroorzaken. Geneesmiddelen die gebruikt worden om het klonteren van bloed te verminderen, zoals warfarine; de combinatie kan de werking van warfarine versterken en bloedingen veroorzaken. Glibenclamide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om suikerziekte te behandelen); als u arts van mening is dat de combinatie noodzakelijk is, moet u er op bedacht zijn dat het de hoeveelheid glibenclamide in de bloedbaan kan verhogen, wat weer kan leiden tot een verhoogd risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fluvastatine Sandoz niet als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u probeert zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten werkzame anticonceptie gebruiken. Gebruik Fluvastatine Sandoz niet als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar of Fluvastatine Sandoz uw vermogen beïnvloedt om auto te rijden en machines te gebruiken. 3. HOE WORDT FLUVASTATINE SANDOZ INGENOMEN? Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Uw arts zal u aanbevelen om een cholesterolverlagend dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Hoeveel te gebruiken De gebruikelijke dosering is 20 tot 40 mg eenmaal per dag, 's avonds in te nemen. Na het begin van de behandeling, zal uw arts uw cholesterolspiegels regelmatig controleren en misschien de dosis aanpassen. De maximumdosis is 80 mg per dag. Als u de maximumdosis neemt, moet u 40 mg 's morgens en 40 mg 's avonds innemen. Als u in het verleden met een katheter behandeld bent in verband met kransslagadervernauwing kan uw arts u 80 mg per dag voorschrijven. Volg de instructies van uw arts precies op en verander de dosis nooit zelf. Hoe wordt Fluvastatine Sandoz gebruikt De capsules dienen heel te worden doorgeslikt met een glas water. Ze kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden. Wacht ten minste 4 uur voordat u Fluvastatine Sandoz inneemt nadat u een geneesmiddel van het type hars gebruikt heeft, zoals colestyramine. Dit type
Sandoz B.V. Page 4/7 geneesmiddel helpt ook uw cholesterolspiegels te verlagen, maar kan interfereren met de manier waarop Fluvastatine Sandoz in het lichaam wordt opgenomen. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er geen ervaring is bij deze patiënten. Wat u moet doen als u meer van Fluvastatine Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Fluvastatine Sandoz heeft ingenomen, neemt u dan voor advies contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Fluvastatine Sandoz in te nemen Als u een dosis bent vergeten, neemt u gewoon de volgende geplande dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Fluvastatine Sandoz Denk eraan dat dit geneesmiddel uw aandoening niet zal genezen, maar zal helpen deze te beheersen. Daarom moet u doorgaan met het volgens de aanwijzingen innemen van Fluvastatine Sandoz om de spiegels van uw 'slechte' cholesterol laag te houden. Uw cholesterolspiegels dienen regelmatig gecontroleerd te worden om uw vooruitgang te bewaken. Om de voordelen van de behandeling in stand te houden, mag u niet stoppen met het innemen van Fluvastatine Sandoz. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Fluvastatine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen: Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). De volgende bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U kunt dringend medische hulp nodig hebben als u een van deze bijwerkingen krijgt. Als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte hebt en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een mogelijk ernstige achteruitgang van de spieren die vermeden kan worden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopzet. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij gelijksoortige geneesmiddelen uit deze klasse (statines). Als u last heeft van ongebruikelijke vermoeidheid of koorts, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine (tekenen van hepatitis). Als u tekenen heeft van huidreacties zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen. Als u sneller bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
Sandoz B.V. Page 5/7 Als u rood of paars huidletsel heeft (tekenen van een ontsteking van de bloedvaten). Als u rode, vlekkerige uitslag heeft, voornamelijk op het gezicht, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, koorts, gewrichtspijn, spierpijn (tekenen van een lupus erythematodes-achtige reactie). Als u ernstige pijn in de bovenbuik heeft (tekenen van een ontstoken alvleesklier). Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Andere bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Slaapproblemen, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, maagklachten, buikpijn, verstopping (constipatie), winderigheid, diarree, misselijkheid, gewrichtspijn. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): Tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten, verstoorde of verminderde gewaarwordingen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLUVASTATINE SANDOZ? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Fluvastatine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na: Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Houd de volgende bewaarcondities aan: Voor Fluvastatine Sandoz verpakt in OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking: bewaren beneden 30 C. Voor Fluvastatine Sandoz verpakt in HDPE-fles: bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om tegen licht te beschermen. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Fluvastatine Sandoz De werkzame stof is: fluvastatinenatrium in een hoeveelheid van 21,06 of 41,12 mg, overeenkomend met respectievelijk 20 of 40 mg fluvastatine. De andere bestanddelen zijn: Inhoud van de capsule: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat. Harde gelatinecapsule: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
Sandoz B.V. Page 6/7 Hoe ziet Fluvastatine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Fluvastatine Sandoz zijn bruingekleurde harde gelatinecapsules die gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten. Fluvastatine Sandoz kan verpakt zijn in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC/Al) of in een HDPE (high density polyethyleen)-fles met polypropyleen (PP) dop in verschillende verpakkingsgrootten. Fluvastatine Sandoz 20 mg: OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 capsules HDPE-fles met PP-dop: 98 capsules Fluvastatine Sandoz 40 mg: OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 capsules HDPE-fles met PP-dop: 98 capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5 70839 Gerlingen Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warzawa Polen Fluvastatine Sandoz 20/40 mg zijn in het register ingeschreven onder: Fluvastatine Sandoz 20 mg: RVG 34405 Fluvastatine Sandoz 40 mg: RVG 34406 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Sandoz B.V. Page 7/7 België: Fluvastatine Sandoz 20 mg harde capsules Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules Denemarken: Fluvastatin Sandoz Duitsland: Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln Finland: Fluvastatin Sandoz Frankrijk: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule Nederland: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules Oostenrijk: Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln Polen: FluvaLEK 20 FluvaLEK 40 Portugal: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS Slowakije: Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly Spanje: Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG Tsjechië: Fluvastatin Sandoz 20 mg, tvrdé tobolky Fluvastatin Sandoz 40 mg, tvrdé tobolky Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008 Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.