BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 1

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren 9.0 log 2 Al titer 1 F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren 5.4 log 2 Al titer 1 F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren 6.8 log 2 Al titer 1 F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren 7.1 log 2 Al titer 1 LT toxoid 6.8 log 2 Al titer 1 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 varken dosering. Adjuvans dl-=-tocopherol acetaat 150 mg Hulpstof(fen) Geen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin. ATCvet-code: QI09AB02. Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E.coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen. De fimbriële adhesiefactoren, F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te bewerkstelligen. Via het colostrum verkrijgen de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passieve immuniteit. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier(en) Varkens (zeugen en gelten) 5.2 Indicaties voor gebruik Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E.coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen. Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 2

5.3 Contra-indicaties Geen 5.4 Bijwerkingen Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van gemiddeld 1 C, in sommige varkens tot 3 C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10 % van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen, zo nu en dan, tot 14 dagen blijven bestaan. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25 C) laten komen en goed schudden. Gebruik steriele spuiten en naalden. Voorkom contaminatie. Vaccineer alleen gezonde dieren. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Het vaccin kan tijdens de dracht gebruikt worden. 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt. Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product. 5.8 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor. Vaccinatieschema: Basisvaccinatie: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd. Gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later. Herhalingsvaccinatie: Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum. 5.9 Overdosering Geen andere bijwerkingen dan degene die geobserveerd en vermeld zijn in het onderdeel Bijwerkingen zijn waargenomen. 5.10 Speciale waarschuwingen voor elke doeldier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 5.11 Wachttijd Nul dagen Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 3

5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Neem bij zelfinjectie of bij injectie van omstanders onmiddellijk contact op met een arts, en laat deze de bijsluiter of de verpakking zien. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. 6.2 Houdbaarheidstermijn Één jaar. Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch Type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogenobutyl rubber dop en een gecodeerd aluminium sluitstuk. Het kan zijn dat niet alle flacongroottes beschikbaar zijn. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt product of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 7. EXTRA INFORMATIE Naam en adres van de marktvergunninghouder Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Registratienummers Reg. NL: Datum van de eerste vergunning/verlenging van de vergunning Datum van herziening van de tekst Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 4

BIJLAGE II BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 5

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 6

D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL S) Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof Diersoorten Overige bepalingen dl-=-tocopherol acetaat a Alle voedselproducerende soorten Kaliumchloride b (E508) Alle voedselproducerende soorten Kaliumdihydrogeenfosfaat c (E340i) Alle voedselproducerende soorten Natriumchloride d Alle voedselproducerende soorten Dinatriumfosfaatdihydraat e (E339ii) Alle voedselproducerende soorten Polysorbaat 80 f Alle voedselproducerende soorten Simethicone (Dimethicone) g Alle voedselproducerende soorten a PB nr. L 122 van 12.05.99 b PB nr. L 272 van 25.10.96 c PB nr. L 272 van 25.10.96 d PB nr. L 290 van 5.12.95 e PB nr. L 272 van 25.10.96 f PB nr. L 290 van 5.12.95 g PB nr. L 290 van 5.12.95 Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 7

BIJLAGE III BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 8

A. ETIKETTERING Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 9

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren 9.0 log 2 Al titer 1 F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren 5.4 log 2 Al titer 1 F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren 6.8 log 2 Al titer 1 F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren 7.1 log 2 Al titer 1 LT toxoid 6.8 log 2 Al titer 1 dl-=-tocopherol acetaat 150 mg 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 varken dosering. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTEN 20 ml (10 doseringen). Glazen injectieflacon. 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten) 6. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E.coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Het vaccin goed schudden voor gebruik. Intramusculaire injectie van 2 ml. 8. WACHTTIJD Nul dagen Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 10

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKT PRODUCT OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ / / 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 11

18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 12

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor het gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKT PRODUCT OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ / / 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 14

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 15

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor het gebruik de bijsluiter 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKT PRODUCT OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ / / 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 17

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren 9.0 log 2 Al titer 1 F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren 5.4 log 2 Al titer 1 F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren 6.8 log 2 Al titer 1 F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren 7.1 log 2 Al titer 1 LT toxoid 6.8 log 2 Al titer 1 dl-=-tocopherol acetaat 150 mg 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 varken dosering. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTEN 20 ml (10 doseringen). PET injectieflacon. 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten) 6. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E.coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Het vaccin goed schudden voor gebruik. Intramusculaire injectie van 2 ml. 8. WACHTTIJD Nul dagen Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 19

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKT PRODUCT OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ / / 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 20

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor het gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKT PRODUCT OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ / / 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 23

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 24

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor het gebruik de bijsluiter 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKT PRODUCT OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten van zo n diergeneesmiddel dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICH VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/ / / 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 26

GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren 9.0 log 2 Al titer 1 F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren 5.4 log 2 Al titer 1 F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren 6.8 log 2 Al titer 1 F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren 7.1 log 2 Al titer 1 dl-=-tocopherol acetaat 150 mg 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 varken dosering. 3. INHOUD NAAR GEWICHT, VOLUME OF AANTAL DOSES 20 ml (10 doseringen) 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie 5. PARTIJNUMMER Partij: 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/jaar Aangeprikte flacon: 3 uur 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 28

B. BIJSLUITER Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 31

BIJSLUITER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid die een gemiddelde antilichaam titer induceren van respectievelijk 9.0 log 2 Al titer, 5.4 log 2 Al titer, 6.8 log 2 Al titer, 7.1 log 2 Al titer en 6.8 log 2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 varken dosering. De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-=tocopherol acetaat per dosis. 3. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 4. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten) 5. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree ten gevolge van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E.coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen. 6. DOSERING VOOR ELK DOELDIER 2 ml Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 32

7. WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor. Vaccinatieschema: Basisvaccinatie: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd. Gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later. Herhalingsvaccinatie: Enkelvoudige enting tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen. Het vaccin goed schudden voor gebruik. Gebruik steriele spuiten en naalden. Voorkom contaminatie. Vaccineer alleen gezonde dieren. 9. CONTRA-INDICATIES Geen 10. BIJWERKINGEN Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van gemiddeld 1 C, in sommige varkens tot 3 C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10 % van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kan, zo nu en dan, tot 14 dagen blijven bestaan. Gelieve uw dierenarts te informeren, indien u andere bijwerkingen waarneemt. 11. WACHTTIJD Nul dagen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C. Niet laten bevriezen. Aangeprikte flacon: 3 uur Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 33

13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt. Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product. Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden, dient dit vaccin niet met een ander diergeneesmiddel gemengd te worden. Neem bij zelfinjectie of bij injectie van omstanders onmiddellijk contact op met een arts, en laat deze de bijsluiter of de verpakking zien. 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen verwijderd te worden volgens de lokaal gestelde eisen. 15. OVERIGE INFORMATIE De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de adhesie en de virulentie van E. coli stammen, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te bewerkstelligen. Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Intervet Belgium N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: 015-436728 Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: 044-532055 Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: 089-310060 Luxembourg/Luxemburg Intervet Belgium N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 32 15-436728 Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel: 0485-587654 Norge Intervet Norge AS Sandakervei 138 PB 4478 Torshov N-0403 Oslo Tel: 022 021 420 Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 34

Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: 010-6890411 España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Tel: 923-190345 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: 02-41-228383 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: 01-4511544 Ísland Thorarensen Lyf ehf Vatnagörðum 18 IS-104 REYKJAVÍK Sími/Tel: 354-5307100 Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: 01-2568787400 Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lda Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: 21-9228300 Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 7 A/ Stubbackavägen 7 A FIN-01740 VANTAA/ VANDA Puh/Tln: 09-276 41 80 Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: 08-7757650 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ Tel: 01908-665050 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via W,. Tobagi 7 I-20068 Peschiera Borromeo - MILANO Tel: 02-5697141 Porcilis Porcoli Diluvac Forte NL 35