Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydergine FAS 4,5 mg, maagsapresistente tabletten Co-dergocrinemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Hydergine FAS gebruikt 2. Wanneer mag u Hydergine FAS niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u Hydergine FAS 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Hydergine FAS 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt Hydergine FAS gebruikt Hydergine FAS (Facilitated Absorption System) is een perifere vasodilator, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor verwijding van de bloedvaten. Hydergine FAS is aangewezen bij verbetering van geheugenstoornissen of van intellectuele stoornissen, samengaand met een hersenaandoening andere dan dementie. 2. Wanneer mag u Hydergine FAS niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn Wanneer mag u Hydergine FAS niet gebruiken - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u een psychose heeft. - Als u lange tijd met Hydergine zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Hydergine FAS Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Hydergine inneemt. Het is belangrijk dat een juiste diagnose wordt gesteld. - Indien u een ernstig vertraagde hartslag (bradycardie) heeft. 1
Pagina 2 van 5 - Indien u een ernstige aandoening van de lever heeft. - Als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg. In het geval dat u gedurende lange tijd met Hydergine zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Tijdens de behandeling let uw arts speciaal op eventuele tekenen die kunnen samenhangen met de vorming van littekenweefsel. Zo nodig laat hij/zij een echocardiogram maken. Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Hydergine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De volgende geneesmiddelen zijn tegenaangewezen tijdens het gebruik van Hydergine FAS: - Antibiotica : troleandomycine, erythromycine, clarithromycine, azithromycine. - Antivirale geneesmiddelen : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine. - Antimycotica : ketoconazol, itraconazol, voriconazol. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Hydergine FAS mag samen worden gebruikt met voedsel en drank. In dit geval zal er geen merkbaar verschil zijn. U moet evenwel vermijden om pompelmoessap te drinken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is weinig bekend over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen. Toch werden er uitzonderlijke gevallen van misvorming van de foetus gemeld. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap. Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk en remt de melkafscheiding. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines. Hydergine FAS bevat lactose (een suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u Hydergine FAS 2
Pagina 3 van 5 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is : Neem één tablet Hydergine FAS in vóór het ontbijt. De verbetering van de symptomen is gewoonlijk geleidelijk en wordt merkbaar na 3 tot 4 weken. Een langdurige behandeling (3 maanden of meer) is dus aangewezen en zal zo nodig herhaald worden. Toedieningsweg en-wijze De tabletten inslikken met een beetje drank. Heeft u te veel van Hydergine FAS ingenomen Wanneer u te veel van Hydergine FAS heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er werd melding gemaakt van een klein aantal gevallen van overdosis met niet-ernstige symptomen. Uitzonderlijke gevallen van hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn) werden gemeld. Bent u vergeten Hydergine FAS in te nemen Neem de vergeten dosis in van zodra u eraan denkt, tenzij u minder dan 4 uur nadien de volgende dosis moet innemen. Neem in dit geval Hydergine FAS op het gewone tijdstip in. Als u stopt met het innemen van Hydergine FAS Niet bekend. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Hydergine FAS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en geïsoleerde gevallen. Zenuwstelselaandoeningen Zelden : duizeligheid, hoofdpijn. Hartaandoeningen Zelden : vertraagde hartslag (bradycardie). Zeer zelden : hartklepstoornissen en gerelateerde aandoeningen, bv. ontsteking (pericarditis) of het lekken van vocht in het pericardium (pericardiale effusie). De vroege symptomen kunnen onder meer bestaan uit één of meer van de volgende symptomen ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen. Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bloedvataandoeningen Zelden : verlaagde bloeddruk (hypotensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden : neusverstopping. 3
Pagina 4 van 5 Maagdarmstelselaandoeningen Zelden : misselijkheid, maaglast, braken, diarree. Zeer zelden : bindweefselziekte (Retroperitoneale fibrose). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden : huiduitslag (rash). Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Hydergine FAS Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C en ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Hydergine FAS - De werkzame stof in dit middel is co-dergocrinemesilaat (4,5 mg). - De andere stoffen in dit middel zijn : magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumzuur, polyvidone, polyoxyethylene cholesterolether, maïszetmeel, microkristallijn cellulose, watervrij lactose, geel ijzeroxide, titaandioxide, triacetine, hypromellose ftalaat. Hoe ziet Hydergine FAS eruit en hoeveel zit er in een verpakking Hydergine FAS (Facilitated Absorption System) is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 en 60 maagsapresistente tabletten. Hydergine FAS is ook verkrijgbaar als tabletten en als drinkbare oplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Defiante Farmacêutica S.A. Rua dos Ferreiros 260 9000-082 Funchal, Portugal Fabrikant Sanico nv Veedijk 59 B - 2300 Turnhout 4
Pagina 5 van 5 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE143604 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is goedgekeurd op: 01/2012 5