EXELON 1,5 mg HARDE CAPSULES Rivastigmine Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over EXELON. Lees deze bijsluiter goed door voordat u dit EXELON gaat innemen. Als u verder nog vragen heeft of als er iets is dat u niet begrijpt, dan kunt u dat aan uw arts of apotheker vragen. 1. WAT BEVAT EXELON Wat zit er in de doos? De naam van uw geneesmiddel is EXELON. Het bevat als werkzaam bestanddeel rivastigmine (als het waterstoftartraatzout). Elke harde gelatinecapsule bevat 1,5 mg rivastigmine. EXELON capsules bevatten verder de volgende niet-werkzame bestanddelen: methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en titaandioxide (E 171). EXELON capsules worden geleverd in doordrukstrips met 14 capsules verpakt in dozen die 2, 4 of 8 strips bevatten (= 28, 56 of 112 capsules). Farmacotherapeutische groep: EXELON behoort tot een groep van verbindingen die acetylcholine-esterase-remmers wordt genoemd. Registratiehouder: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 4AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Deutschherrnstrasse 15 90429 Nürnberg Duitsland 2. WAARVOOR WORDT EXELON GEBRUIKT EXELON wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. 3. VOORDAT U EXELON INNEEMT Voordat u EXELON inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt. In welke gevallen dient EXELON niet te worden gebruikt? U mag EXELON niet gebruiken wanneer u weet dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen die in onderdeel 1. van deze bijsluiter genoemd zijn, wanneer u ooit een allergische reactie hebt gehad bij een vergelijkbaar soort geneesmiddel, of wanneer u een ernstige leveraandoening hebt.
Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik zwanger ben of borstvoeding geef? Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of wil worden: in geval van zwangerschap dienen de voordelen van EXELON afgewogen te worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind voordat u EXELON gaat gebruiken. Vrouwen die EXELON gebruiken mogen geen borstvoeding geven. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik andere medische problemen heb? Indien u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever, een onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige luchtwegaandoening, moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Kan ik autorijden en machines bedienen? Uw arts zal u vertellen of uw ziekte het u toestaat om veilig auto te rijden en machines te gebruiken. EXELON kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Daarom moet u wachten tot u weet welke effecten het geneesmiddel kan veroorzaken, voordat u dergelijke activiteiten onderneemt. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik al andere geneesmiddelen gebruik? In het algemeen kunt u doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen. Zorg er echter voor dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven. Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u EXELON gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat EXELON de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken. EXELON dient niet gelijktijdig gegeven te worden met andere vergelijkbare geneesmiddelen die de activiteit van anticholinergische geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. 4. HOE GEBRUIKT U EXELON OP DE JUISTE MANIER Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk voorgeschreven. Het mag niet aan iemand anders gegeven worden of voor een andere ziekte worden gebruikt. Het dient niet aan kinderen te worden gegeven. Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten. U moet EXELON twee keer per dag innemen, een keer bij uw ontbijt en een keer bij uw avondeten. Uw arts zal u vertellen welke dosering EXELON u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6 mg tweemaal daags. Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen. Vertel uw verzorger dat u EXELON gebruikt. Dit geneesmiddel mag pas worden voorgeschreven nadat er gespecialiseerd advies is ingewonnen en de therapeutische voordelen ervan moeten periodiek worden beoordeeld. Uw arts zal ook uw gewicht volgen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van overdosering Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer EXELON heeft ingenomen dan u aanbevolen was. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel EXELON hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken en diarree.
Als ik een dosis heb overgeslagen? Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis EXELON in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. 5. BIJWERKINGEN VAN EXELON Bijwerkingen ziet u waarschijnlijk het meest frequent optreden, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went. Reacties van het maagdarmkanaal zoals misselijkheid, braken, diarree, zuurbranden, maagpijn en verlies van eetlust zijn de meest voorkomende bijwerkingen, evenals duizeligheid, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, depressie, zwakte, vermoeidheid, koude, blaasontsteking, vallen en problemen bij het slapen. Minder frequent hebben patiënten geklaagd over zweten, een algeheel gevoel van zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven. Wanneer deze bijwerkingen echter aanhouden, moet u uw arts om advies vragen. In zeldzame gevallen hadden patiënten last van pijn op de borst, een gevoel van flauwvallen of maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken). Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Verder moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, wanneer u last heeft van andere bijwerkingen die niet genoemd worden in deze bijsluiter. 6. BEWARING Gebruik EXELON niet na de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat. Bewaar EXELON beneden 30 C. Bewaar EXELON op een veilige plaats en buiten het bereik van kinderen. 7. WAAR KUNT U EXTRA INFORMATIE KRIJGEN Voor verder informatie over EXELON wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 1030 Bruxelles/Brussel Tel.: +32 2 246 16 11 Luxembourg see Germany Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V. Lyngbyvej 172 Raapopseweg 1 2100 København Ø 6824 DP Arnhem Tel.: +45 39 16 84 00 Tel.: +31 26 37 82 111 Deutschland Österreich Roonstrasse 25 Brunner Strasse 59 90429 Nürnberg Postfach 169 Tel.: +49 911 273 0 1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570 ÅëëÜäá Novartis (Hellas) Á.Å.Â.Å. Ëåùöüñïò Áíèïýóáò GR 15344 Áíèïýóá Tel.: + 30 1 28 11 712 Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais Alto do Forte 2735 Rio de Mouro Tel.: 351 1 926 86 00
España Suomi/Finland Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Finland Oy Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 08013 Barcelona 02130 Espoo / Esbo Tel.: +34 3 306 42 00 Tel.: +358 9 61 33 22 11 France Sverige Novartis Sverige AB 2 et 4, rue Lionel Terray Box 1150 92500 Rueil-Malmaison 183 11 Täby Tel.: +33 1 55 47 66 00 Tel.: +46 8 732 32 00 Ireland United Kingdom Novartis Ireland Limited Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Beech House Frimley Business Park Beech Hill Office Campus Frimley Clonskeagh Camberley Dublin 4 Surrey GU16 5SG Tel.: +353 1 260 12 55 Tel.: 07000 393566 Italia Novartis Farma S.p.A. 21040 Origgio (Va) Tel.: +39 2 96 54 1 8. BIJSLUITER HERZIEN EXELON 3 mg HARDE CAPSULES Rivastigmine Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over EXELON. Lees deze bijsluiter goed door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. Als u verder nog vragen heeft of als er iets is dat u niet begrijpt, dan kunt u dat aan uw arts of apotheker vragen. 1. WAT BEVAT EXELON Wat zit er in de doos? De naam van uw geneesmiddel is EXELON. Het bevat als werkzaam bestanddeel rivastigmine (als het waterstoftartraatzout). Elke harde gelatinecapsule bevat 3 mg rivastigmine. EXELON capsules bevatten verder de volgende niet-werkzame bestanddelen: methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en titaandioxide (E 171). EXELON capsules worden geleverd in doordrukstrips met 14 capsules verpakt in dozen die 2, 4 of 8 strips bevatten (= 28, 56 of 112 capsules). Farmacotherapeutische groep: EXELON behoort tot een groep van verbindingen die acetylcholine-esterase-remmers wordt genoemd. Registratiehouder: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 4AB
Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Deutschherrnstrasse 15 90429 Nürnberg Duitsland 2. WAARVOOR WORDT EXELON GEBRUIKT EXELON wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. 3. VOORDAT U EXELON INNEEMT Voordat u EXELON inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt. In welke gevallen dient EXELON niet te worden gebruikt? U mag EXELON niet gebruiken wanneer u weet dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen die in onderdeel 1. van deze bijsluiter genoemd zijn, wanneer u ooit een allergische reactie hebt gehad bij een vergelijkbaar soort geneesmiddel, of wanneer u een ernstige leveraandoening hebt. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik zwanger ben of borstvoeding geef? Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of wil worden: in geval van zwangerschap dienen de voordelen van EXELON afgewogen te worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind voordat u EXELON gaat gebruiken. Vrouwen die EXELON gebruiken mogen geen borstvoeding geven. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik andere medische problemen heb? Indien u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever, een onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige luchtwegaandoening, moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Kan ik autorijden en machines bedienen? Uw arts zal u vertellen of uw ziekte het u toestaat om veilig auto te rijden en machines te gebruiken. EXELON kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Daarom moet u wachten tot u weet welke effecten het geneesmiddel kan veroorzaken, voordat u dergelijke activiteiten onderneemt. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik al andere geneesmiddelen gebruik? In het algemeen kunt u doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen. Zorg er echter voor dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven. Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u EXELON gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat EXELON de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken. EXELON dient niet gelijktijdig gegeven te worden met andere vergelijkbare geneesmiddelen die de activiteit van anticholinergische geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
4. HOE GEBRUIKT U EXELON OP DE JUISTE MANIER Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk voorgeschreven. Het mag niet aan iemand anders gegeven worden of voor een andere ziekte worden gebruikt. Het dient niet aan kinderen te worden gegeven. Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten. U moet EXELON twee keer per dag innemen, een keer bij uw ontbijt en een keer bij uw avondeten. Uw arts zal u vertellen welke dosering EXELON u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6 mg tweemaal daags. Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen. Vertel uw verzorger dat u EXELON gebruikt. Dit geneesmiddel mag pas worden voorgeschreven nadat er gespecialiseerd advies is ingewonnen en de therapeutische voordelen ervan moeten periodiek worden beoordeeld. Uw arts zal ook uw gewicht volgen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van overdosering Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer EXELON heeft ingenomen dan u aanbevolen was. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel EXELON hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken en diarree. Als ik een dosis heb overgeslagen? Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis EXELON in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. 5. BIJWERKINGEN VAN EXELON Bijwerkingen ziet u waarschijnlijk het meest frequent optreden, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went. Reacties van het maagdarmkanaal zoals misselijkheid, braken, diarree, zuurbranden, maagpijn en verlies van eetlust zijn de meest voorkomende bijwerkingen, evenals duizeligheid, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, depressie, zwakte, vermoeidheid, koude, blaasontsteking, vallen en problemen bij het slapen. Minder frequent hebben patiënten geklaagd over zweten, een algeheel gevoel van zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven. Wanneer deze bijwerkingen echter aanhouden, moet u uw arts om advies vragen. In zeldzame gevallen hadden patiënten last van pijn op de borst, een gevoel van flauwvallen of maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken). Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Verder moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, wanneer u last heeft van andere bijwerkingen die niet genoemd worden in deze bijsluiter. 6. BEWARING Gebruik EXELON niet na de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat. Bewaar EXELON beneden 30 C. Bewaar EXELON op een veilige plaats en buiten het bereik van kinderen.
7. WAAR KUNT U EXTRA INFORMATIE KRIJGEN Voor verder informatie over EXELON wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 1030 Bruxelles/Brussel Tel.: +32 2 246 16 11 Luxembourg see Germany Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V. Lyngbyvej 172 Raapopseweg 1 2100 København Ø 6824 DP Arnhem Tel.: +45 39 16 84 00 Tel.: +31 26 37 82 111 Deutschland Österreich Roonstrasse 25 Brunner Strasse 59 90429 Nürnberg Postfach 169 Tel.: +49 911 273 0 1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570 ÅëëÜäá Novartis (Hellas) Á.Å.Â.Å. Ëåùöüñïò Áíèïýóáò GR 15344 Áíèïýóá Tel.: + 30 1 28 11 712 Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais Alto do Forte 2735 Rio de Mouro Tel.: 351 1 926 86 00 España Suomi/Finland Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Finland Oy Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 08013 Barcelona 02130 Espoo / Esbo Tel.: +34 3 306 42 00 Tel.: +358 9 61 33 22 11 France Sverige Novartis Sverige AB 2 et 4, rue Lionel Terray Box 1150 92500 Rueil-Malmaison 183 11 Täby Tel.: +33 1 55 47 66 00 Tel.: +46 8 732 32 00 Ireland United Kingdom Novartis Ireland Limited Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Beech House Frimley Business Park Beech Hill Office Campus Frimley Clonskeagh Camberley Dublin 4 Surrey GU16 5SG Tel.: +353 1 260 12 55 Tel.: 07000 393566 Italia Novartis Farma S.p.A. 21040 Origgio (Va) Tel.: +39 2 96 54 1
8. BIJSLUITER HERZIEN EXELON 4,5 mg HARDE CAPSULES Rivastigmine Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over EXELON. Lees deze bijsluiter goed door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. Als u verder nog vragen heeft of als er iets is dat u niet begrijpt, dan kunt u dat aan uw arts of apotheker vragen. 1. WAT BEVAT EXELON Wat zit er in de doos? De naam van uw geneesmiddel is EXELON. Het bevat als werkzaam bestanddeel rivastigmine (als het waterstoftartraatzout). Elke harde gelatinecapsule bevat 4,5 mg rivastigmine. EXELON capsules bevatten verder de volgende niet-werkzame bestanddelen: methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en titaandioxide (E 171). EXELON capsules worden geleverd in doordrukstrips met 14 capsules verpakt in dozen die 2, 4 of 8 strips bevatten (= 28, 56 of 112 capsules). Farmacotherapeutische groep: EXELON behoort tot een groep van verbindingen die acetylcholine-esterase-remmers wordt genoemd. Registratiehouder: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 4AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Deutschherrnstrasse 15 90429 Nürnberg Duitsland 2. WAARVOOR WORDT EXELON GEBRUIKT EXELON wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. 3. VOORDAT U EXELON INNEEMT Voordat u EXELON inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt. In welke gevallen dient EXELON niet te worden gebruikt? U mag EXELON niet gebruiken wanneer u weet dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen die in onderdeel 1. van deze bijsluiter genoemd zijn, wanneer u ooit een allergische reactie hebt gehad bij een vergelijkbaar soort geneesmiddel, of wanneer u een ernstige leveraandoening hebt.
Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik zwanger ben of borstvoeding geef? Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of wil worden: in geval van zwangerschap dienen de voordelen van EXELON afgewogen te worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind voordat u EXELON gaat gebruiken. Vrouwen die EXELON gebruiken mogen geen borstvoeding geven. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik andere medische problemen heb? Indien u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever, een onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige luchtwegaandoening, moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Kan ik autorijden en machines bedienen? Uw arts zal u vertellen of uw ziekte het u toestaat om veilig auto te rijden en machines te gebruiken. EXELON kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Daarom moet u wachten tot u weet welke effecten het geneesmiddel kan veroorzaken, voordat u dergelijke activiteiten onderneemt. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik al andere geneesmiddelen gebruik? In het algemeen kunt u doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen. Zorg er echter voor dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven. Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u EXELON gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat EXELON de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken. EXELON dient niet gelijktijdig gegeven te worden met andere vergelijkbare geneesmiddelen die de activiteit van anticholinergische geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. 4. HOE GEBRUIKT U EXELON OP DE JUISTE MANIER Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk voorgeschreven. Het mag niet aan iemand anders gegeven worden of voor een andere ziekte worden gebruikt. Het dient niet aan kinderen te worden gegeven. Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten. U moet EXELON twee keer per dag innemen, een keer bij uw ontbijt en een keer bij uw avondeten. Uw arts zal u vertellen welke dosering EXELON u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6 mg tweemaal daags. Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen. Vertel uw verzorger dat u EXELON gebruikt. Dit geneesmiddel mag pas worden voorgeschreven nadat er gespecialiseerd advies is ingewonnen en de therapeutische voordelen ervan moeten periodiek worden beoordeeld. Uw arts zal ook uw gewicht volgen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van overdosering Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer EXELON heeft ingenomen dan u aanbevolen was. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel EXELON hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken en diarree.
Als ik een dosis heb overgeslagen? Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis EXELON in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. 5. BIJWERKINGEN VAN EXELON Bijwerkingen ziet u waarschijnlijk het meest frequent optreden, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went. Reacties van het maagdarmkanaal zoals misselijkheid, braken, diarree, zuurbranden, maagpijn en verlies van eetlust zijn de meest voorkomende bijwerkingen, evenals duizeligheid, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, depressie, zwakte, vermoeidheid, koude, blaasontsteking, vallen en problemen bij het slapen. Minder frequent hebben patiënten geklaagd over zweten, een algeheel gevoel van zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven. Wanneer deze bijwerkingen echter aanhouden, moet u uw arts om advies vragen. In zeldzame gevallen hadden patiënten last van pijn op de borst, een gevoel van flauwvallen of maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken). Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Verder moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, wanneer u last heeft van andere bijwerkingen die niet genoemd worden in deze bijsluiter. 6. BEWARING Gebruik EXELON niet na de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat. Bewaar EXELON beneden 30 C. Bewaar EXELON op een veilige plaats en buiten het bereik van kinderen. 7. WAAR KUNT U EXTRA INFORMATIE KRIJGEN Voor verder informatie over EXELON wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 1030 Bruxelles/Brussel Tel.: +32 2 246 16 11 Luxembourg see Germany Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V. Lyngbyvej 172 Raapopseweg 1 2100 København Ø 6824 DP Arnhem Tel.: +45 39 16 84 00 Tel.: +31 26 37 82 111 Deutschland Österreich Roonstrasse 25 Brunner Strasse 59 90429 Nürnberg Postfach 169 Tel.: +49 911 273 0 1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570 ÅëëÜäá Novartis (Hellas) Á.Å.Â.Å. Ëåùöüñïò Áíèïýóáò GR 15344 Áíèïýóá Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais
Tel.: + 30 1 28 11 712 Alto do Forte 2735 Rio de Mouro Tel.: 351 1 926 86 00 España Suomi/Finland Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Finland Oy Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 08013 Barcelona 02130 Espoo / Esbo Tel.: +34 3 306 42 00 Tel.: +358 9 61 33 22 11 France Sverige Novartis Sverige AB 2 et 4, rue Lionel Terray Box 1150 92500 Rueil-Malmaison 183 11 Täby Tel.: +33 1 55 47 66 00 Tel.: +46 8 732 32 00 Ireland United Kingdom Novartis Ireland Limited Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Beech House Frimley Business Park Beech Hill Office Campus Frimley Clonskeagh Camberley Dublin 4 Surrey GU16 5SG Tel.: +353 1 260 12 55 Tel.: 07000 393566 Italia Novartis Farma S.p.A. 21040 Origgio (Va) Tel.: +39 2 96 54 1 8. BIJSLUITER HERZIEN EXELON 6 mg HARDE CAPSULES Rivastigmine Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over EXELON. Lees deze bijsluiter goed door voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. Als u verder nog vragen heeft of als er iets is dat u niet begrijpt, dan kunt u dat aan uw arts of apotheker vragen. 1. WAT BEVAT EXELON Wat zit er in de doos? De naam van uw geneesmiddel is EXELON. Het bevat als werkzaam bestanddeel rivastigmine (als het waterstoftartraatzout). Elke harde gelatinecapsule bevat 6 mg rivastigmine. EXELON capsules bevatten verder de volgende niet-werkzame bestanddelen: methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en titaandioxide (E 171). EXELON capsules worden geleverd in doordrukstrips met 14 capsules verpakt in dozen die 2, 4 of 8 strips bevatten (= 28, 56 of 112 capsules). Farmacotherapeutische groep: EXELON behoort tot een groep van verbindingen die acetylcholine-esterase-remmers wordt genoemd. Registratiehouder:
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 4AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Deutschherrnstrasse 15 90429 Nürnberg Duitsland 2. WAARVOOR WORDT EXELON GEBRUIKT EXELON wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. 3. VOORDAT U EXELON INNEEMT Voordat u EXELON inneemt is het van belang dat u het onderstaande gedeelte leest en dat u eventuele vragen met uw arts bespreekt. In welke gevallen dient EXELON niet te worden gebruikt? U mag EXELON niet gebruiken wanneer u weet dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen die in onderdeel 1. van deze bijsluiter genoemd zijn, wanneer u ooit een allergische reactie hebt gehad bij een vergelijkbaar soort geneesmiddel, of wanneer u een ernstige leveraandoening hebt. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik zwanger ben of borstvoeding geef? Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of wil worden: in geval van zwangerschap dienen de voordelen van EXELON afgewogen te worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind voordat u EXELON gaat gebruiken. Vrouwen die EXELON gebruiken mogen geen borstvoeding geven. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik andere medische problemen heb? Indien u last heeft van of ooit last heeft gehad van een slecht functionerende nier of lever, een onregelmatige hartslag, een actieve maagzweer, astma of een ernstige luchtwegaandoening, moeilijkheden met plassen of epileptische aanvallen, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Kan ik autorijden en machines bedienen? Uw arts zal u vertellen of uw ziekte het u toestaat om veilig auto te rijden en machines te gebruiken. EXELON kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen. Daarom moet u wachten tot u weet welke effecten het geneesmiddel kan veroorzaken, voordat u dergelijke activiteiten onderneemt. Kan ik EXELON gebruiken wanneer ik al andere geneesmiddelen gebruik? In het algemeen kunt u doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen. Zorg er echter voor dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen gebruikt, of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven. Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u EXELON gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat EXELON de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
EXELON dient niet gelijktijdig gegeven te worden met andere vergelijkbare geneesmiddelen die de activiteit van anticholinergische geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. 4. HOE GEBRUIKT U EXELON OP DE JUISTE MANIER Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk voorgeschreven. Het mag niet aan iemand anders gegeven worden of voor een andere ziekte worden gebruikt. Het dient niet aan kinderen te worden gegeven. Slik de capsules heel door met wat vloeistof, zonder ze te openen of te pletten. U moet EXELON twee keer per dag innemen, een keer bij uw ontbijt en een keer bij uw avondeten. Uw arts zal u vertellen welke dosering EXELON u moet nemen, beginnend met een lage dosering die geleidelijk wordt verhoogd, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De hoogste dosering die gebruikt kan worden is 6 mg tweemaal daags. Om baat te hebben bij uw geneesmiddel moet u dit iedere dag innemen. Vertel uw verzorger dat u EXELON gebruikt. Dit geneesmiddel mag pas worden voorgeschreven nadat er gespecialiseerd advies is ingewonnen en de therapeutische voordelen ervan moeten periodiek worden beoordeeld. Uw arts zal ook uw gewicht volgen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van overdosering Informeer uw arts onmiddellijk indien u per ongeluk meer EXELON heeft ingenomen dan u aanbevolen was. Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel EXELON hebben ingenomen, hadden last van misselijkheid, braken en diarree. Als ik een dosis heb overgeslagen? Wanneer u ontdekt dat u vergeten hebt uw dosis EXELON in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. 5. BIJWERKINGEN VAN EXELON Bijwerkingen ziet u waarschijnlijk het meest frequent optreden, wanneer u uw medicatie start of de dosis verhoogt. Bijwerkingen zullen waarschijnlijk geleidelijk verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went. Reacties van het maagdarmkanaal zoals misselijkheid, braken, diarree, zuurbranden, maagpijn en verlies van eetlust zijn de meest voorkomende bijwerkingen, evenals duizeligheid, hoofdpijn, agitatie, verwardheid, depressie, zwakte, vermoeidheid, koude, blaasontsteking, vallen en problemen bij het slapen. Minder frequent hebben patiënten geklaagd over zweten, een algeheel gevoel van zich niet goed voelen, gewichtsverlies en beven. Wanneer deze bijwerkingen echter aanhouden, moet u uw arts om advies vragen. In zeldzame gevallen hadden patiënten last van pijn op de borst, een gevoel van flauwvallen of maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of bij braken). Indien deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft. Verder moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, wanneer u last heeft van andere bijwerkingen die niet genoemd worden in deze bijsluiter. 6. BEWARING Gebruik EXELON niet na de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat. Bewaar EXELON beneden 30 C. Bewaar EXELON op een veilige plaats en buiten het bereik van kinderen.
7. WAAR KUNT U EXTRA INFORMATIE KRIJGEN Voor verder informatie over EXELON wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 1030 Bruxelles/Brussel Tel.: +32 2 246 16 11 Luxembourg see Germany Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V. Lyngbyvej 172 Raapopseweg 1 2100 København Ø 6824 DP Arnhem Tel.: +45 39 16 84 00 Tel.: +31 26 37 82 111 Deutschland Österreich Roonstrasse 25 Brunner Strasse 59 90429 Nürnberg Postfach 169 Tel.: +49 911 273 0 1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570 ÅëëÜäá Novartis (Hellas) Á.Å.Â.Å. Ëåùöüñïò Áíèïýóáò GR 15344 Áíèïýóá Tel.: + 30 1 28 11 712 Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais Alto do Forte 2735 Rio de Mouro Tel.: 351 1 926 86 00 España Suomi/Finland Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Finland Oy Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 08013 Barcelona 02130 Espoo / Esbo Tel.: +34 3 306 42 00 Tel.: +358 9 61 33 22 11 France Sverige Novartis Sverige AB 2 et 4, rue Lionel Terray Box 1150 92500 Rueil-Malmaison 183 11 Täby Tel.: +33 1 55 47 66 00 Tel.: +46 8 732 32 00 Ireland United Kingdom Novartis Ireland Limited Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Beech House Frimley Business Park Beech Hill Office Campus Frimley Clonskeagh Camberley Dublin 4 Surrey GU16 5SG Tel.: +353 1 260 12 55 Tel.: 07000 393566 Italia Novartis Farma S.p.A. 21040 Origgio (Va) Tel.: +39 2 96 54 1
8. BIJSLUITER HERZIEN