PHALINX HAMERTEENSYSTEEM 151676-1 Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 - Chinese (sch) Türkçe (tk) Ga voor andere talen naar onze website: www.wmt.com. Klik vervolgens op de optie Prescribing Information (Voorschrijfinformatie). Neem voor aanvullende informatie en vertalingen contact op met de fabrikant of de lokale distributeur. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd. 1023 Cherry Rd. 3rd Avenue Memphis, TN 38117 Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK * De CE-conformiteitsmarkering wordt toegepast per catalogusnummer en staat, waar van toepassing, op het buitenste etiket. Oktober 2014 Gedrukt in de VS
Ter attentie van de opererende chirurg BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE PHALINX HAMERTEENSYSTEEM(151676-1) NL OVERZICHT: DEFINITIES BESCHRIJVING A. INDICATIES B. CONTRA-INDICATIES C. VOORZORGSMAATREGELEN D. ONGEWENSTE EFFECTEN E. WAARSCHUWINGEN F. IMPLANTAATMATERIAAL G. VERPAKKING EN STERILITEIT H. REINIGING VAN INSTRUMENTEN I. LET OP 1
DEFINITIES Op het etiket van de verpakking kunnen symbolen en afkortingen worden gebruikt. In de onderstaande tabel worden de definities van deze symbolen en afkortingen gegeven. Tabel 1. Definities van symbolen en afkortingen Symbool g h D Y i H l p N M Definitie Batchcode Catalogusnummer Niet opnieuw gebruiken Opgelet, zie de bijgevoegde documentatie Lees de gebruiksaanwijzing Uiterste gebruiksdatum Temperatuurbereik Droog houden Uit het zonlicht houden Productiedatum Fabrikant 2
P Gemachtigde vertegenwoordiger voor de Europese Unie Niet-steriel Uitsluitend voor gebruik op doktersvoorschrift Niet gebruiken als de verpakking gescheurd of beschadigd is. Afkorting Ti6Al4V Materiaal Titaanlegering BESCHRIJVING De implantaten van het PhaLinx Hamerteensysteem zijn vervaardigd van titaan en bestaat uit één stuk. De implantaten zijn leverbaar in twee ontwerpen: recht en met een hoek van 10. De implantaten hebben een uiteinde met een pilaar en met een schroefdraad; beide ontwerpen zijn leverbaar in vier maten. A. INDICATIES Het PhaLinx Hamerteensysteem is ontworpen voor fusie en fracturen van kleine botten. Het is geïndiceerd voor fracturen en interdigitale fusie van vingers, tenen en kleine botten. 3
B. CONTRA-INDICATIES Het gebruik van implantaten van het PhaLinx Hamerteensysteem is gecontra-indiceerd bij patiënten met onderstaande condities: Infectie; Fysiologisch of psychologisch ongeschikte patiënt; Onherstelbaar bandapparaat; Mogelijkheid van conservatieve behandeling; Onvolgroeide patiënten met open epifysen; Zeer actieve patiënten. C. VOORZORGSMAATREGELEN Preoperatieve voorzorgsmaatregelen Bij de besluitvorming over implantaatselectie moet de chirurg ieder geval individueel evalueren op basis van de klinische presentatie van de patiënt. De chirurg moet grondig vertrouwd zijn met het implantaat, de instrumenten en de chirurgische techniek voordat de operatie wordt uitgevoerd. De selectie van de patiënten dient de volgende factoren in overweging te nemen die kunnen leiden tot verhoogd risico van falen en uiterst belangrijk kunnen zijn voor het uiteindelijke slagen van de procedure: het gewicht, het activiteitsniveau en het beroep van de patiënt. De levensduur en stabiliteit van het implantaat kunnen door deze variabelen worden beïnvloed. Een zware patiënt kan het implantaat zwaar belasten, wat tot falen van het implantaat kan leiden. De chirurg moet rekening houden met het vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen en zijn/haar lichaamsgewicht en lichaamsbeweging op peil te houden. Van geen 4
enkel implantaat, ook niet het grensvlak tussen implantaat en bot, kan worden verwacht dat het bestand is tegen het activiteitsniveau en de belasting waartegen normaal gezond bot bestand is, of dat het even sterk, betrouwbaar of duurzaam is als natuurlijk humaan bot. De patiënt mag geen onrealistische verwachtingen over het functioneren van het implantaat hebben wat betreft beroepsmatige of andere activiteiten die langdurig lopen, hardlopen, heffen of spierspanning inhouden. Andere condities die verhoogd risico van falen met zich meebrengen, omvatten: 1) Een onwillige patiënt, of een patiënt met een neurologische aandoening, die de instructies niet kan volgen. 2) Aanzienlijk botverlies, ernstige osteoporose of revisieprocedures waarbij het implantaat niet goed passend kan worden gemaakt. 3) Metabole aandoeningen die de botvorming kunnen verstoren. 4) Osteomalacie. 5) Een slechte prognose voor een goede wondgenezing (bijv. decubitus, gevorderde diabetes, ernstig eiwittekort en/of ondervoeding). 6) Reeds bestaande aandoeningen die bij elk operatief ingrijpen dienen te worden overwogen zoals stollingsstoornissen, chronisch steroïdgebruik, immunosuppressieve therapie of hoge doses radiotherapie. Intraoperatieve voorzorgsmaatregelen Er zijn speciale instrumenten verkrijgbaar die gebruikt moeten worden om nauwkeurige implantatie van het implantaat te garanderen. Gebruik geen instrumenten van verschillende fabrikanten door elkaar. Hoewel dit zelden voorkomt, kunnen instrumenten breken, vooral bij uitgebreid gebruik of bovenmatige kracht. Daarom dienen instrumenten vóór de operatie op slijtage of beschadiging te worden onderzocht. 5
6 Controleer hulpmiddelen vóór gebruik op transport- of opslagschade en op gebreken bij het uitpakken die de kans op fragmentatie tijdens een ingreep doen toenemen. Correcte selectie van het implantaat is uiterst belangrijk. Implantaten moeten zorgvuldig geplaatst worden en voldoende botondersteuning hebben. Chirurgen worden aangemoedigd om hun beste medische oordeel te gebruiken bij het kiezen van de juiste implantaatmaten ongeacht het endostale gebied van het bot. Bij het selecteren van het juiste implantaat moeten ontwerp en fixatie, en gewicht, leeftijd, botkwaliteit, grootte, activiteitenniveau en preoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt worden overwogen, alsmede de ervaring en vertrouwdheid van de chirurg met het hulpmiddel. De levensduur en stabiliteit van het implantaat kunnen door deze variabelen worden beïnvloed. Chirurgen dienen de patiënt over deze factoren te informeren. Postoperatieve voorzorgsmaatregelen De patiënt moet worden geïnformeerd over de beperkingen van de reconstructie en de noodzaak tot bescherming van het implantaat tegen het dragen van het volle gewicht totdat er voldoende fixatie en genezing hebben plaatsgevonden. Er worden periodieke nacontroles aanbevolen om de positie en de status van de implantaatcomponenten en de conditie van het bot te volgen. Regelmatige postoperatieve röntgencontrole wordt aanbevolen voor vergelijking met de vroeg-postoperatieve situatie; zo kan op lange termijn een indicatie van verplaatsing, losraken, verbuigen of scheuren van de componenten worden verkregen. Aanbevelingen met betrekking tot fragmentatie van medische hulpmiddelen 1. Controleer hulpmiddelen onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk of fragmentatie. 2. Indien het hulpmiddel beschadigd is, moet het worden bewaard om de fabrikant te helpen bij de analyse van het incident. 3. Overweeg zorgvuldig de risico s en voordelen van verwijdering van het fragment t.o.v. het fragment in de patiënt achterlaten en bespreek dit (zo mogelijk) met de patiënt.
4. Adviseer de patiënt over de aard en veiligheid van niet-verwijderde fragmenten van hulpmiddelen, met inbegrip van de volgende informatie: a. De samenstelling van het materiaal, de grootte en positie van het fragment (indien bekend); b. Mogelijke mechanismen die tot letsel kunnen leiden, bijvoorbeeld migratie en infectie; c. Procedures of behandelingen die moeten worden vermeden om de kans op ernstig letsel door een fragment te verkleinen. D. ONGEWENSTE EFFECTEN Hieronder volgen specifieke bijwerkingen die vóór de ingreep door de chirurg moeten worden begrepen en aan de patiënt moeten worden uitgelegd: Allergische reacties op de materialen; overgevoeligheid voor metaal die aanleiding kan geven tot histologische reacties, pseudotumoren en laesies geassocieerd met aseptische lymfocytaire vasculitis (ALVAL); Vertraagde wondgenezing; diepe wondinfectie (vroege of late) waardoor het implantaat mogelijk verwijderd moet worden. In zeldzame gevallen kan een artrodese van het betrokken gewricht of amputatie van de ledemaat noodzakelijk zijn; Een plotselinge daling van de bloeddruk tijdens de operatie vanwege het gebruik van botcement; Beschadiging van de bloedvaten of hematoom; Tijdelijke of permanente zenuwbeschadiging, perifere neuropathie en subklinische zenuwbeschadiging als mogelijk resultaat van operatief letsel resulterend in pijn of ongevoeligheid in het betreffende lidmaat; 7
Cardiovasculaire stoornissen waaronder veneuze trombose, longembolie of myocardinfarct; Vermoeidheidsfractuur van de prothesecomponent kan ontstaan als gevolg van letsel, zware inspanning, onjuiste uitlijning, onvolledige plaatsing van het implantaat, gebruiksduur, verlies van fixatie, nonunion (niet-genezende fractuur) of overgewicht; Dislocatie, migratie en/of subluxatie van de prothesecomponenten wegens slechte plaatsing, letsel, verlies van fixatie en/of laxiteit van spieren en fibreus weefsel; Pijn. E. WAARSCHUWINGEN Voor een veilig en doeltreffend gebruik van dit implantaatsysteem dient de chirurg vertrouwd te zijn met de voor dit hulpmiddel aanbevolen chirurgische procedure. De standaard chirurgische postoperatieve zorg dient in alle gevallen geboden te worden. De patiënt dient op de hoogte te worden gesteld van de beperkingen van het implantaat en van het feit dat lichamelijke activiteit in verband is gebracht met vroegtijdig falen van vergelijkbare hulpmiddelen. Voorafgaand aan de operatie dient te worden overwogen of de patiënt overgevoelig kan zijn voor de implantaatmaterialen en dit dient te worden bepaald. Modificeer de implantaten niet. Buig en snijd ze niet. F. IMPLANTAATMATERIAAL De implantaten van het PhaLinx Hamerteensysteem zijn vervaardigd van een titaanlegering (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F136). 8
G. VERPAKKING EN STERILITEIT Het systeem wordt niet-steriel geleverd en dient vóór gebruik in het ziekenhuis met stoom gesteriliseerd te worden. Het systeem moet met onderstaande sterilisatieparameters met stoom gesteriliseerd worden: Stoomsterilisatie Type sterilisator Parameter Minimaal instelpunt Voorvacuüm Temperatuur 132 C 3 preconditioneringspulsen Duur volledige cyclus 4 minuten Droogtijd 20 minuten Voorbeeld van inpakken: Gewikkelde tray met een doek tussen tray en wikkelmateriaal Toepassing van flash-sterilisatie wordt niet aanbevolen. Verwijder al het verpakkingsmateriaal voorafgaand aan sterilisatie. Tijdens de ingreep dienen alleen implantaten en instrumenten te worden gebruikt. Reinig en hersteriliseer alle uit het chirurgisch veld afkomstige voorwerpen onmiddellijk, voordat ze weer gehanteerd worden. Chirurgische implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Elk eenmaal gebruikt implantaat moet worden afgevoerd. Ook al ziet het er onbeschadigd uit, het kan kleine defecten of inwendige spanning vertonen, wat tot falen kan leiden. 9
H. REINIGING VAN INSTRUMENTEN De instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd. Controleer alle bij het systeem behorende instrumenten zorgvuldig om te verzekeren dat ze geschikt voor gebruik en onbeschadigd zijn (d.w.z. niet gebarsten, verbogen, gedraaid, een bot snijvlak hebben etc.). De hulpmiddelen moeten handmatig worden gereinigd voordat ze in een automatische wasmachine/ desinfector worden verwerkt. Voorbereiding Het verdient aanbeveling hulpmiddelen na gebruik zo snel als praktisch haalbaar is te verwerken. Week en/of spoel zwaar verontreinigde hulpmiddelen voordat ze worden gereinigd om eventueel opgedroogd vuil of debris te verwijderen. Uit lumina/canules moet vuil of debris worden verwijderd. Dit kan worden bereikt door zachte borstels van de juiste afmeting met een draaiende beweging in de canule te steken. Handmatige voorwas Voer de handmatige voorwas uit met de volgende stappen. 1. Spoel vuile hulpmiddelen gedurende 1 minuut of totdat al het zichtbare vuil verwijderd is met koud stromend kraanwater. Gebruik een zachte borstel of flessenborstel om vuil en debris te helpen verwijderen. 2. Dompel de instrumenten geheel onder in een enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale ph (7,0) volgens de voorschriften van de fabrikant aangelengd met lauwwarm kraanwater. 3. Reinig (borstel) het hulpmiddel met de hand met een zachte borstel en verwijder al het zichtbare vuil en debris. Let vooral op schroefdraden, scharnieren, canules, holtes, blinde gaten en andere moeilijk bereikbare delen. Zorg dat gecanuleerde producten grondig worden gereinigd met een borstel van de juiste afmetingen. De borstel moet meerdere keren 10
met een draaiende beweging langs de gehele lengte van de canule bewogen worden. Spoel de canule met water totdat het spoelwater schoon is. 4. Spoel de hulpmiddelen gedurende 1 minuut grondig af met water op kamertemperatuur (20 C - 25 C). Dit moet gezuiverd water zijn (gedeïoniseerd (DI), gedestilleerd etc.). Gebruik een spuit, waterstroom of pipet om de canule, de blinde gaten en de kanalen door te spoelen. 5. Als er nog steeds vuil of debris zichtbaar is, moeten stappen 1-4 worden herhaald totdat al het zichtbare vuil of debris uit het hulpmiddel verwijderd is. 6. Droog het hulpmiddel zorgvuldig met een zachte schone pluisvrije doek of met perslucht (30-40 psi [207-276 kpa]). Parameters voor automatische verwerking Na afronding van de handmatige voorwas worden de onderdelen met de volgende stappen verwerkt in een automatische reiniger (wasmachine/desinfector). 1. Plaats de hulpmiddelen in een automatische wasmachine/desinfector en verwerk ze met onderstaande parameters. 2. Voorwas; koud kraanwater; 2 minuten 3. Enzymatische wasgang; heet kraanwater; 1 minuut 4. Wasgang met detergens; heet kraanwater (64 C - 66 C): 2 minuten 5. Spoelgang; heet kraanwater; 15 seconden 6. Spoelgang met gezuiverd water (64 C - 66 C); verwarmd, 10 seconden 7. Droging met hete lucht; (98,8 C); 7-30 minuten 11
I. LET OP Krachtens de Amerikaanse (federale) wetgeving is verkoop, distributie en/of gebruik van dit medische hulpmiddel uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts. De veiligheid en compatibiliteit van het PhaLinx Hamerteensysteem in de MRI-omgeving zijn niet geëvalueerd. Het PhaLinx Hamerteensysteem is niet getest op warmte of migratie in de MRI-omgeving. 12