DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2017/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van IDT Biologika GmbH te Dessau-Rosslau d.d. 28 april 2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Clostriporc A, ingeschreven onder nummer REG NL ; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Clostriporc A, ingeschreven onder nummer REG NL , van IDT Biologika GmbH te Dessau-Rosslau, wordt verlengd. 2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Clostriporc A, REG NL treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Clostriporc A, REG NL treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden - De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende aanmaak van de verpakking te worden aangebracht. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.

2 BD/2017/REG NL /zaak De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 20 maart 2017 dhr. dr. P. Hekman Senior Regulatory Project Leader

3 BD/2017/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2017/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLOSTRIPORC A, suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat: Werkzame bestanddelen: Clostridium perfringens type A-toxoïden: alfa-toxoïd min. 125 ru/ml* bèta2-toxoïd min. 770 ru/ml* *toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. Adjuvans: Montanide Gel Hulpstof: Thiomersal 37,4-51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Uiterlijk na mixen: geelbruine, ondoorzichtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken (drachtige zeugen en gelten). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de passieve immunisatie van biggen door middel van actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen veroorzaakt door alfa- en bèta2-toxinen geproduceerd door Clostridium perfringens type A. Aanvang van de immuniteit: Deze bescherming werd aangetoond in een challenge-experiment met toxinen bij biggen op de eerste levensdag. Duur van de immuniteit: Serologische gegevens laten zien dat neutraliserende antistoffen aanwezig zijn tot de 4 de week na de geboorte. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij klinisch zieke of ernstig gestreste dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

5 BD/2017/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen zijn aangetast. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Zeer vaak is, op de dag van de vaccinatie, een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur mogelijk (tot max. 1,8 C). Zeer vaak kunnen lokale reacties worden waargenomen in de vorm van platte zwellingen (diameter tot max. 10 cm) op de injectieplaats, maar deze verdwijnen zonder behandeling binnen 12 dagen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Het diergeneesmiddel is bestemd voor de immunisatie van drachtige zeugen en gelten. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Eén dosis: 2 ml Voor subcutaan gebruik. Primaire vaccinatie: Dien één dosis toe 5 weken vóór de verwachte werpdatum. Dien een tweede dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum. Hervaccinatie: Dien één dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum.

6 BD/2017/REG NL /zaak Het vaccin goed schudden vóór gebruik Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek Wachttermijn(en) Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens (inclusief mycoplasma, toxoïd en chlamydia), clostridium. ATCvet-code: QI09AB12 De actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten induceert de vorming van antistoffen tegen de alfa- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A. De opname van voldoende antilichamen bij de eerste gelegenheid, via het colostrum, leidt tot een passieve bescherming van de biggen tegen de effecten van de alfa- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Montanide Gel Thiomersal Glutaaraldehyde Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, indien tussentijds bewaard bij 2 C 8 C Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bescherm tegen licht. Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen bevriezing. Tijdens de opslag kunnen een verhoogde troebeling van de suspensie en een lichte, zwarte neerslag ontstaan, die geen invloed hebben op de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II kleurloze glazen flacons van 50 en 100 ml. Polyethyleentereftalaat (PET) flacons van 50 en 100 ml. De flacons zijn afgesloten met een broombutyl rubberstop en een felscapsule. Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 25 doses (50 ml) Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 50 doses (100 ml) Kartonnen doos met 1 PET-flacon à 25 doses (50 ml) Kartonnen doos met 1 PET-flacon à 50 doses (100 ml)

7 BD/2017/REG NL /zaak Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau Duitsland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 26 augustus 2014 Datum van verlenging van de vergunning: 24 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 16 maart 2017 KANALISATIE UDD

8 BD/2017/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2017/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2017/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 50 ml en 100 ml flacons 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLOSTRIPORC A, suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten) 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis (2 ml) bevat: Clostridium perfringens type A-toxoïden: alfa-toxoïd min. 125 ru/ml* bèta2-toxoïd min. 770 ru/ml* Montanide Gel 37,4-51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden Thiomersal 0,2 mg *toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (drachtige zeugen en gelten). 6. INDICATIE(S) Voor de passieve immunisatie van biggen door middel van actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen veroorzaakt door alfa- en bèta2-toxinen geproduceerd door Clostridium perfringens type A. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. Subcutaan gebruik. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.

11 BD/2017/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 8 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bescherm tegen licht. Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Vrijwaren tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijderen: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau Duitsland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

12 BD/2017/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen of PET-flacon à 50 ml of 100 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLOSTRIPORC A, suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten) 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis (2 ml) bevat: Clostridium perfringens type A-toxoïden: alfa-toxoïd min. 125 ru/ml* bèta2-toxoïd min. 770 ru/ml* Montanide Gel 37,4-51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden Thiomersal 0,2 mg *toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard 3. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 4. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (drachtige zeugen en gelten) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. Subcutaan gebruik. 6. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen. 7. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 8 uur gebruiken. 9. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bescherm tegen licht. Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen bevriezing.

13 BD/2017/REG NL /zaak VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau Duitsland 12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

14 BD/2017/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

15 BD/2017/REG NL /zaak BIJSLUITER CLOSTRIPORC A, suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau-Rosslau Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLOSTRIPORC A, suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis van 2 ml bevat: Clostridium perfringens type A-toxoïden: alfa-toxoïd min. 125 ru/ml* bèta2-toxoïd min. 770 ru/ml* Montanide Gel 37,4-51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden Thiomersal 0,2 mg *toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. Suspensie voor injectie. Uiterlijk na mixen: geelbruine, ondoorzichtige suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de passieve immunisatie van biggen door middel van actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen veroorzaakt door alfa- en bèta2-toxinen geproduceerd door Clostridium perfringens type A. Deze bescherming werd aangetoond in een challenge-experiment met toxinen bij biggen op de eerste levensdag. Serologische gegevens laten zien dat neutraliserende antistoffen aanwezig zijn tot de 4de week na de geboorte. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij klinisch zieke of ernstig gestreste dieren. 6. BIJWERKINGEN Zeer vaak is, op de dag van vaccinatie, een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur mogelijk (tot max. 1,8 C). Zeer vaak kunnen lokale reacties worden waargenomen in de vorm van platte zwellingen (diameter tot max. 10cm) op de injectieplaats, maar deze verdwijnen zonder behandeling binnen 12 dagen.

16 BD/2017/REG NL /zaak De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende afspraken: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (drachtige zeugen en gelten) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Eén dosis: 2 ml Voor subcutaan gebruik. Primaire vaccinatie: Dien één dosis toe 5 weken vóór de verwachte werpdatum. Dien een tweede dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum. Hervaccinatie: Dien één dosis toe 2 weken vóór de verwachte werpdatum. Het vaccin goed schudden vóór gebruik. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bescherm tegen licht. Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen bevriezing. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, indien tussentijds bewaard bij 2 C 8 C. Tijdens de opslag kunnen een verhoogde troebeling van de suspensie en een lichte, zwarte neerslag ontstaan, die geen invloed hebben op de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het diergeneesmiddel.

17 BD/2017/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Het diergeneesmiddel is bestemd voor de immunisatie van moederdieren. De biggen worden passief beschermd via het colostrum van hun moeders. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen zijn aangetast. Dracht en lactatie: Het diergeneesmiddel is bestemd voor de immunisatie van drachtige zeugen en gelten. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een dubbele dosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in de rubriek Bijwerkingen. Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 16 maart OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:

18 BD/2017/REG NL /zaak Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 25 doses (50 ml) Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 50 doses (100ml) Kartonnen doos met 1 PET-flacon à 25 doses (50 ml) Kartonnen doos met 1 PET-flacon à 50 doses (100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Immunologische eigenschappen De actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten induceert de vorming van antistoffen tegen de alfa- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A. De opname van voldoende antilichamen bij de eerste gelegenheid, via het colostrum, leidt tot een passieve bescherming van de biggen tegen de effecten van de alfa- en bèta2-toxinen van Clostridium perfringens type A. REG NL KANALISATIE UDD

19 BD/2017/REG NL /zaak