1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gemeten dosis bevat salbutamol sulfaat, equivalent aan 100 microgram salbutamol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties De symptomatische behandeling van astma bronchiale en andere aandoeningen gekenmerkt door reversibele luchtwegobstructie. Ter verlichting van kortademigheid dient Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis zonodig te worden gebruikt. Voorkomen van astma-aanvallen geïnduceerd door inspanning of blootstelling aan allergenen. Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis kan worden gebruikt als ondersteunende therapie bij de behandeling van milde, matige, en ernstige vormen van astma bronchiale, doch uitsluitend indien door het gebruik ervan de introductie en het regelmatig gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden, indien noodzakelijk, niet wordt uitgesteld. 4.2 Dosering en wijze van toediening Voor het bereiken van optimale resultaten in de meeste patiënten moet Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis zonodig worden gebruikt. Volwassenen (inclusief ouderen) Voor de verlichting van acute astma symptomen inclusief bronchospasmen: één inhalatie (100 microgram) kan worden toegediend als een enkelvoudige minimale aanvangsdosis. Deze dosis kan worden verhoogd tot twee inhalaties (200 microgram) indien nodig. Ter voorkoming van inspannings- of allergeen-geïnduceerde astma bronchiale moeten twee inhalaties worden toegediend 10-15 minuten vóór de inspanning of blootstelling. Indien nodig mag Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis tot maximaal 8 inhalaties per 24 uur worden gebruikt. Regelmatig gebruik van deze maximale dosering, of een plotselinge toename van de dosis is een aanwijzing dat de astma slecht onder controle is of is verslechterd. Kinderen Voor de behandeling van acute astma symptomen inclusief bronchospasmen, of voorafgaande aan blootstelling aan allergenen of inspanning, wordt één inhalatie (100 microgram) toegediend als een enkelvoudige, minimale aanvangsdosis. Deze dosis kan zonodig worden verhoogd tot twee inhalaties (200 microgram). Indien nodig mag Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis tot maximaal viermaal daags worden gebruikt. Regelmatig gebruik van deze maximale dosering, of een plotselinge toename van de dosis is een aanwijzing dat de astma slecht onder controle is of is verslechterd. Tussen elke dosis moet een pauze van 4 uur worden aangehouden, dit geldt voor alle patiënten.
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 2 Patiënten met een verminderde werking van de lever of de nieren Er is geen noodzaak voor aanpassing van de dosis. Wijze van gebruik Voor inhalatiegebruik. Patiënten dienen rechtop te zitten of te staan tijdens inhalatie. Het is eveneens belangrijk dat tijdens inhalatie de inhalator recht wordt gehouden omdat de inhalator aleen correct werkt in een verticale positie. De aërosol spray wordt via de mond rechtstreeks in de longen geïnhaleerd. Spuit vóór het eerste gebruik of in het geval dat de inhalator gedurende 5 dagen of langer niet is gebruikt, 2 pufs in de lucht als test. Verwijder het stofkapje van het mondstuk en schud de inhalator. Zet het mondstuk in de mond en sluit vervolgens de lippen stevig om het mondstuk. Adem langzaam en diep in door het mondstuk. Stop niet met ademen wanneer de inhalator de dosis in de mond spuit. Ga door totdat diep is ingeademd. Zoals bij de meeste aërosolen onder druk het geval is, kan de therapeutische werking van het product verminderen wanneer het spuitbusje koud is. Het spuitbusje mag niet worden doorboord, gebroken of in het vuur worden geworpen, zelfs niet wanneer het spuitbusje leeg schijnt te zijn. Het metalen spuitbusje mag niet in water worden gedompeld. Volledige gebruiksinstructies zijn beschreven in de patiëntenbijsluiter, welke vóór gebruik aandachtig moet worden doorgelezen door de patiënt. 4.3 Contra-indicaties Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor salbutamol of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Salbutamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, coronaire insufficiëntie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, arteriële hypertensie, bekende tachyaritmiën, gelijktijdig gebruik van hartglycosiden of diabetes mellitus. Patiënten moeten worden geïnstrueerd in het juiste gebruik van de inhalator en hun toedieningstechniek moet worden gecontroleerd, om er zeker van te zijn dat de werkzame stof de doelgebieden bereikt in de longen. De behandeling van astma bronchiale geschiedt normaliter volgens een stappenplan, en de response van de patiënt moet worden gecontroleerd: klinisch en via longfunctie testen. Een toenemende behoefte aan kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatoren, met name ß 2-sympathicomimetica, ter controle van de symptomen duidt op een verslechtering van de astma controle. In dit geval moet het therapieschema van de patiënt worden aangepast. Patiënten met persisterend astma moeten een optimale anti-inflammatoire basistherapie krijgen met corticosteroïden. Aangezien een plotselinge, progressieve verslechtering van astma kan lijden tot een levensbedreigende situatie moet men behandeling met of verhoging van de dosis orale en/of geïnhaleerde corticosteroïden in beschouwing nemen. In dergelijke situaties wordt derhalve geadviseerd om bij risicopatiënten de piekstroom dagelijks te meten.
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 3 De dosering of de frequentie van toedienen mag uitsluitend worden verhoogd door de arts. Patiënten die langdurig moeten worden behandeld met Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis moeten regelmatig worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van acute astma-aanvallen of exacerbatie van ernstig astma omdat verhoogde serumlactaatspiegels, en zelden ook melkzuuracidose gerapporteerd zijn na gebruik van hoge doses salbutamol in noodsituaties. Dit is reversibel bij vermindering van de salbutamoldosis. Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals dyspneu en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn. Een potentieel ernstige hypokaliëmie ten gevolge van het gebruik van ß 2-sympathicomimetica kan met name optreden bij vernevelen of parenterale toediening. Met name bij acute, ernstige vormen van astma bronchiale is uiterste voorzichtigheid vereist aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van xanthine derivaten, steroïden en diuretica en door hypoxie. Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serum-kaliumspiegel te volgen. Op dezelfde manier als met andere bèta-adrenoceptoragonisten kan salbutamol omkeerbare metabole veranderingen zoals verhoogde bloedglucosespiegels teweegbrengen. Het is mogelijk dat patiënten met diabetes niet kunnen compenseren voor de verhoging in bloedglucose en er zijn meldingen van de ontwikkeling van ketoacidose. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van glucocorticoïden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Propranolol en andere niet-cardioselectieve ß-sympathicolytica antagoneren de effecten van salbutamol. Gelijktijdig gebruik dient derhalve te worden vermeden. MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, digoxine: risico op verhoogde cardiovasculaire effecten. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om met het gebruik van salbutamol te stoppen minimaal 6 uur voor een voorgenomen anesthesie met gehalogeneerde anesthetica, voor zover mogelijk. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis Over het gebruik van salbutamol geformuleerd met drijfgas HFA-134a in zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bestaan onvoldoende gegevens. Drijfgas HFA-134a Over het gebruik van drijfgas HFA-134a in zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bestaan onvoldoende gegevens. Zwangere of lacterende dieren die werden blootgesteld aan hoge spiegels van HFA-134a vertoonden geen verschijnselen van eventuele bijwerkingen. Salbutamol Ervaring met het gebruik van ß-sympathicomimetica tijdens de vroege zwangerschap wijst uit dat er geen schadelijk effect is bij de doses zoals die normaliter worden gebruikt bij inhalatietherapie. Hoge systemische doseringen tijdens het einde van de zwangerschap kunnen remming van de weeën veroorzaken en
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 4 kunnen aanleiding geven tot het ontstaan van ß2-specifieke foetale/neonatale reacties zoals tachycardie en hypoglykemie. Bij inhalatietherapie in de aanbevolen doseringen is het optreden van deze schadelijke bijwerkingen aan het einde van de zwangerschap niet te verwachten. Salbutamol kan overgaan in de moedermelk. Het is niet bekend of salbutamol een schadelijk effect heeft op de neonaat. Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis dient bij zwangerschap en tijdens de borstvoeding slechts te worden gebruikt indien de te verwachten voordelen voor de patiënte zwaarder wegen dan het eventuele risico voor de foetus of de neonaat. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen staan in onderstaande tablel gerangschikt volgens MedDRA orgaanklasssen en frequenties. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), ( 1/1.000, <1/100, zelden ( 1/10.000, <1/1.000), (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 5 Systeem orgaan klasse frequentie bijwerking Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties (angiooedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps) Voedings- en stofwisselingsstoornissen zelden hypokaliëmie herhoogde serumlactaat/lactaatacidose Psychische stoornissen zelden slaapstoornissen en hallucinaties (vooral bij kinderen), hyperactiviteit bij kinderen Zenuwstelselaandoeningen Hartaandoeningen vaak vaak zelden hoofdpijn,tremor gespannenheid, duizeligheid tachycardie (zonder perifere vasodilatatie) hartkloppingen tachycardie (met perifere vasodilatatie) hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) myocard ischaemie met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4) niet bekend Bloedvataandoeningen zelden perifere vasodilatatie Ademhalingsstelsel-, borstkas- emn mediastinumaandoeningen Maagdarmstelstelaandoeningen keelirritatie paradoxale bronchospasmen mondirritatie misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen myalgie fijne tremor (vooral van de handen) Zoals bij andere inhalatietherapieën, kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen onmiddellijk na het doseren. Het gebruik van Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis dient meteen gestopt te worden. de patiënt moet geëvalueerd worden en meteen behandeld worden met een andere presentatie of een ander type snelwerkende bronchusverwijder
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 6 4.9 Overdosering Overdosering kan resulteren in tremor van de skeletspieren, tachycardie, nervositeit, hoofdpijn en perifere vasodilatatie. Het antidotum dat de voorkeur verdient bij overdosering met salbutamol is een cardioselectieve ß-blokker. Bèta-blokkers moeten in patiënten met een historie van bronchospasmen voorzichtig worden gebruikt, aangezien deze middelen potentieel levensbedreigend kunnen zijn. Hypokaliëmie kan optreden tijdens een overdosering met salbutamol. De serumkaliumspiegel moet worden gecontroleerd. Na overdosering met salbutamol zijn ook hyperglykemie en agitatie gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: selectieve ß2-sympathicomimetica. ATC Code: R03AC02. Bij gebruik van de aanbevolen dosering oefent salbutamol een effect uit op de ß 2-receptoren van de bronchiaalspieren en oefent het weinig of geen effect uit op de ß 2-receptoren van de hartspier. Het bronchodilaterende effect van salbutamol is om die reden kortdurend (4 6 uur) en treedt snel op (binnen 5 minuten) bij reversibele luchtwegobstructie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis is therapeutisch equivalent aan conventionele salbutamol inhalatoren die chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK s) als drijfgassen bevatten. Salbutamol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Het ondergaat een first pass metabolisme in de lever; na orale toediening wordt ongeveer de helft uitgescheiden in de urine als een inactief sulfaatconjugaat (de rest in onveranderd salbutamol). Salbutamol wordt waarschijnlijk niet gemetaboliseerd in de longen, zodat het profiel na inhalatie afhankelijk is van de toegepaste toedieningsmethode die de verhouding van de hoeveelheid geïnhaleerd salbutamol ten opzichte van de hoeveelheid onbewust ingeslikt salbutamol bepaalt. De plasmahalfwaardetijd varieert van ongeveer 2 uur tot 7 uur, de hogere waarden zijn gemeten na aërosol inhalatie. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis Toxicologische studies in ratten en honden met salbutamol geformuleerd in het drijfgas HFA-134a, laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zien ten opzichte van de gangbare CFK-houdende producten. De bijwerkingen bij hoge doseringen waren overeenkomstig de bekende verschijnselen van salbutamol toegediend per inhalatie. Drijfgas HFA-134a De toxicologische effecten van drijfgas HFA-134a bestonden uit narcose en een relatief zwak verhoogde gevoeligheid van het hart doch alleen bij blootstelling aan zeer hoge concentraties. Veiligheidsmarges van 2200, 1314 en 381 voor muizen, ratten en honden ten opzichte van de mens zijn waargenomen. Salbutamol Salbutamol wordt reeds meer dan 20 jaar klinisch toegepast. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn bewezen. Zie verder de hoofdstukken 4.3 tot 4.9 voor nadere informatie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tetrafluorethaan (Drijfgas HFA-134a)
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 7 Ethanol, watervrij Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis bevat een nieuw drijfgas (HFA-134a) en bevat geen chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK s) als drijfgassen. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium spuitbus voorzien van een doseerventiel en een door ademhaling geactiveerde inhalator. Elke doos bevat één inhalator die 200 doses vrijgeeft. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 26971 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 12 oktober 2001 Datum van laatste hernieuwing: 14 april 2010 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 1, 4.4, 4.8 en 7: 18 mei 2010 0310.5v.TV