BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 0,1% ooggel Timolol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is 0,1% ooggel en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u 0,1% ooggel gebruikt 3. Hoe wordt 0,1% ooggel gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u 0,1% ooggel 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NYOGEL 0,1% OOGGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 0,1% ooggel bevat het werkzaam bestanddeel timolol. Timolol behoort tot de groep van geneesmiddelen die bètablokkers wordt genoemd.timolol helpt om de druk in het oog te verlagen. 0,1% ooggel wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen, waarbij er een verhoogde druk in het oog aanwezig is. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NYOGEL 0,1% OOGGEL GEBRUIKT Gebruik 0,1% ooggel niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor timolol, voor een andere bètablokker of voor één van de andere bestanddelen van 0,1% ooggel. Als u denkt dat u allergisch kunt zijn, gebruik dit geneesmiddel dan niet en raadpleeg uw arts. - als u een hartaandoening heeft, zoals ernstig hartfalen, onregelmatige polsslag of een trage polsslag. - als u astma of een andere aandoening van de ademhaling heeft of heeft gehad. - als u symptomen heeft zoals een loopneus, niezen, jeuk aan de neus, ogen, keel of gehemelte. - als u een oogaandoening heeft, dat bekend staat als corneadystrofie. - als u gevoelloze of koude vingers en tenen heeft (ziekte van Raynaud). - als u angina pectoris heeft (pijn en beklemmend gevoel rondom de borst). - als u lijdt aan onbehandeld feochromocytoom (verhoogde bloeddruk als gevolg van een gezwel van uw bijnieren). - als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie). - als u geneesmiddelen gebruikt die floctafenine of sultopride bevatten. Floctafenine wordt gebruikt om pijn en zwelling te behandelen. Sultopride wordt gebruikt om mentale aandoeningen te behandelen. 1
Wees extra voorzichtig met 0,1% ooggel Vertel uw arts voordat u 0,1% ooggel gebruikt, indien u één van de volgende aandoeningen heeft: - hartfalen (een hartaandoening) - sick sinus syndroom (een aanhoudende trage hartslag met zwakte en vermoeidheid als gevolg) - overmatige verzuring van het bloed (een aandoening die metabole acidose wordt genoemd en die leidt tot snelle ademhaling, verwardheid en vermoeidheid) - een overactieve schildklier - een lage suikerspiegel in het bloed. Als u diabetespatiënt bent, dient u uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren aan het begin van de behandeling. Als u een allergie heeft, kunt u meer kans hebben op een allergische reactie terwijl u 0,1% ooggel gebruikt. Uw arts zal regelmatig uw oogdruk en ogen controleren. Kinderen Het gebruik van 0,1% ooggel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik met andere geneesmiddelen Indien u tegelijkertijd met 0,1% ooggel andere geneesmiddelen moet aanbrengen in uw ogen, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het aanbrengen van elk middel en breng 0,1% ooggel altijd als laatste aan. Volg zorgvuldig de instructies van uw arts wanneer u overstapt van een ander product dat de oogdruk verlaagt. Vertel uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft. Dit is met name van belang als u de volgende middelen gebruikt: - MAO remmers, die worden gebruikt om neerslachtigheid te behandelen (bijv. moclobemide) - geneesmiddelen die worden gebruikt om de pupil te verwijden (bijv. epinefrine) - geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen (bijv. amiodaron, disopyramide, kinidine, lidocaïne i.v.) - geneesmiddelen die worden gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen (bijv. nifedipine, verapamil, diltiazem) - geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen (bijv. insuline) - anesthetica - geneesmiddelen die worden gebruikt om zweren in maag of darmen te behandelen (bijv. cimetidine) - contrastvloeistoffen die worden gebruikt voor radiologisch onderzoek Zwangerschap Informeer uw arts als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Gebruik 0,1% ooggel niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. 2
Borstvoeding Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven terwijl u 0,1% ooggel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 0,1% ooggel kan stoornissen in het zien veroorzaken, zoals wazig zien en dubbelzien, hangende oogleden en tevens duizeligheid of vermoeidheid. Als dit bij u optreedt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van 0,1% ooggel Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride dat zachte contactlenzen kan verkleuren en oogirritatie kan veroorzaken. Gebruik 0,1% ooggel niet als u contactlenzen draagt. 3. HOE WORDT NYOGEL 0,1% OOGGEL GEBRUIKT Gebruik 0,1% ooggel altijd strikt volgens het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Stop niet met de behandeling zonder eerst hierover met uw arts te spreken, aangezien de symptomen kunnen verslechteren. 0,1% ooggel is uitsluitend voor het gebruik in de ogen (oculair gebruik). Slik het niet door. De gebruikelijk dosering is één druppel 0,1% ooggel in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur s ochtends. Volg nauwgezet het advies van uw arts. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Instructies voor een juist gebruik van 0,1% ooggel: 1. Was uw handen. 2. Buig uw hoofd naar achteren (Fig. 1). 3. Trek het onderste ooglid naar beneden met een vinger. Houd het flesje met uw andere hand vast, met het tuitje naar beneden gericht. 4. Knijp zachtjes in het flesje zodat er een druppel in uw oog valt (Fig. 2). Zorg ervoor dat het puntje van het tuitje niet in aanraking komt met uw oog of met wat anders, om verontreiniging van het tuitje te voorkomen. 5. Sluit uw oog na het aanbrengen van de druppel, en druk op de binnenste hoek van uw oog met uw vinger gedurende 3 minuten (Fig. 3). Dit voorkomt dat de druppel via de traanbuis in uw keel terecht komt, en zo blijft er meer 0,1% ooggel in uw oog. 6. Herhaal stappen 2 tot en met 5 voor uw andere oog, indien nodig. 7. Sluit het flesje na gebruik. Veeg en spoel het tuitje niet af. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 3
Wat u moet doen als u meer van 0,1% ooggel heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u te veel 0,1% ooggel indruppelt of de inhoud van het flesje geheel of gedeeltelijk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien u misschien medische zorg nodig heeft. Indien het nodig is dat u naar uw arts of naar het ziekenhuis gaat, neem de verpakking dan mee. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten 0,1% ooggel te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan 0,1% ooggel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hoewel 0,1% ooggel een lokale oogbehandeling is, kunt u bijwerkingen ervaren in andere delen van uw lichaam. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: - oogpijn en abnormale gevoeligheid van het oog - trage of onregelmatige hartslag, verlaagde bloeddruk; hartaandoening die kan leiden tot ademnood of zwelling van de enkels; flauwvallen; beroerte; hartaanval; pijn op de borst - bemoeilijkte ademhaling met piepen of hoesten - neerslachtigheid; verslechtering van tekenen of symptomen van myastenia gravis (een neurologische aandoening die spierzwakte veroorzaakt) - lupus erythematosus (een aandoening die zwelling en roodheid van de huid veroorzaakt met koorts en gewrichtspijn) - ernstige allergische reactie, waaronder ademhalingsproblemen en zwelling met name van gezicht en keel - lage bloedsuiker Als u één van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Andere bijwerkingen die zijn gemeld: - irritatie van het oog, zoals jeuk, rode en gezwollen ogen of oogleden; stoornissen in het zien, waaronder troebel zien en dubbelzien; hangende oogleden; droge ogen - hartkloppingen; koude handen en voeten; pijn aan de benen en zwakte bij het lopen - vermoeidheid; hoofdpijn; zwakte - allergische reacties die lokale of wijdverspreide roodheid van de huid, waaronder jeukende huiduitslag, haaruitval en verergering van bestaande psoriasis kunnen veroorzaken - duizeligheid; slaapproblemen; nachtmerries; geheugenverlies; tintelingen of gevoelloosheid - misselijkheid; braken; diarree; spijsverteringsproblemen; maagpijn; droge mond - minder zin in sex; impotentie; pijnlijke erectie van de penis Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4
5. HOE BEWAART U NYOGEL 0,1% OOGGEL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik 0,1% ooggel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar de fles in de buitenverpakking. Bewaar de fles op zijn kop in de buitenverpakking na eerste opening. Gebruik 0,1% ooggel niet langer dan 4 weken na openen van de fles. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat 0,1% ooggel - Het werkzaam bestanddeel is timolol. 1 gram 0,1% ooggel bevat 1,37 mg timololmaleaat, overeenkomend met 1 mg timolol (0,1%). - De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, sorbitol, polyvinylalcohol, carbomeer 974P, natriumacetaattrihydraat, lysinemonohyraat, water voor injectie. Hoe ziet 0,1% ooggel er uit en wat is de inhoud van de verpakking is een praktisch kleurloze, reukloze gel, zonder zichtbare deeltjes. 0,1% ooggel is verkrijgbaar in flesjes bevattende 5 g. De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: doosjes met 1 of 3 flesjes van 5 g. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven op de markt te zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem telefoon: 026 3782 111 Fabrikant EXCELVISION Rue de la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk In het register ingeschreven onder RVG 25176 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Denemarken: Finland: Frankrijk: Griekenland: IJsland: Ierland: Italië: Timosan Depot Timosan Timosan Depot 5
Nederland: Portugal: Spanje: Verenigd Koninkrijk: Timogel Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl). 6