DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 30 januari 2014 van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel Hyogen emulsie voor injectie voor varkens; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel Hyogen emulsie voor injectie voor varkens onder registratienummer REG NL van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage II. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage I.

2 BD/2015/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 17 juni 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HYOGEN J5 emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2ml) : Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, stam min. 5,5 ELISA eenheden/ml* Adjuvantia : Licht vloeibare paraffine 187 μl E. coli J5 LPS Endotoxine eenheden Hulpstoffen : Thiomersal 50 μl * Gemiddelde antilichaamtiter uitgedrukt in M. hyopneumoniae ELISA eenheden - verkregen 28 dagen na de immunisatie van konijnen met een halve varkensvaccin dosis (1ml). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Gebroken witte, homogene emulsie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken (vleesvarken) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3 weken, ter vermindering van het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae infectie. Aanvang van immuniteit: 3 weken na de toediening van het vaccin. Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen

5 BD/2015/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of in een vinger, wat in zeldzame gevallen zonder snel medisch ingrijpen kan leiden tot verlies van de betrokken vinger. Als u per ongeluk geïnjecteerd bent met dit diergeneesmiddel, zelfs als slechts een zeer kleine hoeveelheid is geïnjecteerd, zoek dan onmiddellijk medische hulp en neem de bijsluiter mee. Als de pijn na medisch onderzoek meer dan 12 uur aanhoudt, zoek dan opnieuw medische hulp. Voor de arts : Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Zelfs als kleine hoeveelheden zijn geïnjecteerd kan accidentele injectie met dit diergeneesmiddel hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs verlies van een vinger. Deskundige en DIRECTE chirurgische zorg is noodzakelijk, en een vroege incisie en irrigatie van het geïnjecteerde gebied kan noodzakelijk zijn, met name wanneer er sprake is van aantasting van de weke massa van de vinger of pezen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de dag van vaccinatie is een tijdelijke toename van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,3 C heel gebruikelijk. Bij een individueel varken kan deze toename 2 C bereiken, maar in alle gevallen is de lichaamstemperatuur weer normaal de volgende dag. Een lokale reactie op de injectieplaats in de vorm van een zwelling met een diameter tot 5 cm is normaal en kan drie dagen duren. Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en er is geen verdere behandeling nodig. Milde overgevoeligheid-achtige reacties kunnen soms voorkomen na vaccinatie, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen zoals braken. Deze klinische symptomen verdwijnen normaal gesproken zonder behandeling. Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de dieren) - zelden (1 tot 10 van de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing.

6 BD/2015/REG NL /zaak Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en wijze van toediening Voor intramusculaire toediening. Vaccineer de varkens aan de zijkant van de nek. Dien een dosis van 2 ml toe vanaf de leeftijd van 3 weken. De beschikbare gegevens zijn niet voldoende om de interactie van maternale antilichamen met de opname van het vaccin uit te sluiten. Interactie met de maternale antilichamen is bekend en moet in overweging worden genomen. Het wordt aangeraden om de vaccinatie bij biggen met een resterende MDA op de leeftijd van 3 weken te vertragen. Goed schudden voor gebruik. Gebruik een steriele spuit en naald, respecteer de aseptische voorwaarden van vaccinatie. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Aangezien het vaccin geïnactiveerd is, zijn studies die de veiligheid onderzoeken van toediening van een overdosis niet vereist Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmaceutische groep: Varken/Geïnactiveerde bacteriële vaccins/mycoplasma ATCvet code: QI09AB13 Geïnactiveerd bacterieel vaccin dat hele cellen concentraat van Mycoplasma hyopneumoniae stam 2940 bevat. Dit antigeen is opgenomen in een adjuvans op basis van een combinatie van licht vloeibare paraffine en E. coli J5 LPS, teneinde een activering van de immuniteit te geven. Het product stimuleert bij varkens de ontwikkeling van een actieve immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae. Onder experimentele omstandigheden werd een vermindering van M. hyopneumoniae kolonisatie gedemonstreerd dagen na vaccinatie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen licht vloeibare parrafine sorbitantrioleaat Polysorbaat 80 Escherichia coli J5 LPS

7 BD/2015/REG NL /zaak thiomersal natriumchloride kaliumchloride dinatriumfosfaat dihydraat kaliumdiwaterstof fosfaat water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 15 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C Niet invriezen. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyethyleen fles met lage dichtheid van 50, 100 of 250 ml, afgesloten met een rubberen stop en aluminium dop. 1x50ml, 1x100ml, 1x250ml, 5x50ml, 5x100ml of 5x250ml in een kartonnen doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

8 BD/2015/REG NL /zaak DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 16 juni 2015 KANALISATIE UDD

9 BD/2015/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2015/REG NL /zaak I. ETIKETTERING

11 BD/2015/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1x50, 1x100, 1x 250, 5x50, 5x100, 5x250 ml kartonnen doos Label 100 of 250 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hyogen J5 emulsie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2ml): Mycoplasma hyopneumoniae, stam 2940: 5,5 ELISA eenheden Olie adjuvans Thiomersal 50 μl 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 100 ml 250 ml 5x50 ml 5x100 ml 5x250 ml 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (vleesvarkens) 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENING Voor intramusculaire toediening. Lees vóór gebruik en verwijdering de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN 0 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Accidentele injectie is gevaarlijk.

12 BD/2015/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C Niet invriezen. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: {number}

13 BD/2015/REG NL /zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Label 50 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hyogen J5 emulsie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Mycoplasma hyopneumoniae, stam 2940: 5,5 ELISA eenheden/dosering 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 ml 4. TOEDIENINGSWEG: I.M. 5. WACHTTERMIJN 0 dagen 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

14 BD/2015/REG NL /zaak II. BIJSLUITER

15 BD/2015/REG NL /zaak BIJSLUITER Hyogen J5 emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA PHYLAXIA Co. Ltd Boedapest, Szállás str. 5 Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hyogen j5 emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2ml): Werkzaam bestanddeel: Geinactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, stam min. 5,5 ELISA eenheden/ml* Adjuvantia : Licht vloeibare paraffine 187 μl Escherichia coli J5 LPS Endotoxine eenheden Hulpstoffen : Thiomersal 50 μg * Gemiddelde antilichaamtiter uitgedrukt in M. hyopneumoniae ELISA eenheden - verkregen 28 dagen na de immunisatie van konijnen met een halve varkens vaccin dosis (1ml). Gebroken witte, homogene emulsie 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3 weken, ter vermindering van het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae infectie. Aanvang van immuniteit: 3 weken na de toediening van het vaccin. Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen.

16 BD/2015/REG NL /zaak BIJWERKINGEN Op de dag van vaccinatie is een tijdelijke toename van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,3 C heel gebruikelijk. Bij een individueel varken kan deze toename 2 C bereiken, maar in alle gevallen is de lichaamstemperatuur weer normaal de volgende dag. Een lokale reactie op de injectieplaats in de vorm van een zwelling met een diameter tot 5 cm is normaal en kan drie dagen duren. Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en er is geen verdere behandeling nodig. Milde overgevoeligheid-achtige reacties kunnen soms voorkomen ona vaccinatie, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen zoals braken. Deze klinische symptomen verdwijnen normaal gesproken zonder behandeling. Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de dieren) - zelden (1 tot 10 van de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIEREN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (vleesvarken) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor intramusculair gebruik. Vaccineer de varkens aan de zijkant van de nek. Dien een dosis van 2 ml toe vanaf de leeftijd van 3 weken. De beschikbare gegevens zijn niet voldoende om de interactie van maternale antilichamen met de opname van het vaccin uit te sluiten. Interactie met de maternale antilichamen is bekend en moet in overweging worden genomen. Het wordt aangeraden om de vaccinatie bij biggen met een resterende MDA op de leeftijd van 3 weken te vertragen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Goed schudden voor gebruik. Gebruik een steriele spuit en naald, respecteer de aseptische voorwaarden van vaccinatie. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Niet invriezen. Beschermen tegen licht.

17 BD/2015/REG NL /zaak Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum, welke vermeld staat op het etiket. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of in een vinger, wat in zeldzame gevallen zonder snel medisch ingrijpen kan leiden tot verlies van de betrokken vinger. Als u per ongeluk geïnjecteerd bent met dit diergeneesmiddel, zelfs als slechts een zeer kleine hoeveelheid is geïnjecteerd, zoek dan onmiddellijk medische hulp en neem de bijsluiter mee. Als de pijn na medisch onderzoek meer dan 12 uur aanhoudt, zoek dan opnieuw medische hulp. Voor de arts : Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Zelfs als kleine hoeveelheden zijn geïnjecteerd kan accidentele injectie met dit product hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs verlies van een vinger. Deskundige en DIRECTE chirurgische zorg is noodzakelijk, en een vroege incisie en irrigatie van het geïnjecteerde gebied kan noodzakelijk zijn, met name wanneer er sprake is van aantasting van de weke massa van de vinger of pezen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Aangezien het vaccin geïnactiveerd is, zijn studies die de veiligheid onderzoeken van toediening van een overdosis niet vereist. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

18 BD/2015/REG NL /zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 16 juni OVERIGE INFORMATIE Immunologische eigenschappen Geïnactiveerd bacterieel vaccin dat hele cellen concentraat van Mycoplasma hyopneumoniae stam 2940 bevat. Dit antigeen is opgenomen in een adjuvans op basis van een combinatie van licht vloeibare paraffine en Escherichia coli J5 LPS, teneinde een activering van de immuniteit te geven. Het product stimuleert bij varkens de ontwikkeling van een actieve immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae. Onder experimentele omstandigheden werd een vermindering van M. hyopneumoniae kolonisatie gedemonstreerd dagen na vaccinatie. Verpakkingsgrootten: 50, 100 of 250 ml in polyethyleen fles. 1x50ml, 1x100ml, 1x250ml, 5x50ml, 5x100ml of 5x250ml in een kartonnen doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. REG NL Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik KANALISATIE UDD