SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETACORTYL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING per ml: Werkzaam bestanddeel: methylprednisolonacetaat Hulpstof: Methyl-parahydroxybenzoaat (E218) Propyl-parahydroxybenzoaat (E216) 40 mg 1,2 mg 0,2 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïd voor systemisch gebruik ATCvet-code: QH02AB04 Prednisolonacetaat is een glucocorticosteroid dat een anti-inflammatoire activiteit vertoont die in vergelijking met hydrocortison viermaal groter is. De door methylprednisolon geïnduceerde effecten zijn afhankelijk van de hoogte van de dosering. Gerangschikt naar toename in dosering per dag zijn deze effecten voor waterige oplossingen in grote lijnen als volgt: 0,2-1 mg/kg remming van ontsteking 2-5 mg/kg immunosuppressie Voornoemde doseringen zijn slechts richtwaarden. Tussen dieren kunnen grote individuele verschillen bestaan in reactie op de toepassing van methylprednisolon. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldieren Hond en kat. 5.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren - met jeuk en exsudatie gepaard gaande huidaandoeningen; - osteo-articulaire en musculaire aandoeningen. 5.3Contra-indicaties - virusinfecties; - diabetes mellitus; - osteoporose; - hartafwijkingen; - nierafwijkingen;

3 - schimmelinfecties; - cornea ulcera; - brandwonden; - dracht (alleen bij hoge doseringen). 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) - abortus in het laatste derde deel van de dracht; - afnemende weerstand tegen alle ziekteverwekkers: verhoogde kans op septicaemie en septische cystitis, maskering van infecties, immunosuppressieve werking; - bijniersuppressie bij langer durende behandeling met kans op bijnierinsufficiëntie bij belasting van het dier zoals stress en bij acuut stoppen van de therapie; - katabolisme met als gevolg: spieratrofie, myopathie en vertraging van de wondgenezing; - osteoporose; - remming van de lengtegroei van beenderen; - huidatrofie; - diabetes mellitus; - polyurie; - polydipsie; - polyfagie; - euforie; - ulceraties in het gastro-intestinale systeem; - pancreatitis; - hyperlipidaemie; - toename van de lipolysis; - vettige infiltratie van de lever met steroïd-hepatopathie; - remming van het hypothalamus-hypofyse-bijniersschorssysteem; - afname van de thyroïdsynthese; - toename van de parathyroïd synthese; - morbus Cushing. 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Indien toegediend per injectie kan, afhankelijk formulering en plaats van toediening, het (lokale) effect van methylprednisolon op de injectieplaats relatief groter zijn (ten opzichte van het systemische effect). 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Het middel mag in het laatste derde deel van de dracht niet gebruikt worden. 5.7Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 5.8Dosering en toedieningsweg Hond: Intramusculair: afhankelijk van het gewenste effect 0,2-5 mg/kg (= 0,05 1,25 ml per 10 kg lichaamsgewicht) eenmalig. De richtdosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht (= 0,25 ml/10 kg lichaamsgewicht)

4 Bij intramusculaire toediening is 1 injectie doorgaans voldoende voor een therapeutisch effect van ongeveer 3 à 4 weken. Indien het effect als onvoldoende wordt aangemerkt, verdient het herhalen van de behandeling de voorkeur boven het verhogen van de dosering. Minimum interval is 1 week. Subconjunctivaal: afhankelijk van de grootte van het dier en de ernst van de aandoening 0,125-0,5 ml, overeenkomend met 5-20 mg methylprednisolon. Intrasynoviaal: maximaal 20 mg (= 0,5 ml). De behandeling kan 1 maal per week herhaald worden, afhankelijk van het effect. Kat: Subcutaan: algemene richtdosering per kat is 2 mg/kg lichaamsgewicht (= 0,25 ml/5 kg) eenmalig. Bij ernstige aandoeningen kan deze dosering verhoogd worden tot 4 mg/kg lichaamsgewicht (= 0,5 ml/5 kg) eenmalig. De behandeling kan 1 maal per week herhaald worden. 5.9Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er zijn geen andere nadelige effecten bekend dan genoemd onder Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 5.11 Wachttijden Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden 6.2Houdbaarheidstermijn 24 maanden. Aangeprikte flacon: 1 maand Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in koelkast bewaren en niet invriezen.

5 6.4Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen (type II) injectieflacon met rubberstop en metalen felscapsule. Inhoud 5 ml. 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 Postbus AE 's-hertogenbosch 5203 DD 's-hertogenbosch Kanalisatie UDD Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL Datum verlenging van de vergunning 6 januari 2004 Datum van herziening van de tekst