BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml, oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om hem nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gammanorm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gammanorm gebruikt 3. Hoe wordt Gammanorm gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gammanorm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Gammanorm is een immunoglobuline en bevat antistoffen tegen bacteriën en virussen. Antistoffen beschermen het lichaam en verhogen de weerstand tegen infecties. Het doel van de behandeling is normale antistofconcentraties te bereiken. Gammanorm is aangewezen bij de behandeling van immunodeficiënties bij volwassenen en kinderen. Patiënten met een aangeboren tekort aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen: aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiënties) Patiënten met bloedziekten die een tekort aan antilichamen en herhaaldelijke infecties veroorzaken (myeloom of chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en herhaaldelijke infecties) 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMMANORM GEBRUIKT Gebruik Gammanorm niet: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor humaan normaal immunoglobuline of voor één van de bestanddelen van dit product - bij intraveneuze toediening (Gammanorm mag niet in een ader terechtkomen) - bij intramusculaire toediening (Gammanorm mag niet in spieren geïnjecteerd worden) als u aan stoornissen in de bloedstolling lijdt. Intramusculaire injectie moet door een arts toegediend worden. Wees extra voorzichtig met Gammanorm: Informeer uw arts als u aan andere ziektes lijdt. Incidentele toediening van Gammanorm in een bloedvat van de patiënt kan shock veroorzaken. 20131230_pil_860_NL_12.11_nl 1/5
Sommige bijwerkingen kunnen bij patiënten optreden die voor het eerst Gammanorm toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer de patiënt van humaan normaal immunoglobuline verandert of wanneer de behandeling gedurende meer dan 8 weken onderbroken werd. In zeldzame gevallen kan Gammanorm een bloeddrukdaling en zelfs een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) veroorzaken, ook al heeft de patiënt humaan normaal immunoglobuline voorheen goed verdragen. Indien u vermoedt dat sprake is van een allergie of een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), neem dan direct contact op met uw arts. De symptomen zijn bijvoorbeeld duizeligheid, hartkloppingen, daling van de bloeddruk, problemen met ademhalen en slikken, beklemming van de borst, jeuk, gegeneraliseerde urticaria (netelroos), zwelling van het gezicht, tong of keel, collaps en huiduitslag. Al deze aandoeningen dienen meteen te worden behandeld. Virusveiligheid Wanneer geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma werden bereid, worden een aantal maatregelen genomen om te vermijden dat infectieziekten op patiënten worden overgedragen, waaronder: zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om mogelijke dragers van infectieziekten uit te sluiten, het testen op virusmarkers (substanties die virussen identificeren) op infecties van individuele bloedgiften en plasmapools (verzamelde plasmagiften van diverse donoren), en de invoering van virusinactivatie-/verwijderingsprocedures in het productieproces. Desondanks kan de overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen toegediend worden die bereid zijn uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor nieuwe, tot op heden onbekende virussen en andere soorten ziekteverwekkers. Deze procedures gelden als werkzaam tegen omhulde virussen (virussen die een vettige membraan om zich hebben: inactivering gebeurt door deze vettige beschermlaag te vernietigen) zoals het aidsvirus (HIV), hepatitis-b-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV). De maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen niet-omhulde virussen (virussen zonder vettige membraan), zoals hepatitis-a-virus en parvovirus B19. Immunoglobulines worden niet in verband gebracht met infecties door hepatitis A virus en het parvovirus B19, mogelijk omdat er in dit product beschermende antilichamen tegen deze infecties aanwezig zijn. Het is ten zeerste aanbevolen om bij elke toediening van Gammanorm de naam en het chargenummer van het product te registreren. Gebruik met andere geneesmiddelen: Informeer uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen of voor vaccinaties die u in de laatste 3 maanden heeft ontvangen. Gammanorm kan de doeltreffendheid van levende verzwakte vaccins verminderen, zoals de vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Tussen de toediening met Gammanorm en inenting met levende, verzwakte vaccins moet er een wachtperiode van 3 maanden zijn. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan dit oplopen tot één jaar. Belangrijk is dus uw arts te informeren als u Gammanorm toegediend krijgt of gekregen heeft. Informeer uw arts ook wanneer u een bloedtest laat afnemen, dat u Gammanorm toegediend krijgt, want het resultaat van de bloedtest kan worden beïnvloed. Zwangerschap en borstvoeding: 20131230_pil_860_NL_12.11_nl 2/5
Ervaring met het gebruik van Gammanorm tijdens de zwangerschap of borstvoeding is beperkt. U moet uw arts raadplegen alvorens Gammanorm te gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoedingsperiode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Humaan normaal immunoglobuline heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gammanorm: Dit geneesmiddel bevat 4,35 mmol (of 100 mg) natrium per dosis (40 ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een beperkt natriumdieet. 3. HOE WORDT GAMMANORM GEBRUIKT De behandeling wordt gestart door uw arts die ervaring moet hebben met het begeleiden van patiënten in thuisbehandeling met subcutane immunoglobine. Hij zorgt ervoor dat u training en de nodige informatie krijgt met betrekking tot het gebruik van de injectiepomp, de injectietechniek, het bijhouden van een behandelingsdagboek, en wat te doen in geval van ernstige bijwerkingen. Van zodra u in staat bent zelf de behandeling uit te voeren en er geen enkele bijwerking is opgetreden, kan uw arts u de goedkeuring geven de behandeling thuis verder voort te zetten. Uw persoonlijke dosering en injectiesnelheid worden door uw arts bepaald die de dosering volgens uw behoeften zal aanpassen. Volg de instructies van de arts nauwgezet op. Dit product wordt onderhuids (subcutaan) toegediend. In bijzondere gevallen waarbij Gammanorm niet subcutaan toegediend kan worden, kunnen kleine doses van het product intramusculair (in een spier) worden geïnjecteerd. Intramusculaire toediening gebeurt onder toezicht van de arts. Instructies: Houd u bij het gebruik van Gammanorm altijd aan de aanwijzingen van uw arts. Raadpleeg uw arts als u twijfels heeft. Het product moet op kamertemperatuur of op lichaamstemperatuur worden gebracht vóór toediening. De oplossing moet helder of licht opaalachtig en kleurloos of bleekgel of lichtbruin zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag vertonen. Gebruiksinstructies: Verwijder het beschermkapje van het flesje en veeg de rubberen stop schoon met alcohol. Gebruik voor het onttrekken van Gammanorm een steriele spuit en naald of een overhevelingshulpmiddel (bijvoorbeeld een Minispike of een Medimop flesadapter). Injecteer een hoeveelheid lucht in de flacon die equivalent is aan de hoeveelheid Gammanorm die onttrokken gaat worden. Onttrek vervolgens Gammanorm uit de flacon. Als er meerdere flacons nodig zijn voor de gewenste hoeveelheid Gammanorm, herhaalt u deze stap. Voorbereiding: volg de instructies van de fabrikant op voor de voorbereiding van de pomp. Teneinde ervoor te zorgen dat er zich geen lucht in het slangetje bevindt, vult u het slangetje/de naald met Gammanorm. Reinig de injectieplaats (en) (b.v. onderbuik, dij) met een antiseptische oplossing. Pak de huid tussen twee vingers vast en steek de naald in het onderhuidse weefsel zoals u is geleerd door uw arts. 20131230_pil_860_NL_12.11_nl 3/5
Gammanorm mag niet worden geïnjecteerd in een bloedvat. Controleer of er niet per ongeluk een bloedvat is geraakt door voorzichtig aan de zuiger van de spuit te trekken en te kijken of er geen bloed terugstroomt in het slangetje. Als u bloed ziet, verwijder dan de naald en het slangetje en gooi ze weg. Herhaal de stappen voor de voorbereiding en de injectie van de naald met behulp van een nieuwe naald, slangetjes en een nieuwe injectieplaats. Zet de naald op zijn plaats door middel van steriel gaas of een transparant verband. Dien Gammanorm toe conform de instructies van de fabrikant van de pomp. Na 5 tot 15 ml moet van injectieplaats worden veranderd. Meerdere injectieplaatsen kunnen tegelijkertijd worden gebruikt. Injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar liggen. Verwijder het plaketiket van de Gammanorm-flacon en plak dit in het patiëntdossier. Wat moet u doen als u meer van Gammanorm heeft gebruikt dan u zou mogen: De risico s van overdosering zijn niet bekend. Neem contact op met uw arts of het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC) als u te veel van Gammanorm heeft gebruikt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Gammanorm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen (frequentie: betreft 1 tot 10 op 100 patiënten): Locale reacties op de injectieplaats zoals zwellingen, gevoeligheid, pijn, roodheid, weefselverharding, plaatselijk gevoel van verwarming, jeuk, kneuzingen, of huiduitslag. Zeldzame bijwerkingen (frequentie: betreft 1 tot 10 op 10.000 patiënten): Lage bloeddruk, allergische reacties. Zeer zeldzame bijwerkingen (frequentie: betreft minder dan 1 op 10.000 patiënten): Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, lage rugpijn, gewrichtspijnen, koorts, rillingen, moeheid, anafylactische shock (ernstige overgevoeligheidsreactie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GAMMANORM Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik geen Gammanorm na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na de afkorting EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren.de flacon in de buitenverpakking bewaren. Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende 1 maand bij een temperatuur van maximaal 25 C worden bewaard, zonder tijdens die periode opnieuw in de koelkast te worden geplaatst, en mag niet meer worden gebruikt na deze periode. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. 20131230_pil_860_NL_12.11_nl 4/5
Gebruik Gammanorm niet als de oplossing troebel is of een neerslag vertoont. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Werp gebruikte injectienaalden nooit weg met gewoon huishoudafval. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gammanorm - Het werkzame bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline (165 mg/ml) (waarvan minstens 95% immunoglobuline G is). - Andere hulpstoffen zijn glycine, natriumchloride, natriumacetaat, polysorbaat 80 en water voor injecties. Hoe ziet Gammanorm er uit en de inhoud van de verpakking Gammanorm is een oplossing voor injectie, en is verkrijgbaar als: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml of 48 ml oplossing in een flacon (Type 1 glas) - verpakking van 1, 10 of 20. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D-40764 Langenfeld Duitsland Tel: 0049 (0)2173 917 0 Fax: 0049 (0)2173 917 111 E-mail: info@octapharma.de Voor inlichtingen en correspondentie: EuroCept B.V. Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Tel: 0031 (0)35 52 88 377 Fax: 0031 (0)35 54 24 086 E-mail: info@eurocept.nl Fabrikant: Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Zweden Registratienummmer: RVG 30505 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013. 20131230_pil_860_NL_12.11_nl 5/5