ART 38 WIJZIGING VAN DE VERGOEDINGSMODALITEITEN VERGOEDINGSVOORWAARDEN EVALUATIE rapport dag 60 TACHOSIL MEDICINALE SPONS 1 medicinale spons 1 van 9,5 cm x 4,8 cm 1 medicinale spons 1 van 3,0 cm x 2,5 cm TACHOSIL MEDICINALE SPONS 1 medicinale spons 2 van 4,8 cm x 4,8 cm lokaal B02BC humaan fibrinogeen, humaan trombine registratie Titul.: Nycomed Belgium Delegation of Power : - reg.n : EU/1/04/277/001; EU/1/04/277/002; EU/1/04/277/003 reg. datum: 6/8/2004 (valid.: 6/8/2009) Procedure: EU - central - compl. contract. NYCOMED BELGIUM, Gentsesteenweg 615, 1080 BRUSSEL 1
1. Identificatie van de specialiteit 1.1. volledige naam van de specialiteit TACHOSIL MEDICINALE SPONS 1.2. werkzaam bestanddeel (werkzame bestanddelen) humaan fibrinogeen, humaan trombine, 5,5 mg - 2.0 UI / cm² 1.3. galenische vorm medicinale spons 1.4. primaire verpakking blister 1.5. totaal volume in de verkoopsverpakking medicinale spons 1 x 9,5 cm x 4,8 cm medicinale spons 1 x 3,0 cm x 2,5 cm medicinale spons 2 x 4,8 cm x 4,8 cm 1.6. andere geregistreerde verpakkingen en hun vergoedingsstatuut op datum van de huidige aanvraag Specialiteit Verpakking Vergoedbaar Vergoedingsvoorwaarden TACHOSIL Medicinale spons 1 x 9,5 cm x 4,8 cm Ja Hoofdstuk IV, 334000 TACHOSIL Medicinale spons 1 x 3,0 cm x 2,5 cm Ja Hoofdstuk IV, 334000 TACHOSIL Medicinale spons 2 x 4,8 cm x 4,8 cm Ja Hoofdstuk IV, 334000 1.7. toedieningsweg lokaal 1.8. ATC code B02BC 1.9. identiteit van de aanvrager CTG 1.10. registratie n : EU/1/04/277/001; EU/1/04/277/002; EU/1/04/277/003 datum : 6/8/2004 uiterste geldigheidsdatum : 6/8/2009 statuut en gevolgde procedure : EU - central - compl. 2
1.11. Wetenschappelijke bijsluiter: Indicatie(s): TachoSil is geïndiceerd voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn. Dosering en wijze van gebruik: Dosering : Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen. Er is onvoldoende informatie voor het gebruik bij kinderen. Het aantal TachoSil sponsjes die gebruikt worden, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt. Het aantal TachoSil sponsjes die gebruikt worden, wordt bepaald door de grootte van het wondoppervlakte. Het gebruik van TachoSil moet door de behandelende chirurg worden geïndividualiseerd. In klinische studies werden de individuele dosissen kenmerkend gerangschikt van 1 3 sponsjes (9,5 cm x 4,8 cm). Het gebruik tot 7 sponsjes werd gerapporteerd. Voor kleinere wonden, b.v. bij minieme invasiechirurgie worden de kleinere formaten van de sponsjes (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) aanbevolen. Methode en wijze van toediening : Uitsluitend voor lokaal gebruik. 3
2. Voorstel voor terugbetaling zoals de CTG onderzoekt WIJZIGING IN DE VERGOEDBAARHEID type specialiteit Niet van toepassing Vergoedingsvoorwaarden Hoofdstuk IV, 334000 (gewijzigd) Code M: ongewijzigd G, C: niet van toepassing *, ** Tariferingseenheid: ongewijzigd Tariferingsschijf: ongewijzigd Referentieterugbetaling Neen - Vergoedingscategorie en groep B - 197 XXII.6. Preparaten op basis van op thermoviro geïnactiveerde fibrinelijm met twee componenten, bereid uit bloedplasma. basis van tegemoetkoming (EURO) ongewijzigd ter informatie verkoopprijs publiek (EURO) Ongewijgd verkoopprijs buiten bedrijf (EURO) Ongewijzigd Hoofdstuk IV ; 334000 (ter info) Het product wordt vergoed als ze is voorgeschreven om te worden toegediend voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen op lever, milt, pancreas, nier of prostaat met één van de volgende nomenclatuurnummers: 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340, 242351-242362, 242395-242406, 242410-242421, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664, 242756-242760, 242771-242782, 243655-243666, 318076-318080, 318334-318345, 261693-261704, 260632-260643, 261796-261800, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082, 242093-242104, 318275-318286, 318290-318301. Hoofdstuk IV ; 334000 (gewijzigd) Het product wordt vergoed als ze is voorgeschreven om te worden toegediend voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen op lever, milt, pancreas, nier of prostaat met één van de volgende nomenclatuurnummers: libellé NL ambulant gehospitaliseerd 242292 242303 242314 242325 242336 242340 242351 242362 242395 242406 242410 242421 242491 242502 242631 242642! 242653 242664 242756 242760 242771 242782 " 243655 243666 # 244856 244860! 318076 318080 318334 318345 261693 261704 $ %&' () 4
261671 261682 261715 261726 260632 260643 261796 261800 * 242034 242045 +,-. 242056 242060 / 242071 242082 0 1 242093 242104 2 318275 318286 318290 318301 3 5
3. Evaluatie Op initiatief van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen wordt de lijst van chirurgische ingrepen waarin TACHOSIL vergoedbaar is, herzien. TACHOSIL, in 3 groottes, is ambtshalve ingeschreven op de lijst op 1.6.2005. 3.1 Toepassingsgebied Huidige lijst van chirurgische ingrepen waarin TACHOSIL vergoedbaar is conform Hoofdstuk IV, 334000: libellé NL ambulant gehospitaliseerd 242292 242303 242314 242325 242336 242340 242351 242362 242395 242406 242410 242421 242491 242502 242631 242642! 242653 242664 242756 242760 242771 242782 " 243655 243666 # 318076 318080 318334 318345 261693 261704 260632 260643 261796 261800 * 242034 242045 +,-. 242056 242060 / 242071 242082 0 1 242093 242104 2 318275 318286 318290 318301 3 6
Voorgestelde wijzigingen, ter actualisering van de farmaceutische lijst na 2 wijzigingen in artikel 14 van de nomenclatuur der geneeskundige verstrekkingen, in voege vanaf 1.5.2007: libellé NL ambulant gehospitaliseerd 242292 242303 242314 242325 242336 242340 242351 242362 242395 242406 242410 242421 242491 242502 242631 242642! 242653 242664 242756 242760 242771 242782 " 243655 243666 # 244856 244860! 318076 318080 318334 318345 261693 261704 2 % & () 261671 261682 261715 261726 260632 260643 261796 261800 * 242034 242045 +,-. 242056 242060 / 242071 242082 0 1 242093 242104 2 318275 318286 318290 318301 3 in voege sinds 1-5-2007 geschrapt op 1-5-2007 in voege sinds 1-5-2007 in voege sinds 1-5-2007 We merken op dat de chirurgische verstrekking van partiële nefrectomie met vasculaire afklemming geschrapt is van de lijst maar in de toekomst zal heringevoerd worden enkel voor niet-tumor situaties (bvb schrompelnier). Tevens zijn er gelijktijdig nieuwe ingrepen ingevoerd op de lijst, namelijk specifiek bij tumor en specifiek bij niercyste. 7
3.2. Werkingsmechanisme, plaats in de farmacotherapeutische groep, voorgestelde posologie en toedieningswijze De spons bestaat uit collageen van paardenpezen, waarop zich op 1 zijde humaan fibrinogeen en humaan trombine bevinden. Deze zijde is geel door de aanwezige kleurstof riboflavine. TACHOSIL is een lokaal hemostaticum ATC code B02BC30, buiten ziekenhuisforfait vergoedbaar. Alternatieve farmaceutische specialiteiten zijn het niet-vergoede QUIXIL (met zelfde ATC-code) en TISSUCOL DUO en TISSUCOL KIT, ATC code V03AK01, vergoedbaar buiten ziekenhuisforfait. 3.3. Evaluatie van de therapeutische waarde en het belang van de specialiteit 1 De initiële registratie in 2004 was gebaseerd op het hemostatisch effect van TACHOSIL versus oudere presentaties TachoComb en TachoComb H. Oorspronkelijk was de registratie enkel in leverheelkunde aanvaard, waarvoor hier een uitbreiding van vergoedbaarheid geëvalueerd wordt. Lokale hemostase in longheelkunde werd door de CHMP onvoldoende geacht omdat controle van het aantal luchtlekken niet beter was dan met standaard chirurgische technieken. De CTG oordeelde op 5.10.2004 in dossier n 1133 in dezelfde zin. Later, in 2006, achtte de CHMP de lokale hemostase van TACHOSIL in beperkte nierresecties voldoende (waarvoor een vergoedbaarheid wegvalt). De huidige geregistreerde indicatie is: ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase waar standaardtechnieken onvoldoende zijn. Qua type operatie oordeelde het CHMP op 26.1.2006 dat: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients undergoing partial liver resection and 185 patients undergoing surgical resection of superficial renal tumour. 8
3.4. Budgettaire impact Oorspronkelijk door de CTG geraamd tussen de 1,6 en 3,4 M euro op jaarbasis voor veel meer operaties dan de lijst van hoofdstuk IV 334000. In 2006 bedroegen de RIZIV-uitgaven voor de 3 TACHOSIL specialiteiten samen 0,7 M euro voor de kortere lijst zoals vermeld in Hoofdstuk IV 334000. Het herschrijven van 1 chirurgische indicatie en toevoegen van 1 vergoedbare indicatie heeft vermoedelijk een zeer beperkte budgettaire impact, die niet becijferbaar is omwille van de variabiliteit van bloedverlies bij deze verscheidene types van operaties. 4. Algemene conclusie TACHOSIL is een lokaal hemostaticum vergoedbaar in meerdere heelkundige ingrepen zoals vermeld in de lijst van hoofdstuk IV 334000. Het herschrijven van 1 chirurgische indicatie en toevoegen van 1 vergoedbare indicatie heeft vermoedelijk een zeer beperkte budgettaire impact, die niet becijferbaar is omwille van de variabiliteit van bloedverlies bij deze verscheidene types van operaties. 5. Referenties waarop de evaluatie steunt 1. TACHOSIL oorspronkelijke EPAR in 2004 en Scientific discussion 2006. 9