BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRAM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een tablet PROGRAM bevat: Lufenuron 67,8 mg Hulpstoffen: Polyethyleenglycol 8000 Lactose Avicel PH 102 Maiszetmeel STA Rx 1500 Natrium CMC XL Magnesiumstearaat Cellulose HP M 603 Talk PH Titaandioxide PH (E 171) IJzer oxide brown 17278 (E 172). 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden (voor systemisch gebruik). ATCvet-code: QP53BC01 De actieve stof lufenuron is een insektenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de chemische groep van de benzolurea s. Lufenuron is een remmer van de chitine synthese en depositie. Wanneer lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien tijdens het zuigen van bloed bij de hond, lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van de larvale chitine structuur, een essentieel proces voor de ontwikkeling van insecten en de ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen, geblokkeerd. 4.2Farmacokinetische eigenschappen Om een optimale absorptie van het actief bestanddeel te bekomen, dient PROGRAM tezamen met de maaltijd of direct daarna te worden toegediend. Na absorptie wordt lufenuron opgeslagen in het vetweefsel en van hieruit vindt gedurende een lange periode een geleidelijke afgifte naar het bloed plaats. Kittens en puppies krijgen via de lactatie, melk bevat een hoge concentratie lufenuron, voldoende lufenuron toegediend en behoeven tijdens de zoogperiode niet behandeld te worden. Via het bloed van het behandelde dier waarmee de volwassen vlooien zich voeden wordt het werkzaam bestanddeel overgedragen op de eieren. Het werkzame bestanddeel wordt ook aan de larven in de omgeving overgedragen. Dit gebeurt via de faeces van de vlo want de faeces bestaat grotendeels uit vrijwel onverteerd bloed afkomstig van het behandelde dier.
5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldier Hond. 5.2Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier PROGRAM bestrijdt vlooienoverlast door reductie van het aantal vlooienlarven (Ctenocephalides felis) bij honden. 5.3Contra-indicaties 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen. 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Er werden geen teratogene effecten waargenomen: PROGRAM mag worden toegediend tijdens de dracht. 5.7Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie PROGRAM is verenigbaar met andere insecticiden. 5.8Dosering en toedieningsweg De aanbevolen minimum dosering is 10 mg actief bestanddeel per kg lichaamsgewicht per maand. - Honden van 2,6 6,7 kg: één tablet van 67,8 mg/maand Orale toediening. De beste methode is om PROGRAM door de helft van het voer te mengen. Geeft de rest van het voer als de behandelde hoeveelheid is opgegeten. Het is zeer belangrijk voor een goede, en voldoende lange, werking dat PROGRAM tezamen met het voer of direct na het voeren oraal (via de bek) wordt toegediend. Het is noodzakelijk alle in huis aanwezige katten en honden op hetzelfde tijdstip te behandelen, met uitzondering van zogende katjes en puppies. Deze krijgen via de lactatie voldoende van het product binnen. Na het spenen kan men met de behandeling met PROGRAM beginnen. Indien men PROGRAM door het voer mengt de verschillende honden wel afzonderlijk voeren, om ervoor te zorgen dat iedere hond de juiste hoeveelheid PROGRAM opneemt. Eventueel aanwezige katten gelijktijdig met PROGRAM suspensie of PROGAM injectie behandelen. 5.9Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Tijdens toxiciteitstudies werden bij een dosis van 300 mg/kg (dit is 10x de aanbevolen minimum dosis) geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen. Antidoten geen bekend. 5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Puppies, zolang deze bij de moeder drinken, niet behandelen. Tablet van 67,8 mg lufenuron niet gebruiken bij honden lichter dan 1,5 kg. 5.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.2Houdbaarheidstermijn Blisterverpakking: 5 jaar. Bulkverpakking: 9 maanden. 6.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven de 30 C. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen. Bewaar het ongebruikte product in de originele verpakking. 6.4Aard en inhoud van de verpakking Blisterverpakking met 6 tabletten. Eén of twee blisterverpakkingen verpakt in een kartonnen doosje. Bulkverpakking: Kunststof zak verpakt in een stalen container. 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Niet gebruikt product en de lege verpakkingen met het klein chemisch afval verwijderen. De kartonnen omverpakking kan via de geëigende kanalen (oud papier) worden verwijderd. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Consumer Health B.V. Animal Health Sector Claudius Prinsenlaan 142
4818 CP Breda Kanalisatie Vrij Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL 8276 Datum verlenging van de vergunning 6 januari 2004 Datum van herziening van de tekst